Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciprofibrát és prediabétesz (FIT)

2021. január 7. frissítette: Maastricht University Medical Center

A ciprofibrát hatása a szívizom inzulinérzékenységére a cukorbetegség előtti időszakban

A szabad zsírsavak (FFA) az egészséges felnőtt szív fő tüzelőanyagai, mivel a szívizom ATP-termelésének 70-80%-áért felelősek. A plazma FFA és trigliceridek (TG) szintje megemelkedik elhízás és cukorbetegség esetén, ami szubsztrátversenyt vált ki a szívben: a lipidek megnövekedett elérhetősége zsírfelhalmozódáshoz vezet a szívben, ami a szív inzulinrezisztenciájával jár együtt, és így visszafogja az inzulin-stimulált. szív glükóz oxidációja. Kimutatták, hogy az alacsonyabb szívizom glükózfelvétel korrelál a csökkent diasztolés funkcióval. Ennek a lipidtúlterhelésnek az ellensúlyozásának előnyeit bizonyítják a prediabéteszben végzett korábbi kutatások, amelyek a szívizom szubsztrát-anyagcsere károsodásának reverzibilitását, valamint a funkció és szerkezet javulását mutatták ki az életmódváltás okozta szerény fogyás után.

A ciprofibrátok a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor (PPAR) α ligandumai, és a lipidmetabolizmus fő szabályozóiként tartják számon, és elősegítik a zsírok oxidációs képességét. Nemcsak a metabolikus szindrómás betegek lipid-lipoprotein szintjének normalizálásában hatékonyak, hanem javítják inzulinérzékenységüket is. Ezért feltételezzük, hogy a ciprofibrát beadása károsodott glükóz metabolizmusban (IGM) szenvedő betegeknél befolyásolja a szívizom szubsztrát metabolizmusát (a PPARα útvonalon keresztül), és ezáltal javítja a szívizom inzulinérzékenységét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A vizsgálat fő célja annak vizsgálata, hogy a ciprofibrát-kezelés javíthatja-e a szívizom inzulinérzékenységét IGM-ben szenvedő betegeknél. Másodlagos célként azt kívánjuk megvizsgálni, hogy a ciprofibrát kezelés javítja-e a diasztolés és a szívizom mitokondriális funkcióját és csökkenti-e az intracardiomyocelluláris lipidtartalmat. Továbbá, mivel a ciprofibrát közvetetten is befolyásolhatja a szív anyagcseréjét, szeretnénk megvizsgálni a ciprofibrát hatását a csontváz és a máj glükózfelvételére, a máj lipidraktározására és összetételére.

Vizsgálatterv: Egy randomizált, kettős vak, keresztezett tervezésben a ciprofibrát-kiegészítés hatásait a szívizom inzulinérzékenységére összehasonlítják a placebóval IGM-ben szenvedő embereknél.

Vizsgálati populáció: Tizenkét férfi, túlsúlyos (BMI > 27 kg/m2), inzulinrezisztens, 40 és 70 év közötti, szívbetegség nélküli alany vesz részt ebben a vizsgálatban.

Beavatkozás: Az alanyokat arra kérik, hogy vegyenek be egy tabletta 100 mg ciprofibrátot vagy placebót naponta egyszer (vacsora közben) 35 napon keresztül.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati végpont a szívizom inzulinérzékenységének (a glükózfelvétel mérése radioaktívan jelölt 18F-FDG nyomjelzővel PET-MRI-ben) különbsége a ciprofibrát beadása után a placebo-vizsgálathoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200MD
        • Nutrition and Movement Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Faj: kaukázusi
  • Neme férfi
  • Életkor: 40-70 év
  • BMI: 27-35 kg/m2
  • Stabil táplálkozási szokások: nincs súlygyarapodás vagy csökkenés > 5 kg az elmúlt három hónapban
  • Inzulinrezisztens: <360 ml/kg/perc alatti glükóz-clearance, az OGIS120 segítségével meghatározva

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegségben vagy instabil anginában szenvedő betegek
  • Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Hemoglobin <7,8 mmol/l
  • Rendellenes EKG nyugalmi állapotban: ezt a felelős orvossal kell megbeszélni
  • HbA1c > 6,5%
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Alkohollal visszaélő betegek
  • Fibrát használata
  • A glükóz homeosztázist/metabolizmust ismerten befolyásoló gyógyszerhasználat
  • Antikoagulánsok alkalmazása, kivéve a vérlemezke-aggregációt gátló szerek
  • Nem vehetnek részt a vizsgálatban azok az alanyok, akik nem akarnak tájékoztatást kapni a szűrés/vizsgálat során nem várt orvosi leletekről, vagy nem kívánják, hogy kezelőorvosuk értesüljön.
  • Azok az alanyok, akik a beavatkozás során vért szándékoznak adni, vagy azok, akik a beavatkozás megkezdése előtt kevesebb mint három hónappal adtak vért.
  • Részvétel egy másik orvosbiológiai vizsgálatban az első szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  • Bármilyen állapot, betegség vagy abnormális laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményt, befolyásolná a vizsgálatban való részvételt, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt

  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz. Ezek az ellenjavallatok a következő eszközökkel rendelkező betegekre vonatkoznak:

    • Elektronikus implantátumok, például pacemakerek vagy defibrillátorok vagy neurostimulátorok
    • Központi idegrendszeri aneurizma klip
    • Egyes hallókészülékek (például cochleáris implantátum) és mesterséges (szív) billentyűk, amelyek ellenjavallt MRS-hez
    • Vasat tartalmazó corpora aliena a szemben vagy az agyban
    • Klausztrofóbia
  • Részvétel korábbi kutatásokban vagy orvosi vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban, amelyek PET/MRI szkennelést is tartalmaztak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofibrát
1dd100mg reggelinél
Drog: Ciprofibrát 100 mg tabletta
A ciprofibrát egy PPARα ligandum, és a lipidmetabolizmus egyik fő szabályozója. A PPARα szabályozza a mitokondriális működésben és a zsíranyagcserében részt vevő géneket, ezért bőségesen expresszálódik olyan szövetekben, amelyek magas FFA-oxidációt igényelnek, mint például a szívben, és a PPARα aktiválása a szívben jótékony hatással lehet a mitokondriális működésre és a zsíroxidációs kapacitásra. .
Más nevek:
  • PPARa agonista
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1dd0mg reggelinél
Drog: Placebo orális tabletta
A ciprofibrát összehasonlításához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom inzulinérzékenysége
Időkeret: 1 óra, 35. nap
Az inzulin által stimulált szívizom glükóz felvétele FDG-PET segítségével mérhető
1 óra, 35. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj glükózfelvétele
Időkeret: 1 óra, 35. nap
Az inzulin által stimulált szívizom glükóz felvétele FDG-PET segítségével mérhető
1 óra, 35. nap
A vázizomzat glükózfelvétele
Időkeret: 1 óra, 35. nap
Az inzulin által stimulált szívizom glükóz felvétele FDG-PET segítségével mérhető
1 óra, 35. nap
Barna zsírszövet (BAT) glükózfelvétel
Időkeret: 1 óra, 35. nap
Az inzulin által stimulált szívizom glükóz felvétele FDG-PET segítségével mérhető
1 óra, 35. nap
Inzulinérzékenység
Időkeret: 4 óra, 35. nap
Glükóz infúziós sebesség (GIR) a hiperinsulinémiás euglikémiás szorítóból
4 óra, 35. nap
Intracardiomyocelluláris lipidtartalom
Időkeret: 1 óra, 35. nap
Szív 1H-MRS: éhgyomorra és inzulin stimulált
1 óra, 35. nap
A szív szisztolés funkciója
Időkeret: 1 óra, 35. nap
Funkcionális szív MRI: éhgyomorra és inzulin stimulált
1 óra, 35. nap
In vivo szívizom mitokondriális funkció (PCr/ATP arány)
Időkeret: 1 óra, 28. nap
Szív 31P-MRS: éheztetett
1 óra, 28. nap
A szív diasztolés funkciója
Időkeret: 1 óra, 34. nap
Szív ultrahang
1 óra, 34. nap
Az intrahepatikus lipidtartalom és a máj lipidösszetétele
Időkeret: 1 óra, 28. nap
Máj 1H-MRS: éheztetett
1 óra, 28. nap
Vérnyomás
Időkeret: 24 óra, 27. nap
24 órás vérnyomásmérő
24 óra, 27. nap
Az egész test (alvó) energia-anyagcseréje (alvási energiafelhasználás és szubsztrát oxidáció)
Időkeret: 12 óra, 34. nap
Légzőkamra: egy éjszakán át
12 óra, 34. nap
Az egész test maximális aerob kapacitása
Időkeret: 1 óra, 28. nap
VO2 max teszt
1 óra, 28. nap
Teljes testtömeg és zsírtömeg
Időkeret: 0,5 óra, 35. nap
Test felépítés
0,5 óra, 35. nap
Ex vivo PPARalpha expresszió és downstream célpontok
Időkeret: 0,5 óra, 35. nap
Vázizom biopszia
0,5 óra, 35. nap
Postprandiális lipidválasz
Időkeret: 5 óra, 34. nap
Étkezési teszt
5 óra, 34. nap
Gyulladáscsökkentő hatás (hosszú távon az immunsejtekre; akut hatás az étkezés utáni reakcióra), cirkadián ritmus
Időkeret: 6 óra, nap 0-34-35
PBMC
6 óra, nap 0-34-35
Koleszterin profil
Időkeret: 5 óra, nap 0,7,14,21,28,35
Vér a vénapunkció után
5 óra, nap 0,7,14,21,28,35

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

Maastricht University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL.ABR.65583

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diasztolés diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a Ciprofibrát 100 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel