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Ciprofibrato y Prediabetes (FIT)

7 de enero de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Efectos del ciprofibrato sobre la sensibilidad a la insulina miocárdica en prediabetes

Los ácidos grasos libres (FFA) son la principal fuente de combustible en un corazón adulto sano, ya que son responsables del 70-80% de la producción miocárdica de ATP. Los niveles plasmáticos de FFA y triglicéridos (TG) están elevados en la obesidad y la diabetes, lo que provoca una competencia de sustratos en el corazón: la mayor disponibilidad de lípidos conducirá a la acumulación de grasa en el corazón, lo que se asocia con la resistencia a la insulina cardíaca y, por lo tanto, restringirá la actividad estimulada por la insulina. Oxidación de glucosa cardiaca. Se muestra que una captación miocárdica de glucosa más baja se correlaciona con una función diastólica disminuida. Los beneficios de contrarrestar esta sobrecarga de lípidos están probados por investigaciones previas en prediabetes, que mostraron la reversibilidad del metabolismo alterado del sustrato miocárdico y la mejora de la función y la estructura después de una pérdida de peso modesta inducida por cambios en el estilo de vida.

Los ciprofibratos son un ligando del receptor activado por el proliferador de peroxisomas (PPAR) α y se consideran un importante regulador del metabolismo de los lípidos y promueven la capacidad oxidativa de las grasas. No sólo son eficaces para normalizar los niveles de lípidos-lipoproteínas en pacientes con síndrome metabólico, sino que también mejoran su sensibilidad a la insulina. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la administración de ciprofibrato en sujetos con alteración del metabolismo de la glucosa (IGM) influye en el metabolismo del sustrato miocárdico (a través de la vía PPARα) y, por lo tanto, mejora la sensibilidad miocárdica a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: El objetivo principal del estudio es investigar si el tratamiento con ciprofibrato puede mejorar la sensibilidad a la insulina del miocardio en sujetos con IGM. Como objetivos secundarios queremos investigar si el tratamiento con ciprofibrato también mejora la función mitocondrial diastólica y miocárdica y disminuye el contenido de lípidos intracardiomiocelulares. Además, dado que el ciprofibrato también podría afectar indirectamente al metabolismo cardíaco, queremos investigar el efecto del ciprofibrato sobre la captación de glucosa esquelética y hepática, el almacenamiento y la composición de lípidos hepáticos.

Diseño del estudio: en un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, los efectos de la suplementación con ciprofibrato sobre la sensibilidad a la insulina del miocardio se compararán con el placebo en humanos con IGM.

Población de estudio: Doce sujetos masculinos, con sobrepeso (IMC > 27 kg/m2), resistentes a la insulina, con edades entre 40 y 70 años, sin enfermedad cardiaca, participarán en este estudio.

Intervención: Se pedirá a los sujetos que tomen una pastilla de ciprofibrato de 100 mg o placebo, una vez al día (en la cena), durante 35 días.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El principal criterio de valoración del estudio es la diferencia en la sensibilidad a la insulina del miocardio (medición de la captación de glucosa utilizando un trazador 18F-FDG marcado radioactivamente en PET-MRI) después de la administración de ciprofibrato en comparación con el ensayo con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200MD
        • Nutrition and Movement Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Raza: caucásica
  • Sexo masculino
  • Edad: 40-70 años
  • IMC: 27-35 kg/m2
  • Hábitos alimentarios estables: sin aumento ni pérdida de peso > 5 kg en los últimos tres meses
  • Resistente a la insulina: tasa de eliminación de glucosa por debajo de < 360 ml/kg/min, según lo determinado mediante OGIS120

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad cardiaca o con angina inestable
  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal.
  • Hemoglobina <7,8 mmol/l
  • En caso de un ECG anormal en reposo: esto se discutirá con el médico responsable
  • HbA1c > 6,5 %
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Pacientes con abuso de alcohol
  • Uso de un fibrato
  • Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la homeostasis/metabolismo de la glucosa
  • Uso de anticoagulantes, excepto inhibidores de la agregación plaquetaria
  • Los sujetos que no deseen ser informados sobre hallazgos médicos inesperados durante la selección/estudio, o que no deseen que se informe a su médico, no pueden participar en el estudio.
  • Sujetos que pretendan donar sangre durante la intervención o sujetos que hayan donado sangre menos de tres meses antes del inicio de la intervención.
  • Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la primera visita de selección
  • Cualquier condición, enfermedad o resultado anormal de una prueba de laboratorio que, en opinión del investigador, podría interferir con el resultado del estudio, afectar la participación en el ensayo o poner al sujeto en un riesgo indebido.

  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética. Estas contraindicaciones incluyen pacientes con los siguientes dispositivos:

    • Implantes electrónicos como marcapasos o desfibrilador o neuroestimulador
    • Clip para aneurisma del sistema nervioso central
    • Algunos audífonos (como el implante coclear) y las válvulas artificiales (del corazón) que están contraindicadas para la MRS
    • Cuerpos extraños que contienen hierro en el ojo o el cerebro
    • Claustrofobia
  • Participación en investigaciones o exámenes médicos anteriores en los últimos 3 meses que incluyeron exploración PET/MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ciprofibrato
1dd100mg en el desayuno
Droga: Ciprofibrato 100Mg Tableta
El ciprofibrato es un ligando de PPARα y se considera un importante regulador del metabolismo de los lípidos. PPARα regula los genes involucrados en la función mitocondrial y el metabolismo de las grasas y, por lo tanto, se expresa abundantemente en tejidos que requieren altas tasas de oxidación de FFA, como por ejemplo en el corazón. La activación de PPARα en el corazón puede tener efectos beneficiosos sobre la función mitocondrial y la capacidad oxidativa de las grasas. .
Otros nombres:
  • Agonista de PPARa
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
1dd0mg en el desayuno
Droga: Tableta oral de placebo
Para comparar ciprofibrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad miocárdica a la insulina
Periodo de tiempo: 1 hora, día 35
medida por la captación de glucosa miocárdica estimulada por insulina mediante FDG-PET
1 hora, día 35

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación hepática de glucosa
Periodo de tiempo: 1 hora, día 35
medida por la captación de glucosa miocárdica estimulada por insulina mediante FDG-PET
1 hora, día 35
Captación de glucosa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 hora, día 35
medida por la captación de glucosa miocárdica estimulada por insulina mediante FDG-PET
1 hora, día 35
Captación de glucosa en tejido adiposo pardo (BAT)
Periodo de tiempo: 1 hora, día 35
medida por la captación de glucosa miocárdica estimulada por insulina mediante FDG-PET
1 hora, día 35
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 4 horas, día 35
Tasa de infusión de glucosa (GIR) de la pinza euglucémica hiperinsulinémica
4 horas, día 35
Contenido de lípidos intracardiomiocelulares
Periodo de tiempo: 1 hora, día 35
1H-MRS cardíaco: en ayunas y estimulado con insulina
1 hora, día 35
Función sistólica cardíaca
Periodo de tiempo: 1 hora, día 35
RM cardíaca funcional: en ayunas y estimulada con insulina
1 hora, día 35
Función mitocondrial miocárdica in vivo (relación PCr/ATP)
Periodo de tiempo: 1 hora, día 28
31P-MRS cardíaco: en ayunas
1 hora, día 28
Función diastólica cardíaca
Periodo de tiempo: 1 hora, día 34
Ultrasonido cardiaco
1 hora, día 34
Contenido de lípidos intrahepáticos y composición de lípidos hepáticos
Periodo de tiempo: 1 hora, día 28
1H-MRS hepática: en ayunas
1 hora, día 28
Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 horas, día 27
Monitor de presión arterial de 24 horas
24 horas, día 27
Metabolismo energético de todo el cuerpo (dormido) (gasto de energía durante el sueño y oxidación de sustratos)
Periodo de tiempo: 12 horas, día 34
Cámara de respiración: durante la noche
12 horas, día 34
Capacidad aeróbica máxima de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 1 hora, día 28
Prueba de VO2 máx.
1 hora, día 28
Masa corporal total y masa grasa
Periodo de tiempo: 0,5 horas, día 35
Composición corporal
0,5 horas, día 35
Expresión de PPARalfa ex vivo y objetivos posteriores
Periodo de tiempo: 0,5 horas, día 35
Biopsia de músculo esquelético
0,5 horas, día 35
Respuesta lipídica posprandial
Periodo de tiempo: 5 horas, día 34
Prueba de comida
5 horas, día 34
Efectos antiinflamatorios (a largo plazo sobre las células inmunitarias; efecto agudo sobre la respuesta posprandial), ritmo circadiano
Periodo de tiempo: 6 horas, día 0-34-35
PBMC
6 horas, día 0-34-35
Perfil de colesterol
Periodo de tiempo: 5 horas, día 0,7,14,21,28,35
Sangre después de la venopunción
5 horas, día 0,7,14,21,28,35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Maastricht University

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL.ABR.65583

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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