Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en arteriële stijfheid bij ouderen

17 maart 2022 bijgewerkt door: Texas Tech University Health Sciences Center

Behandeling van vitamine D-insufficiëntie bij thuiswonende ouderen om arteriële stijfheid te verbeteren

Onderzoekers zullen arteriële stijfheid en pulsgolfvormanalyse onderzoeken. Proefpersonen met vitamine D-insufficiëntie zullen worden aangeworven. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de effecten onderzoeken van een standaarddosis vitamine D3 (800 IE) versus een hogere dosis vitamine D3 (5000 IE) die dagelijks wordt toegediend. Om de werkingsmechanismen te begrijpen waarmee vitamine D de arteriële stijfheid zou verbeteren onderzoekers zullen biomarkers gebruiken. Oxidatieve en inflammatoire stress zal gemeten worden door middel van plasma F2-isoprostanen en sulforafaan niveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten treffen onevenredig veel ouderen. De huidige praktijk richt zich op vasculaire aandoeningen met agressieve verlaging van lipiden in combinatie met brachiale bloeddrukregulatie, maar heeft slechts een bescheiden mate van succes bereikt. Er moet veel eerder worden ingegrepen. Verhoogde arteriële stijfheid is een marker voor subklinische vasculaire aandoeningen en een gevoelige voorspeller van ischemische beroerte bij ouderen. Vitamine D-tekort is gekoppeld aan een verhoogd risico op vaatziekten.

Er is dringend behoefte aan goed gecontroleerde gerandomiseerde interventiestudies bij gezonde oudere personen die aantonen dat vitamine D-spiegels de vasculaire functie kunnen verbeteren bij gezonde ouderen met vitamine D-insufficiëntie. Vervanging van hoge doses vitamine D (5000 IE) is nodig om de systemische ontsteking te verbeteren, wat kan bijdragen aan arteriële stijfheid en vasculaire veroudering.

De hypothese is dat dagelijkse 5000 IE vitamine D3 de arteriële stijfheid zal verminderen of op zijn minst progressie zal voorkomen, zoals beoordeeld door de halsslagader-femorale polsgolfsnelheid. Bovendien veronderstellen onderzoekers dat deze verbetering gekoppeld zal zijn aan een verbeterde oxidatieve en inflammatoire status. Onderzoekers zullen plasmametingen van sulforafaan en plasma F2-isoprostaan ​​meten om de anti-oxidatieve mechanismen te beoordelen waarmee vitamine D de arteriële stijfheid zou kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 89 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwonende volwassenen (onderdanen) tussen 65 en 89 jaar
  • Onderwerpen moeten ambulant zijn, thuis wonen en in staat zijn tot zelfzorg
  • Proefpersonen moeten zelfstandig en zonder hulp een auto kunnen besturen
  • Proefpersonen gaan akkoord met huisbezoek door coördinatoren om het aantal pillen te beoordelen of zijn bereid om elke 4 weken ± 3 dagen naar TTUHSC te komen voor een dergelijk bezoek
  • 25(OH) Vitamine D waarde < 30 ng/ml
  • Onderwerpen die de Engelse taal kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen follow-up kunnen of willen hebben gedurende de duur van het onderzoek
  • Onderwerpen die geen dagelijks vitamine D-supplement kunnen nemen of niet bereid zijn om meerdere bloedafnames te doen
  • Onderwerpen op peritoneale of hemodialyse of een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Proefpersonen met sarcoïdose of ziekten geassocieerd met hypercalciëmie
  • Proefpersonen met eerdere cerebrovasculaire aandoeningen of geheugenproblemen
  • Onderwerpen met een eerder myocardinfarct of atriumfibrilleren of op anticoagulantia
  • Onderwerpen op medicijnen voor geheugen- of cognitieve problemen of geestelijke gezondheid
  • Onderwerpen die het Sphygamocor- en Complior-testprotocol niet kunnen verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Lage dosis vitamine D-800 IE
Interventie omvat dagelijks een lage dosis arm-800 IE
Voedingssupplement: Lage dosis vitamine D3
Lage dosis arm-800 IE dagelijks gegeven
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge dosis vitamine D-5000 IE
Interventie omvat dagelijks een hoge dosis arm-5000 IE
Voedingssupplement: Hoge dosis vitamine D3
Hoge dosis arm-5000 IE dagelijks gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid gemeten door apparatuur geleverd door Complior pulsgolfanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Indicator van arteriële stijfheid meter per seconde
1 jaar
24-uurs ambulante BP-bewaking
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van centrale en brachiale bloeddruk in mm Hg-bepaling met behulp van Sphygmacor
1 jaar
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Houdingsveranderingen gebruiken om de hartslagvariabiliteit in slagen per minuut te beoordelen met behulp van Sphygmacor
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma sulforafaan en F2-isoprostanen. Isoprostanen zullen worden gemeten met behulp van gaschromatografische massaspectrometrie en sulforafaan zal worden gemeten met behulp van LC-MS/MS-technieken
Tijdsspanne: 1 jaar
Markers voor oxidatieve stress - beide markers worden gemeten in ng/ml
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pooja N Sethi, MD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L18-174

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Lage dosis vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren