- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03705975
Manuális kezelés és proprioceptív neuromusculer fasilitációs technikák adhezív kapszulitiszben szenvedő betegek számára
Randomizált, kontrollált vizsgálat, manuális kezelés és klasszikus fizioterápia egy csoport számára, PNF és klasszikus fizioterápia egy másik csoport számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincs konszenzusos fizikoterápiás kezelési protokoll adhezív kapszulitiszben. Ez azért van, mert etiológiája és patofiziológiája ismeretlen. Különböző klinikai stádiumai is vannak. A fizikoterapeuták által adhezív capsulitisben gyakran használt PNF technikák célja a mozgási tartomány növelése, az izomerő javítása és a fájdalom csökkentése. A PNF technikák javítják a központi idegrendszer neuromusculer szabályozását az izomorsók, a golgi ínszervek és más kötőszöveti receptorok stimulálásával. Mindazonáltal korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a PNF-technikák hatékonyságára adhezív tokgyulladásban.
Egy másik technika, amelyet a fizikoterapeuták gyakran használnak adhezív kapszulitiszben, a kézi kezelés. A kézi kezelés csökkenti a fájdalmat és javítja a funkciót. Ez újrarendezi glenohumeralis ízületi arthrocinematic. Csökkenti a kapszula fibrózisát.
Nincs kutatás a PNF és a manuális kezelés összehasonlítására. Célunk volt a manuális kezelés és a PNF technikák hatékonyságának összehasonlítása adhezív capsulitisben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sıhhıye
-
Ankara, Sıhhıye, Pulyka
- Kübra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- idiopátiás vagy szerzett okok miatt kialakuló adhezív tokgyulladás
Kizárási kritériumok:
- Nyaki lemezsérv
- Neuromusculer betegség
- Váll impingement szindróma
- Rotátor mandzsetta szakadása
- Kortikoszteroid injekció a vállban
- Tumor
- A fizikoterápiát vagy a manuális kezelést ugyanazon a vállon hajtják végre az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: karok szerkesztése
klasszikus fizioterápia és manuális kezelés.
Klasszikus fizioterápia, amely hotpackből és ultrahangból áll.
A Hotpack időtartama 20 perc, az ultrahang időtartama pedig 5 perc egy ülésben.
A kézi kezelés lapocka mobilizációból, glenohumeralis ízület alsó és hátsó mobilizálásából áll.
A kezelési módot a fizikoterapeuta hetente háromszor 8 héten keresztül hajtja végre.
|
Lapocka mobilizáció, glenohumeralis ízületi mobilizáció
|
|
Aktív összehasonlító: kar/beavatkozási kereszt szerkesztése
klasszikus fizioterápia és proprioceptív neuromusculer fasilitáció.
A klasszikus fizioterápia hotpackből és ultrahangból áll.
A Hotpack időtartama 20 perc, az ultrahang időtartama pedig 5 perc egy ülésben.
Lapocka PNF és felső végtag PNF (flexió-abdukció-külső rotáció) mintázata.
A kezelési programot fizikoterapeuta végezte hetente háromszor 8 héten keresztül.
|
Lapocka mobilizáció, glenohumeralis ízületi mobilizáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgási tartomány változása
Időkeret: változás a kiindulási mozgástartomány értékeléséhez képest a 8. héten
|
A hajlítás, abdukció, a belső és külső forgási tartományt univerzális goniométerrel mérjük.
|
változás a kiindulási mozgástartomány értékeléséhez képest a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív fájdalomértékelés: VAS
Időkeret: Változás a kiindulási szubjektív fájdalomértékeléshez képest a 8. héten
|
A pihenést, az aktivitást és az éjszakai fájdalmat a Visuel Analog Scale (VAS) értékeli.
Ez egy önállóan bejelentett fájdalomskála. A VAS segítségével megkérdőjelezzük a váll régióban jelentkező fájdalom intenzitását nyugalmi, éjszakai és tevékenység közben.
A fájdalom intenzitását egy 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték, ahol a 0 cm „nincs fájdalom”, a 10 cm pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
|
Változás a kiindulási szubjektív fájdalomértékeléshez képest a 8. héten
|
|
Lapocka dyskinesis
Időkeret: Változás a lapocka diszkinézisének kiindulási állapotához képest a 8. héten
|
A lapocka diszkinézisét a Lateral Scapular Slide Test segítségével értékeljük.
A méréshez mérőszalagot használtunk.
|
Változás a lapocka diszkinézisének kiindulási állapotához képest a 8. héten
|
|
Izomerő
Időkeret: Változás a kiindulási izomerő-értékeléshez képest a 8. héten
|
A váll komplex izomerőt izomdinamométerrel mérjük.
|
Változás a kiindulási izomerő-értékeléshez képest a 8. héten
|
|
Általános kar funkció
Időkeret: Változás a vállfunkció kiindulási értékeléséhez képest a 8. héten
|
A vállfunkciót a kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőív segítségével értékelik,
|
Változás a vállfunkció kiindulási értékeléséhez képest a 8. héten
|
|
Az egészség minősége az egészségtől függ
Időkeret: Változás a kiindulási egészségügyi minőségértékeléshez képest 8 héten belül
|
Az egészségtől függő egészségügyi minőséget az „Életminőség (SF-36)” kérdőív segítségével értékelik.
Az egészség 8 dimenzióját értékeli 36 elemmel, mint például a fizikai funkció, a szociális funkció, a szerepkörök, a mentális egészség, a vitalitás (energia), a fájdalom és az egészség általános észlelése.
Az életminőség kérdőív minden alszakaszát 0 és 100 pont között értékelik.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
Változás a kiindulási egészségügyi minőségértékeléshez képest 8 héten belül
|
|
Az egészség minősége nem függ össze az egészséggel
Időkeret: Változás a kiindulási egészségügyi minőségértékeléshez képest 8 héten belül
|
Az egészség minősége nincs összefüggésben az egészséggel, az "Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelése (EUROHIS-QOL)" segítségével értékelik.
8 kérdést tartalmaz.
A kérdések közül kettő az általános egészséggel és az általános életminőséggel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz, míg a fennmaradó 6 kérdés fizikai, lelki, környezeti és szociális dimenziókra vonatkozik. Ezek a kérdések, hogy a páciens mennyi ideig tapasztalt bizonyos dolgokat az elmúlt két hétben, mit megtehetik, akár jó, akár kielégítő, mit gondolnak az életminőségről, az egészségről és az élet egyéb vonatkozásairól.
Az összpontszám a tételek összegzésével kerül kiszámításra.
Az összpontszám 8 és 40 pont között van.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Változás a kiindulási egészségügyi minőségértékeléshez képest 8 héten belül
|
|
általános egészségi szint
Időkeret: Változás a kiindulási állapot általános állapotfelméréséhez képest 8 héten belül
|
Az általános egészségi szintet az „Egészségfelmérő kérdőív” segítségével értékeljük.
Egészségfelmérő kérdőív Két-három kérdés a mindennapi élet nyolc tevékenységi területén (ADL): öltözködés és ápolás, felmerülés.
étkezés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és tevékenységek.
Az összpontszám 0-24 között mozog.
A legmagasabb pontszám magasabb fogyatékossági szintet jelez.
|
Változás a kiindulási állapot általános állapotfelméréséhez képest 8 héten belül
|
|
Saját besorolású felső végtag rokkantság és tünetek.
Időkeret: Változás a kiindulási állapot általános állapotfelméréséhez képest 8 héten belül
|
A felső végtagok saját besorolású rokkantságát és tüneteit a „Kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH)” felmérés segítségével értékeljük.
30 tétel (összpontszám): 6 tétel a tünetekről (3 a fájdalomról, 1 a bizsergésről/zsibbadásról, 1 a gyengeségről, 1 a merevségről) és 24 a funkcióról (21 a fizikai funkcióról, 3 a szociális/szerepfunkcióról).
A páciensek minden kérdésre a Likert-rendszer szerint 1-5 pont között jelzik a megfelelő választ (1: nincs nehézség, 2: enyhe nehézség, 3: közepes nehézségű, 4: rendkívül nehéz, 5: nincs fogyatékosság).
A DASH felmérés eredményei szerint minden szakaszból 0-100 pontot kapunk (0 = nincs fogyatékosság, 100 = legsúlyosabb fogyatékosság).
A 0 pont a legjobb, a 100 a legrosszabb eredményt jelzi.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
Változás a kiindulási állapot általános állapotfelméréséhez képest 8 héten belül
|
|
A váll tüneteinek és működésének önértékelése
Időkeret: Változás a kiindulási állapot általános állapotfelméréséhez képest 8 héten belül
|
A váll tüneteinek és funkcióinak önértékelését a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) segítségével értékelik. A SPADI összpontszám a fájdalom és funkció alpontszámainak súlyozatlan átlaga. Eredetileg a 0 pont a legjobbat, a 100 pedig a legrosszabbat jelzi.
|
Változás a kiindulási állapot általános állapotfelméréséhez képest 8 héten belül
|
|
A váll funkcionális fogyatékosságának felmérése
Időkeret: Változás a kiindulási állapot általános állapotfelméréséhez képest 8 héten belül
|
A váll funkcionális fogyatékosságát az egyszerű vállteszt segítségével értékelik. 12 elem összpontszáma: 2 a fájdalommal kapcsolatos funkcióról, 7 a funkcióról/erőről és 3 a mozgástartományról.0
a pontszám a legrosszabb, a 100 pedig a legjobb funkciót jelzi.
|
Változás a kiindulási állapot általános állapotfelméréséhez képest 8 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Filiz Can
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kézi kezelés
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteBefejezve
-
Vidacare CorporationBefejezve
-
Loma Linda UniversityBefejezveHemiplegia és/vagy hemiparesis stroke utánEgyesült Államok
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SABefejezveTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
NYU Langone HealthMegszűntAkut bronchiolitisEgyesült Államok
-
Colgate PalmoliveBefejezveASD I | ASD2Egyesült Államok
-
Marmara UniversityIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveKrónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
Marmara UniversityIsmeretlen
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry, Ljubljana... és más munkatársakBefejezveCTNNB1 génmutációSzlovénia, Ausztrália