A vankomicin terápiás gyógyszermonitorozásának optimalizálása beültetett portkatéterrel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél
2018. október 25. frissítette: Isabelle Spriet, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ennek a vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése, hogy a katéterrel összefüggő véráram-fertőzésben szenvedő betegeknél a port katéter kiterjedt öblítése a megfelelő vankomicin legalacsonyabb szintjéhez vezet-e, a port katéteren keresztül, és összehasonlítva az egyidejűleg vett perifériás mintákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a port katéter kiterjedt öblítését a vérmintavétel előtt a vankomicin legalacsonyabb szintjének meghatározására összehasonlítják a normál öblítéssel. A központi katéteren keresztül vett mélyponti szintek helyességének megállapítása érdekében a mintavétel egyidejűleg egy perifériás katéteren keresztül történik.
Az öblítés 0,9%-os nátrium-klorid oldattal történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekbetegek port katéterrel
- Szisztémás vankomicinnel és/vagy vankomicin "zárral" kezelve
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Az ellátás aktív leminősítése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Port katéterrel rendelkező betegek: kipirulás
Katéterrel összefüggő véráram-fertőzésben (CRBSI) és port katéterrel rendelkező, vancomycinnel intravénásan kezelt betegeknél a vérmintavétel előtt 30 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal átöblítjük a katétert, hogy meghatározzuk a vankomicin-koncentrációt. vancomycin maradékot a kikötőben.
|
A port katétert alaposan át kell öblíteni 0,9%-os nátrium-kloriddal a vérvétel előtt.
A vérmintavétel a központi katéteren keresztül és perifériásan egyidejűleg történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vankomicin minimális szintje portkatéteren és perifériás vénán keresztül
Időkeret: Egyensúlyi állapotban, azaz körülbelül 36 órával a kezelés megkezdése vagy az adag megváltoztatása után
|
A vankomicin mélyponti szintjeit mind a perifériás véren, mind a portkatéteren keresztül vett véren meghatározzák, és összehasonlítják.
|
Egyensúlyi állapotban, azaz körülbelül 36 órával a kezelés megkezdése vagy az adag megváltoztatása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabel Spriet, PharmD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mermel LA, Allon M, Bouza E, Craven DE, Flynn P, O'Grady NP, Raad II, Rijnders BJ, Sherertz RJ, Warren DK. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of intravascular catheter-related infection: 2009 Update by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Jul 1;49(1):1-45. doi: 10.1086/599376. Erratum In: Clin Infect Dis. 2010 Apr 1;50(7):1079. Dosage error in article text. Clin Infect Dis. 2010 Feb 1;50(3):457.
- Rybak MJ, Lomaestro BM, Rotschafer JC, Moellering RC, Craig WA, Billeter M, Dalovisio JR, Levine DP. Vancomycin therapeutic guidelines: a summary of consensus recommendations from the infectious diseases Society of America, the American Society of Health-System Pharmacists, and the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Clin Infect Dis. 2009 Aug 1;49(3):325-7. doi: 10.1086/600877. Erratum In: Clin Infect Dis. 2009 Nov 1;49(9):1465.
- Wright DF, Al-Sallami HS, Jackson PM, Reith DM. Falsely elevated vancomycin plasma concentrations sampled from central venous implantable catheters (portacaths). Br J Clin Pharmacol. 2010 Nov;70(5):769-72. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03749.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S20140519
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .