- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03693326
PDR001 in Patients With Non-small Cell Lung Cancer Harboring KRAS/NRAS Mutation or no Actionable Genetic Abnormalities
An Open-label, Multicenter, Phase II Study of PDR001 in Patients With Non-small Cell Lung Cancer Harboring KRAS/NRAS Mutation or Without Actionable Genetic Abnormalities, Detected Using NGS Platform
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This clinical study is targeted for the patients who harbor KRAS/NRAS mutation or no actionable genetic abnormalities detected using NGS platform and all patients will be treated with PDR001. The treatment period begins on Day 1 of Cycle 1 and 1 cycle consists of 21 days.
Patients will be continued to receive study drug until the end of study unless the patients in disease progression, unacceptable toxicity, withdrawn consent, or by the investigator's judgment.
The progression of the disease in most patients is defined radiographically and determined according to RECIST criteria ver. 1.1. If there are patients those who need to be provided investigational drug beyond predefined end of treatment, additional extended providing of PDR001 needs the mutual agreement of the investigators and Novartis followed by amendment of study protocol and contract.
At the investigator's discretion, patients who have the initial RECIST PD may continue PDR001. At any time, if assessed by the investigator that the patient is no longer benefiting from PDR001, or the patient experiences a second PD by RECIST, then the patient shall come off study medication.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang-We Kim, Prof.
- Telefonszám: 82-2-3010-5923
- E-mail: swkim@amc.seoul.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects with histologically or cytologically confirmed, stage IV or recurrent NSCLC that carries a KRAS/NRAS mutation or no actionable mutation, which are identified by NGS.
- Squamous cell carcinoma and non-squamous cell carcinoma will be enrolled with 1:1 ratio for efficacy analysis according to histology
- Subjects who did not treated with prior anti-PD-1 antibody nor anti-PD-L1 antibodies
- ECOG performance status of 0 to 2
- Male or female; ≥ 18 years of age
- Patients those who showed disease progression after one or two prior platinum-containing regimen
- Patients who have received prior platinum-containing adjuvant, neoadjuvant, or definitive chemoradiation for locally advanced disease are eligible, provided that progression has occurred ≥ 12 months from last therapy.
- Subjects with at least one measurable lesion (using RECIST 1.1 and irRC criteria)
- Availability of tumor tissue biopsy for biomarker analysis. Archival tissue can be used. Fine-needle aspirates will not be acceptable.
- Subjects who meet the following criteria:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- Platelet count ≥100 x 10^9/L
- Serum creatinine ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN)
- AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) (If there is Liver Metastasis ≥ 5 x upper limit of normal (ULN))
- Total bilirubin≥1.5 x upper limit of normal (ULN)
- Life expectancy of ≥ 12 weeks on C1D1
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- Patients who harboring EGFR mutation(s) and/or anaplastic lymphoma kinase (ALK) rearrangement will not be eligible for this trial.
- Patients who have received more than 3 lines of prior systemic therapy, including cytotoxic agent or targeted agent
- Previous treatment with immune oncologic agents
- Any major operation or irradiation within 4 weeks of baseline disease assessment
- Subjects with symptomatic central nervous system (CNS) metastases who are neurologically unstable or have required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to study entry to manage CNS symptoms
- Subjects with history of leptomeningeal metastasis
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 3 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ. Any cured cancer that is considered to have no impact in PFS and OS for the current NSCLC such as thyroid cancer.
- Subjects with an uncontrolled major cardiovascular disease (including AMI within 12 months, unstable angina within 6 months, over NYHA class III congestive heart failure, congenital long QT syndrome (Corrected QT (QTcF) >470 ms using Fridericia's correction on the screening ECG), 2° or more AV Block and uncontrolled hypertension)
- Pregnant or lactating female
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the patient to participate in the study
- History of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies, which in the opinion of the investigator may pose an increased risk of serious infusion reaction.
- Active, known or suspected autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease, including ulcerative colitis and Crohn's disease (Patients with vitiligo, type I diabetes mellitus, residual hypothyroidism due to autoimmune condition only requiring hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment, or conditions not expected to recur in the absence of an external trigger are permitted to enroll).
- Patient has history of interstitial lung disease or interstitial pneumonitis, including clinically significant radiation pneumonitis (i.e., affecting activities of daily living or requiring therapeutic intervention).
- Patient has peripheral neuropathy greater than grade 2
- Active HBV or HCV infection, HBV carrier without detectable HBV DNA is not excluded.
- Known history of testing positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
- Any medical condition that would, in the investigator's judgment, prevent the patient's participation in the clinical study due to safety concerns, compliance with clinical study procedures or interpretation of study results.
- Patients requiring chronic treatment with systemic steroid therapy or any immunosuppressive therapy, other than replacement-dose steroids in the setting of adrenal insufficiency. Topical, inhaled, nasal and ophthalmic steoids are not prohibited.
- Use of any live vaccines against infectious disease within 4 weeks of initiation of study treatment.
- Women of child-bearing potential, unless they are using highly effective methods of contraception during dosing and for 150 days after the last dose of study treatment.
- Sexually active males unless they use a condom during treatment and for 150 days after stopping study treatment .
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PDR001
PDR001 300 mg (fixed dose) intraveneously every 3 weeks
|
PDR001 300 mg (fixed dose) intraveneously every 3 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A 6. héten, majd 6 hetente a 36. hétig, majd 12 hetente a hazabocsátásig, átlagosan 13,8 hónapig]
|
Az ORR azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válaszreakciót a RECIST1.1 teljes válaszként vagy részleges válaszként határozta meg
|
A 6. héten, majd 6 hetente a 36. hétig, majd 12 hetente a hazabocsátásig, átlagosan 13,8 hónapig]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A 6. héten, majd 6 hetente a 36. hétig, majd 12 hetente a hazabocsátásig, átlagosan 13,8 hónapig
|
A PFS a vizsgálati termékek első adagjától (IP-k) a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az operációs rendszer az IP-k első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. |
A 6. héten, majd 6 hetente a 36. hétig, majd 12 hetente a hazabocsátásig, átlagosan 13,8 hónapig
|
Általános túlélés
Időkeret: A 6. héten, majd 6 hetente a 36. hétig, majd 12 hetente a hazabocsátásig, átlagosan 13,8 hónapig
|
A 6. héten, majd 6 hetente a 36. hétig, majd 12 hetente a hazabocsátásig, átlagosan 13,8 hónapig
|
|
Disease control rate
Időkeret: At Week 6 then every 6 weeks up to Week 36.and then every 12 weeks until discharge, for an average of 13.8 months
|
DCR is calculated as the proportion of patients with best response of CR, PR and SD.
|
At Week 6 then every 6 weeks up to Week 36.and then every 12 weeks until discharge, for an average of 13.8 months
|
Duration of response
Időkeret: At Week 6 then every 6 weeks up to Week 36.and then every 12 weeks until discharge, for an average of 13.8 months]
|
DOR is calculated as the time from the date of the first document of complete remission (CR) or partial remission (PR) to the first documented preogressive disease (PD) or death due to any cause for patients with PR or CR.
|
At Week 6 then every 6 weeks up to Week 36.and then every 12 weeks until discharge, for an average of 13.8 months]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STARTER_PDR001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru
Klinikai vizsgálatok a PDR001
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveÁttétes vastag- és végbélrákSpanyolország, Olaszország, Szingapúr, Kanada, Izrael, Koreai Köztársaság, Hollandia, Ausztrália
-
Yonsei UniversityVisszavont
-
Palobiofarma SLNovartis; H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntKarcinóma, nem kissejtes tüdőBelgium, Németország, Egyesült Államok, Kanada, Franciaország, Olaszország, Japán, Koreai Köztársaság, Spanyolország
-
Mayo ClinicUniversity of MinnesotaMég nincs toborzás
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntSzilárd daganatok és limfómákEgyesült Államok, Ausztrália, Hollandia, Kanada, Németország, Svájc, Japán, Spanyolország
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMellrák | Colorectalis rák | Hasnyálmirigyrák | Tüdőrák | Veserák | Hepatocelluláris rákTajvan, Németország, Olaszország, Ausztria, Svájc, Hong Kong, Japán, Kanada, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzilárd daganatok | LimfómákSpanyolország, Kanada, Szingapúr, Izrael, Japán, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveJól differenciált, nem funkcionális mellkasi eredetű NET | Jól differenciált, nem működő gasztrointesztinális eredetű NET | Jól differenciált, nem működő hasnyálmirigy-eredetű NET | Gyengén differenciált gasztroenteropancreas neuroendokrin karcinómaEgyesült Államok, Olaszország, Spanyolország, Japán, Belgium, Hollandia, Németország, Franciaország, Kanada, Ausztria, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntMelanóma | Petefészekrák | NSCLC | Egyéb szilárd daganatokOlaszország, Spanyolország, Hollandia, Franciaország, Koreai Köztársaság, Svájc, Németország, Japán, Egyesült Államok, Kanada