Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikum-kiegészítés hatása a sugárterápia mellékhatásaira vastag- és végbélrákos betegek körében

2023. március 13. frissítette: Fawzi Abuhijla, King Hussein Cancer Center

A probiotikum-kiegészítés hatása a sugárterápia mellékhatásaira az immunrendszerre a vastag- és végbélrákos betegek körében

A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb ráktípus világszerte általában és Jordániában konkrétan. Azok a vizsgálatok, amelyek a probiotikum-kiegészítés szerepét vizsgálják a sugárkezelés során a vastag- és végbélrákos betegek gyulladásos válaszának, gyomor-bélrendszeri toxicitásának és életminőségének javításában, korlátozottak. Tehát ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy tanulmányozza a probiotikumok hatását a gyulladásos markerek válaszára, a gyomor-bélrendszeri toxicitásra és az életminőségre a vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél a sugárterápia során.

Ebben a vizsgálatban intervenciós kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) alkalmaznak. Negyven beteget toboroznak és osztanak ki napi háromszori probiotikum-kiegészítésre, vagy beavatkozás nélküli kontrollként. A demográfiai adatokat, az antropometriai méréseket, a rákos életminőség kérdőívet és a vérmintákat a sugárterápia kezdetén és végén gyűjtik. Interleukin-6, interleukin-1, interleukin-10 IL-10, C-reaktív fehérje, tumor nekrózis faktor-alfa és teljes vérkép (CBC) mérésre kerül.

Az eredmények jóváhagyják vagy cáfolják a probiotikumok adjuváns terápiaként történő alkalmazásának jótékony hatását CRC-s betegek és más típusú rákbetegségek esetén, csökkentve a sugárterápia mellékhatásait és növelve a testsúlyt, valamint javítva életminőségüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat céljainak elérése érdekében a kezelési csoporttal párhuzamosan egy kontrollcsoport is bekerül ezen a nyomvonalon. A közelmúltban CRC-vel diagnosztizált negyven (35-65 éves) beteget kényelmesen a King Hussein Cancer Center (KHCC) sugár-onkológiai klinikájáról vesznek fel, Ammanban, Jordániában. Azok a betegek, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, és beleegyeznek a részvételbe és a gyógyszer szedéséhez, a probiotikum-kiegészítő csoportba kerülnek, míg azok a betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek, de nem kapják meg a gyógyszert, a kontrollcsoportba kerülnek. A beavatkozás időtartama 5 hét lesz, a besugárzás napjától a kezelés végéig.

A résztvevők számára a King Hussein Cancer Center (KHCC) kórházi környezetét használják az adatgyűjtéshez. A betegeket 12 hónapon keresztül veszik fel, és minden beteget felkérnek, hogy a beiratkozás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot írjon alá. A probiotikumok csoportjába sorolandó betegek (n=20) napi 3 alkalommal kapnak probiotikum-kiegészítést. A beavatkozás (probiotikumok adása) időtartama 10-14 nappal a sugárkezelés előtt kezdődik, és a kezelés 5 hetes időtartama alatt a kezelőorvos felügyelete mellett folytatódik, és a sugárterápia befejezésével ér véget. A vérmintát a kiinduláskor és a sugárterápia végén, valamint a sugárterápia után 10-14 nappal veszik.

Az egyes alanyok demográfiai adatait gyűjtik, például; nem, életkor, testtömeg-index (BMI), daganat elhelyezkedése, rosszindulatú daganatok stádiuma, daganatok differenciálódása, iskolai végzettség, foglalkozás, családtörténet, dohányzás, táplálkozás és fizikai aktivitás. A sugárterápia kiindulási és végvonalán a rák életminőségének C30 kérdőívét (QLQ-C30) gyűjtik, és vérmintát vesznek, és a következő biokémiai változókat mérik: immunglobulin G, immunglobulin M, immunglobulin A, interleukin-6 (IL-6), C-reaktív fehérje (CRP), interleukin-1 (IL-1), interleukin-10 (IL-10), interleukin-12 (IL-12), tumornekrózis faktor-alfa ( TNF-α) és teljes vérkép (CBC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Jordánia
      • Amman, Jordánia
        • King Hussein Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők,
  2. 35-65 éves kor között szövettanilag igazolt CRC és
  3. Szövettanilag igazolt CRC I, II, III stádiumú
  4. Újonnan sugárkezelésnek lesz kitéve, olyan pszichológiai, szociológiai vagy földrajzi állapot hiányában, amely potenciálisan befolyásolná a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést.

Kizárási kritériumok:

  1. Antibiotikum-terápiával kezelt aktív fertőzés vagy közelmúltbeli fertőzés vagy nemrégiben használt antibiotikum;
  2. Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek, amelyek nem tolerálták a radikális műtétet;
  3. Probiotikumok, prebiotikumok vagy szinbiotikumok közelmúltbeli használata;
  4. Az immunhiány bizonyítéka;
  5. A rák IV
  6. Terhesség,
  7. Legutóbbi/egyidejű felvétel az ER-re
  8. Más rosszindulatú daganatok együttes előfordulása, más típusú rák nem fordult elő az elmúlt 5 évben, bármilyen súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség vagy a vizsgálattal össze nem egyeztethető betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus formula kapszula
Ebben a beavatkozási karban a betegek szájon át életképes probiotikum kapszulákat kapnak, amelyek (1*10 10 telepképző egység (CFU)/g) laktobacillust (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus, Lactobacillus, Lactobacillus, Lactobacillus, Lactobacilus) tartalmaznak. plantarum) és bifidobaktériumok (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) fajok naponta háromszor
Étrend-kiegészítő: Probiotikus formula kapszula
A probiotikumot egy speciális címkén kódolja egy kutató. A beteg 2 hetente 2 üveg gyógyszert kap, és 7 héten keresztül hetente követik.
Más nevek:
  • Kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
Ebben a beavatkozási karban a kontroll kar normál kezelést kap probiotikum nélkül
Drog: Ellenőrzés
A placebókat egy kutató egy meghatározott címkén kódolja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunglobulin (Ig) A szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az immunglobulin (Ig) A szintje g/l-ben mind az alapvonalon, mind a beavatkozás végén
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az immunglobulin (Ig) G szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az immunglobulin (Ig) G szintje g/l-ben a beavatkozás kiindulási és végvonalában egyaránt
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az immunglobulin (Ig) M szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az immunglobulin (Ig) M szintje g/l-ben mind az alapvonalon, mind a beavatkozás végén
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az interleukin szintje (IL)-6
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az interleukin (IL)-6 szintje pg/ml-ben a beavatkozás kiindulási és végvonalán egyaránt
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az interleukin szintje (IL)-1
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az interleukin (IL)-1 szintje pg/ml-ben a beavatkozás kiindulási és végvonalán egyaránt
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az interleukin szintje (IL)-10
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az interleukin (IL)-10 szintje pg/ml-ben mind a kiindulási, mind a beavatkozás végén
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tumornekrózis faktor (TNF)-α szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A TNF-α szintje pg/ml-ben a beavatkozás kiindulási és végvonalán egyaránt
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A C-reaktív fehérje szintje (CRP)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A CRP szintje mg/ml-ben mind a kiindulási, mind a beavatkozás végén
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek életminősége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az általános életminőség (QoL) alskálák átlagos pontszáma, amelyet az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet mért fel az Életminőség-kérdőívek (EORTC-QLQ), amelyek öt funkcionális (fizikai, szerepi, kognitív, érzelmi és szociális) skálát használnak. , három tünetskála (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás) a „Nem egészen nagyon”-től a „Nagyon sok”-ig terjed, és egyetlen globális egészségi állapot/életminőség skála egytől (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) terjed. . Ezenkívül a kérdőív öt olyan tünetskálát tartalmaz, amelyekről gyakran számolnak be a rákos betegek (dyspnoe, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés), valamint a betegség skála vélt pénzügyi hatása a „Nem egészen nagyon”-ig terjed. "Nagyon ".
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A gyomor-bélrendszeri toxicitás
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE) által értékelt, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma és százaléka a kiindulási értékhez képest megváltozott a nemkívánatos események előfordulása és fokozata az osztályozási skálán 5 hetes skálán
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérvérsejtszám (WBC) szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
a fehérvérsejt-szint sejt/ul-ként mind az alapvonalon, mind a beavatkozás végén
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A vörösvérsejtszám (RBC) szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A vörösvértestek szintje sejt/ul-ként mind az alapvonalon, mind a beavatkozás végén
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az átlagos korpuszkuláris térfogat (MCV)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az MCV in fl a beavatkozás alapvonalában és végvonalában egyaránt
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az MCH pg-ben a beavatkozás kiindulási és végvonalában egyaránt
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az MCH g/dl-ben a beavatkozás kiindulási és végvonalán egyaránt
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A vérlemezkeszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A thrombocytaszám sejt/ul a beavatkozás kiindulási és végvonalában egyaránt
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A hemoglobin
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A hemoglobin g/dl-ben a beavatkozás kezdetén és végén
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az átlagos vérlemezke térfogat (MPV)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az MPV in fl mind az alapvonalon, mind a beavatkozás végén
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A limfociták szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A limfociták száma a beavatkozás kiindulási és végvonalában
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A monociták szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A Monocytes sejtek száma mind az alapvonalon, mind a beavatkozás végén
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az eozinofilek szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az eozinofil sejtek száma a beavatkozás kiindulási és végvonalában
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A bazofilek szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A bazofil sejtek száma mind az alapvonalon, mind a beavatkozás végén
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A neutrofilek szintje
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A neutrofil sejtek száma mind az alapvonalon, mind a beavatkozás végén
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Hussein Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19 KHCC 111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A központ (KHCC), ahol a tanulmány a magánélet és a résztvevők adatainak titkosságának megőrzésére helyezte a hangsúlyt

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus formula kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel