- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03649802
Vitamina D e rigidità arteriosa negli anziani
Trattare l'insufficienza di vitamina D negli anziani che vivono in comunità per migliorare la rigidità arteriosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari colpiscono in modo sproporzionato gli anziani. La pratica attuale prende di mira le malattie vascolari con un'aggressiva riduzione dei lipidi combinata con la regolazione della pressione arteriosa brachiale, ma ha ottenuto solo un modesto grado di successo. È necessario intervenire molto prima. L'aumento della rigidità arteriosa è un marcatore di malattia vascolare subclinica e un predittore sensibile di ictus ischemico negli anziani. La carenza di vitamina D è legata ad un aumentato rischio di malattie vascolari.
C'è un urgente bisogno di studi interventistici randomizzati ben controllati in individui anziani sani che dimostrino che i livelli di vitamina D possono migliorare la funzione vascolare negli anziani sani con insufficienza di vitamina D. La sostituzione ad alte dosi di vitamina D (5000 UI) è necessaria per migliorare l'infiammazione sistemica che può contribuire alla rigidità arteriosa e all'invecchiamento vascolare.
L'ipotesi è che 5000 UI giornaliere di vitamina D3 regrediranno o almeno impediranno la progressione della rigidità arteriosa come valutato dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale. Inoltre, i ricercatori postulano che questo miglioramento sarà collegato a un miglioramento dello stato ossidativo e infiammatorio. Gli investigatori misureranno le misurazioni plasmatiche di sulforafano e plasma F2-isoprostano per valutare i meccanismi antiossidanti mediante i quali la vitamina D potrebbe influenzare la rigidità arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti residenti in comunità (Soggetti) di età compresa tra i 65 e gli 89 anni
- I soggetti dovrebbero essere deambulanti, vivere a casa e capaci di prendersi cura di sé
- I soggetti dovrebbero essere in grado di guidare un'automobile in modo indipendente e senza assistenza
- I soggetti acconsentono alla visita domiciliare da parte dei coordinatori per valutare il conteggio delle pillole o sono disposti a venire al TTUHSC per tale visita ogni 4 settimane ± 3 giorni
- Valore di 25(OH) Vitamina D < 30 ng/ml
- Soggetti in grado di leggere e comprendere la lingua inglese
Criteri di esclusione:
- - Soggetti incapaci o non disposti ad avere un follow-up per la durata dello studio
- Soggetti che non possono assumere un supplemento giornaliero di vitamina D o che non sono disposti a sottoporsi a più prelievi di sangue
- Soggetti in peritoneale o emodialisi o un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Soggetti con Sarcoidosi o malattie associate a ipercalcemia
- Soggetti con precedenti malattie cerebrovascolari o problemi di memoria
- Soggetti con precedente infarto del miocardio o fibrillazione atriale o in terapia con anticoagulanti
- Soggetti sui farmaci per problemi di memoria o cognitivi o salute mentale
- Soggetti incapaci di tollerare il protocollo di test Sphygamocor e Complior
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Vitamina D-800 UI a basso dosaggio
L'intervento comprende un braccio a basso dosaggio di 800 UI somministrati giornalmente
|
Braccio a basso dosaggio: 800 UI somministrati giornalmente
|
ACTIVE_COMPARATORE: Alta dose di vitamina D-5000 UI
L'intervento include un braccio ad alto dosaggio di 5000 UI somministrati giornalmente
|
Braccio ad alto dosaggio: 5000 UI somministrati giornalmente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale misurata dall'apparecchiatura fornita dall'analisi dell'onda del polso Complior
Lasso di tempo: 1 anno
|
Indicatore di rigidità arteriosa metri al secondo
|
1 anno
|
Monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzo della PA centrale e brachiale nella determinazione di mm Hg mediante Sphygmacor
|
1 anno
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzando i cambiamenti posturali per valutare la variabilità della frequenza cardiaca in battiti al minuto utilizzando Sphygmacor
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sulforafano plasmatico e F2-isoprostani. Gli isoprostani saranno misurati mediante spettrometria di massa gascromatografica e il sulforafano sarà misurato utilizzando tecniche LC-MS/MS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Marcatori per lo stress ossidativo - entrambi i marcatori saranno misurati in ng/ml
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L18-174
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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