Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotikatilskudd på bivirkninger av strålebehandling blant kolorektal kreftpasienter

13. mars 2023 oppdatert av: Fawzi Abuhijla, King Hussein Cancer Center

Effekt av probiotikatilskudd på bivirkninger av strålebehandling på immunsystemet blant kolorektal kreftpasienter

Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste krefttypene over hele verden generelt og i Jordan spesielt. Studiene som undersøker rollen til tilskudd av probiotika for å forbedre inflammatorisk respons, gastrointestinal toksisitet og livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft under strålebehandling er begrenset. Så denne studien hadde som mål å studere effekten av probiotika på responsen til inflammatoriske markører, gastrointestinal toksisitet og livskvalitet hos pasienter med kolorektal kreft under strålebehandling.

En intervensjonell dobbeltblind randomisert klinisk studie (RCT) design vil bli brukt i denne studien. Førti pasienter vil bli rekruttert og tildelt enten å motta 3 ganger daglig probiotisk supplement eller for å være kontroll uten intervensjon. Demografiske data, antropometriske målinger, spørreskjema for kreftkvalitet og blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og ved slutten av strålebehandlingen. Interleukin-6, interleukin-1, interleukin-10 IL-10, C-reaktivt protein, tumornekrosefaktor-alfa og fullstendig blodtelling (CBC) vil bli målt.

Resultatene vil godkjenne eller avvise den gunstige effekten av å bruke probiotika som adjuvant terapi for CRC-pasienter og andre typer kreft for å redusere bivirkningene av strålebehandling og øke kroppsvekten samt forbedre deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å oppfylle målene for studien vil en kontrollgruppe inkluderes parallelt med behandlingsgruppen i denne løypa. Førti pasienter (i alderen 35-65 år) som nylig ble diagnostisert med CRC, vil bli rekruttert beleilig fra strålingsonkologisk klinikk ved King Hussein Cancer Center (KHCC), Amman, Jordan. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta og å ta stoffet vil bli allokert til gruppen for probiotikatilskudd, mens pasienter som samtykker i å delta, men ikke motta stoffet, vil bli tildelt kontrollgruppen. Varigheten av intervensjonen vil være 5 uker, fra stråledagen til avsluttet behandling.

For deltakerne vil sykehusinnstillingen King Hussein Cancer Center (KHCC) bli brukt for datainnsamling. Pasientene vil bli rekruttert over 12 måneder og alle pasienter vil bli bedt om å signere et skriftlig informert samtykke før påmelding. Pasientene som vil bli tildelt probiotikagruppen (n=20), får 3 ganger daglig probiotikatilskudd. Varigheten av intervensjonen (administrering av probiotika) vil starte 10-14 dager før strålebehandling og fortsette over 5 ukers behandlingsvarighet under tilsyn av behandlende lege og avsluttes med avsluttet strålebehandling. Blodprøven vil bli tatt ved baseline og ved slutten av strålebehandling og 10-14 dager etter strålebehandling.

Demografiske data for hvert emne vil bli samlet inn, for eksempel; kjønn, alder, kroppsmasseindeks (BMI), tumorlokalisering, ondartede svulsterstadium, tumordifferensiering, utdanningsnivå, yrke, familiehistorie, røyking, kosthold og fysisk aktivitet. Ved baseline og sluttlinje av strålebehandlingen vil et kreftkvalitets-spørreskjema C30 (QLQ-C30) bli samlet inn og blodprøver vil bli trukket tilbake og følgende biokjemiske variabler vil bli målt: immunglobulin G, immunglobulin M, immunglobulin A, interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), interleukin-1 (IL-1), interleukin-10 (IL-10), interleukin-12 (IL-12), Tumornekrosefaktor-alfa ( TNF-α) og fullstendig blodtelling (CBC).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • King Hussein Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner,
  2. Eldret fra 35- 65 år med histologisk påvist CRC og
  3. Histologisk påvist CRC med stadium I, II, III
  4. Vil nylig eksponert for strålebehandling med fravær av noen psykologisk, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt påvirker etterlevelsen av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon behandlet med antibiotikabehandling eller nylig infeksjon eller nylig antibiotikabruk;
  2. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som ikke kunne tolerere radikal kirurgi;
  3. Nylig bruk av probiotika, prebiotika eller synbiotika;
  4. Bevis på immunsvikt;
  5. Kreft stadium IV
  6. Svangerskap,
  7. Nylig/samtidig innleggelse på akuttmottaket
  8. Sameksistens av andre ondartede neoplasmer, ingen annen type kreft de siste 5 årene, noen alvorlige samtidige systemiske lidelser eller sykdommer som er uforenlige med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk formelkapsel
I denne intervensjonsarmen vil pasientene motta orale levedyktige kapsler av probiotika som inneholder (1*10 10 kolonidannende enhet (CFU)/g) av lactobacillus (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus gasobactillus, Lactobacillus gasobactillus, Lactobacillus, Lacteriobact, plantarum) og bifidobakterier (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) arter tre ganger om dagen
Kosttilskudd: Probiotisk formelkapsel
Probiotikaet vil bli kodet i en spesifikk etikett av en forsker. Pasienten vil motta 2 flasker med stoffet hver 2. uke og vil bli fulgt ukentlig i 7 uker.
Andre navn:
  • Behandling
Annen: Kontroll
I denne intervensjonsarmen vil kontrollarmen få normal behandling uten probiotika
Legemiddel: Kontroll
Placebos vil bli kodet i en spesifikk etikett av en forsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av immunglobulin (Ig) A
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået av immunglobulin (Ig) A i g/l ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået av immunglobulin (Ig) G
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået av immunoglobulin (Ig) G i g/l ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået av immunglobulin (Ig) M
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået av immunglobulin (Ig) M i g/l ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået til interleukin (IL)-6
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået av interleukin (IL)-6 i pg/ml ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået til interleukin (IL)-1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået av interleukin (IL)-1 i pg/ml ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået til interleukin (IL)-10
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået av interleukin (IL)-10 i pg/ml ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået av tumornekrosefaktor (TNF)-α
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået av TNF-α i pg/ml ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Nivået av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nivået av CRP i mg/ml ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomsnittlig poengsum for den generelle livskvalitets-underskalaen (QoL) vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC-QLQ) som bruker fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial) , tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast) spenner fra "Ikke ganske veldig" til "Veldig mye", og en enkelt global helsestatus/QoL-skala varierer fra én (veldig dårlig) til 7 (utmerket) . I tillegg inneholder spørreskjemaet fem symptomskalaer som ofte rapporteres av kreftpasienter (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré) og den opplevde økonomiske konsekvensen av sykdomsskalaen som spenner fra "Ikke i det minste" til "Veldig mye ".
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Den gastrointestinale toksisiteten
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall og prosent av deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE) endrer seg fra baseline i forekomst og grad av uønskede hendelser på karakterskalaen ved 5 uker
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
nivået av WBC som celler/ul ved både baseline og sluttlinje av intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nivået av antall røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nivået av RBC som celler/ul ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
MCV i fl ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
MCH i pg ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den gjennomsnittlige korpuskulære hemoglobinkonsentrasjonen (MCHC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
MCH i g/dl ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall blodplater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Blodplaten teller som celler/ul ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Av hemoglobin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hemoglobinet i g/dl ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
MPV i fl ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nivået av lymfocytter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall lymfocytter celler ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nivået av monocytter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall monocytterceller ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nivået av eosinofiler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall eosinofile celler ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nivået av basofiler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall basofile celler ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Nivået av nøytrofiler
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Antall nøytrofile celler ved både baseline og sluttlinje for intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19 KHCC 111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Senteret (KHCC) hvor studien la vekt på å opprettholde personvernet og konfidensialiteten til deltakernes data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Probiotisk formelkapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere