Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitamina D e rigidità arteriosa negli anziani

17 marzo 2022 aggiornato da: Texas Tech University Health Sciences Center

Trattare l'insufficienza di vitamina D negli anziani che vivono in comunità per migliorare la rigidità arteriosa

Gli investigatori esamineranno la rigidità arteriosa e l'analisi della forma d'onda del polso. Saranno reclutati soggetti con insufficienza di vitamina D. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco esaminerà gli effetti della dose standard di vitamina D3 (800 UI) rispetto a una dose più elevata di vitamina D3 (5000 UI) somministrata quotidianamente. Per comprendere i meccanismi di azione mediante i quali la vitamina D migliorerebbe la rigidità arteriosa i ricercatori useranno i biomarcatori. Lo stress ossidativo e infiammatorio sarà misurato dai livelli plasmatici di F2-isoprostani e Sulforafano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari colpiscono in modo sproporzionato gli anziani. La pratica attuale prende di mira le malattie vascolari con un'aggressiva riduzione dei lipidi combinata con la regolazione della pressione arteriosa brachiale, ma ha ottenuto solo un modesto grado di successo. È necessario intervenire molto prima. L'aumento della rigidità arteriosa è un marcatore di malattia vascolare subclinica e un predittore sensibile di ictus ischemico negli anziani. La carenza di vitamina D è legata ad un aumentato rischio di malattie vascolari.

C'è un urgente bisogno di studi interventistici randomizzati ben controllati in individui anziani sani che dimostrino che i livelli di vitamina D possono migliorare la funzione vascolare negli anziani sani con insufficienza di vitamina D. La sostituzione ad alte dosi di vitamina D (5000 UI) è necessaria per migliorare l'infiammazione sistemica che può contribuire alla rigidità arteriosa e all'invecchiamento vascolare.

L'ipotesi è che 5000 UI giornaliere di vitamina D3 regrediranno o almeno impediranno la progressione della rigidità arteriosa come valutato dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale. Inoltre, i ricercatori postulano che questo miglioramento sarà collegato a un miglioramento dello stato ossidativo e infiammatorio. Gli investigatori misureranno le misurazioni plasmatiche di sulforafano e plasma F2-isoprostano per valutare i meccanismi antiossidanti mediante i quali la vitamina D potrebbe influenzare la rigidità arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 89 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti residenti in comunità (Soggetti) di età compresa tra i 65 e gli 89 anni
  • I soggetti dovrebbero essere deambulanti, vivere a casa e capaci di prendersi cura di sé
  • I soggetti dovrebbero essere in grado di guidare un'automobile in modo indipendente e senza assistenza
  • I soggetti acconsentono alla visita domiciliare da parte dei coordinatori per valutare il conteggio delle pillole o sono disposti a venire al TTUHSC per tale visita ogni 4 settimane ± 3 giorni
  • Valore di 25(OH) Vitamina D < 30 ng/ml
  • Soggetti in grado di leggere e comprendere la lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti incapaci o non disposti ad avere un follow-up per la durata dello studio
  • Soggetti che non possono assumere un supplemento giornaliero di vitamina D o che non sono disposti a sottoporsi a più prelievi di sangue
  • Soggetti in peritoneale o emodialisi o un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Soggetti con Sarcoidosi o malattie associate a ipercalcemia
  • Soggetti con precedenti malattie cerebrovascolari o problemi di memoria
  • Soggetti con precedente infarto del miocardio o fibrillazione atriale o in terapia con anticoagulanti
  • Soggetti sui farmaci per problemi di memoria o cognitivi o salute mentale
  • Soggetti incapaci di tollerare il protocollo di test Sphygamocor e Complior

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Vitamina D-800 UI a basso dosaggio
L'intervento comprende un braccio a basso dosaggio di 800 UI somministrati giornalmente
Integratore alimentare: Vitamina D3 a basso dosaggio
Braccio a basso dosaggio: 800 UI somministrati giornalmente
ACTIVE_COMPARATORE: Alta dose di vitamina D-5000 UI
L'intervento include un braccio ad alto dosaggio di 5000 UI somministrati giornalmente
Integratore alimentare: Vitamina D3 ad alto dosaggio
Braccio ad alto dosaggio: 5000 UI somministrati giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale misurata dall'apparecchiatura fornita dall'analisi dell'onda del polso Complior
Lasso di tempo: 1 anno
Indicatore di rigidità arteriosa metri al secondo
1 anno
Monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo della PA centrale e brachiale nella determinazione di mm Hg mediante Sphygmacor
1 anno
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando i cambiamenti posturali per valutare la variabilità della frequenza cardiaca in battiti al minuto utilizzando Sphygmacor
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sulforafano plasmatico e F2-isoprostani. Gli isoprostani saranno misurati mediante spettrometria di massa gascromatografica e il sulforafano sarà misurato utilizzando tecniche LC-MS/MS
Lasso di tempo: 1 anno
Marcatori per lo stress ossidativo - entrambi i marcatori saranno misurati in ng/ml
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L18-174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Vitamina D3 a basso dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi