Vitamin D a arteriální ztuhlost u starších osob
Léčba nedostatku vitaminu D v komunitních bytech starších lidí ke zlepšení tuhosti tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění neúměrně postihuje seniory. Současná praxe se zaměřuje na vaskulární onemocnění s agresivním snižováním lipidů v kombinaci s brachiální regulací TK, ale dosáhla pouze mírného stupně úspěchu. Je potřeba zasáhnout v mnohem dřívější fázi. Zvýšená arteriální tuhost je markerem subklinického vaskulárního onemocnění a citlivým prediktorem ischemické cévní mozkové příhody u starších osob. Nedostatek vitaminu D je spojen se zvýšeným rizikem cévních onemocnění.
Existuje naléhavá potřeba dobře kontrolovaných randomizovaných intervenčních studií u zdravých starších jedinců, které by prokázaly, že hladiny vitaminu D mohou zlepšit vaskulární funkci u zdravých starších osob s nedostatkem vitaminu D. Ke zlepšení systémového zánětu, který může přispívat ke ztuhlosti tepen a stárnutí cév, je nutná substituce vysokými dávkami vitaminu D (5000 IU).
Hypotézou je, že denní dávka 5000 IU vitaminu D3 ustoupí nebo alespoň zabrání progresi arteriální tuhosti, jak je hodnoceno rychlostí pulsové vlny karotid-femor. Kromě toho vědci předpokládají, že toto zlepšení bude spojeno se zlepšeným oxidačním a zánětlivým stavem. Výzkumníci budou měřit plazmatická měření sulforafanu a plazmatického F2-isoprostanu, aby posoudili antioxidační mechanismy, kterými by vitamín D mohl ovlivnit tuhost tepen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí žijící v komunitě (subjekty) ve věku od 65 do 89 let
- Subjekty by měly být ambulantní, bydlet doma a schopné sebeobsluhy
- Subjekty by měly být schopny řídit automobil samostatně a bez pomoci
- Subjekty souhlasí s návštěvou doma koordinátory za účelem posouzení počtu pilulek nebo jsou ochotny přijít na TTUHSC na takovou návštěvu každé 4 týdny ± 3 dny
- 25(OH) Hodnota vitaminu D < 30 ng/ml
- Subjekty schopné číst a rozumět anglickému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné nebo neochotné sledovat po dobu trvání studie
- Subjekty, které nemohou denně užívat doplněk vitamínu D nebo nejsou ochotny podstoupit více odběrů krve
- Subjekty na peritoneální nebo hemodialýze nebo s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
- Subjekty se sarkoidózou nebo onemocněními spojenými s hyperkalcémií
- Subjekty s předchozím cerebrovaskulárním onemocněním nebo problémy s pamětí
- Subjekty s předchozím infarktem myokardu nebo fibrilací síní nebo na antikoagulanciích
- Subjekty na lécích na paměť nebo kognitivní problémy nebo duševní zdraví
- Subjekty neschopné tolerovat testovací protokol Sphygamocor a Complior
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nízká dávka vitaminu D-800 IU
Intervence zahrnuje nízkou dávku paže – 800 IU podávanou denně
|
Rameno s nízkou dávkou – 800 IU podávaných denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka vitamínu D - 5000 IU
Intervence zahrnuje vysokou dávku paže – 5000 IU podávanou denně
|
Rameno s vysokou dávkou – 5000 IU podávaných denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost tepové vlny karotid-femorální měřená zařízením poskytovaným analýzou pulzních vln Complior
Časové okno: 1 rok
|
Ukazatel tepenné tuhosti v metrech za sekundu
|
1 rok
|
|
24hodinové ambulantní monitorování TK
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí stanovení centrálního a brachiálního TK v mm Hg pomocí Sphygmacor
|
1 rok
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Použití posturálních změn k posouzení variability srdeční frekvence v tepech za minutu pomocí Sphygmacor
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický sulforafan a F2-isoprostany. Isoprostany budou měřeny plynovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií a sulforafan bude měřen pomocí technik LC-MS/MS
Časové okno: 1 rok
|
Markery oxidačního stresu – oba markery budou měřeny v ng/ml
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L18-174
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsDokončeno
-
Eiger BioPharmaceuticalsDokončenoChronická infekce hepatitidy DKrocan