Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ciprofibrato e pré-diabetes (FIT)

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efeitos do Ciprofibrato na Sensibilidade à Insulina do Miocárdio em Pré-diabetes

Os ácidos graxos livres (FFA) são a principal fonte de combustível em um coração adulto saudável, uma vez que são responsáveis ​​por 70-80% da produção de ATP pelo miocárdio. Os níveis plasmáticos de AGL e triglicerídeos (TG) são elevados na obesidade e diabetes, evocando a competição por substrato no coração: o aumento da disponibilidade de lipídios levará ao acúmulo de gordura no coração, que está associado à resistência cardíaca à insulina e, portanto, restringirá o estímulo estimulado pela insulina oxidação da glicose cardíaca. É demonstrado que uma menor captação de glicose pelo miocárdio se correlaciona com a diminuição da função diastólica. Os benefícios de contrabalançar essa sobrecarga lipídica são comprovados por pesquisas anteriores em pré-diabetes, que mostraram a reversibilidade do metabolismo do substrato miocárdico prejudicado e melhora da função e estrutura após perda de peso modesta induzida por mudanças no estilo de vida.

Os ciprofibratos são um ligante do receptor ativado pelo proliferador de peroxissoma (PPAR) α e são considerados um importante regulador do metabolismo lipídico e promovem a capacidade oxidativa da gordura. Eles não são apenas eficazes na normalização dos níveis de lipídios e lipoproteínas em pacientes com síndrome metabólica, mas também melhoram sua sensibilidade à insulina. Portanto, levantamos a hipótese de que a administração de ciprofibrato em indivíduos com metabolismo de glicose prejudicado (IGM) influencia o metabolismo do substrato miocárdico (via via PPARα) e, assim, melhora a sensibilidade à insulina miocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: O principal objetivo do estudo é investigar se o tratamento com ciprofibrato pode melhorar a sensibilidade à insulina do miocárdio em indivíduos com IGM. Como objetivos secundários, queremos investigar se o tratamento com ciprofibrato também melhora a função mitocondrial diastólica e miocárdica e diminui o conteúdo lipídico intracardiomiocelular. Além disso, uma vez que o ciprofibrato também pode afetar indiretamente o metabolismo cardíaco, queremos investigar o efeito do ciprofibrato na captação esquelética e hepática de glicose, armazenamento e composição lipídica hepática.

Desenho do estudo: Em um desenho cruzado randomizado, duplo-cego, os efeitos da suplementação de ciprofibrato na sensibilidade à insulina do miocárdio serão comparados ao placebo em humanos com IGM.

População do estudo: Doze indivíduos do sexo masculino, com sobrepeso (IMC > 27 kg/m2), resistentes à insulina, com idade entre 40 e 70 anos, sem doença cardíaca, participarão deste estudo.

Intervenção: Será solicitado aos indivíduos que tomem um comprimido de ciprofibrato 100mg, ou placebo, uma vez ao dia (no jantar), por 35 dias.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final principal do estudo é a diferença na sensibilidade à insulina miocárdica (medição da captação de glicose usando marcador radioativo marcado 18F-FDG em PET-MRI) após a administração de ciprofibrato em comparação com o estudo placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6200MD
        • Nutrition and Movement Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Raça: caucasiana
  • sexo: masculino
  • Idade: 40-70 anos
  • IMC: 27-35 kg/m2
  • Hábitos alimentares estáveis: sem ganho ou perda de peso > 5kg nos últimos três meses
  • Resistente à insulina: taxa de depuração de glicose abaixo de < 360 ml/kg/min, conforme determinado usando OGIS120

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardíaca ou com angina instável
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal
  • Hemoglobina <7,8 mmol/l
  • Em caso de ECG anormal em repouso: isso será discutido com o médico responsável
  • HbA1c > 6,5%
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • Pacientes com abuso de álcool
  • Uso de um fibrato
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir na homeostase/metabolismo da glicose
  • Uso de anticoagulantes, exceto inibidores da agregação plaquetária
  • Os indivíduos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados durante a triagem/estudo, ou não desejam que seu médico seja informado, não podem participar do estudo.
  • Sujeitos que pretendam doar sangue durante a intervenção ou sujeitos que tenham doado sangue menos de três meses antes do início da intervenção.
  • Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da primeira visita de triagem
  • Qualquer condição, doença ou resultado de teste laboratorial anormal que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo, afetar a participação no estudo ou colocar o sujeito em risco indevido

  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética. Essas contra-indicações incluem pacientes com os seguintes dispositivos:

    • Implantes eletrônicos, como marcapassos, desfibriladores ou neuroestimuladores
    • Clipe de aneurisma do sistema nervoso central
    • Alguns aparelhos auditivos (como implante coclear) e válvulas artificiais (coração) que são contra-indicadas para MRS
    • Corpora aliena contendo ferro no olho ou cérebro
    • Claustrofobia
  • Participação em pesquisas anteriores ou exames médicos nos últimos 3 meses que incluíram PET/MRI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofibrato
1dd100mg no café da manhã
Medicamento: Comprimido Ciprofibrato 100Mg
O ciprofibrato é um ligante do PPARα e é considerado um importante regulador do metabolismo lipídico. O PPARα regula os genes envolvidos na função mitocondrial e no metabolismo da gordura e, portanto, é abundantemente expresso em tecidos que requerem altas taxas de oxidação de AGL, como por exemplo no coração, e a ativação do PPARα no coração pode ter efeitos benéficos na função mitocondrial e na capacidade oxidativa da gordura .
Outros nomes:
  • Agonista do PPARa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1dd0mg no café da manhã
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Para comparar ciprofibrato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina do miocárdio
Prazo: 1 hora, dia 35
medida pela captação de glicose miocárdica estimulada por insulina por FDG-PET
1 hora, dia 35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação hepática de glicose
Prazo: 1 hora, dia 35
medida pela captação de glicose miocárdica estimulada por insulina por FDG-PET
1 hora, dia 35
Captação de glicose no músculo esquelético
Prazo: 1 hora, dia 35
medida pela captação de glicose miocárdica estimulada por insulina por FDG-PET
1 hora, dia 35
Captação de glicose no tecido adiposo marrom (BAT)
Prazo: 1 hora, dia 35
medida pela captação de glicose miocárdica estimulada por insulina por FDG-PET
1 hora, dia 35
Sensibilidade à insulina
Prazo: 4 horas, dia 35
Taxa de infusão de glicose (GIR) do grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
4 horas, dia 35
Conteúdo lipídico intracardiomiocelular
Prazo: 1 hora, dia 35
Cardíaco 1H-MRS: jejum e estimulado por insulina
1 hora, dia 35
Função sistólica cardíaca
Prazo: 1 hora, dia 35
RM cardíaca funcional: em jejum e estimulada por insulina
1 hora, dia 35
Função mitocondrial miocárdica in vivo (relação PCr/ATP)
Prazo: 1 hora, dia 28
Cardíaco 31P-MRS: jejum
1 hora, dia 28
Função diastólica cardíaca
Prazo: 1 hora, dia 34
Ultrassom cardíaco
1 hora, dia 34
Conteúdo lipídico intra-hepático e composição lipídica hepática
Prazo: 1 hora, dia 28
Hepática 1H-MRS: jejum
1 hora, dia 28
Pressão arterial
Prazo: 24 horas, dia 27
Monitor de pressão arterial 24 horas
24 horas, dia 27
Metabolismo energético do corpo inteiro (sono) (gasto energético durante o sono e oxidação do substrato)
Prazo: 12 horas, dia 34
Câmara de respiração: durante a noite
12 horas, dia 34
Capacidade aeróbica máxima de corpo inteiro
Prazo: 1 hora, dia 28
Teste de VO2 máximo
1 hora, dia 28
Massa corporal total e massa gorda
Prazo: 0,5 hora, dia 35
Composição do corpo
0,5 hora, dia 35
Expressão de PPARalfa ex vivo e alvos a jusante
Prazo: 0,5 hora, dia 35
Biópsia de músculo esquelético
0,5 hora, dia 35
Resposta lipídica pós-prandial
Prazo: 5 horas, dia 34
Teste de refeição
5 horas, dia 34
Efeitos anti-inflamatórios (a longo prazo nas células imunes; efeito agudo na resposta pós-prandial), ritmo circadiano
Prazo: 6 horas, dia 0-34-35
PBMC
6 horas, dia 0-34-35
Perfil de colesterol
Prazo: 5 horas, dia 0,7,14,21,28,35
Sangue após punção venosa
5 horas, dia 0,7,14,21,28,35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Maastricht University

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Schrauwen, Professor, Maastricht University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

6 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

13 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL.ABR.65583

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Comprimido Ciprofibrato 100Mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever