Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciprofibrat i stan przedcukrzycowy (FIT)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ cyprofibratu na wrażliwość mięśnia sercowego na insulinę w stanie przedcukrzycowym

Wolne kwasy tłuszczowe (FFA) są głównym źródłem paliwa w zdrowym dorosłym sercu, ponieważ odpowiadają za 70-80% produkcji ATP w mięśniu sercowym. Stężenia FFA i trójglicerydów (TG) w osoczu są podwyższone w przypadku otyłości i cukrzycy, co wywołuje współzawodnictwo substratowe w sercu: zwiększona dostępność lipidów doprowadzi do gromadzenia się tłuszczu w sercu, co jest związane z opornością serca na insulinę i w związku z tym ogranicza wydzielanie insuliny stymulowane utlenianie glukozy w sercu. Wykazano, że niższy wychwyt glukozy przez mięsień sercowy koreluje z obniżoną funkcją rozkurczową. Korzyści z równoważenia tego przeciążenia lipidami udowodniono we wcześniejszych badaniach nad stanem przedcukrzycowym, które wykazały odwracalność upośledzonego metabolizmu substratów mięśnia sercowego oraz poprawę funkcji i struktury po niewielkiej utracie wagi wywołanej zmianami stylu życia.

Ciprofibraty są ligandem receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR) α i są uważane za główny regulator metabolizmu lipidów i wspomagają zdolność utleniania tłuszczów. Nie tylko skutecznie normalizują poziom lipidów i lipoprotein u pacjentów z zespołem metabolicznym, ale także poprawiają ich wrażliwość na insulinę. Dlatego stawiamy hipotezę, że podawanie ciprofibratu osobom z upośledzonym metabolizmem glukozy (IGM) wpływa na metabolizm substratów mięśnia sercowego (poprzez szlak PPARα), a tym samym poprawia wrażliwość mięśnia sercowego na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Głównym celem badania jest zbadanie, czy leczenie cyprofibratem może poprawić wrażliwość mięśnia sercowego na insulinę u osób z IGM. Jako cele drugorzędowe chcemy zbadać, czy leczenie cyprofibratem poprawia również funkcję mitochondriów rozkurczowych i mięśnia sercowego oraz zmniejsza zawartość lipidów wewnątrz mięśnia sercowego. Ponadto, ponieważ cyprofibrat może również pośrednio wpływać na metabolizm serca, chcemy zbadać wpływ cyprofibratu na wychwyt glukozy przez szkielet i wątrobę, magazynowanie i skład lipidów w wątrobie.

Projekt badania: W randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym projekcie, wpływ suplementacji cyprofibratem na wrażliwość mięśnia sercowego na insulinę zostanie porównany z placebo u ludzi z IGM.

Populacja badana: W badaniu weźmie udział dwunastu mężczyzn z nadwagą (BMI > 27 kg/m2), opornych na insulinę, w wieku od 40 do 70 lat, bez chorób serca.

Interwencja: Pacjenci będą proszeni o przyjmowanie jednej pigułki cyprofibratu 100 mg lub placebo raz dziennie (w porze kolacji) przez 35 dni.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym badania jest różnica we wrażliwości mięśnia sercowego na insulinę (pomiar wychwytu glukozy za pomocą znakowanego radioaktywnie znacznika 18F-FDG w badaniu PET-MRI) po podaniu cyprofibratu w porównaniu z badaniem placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200MD
        • Nutrition and Movement Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rasa: kaukaska
  • Płeć mężczyzna
  • Wiek: 40-70 lat
  • BMI: 27-35kg/m2
  • Stabilne nawyki żywieniowe: brak przyrostu lub utraty masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Insulinooporność: klirens glukozy poniżej < 360 ml/kg/min, jak określono za pomocą OGIS120

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą serca lub z niestabilną dusznicą bolesną
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
  • Hemoglobina <7,8 mmol/l
  • W przypadku nieprawidłowego EKG w spoczynku: zostanie to omówione z odpowiedzialnym lekarzem
  • HbA1c > 6,5%
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Pacjenci nadużywający alkoholu
  • Zastosowanie fibratu
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają homeostazę/metabolizm glukozy
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, z wyłączeniem inhibitorów agregacji płytek krwi
  • W badaniu nie mogą brać udziału osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych wynikach medycznych podczas badania przesiewowego/badania lub nie chcą, aby informowano ich lekarza.
  • Osoby, które zamierzają oddać krew w trakcie interwencji lub osoby, które oddały krew mniej niż trzy miesiące przed rozpoczęciem interwencji.
  • Udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową
  • Jakikolwiek stan, choroba lub nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, który w opinii Badacza mógłby zakłócić wynik badania, wpłynąć na udział w badaniu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko

  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI. Te przeciwwskazania obejmują pacjentów z następującymi urządzeniami:

    • Implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylator lub neurostymulator
    • Klips do tętniaka ośrodkowego układu nerwowego
    • Niektóre aparaty słuchowe (takie jak implant ślimakowy) i sztuczne zastawki (serca), które są przeciwwskazane w przypadku MRS
    • Żelazo zawierające ciałka obce w oku lub mózgu
    • Klaustrofobia
  • Udział we wcześniejszych badaniach lub badaniach lekarskich w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które obejmowały badanie PET/MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofibrat
1dd100mg na śniadanie
Lek: Ciprofibrat 100 mg tabletki
Cyprofibrat jest ligandem PPARα i jest uważany za główny regulator metabolizmu lipidów. PPARα reguluje geny zaangażowane w funkcje mitochondriów i metabolizm tłuszczów i dlatego jest obficie wyrażany w tkankach wymagających wysokiego tempa utleniania wolnych kwasów tłuszczowych, na przykład w sercu, a aktywacja PPARα w sercu może mieć korzystny wpływ na funkcje mitochondriów i zdolność utleniania tłuszczu .
Inne nazwy:
  • Agonista PPARα
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1dd0mg na śniadanie
Lek: Tabletka doustna placebo
Aby porównać cyprofibrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość mięśnia sercowego na insulinę
Ramy czasowe: 1 godzina, dzień 35
mierzony przez stymulowany insuliną wychwyt glukozy w mięśniu sercowym metodą FDG-PET
1 godzina, dzień 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt glukozy przez wątrobę
Ramy czasowe: 1 godzina, dzień 35
mierzony przez stymulowany insuliną wychwyt glukozy w mięśniu sercowym metodą FDG-PET
1 godzina, dzień 35
Wychwyt glukozy w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 1 godzina, dzień 35
mierzony przez stymulowany insuliną wychwyt glukozy w mięśniu sercowym metodą FDG-PET
1 godzina, dzień 35
Wychwyt glukozy przez brunatną tkankę tłuszczową (BAT).
Ramy czasowe: 1 godzina, dzień 35
mierzony przez stymulowany insuliną wychwyt glukozy w mięśniu sercowym metodą FDG-PET
1 godzina, dzień 35
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 4 godziny, dzień 35
Szybkość infuzji glukozy (GIR) z hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej
4 godziny, dzień 35
Zawartość lipidów wewnątrz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 godzina, dzień 35
Sercowy 1H-MRS: na czczo i po stymulacji insuliną
1 godzina, dzień 35
Funkcja skurczowa serca
Ramy czasowe: 1 godzina, dzień 35
Funkcjonalny MRI serca: na czczo i po stymulacji insuliną
1 godzina, dzień 35
Funkcja mitochondriów mięśnia sercowego in vivo (stosunek PCr/ATP)
Ramy czasowe: 1 godzina, dzień 28
Sercowy 31P-MRS: na czczo
1 godzina, dzień 28
Funkcja rozkurczowa serca
Ramy czasowe: 1 godzina, dzień 34
USG serca
1 godzina, dzień 34
Zawartość lipidów wewnątrzwątrobowych i skład lipidów wątrobowych
Ramy czasowe: 1 godzina, dzień 28
Wątrobowy 1H-MRS: na czczo
1 godzina, dzień 28
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 godziny, dzień 27
24-godzinny monitor ciśnienia krwi
24 godziny, dzień 27
Metabolizm energetyczny całego ciała (podczas snu) (wydatek energetyczny podczas snu i utlenianie substratów)
Ramy czasowe: 12 godzin, dzień 34
Komora oddechowa: noc
12 godzin, dzień 34
Maksymalna wydolność tlenowa całego ciała
Ramy czasowe: 1 godzina, dzień 28
Test VO2max
1 godzina, dzień 28
Całkowita masa ciała i masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 0,5 godziny, dzień 35
Składu ciała
0,5 godziny, dzień 35
Ekspresja ex vivo PPARalpha i dalsze cele
Ramy czasowe: 0,5 godziny, dzień 35
Biopsja mięśni szkieletowych
0,5 godziny, dzień 35
Poposiłkowa odpowiedź lipidowa
Ramy czasowe: 5 godzina, dzień 34
Próba posiłku
5 godzina, dzień 34
Działanie przeciwzapalne (w dłuższej perspektywie na komórki odpornościowe; ostry wpływ na odpowiedź poposiłkową), rytm dobowy
Ramy czasowe: 6 godzin, dzień 0-34-35
PBMC
6 godzin, dzień 0-34-35
Profil cholesterolu
Ramy czasowe: 5 godzin, dzień 0,7,14,21,28,35
Krew po nakłuciu żyły
5 godzin, dzień 0,7,14,21,28,35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Maastricht University

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL.ABR.65583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciprofibrat 100 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj