Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie met probiotica op de bijwerkingen van bestralingstherapie bij colorectale kankerpatiënten

13 maart 2023 bijgewerkt door: Fawzi Abuhijla, King Hussein Cancer Center

Effect van suppletie met probiotica op de bijwerkingen van bestralingstherapie op het immuunsysteem bij colorectale kankerpatiënten

Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende vormen van kanker wereldwijd in het algemeen en in Jordanië in het bijzonder. De studies die de rol van probiotica-suppletie onderzoeken bij het verbeteren van de ontstekingsreactie, gastro-intestinale toxiciteit en levenskwaliteit van patiënten met colorectale kanker tijdens radiotherapie zijn beperkt. Deze studie was dus gericht op het bestuderen van het effect van probiotica op de respons van ontstekingsmarkers, gastro-intestinale toxiciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met colorectale kanker tijdens bestralingstherapie.

In deze studie zal een interventioneel dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) worden gebruikt. Veertig patiënten zullen worden gerekruteerd en toegewezen om ofwel 3 keer per dag een probiotisch supplement te krijgen of om zonder tussenkomst onder controle te worden gehouden. De demografische gegevens, antropometrische metingen, de vragenlijst over de levenskwaliteit van kanker en bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de bestralingstherapie. Interleukine-6, interleukine-1, interleukine-10 IL-10, C-reactief proteïne, tumornecrosefactor-alfa en volledig bloedbeeld (CBC) worden gemeten.

De resultaten zullen het gunstige effect goedkeuren of afkeuren van het gebruik van probiotica als adjuvante therapie voor CRC-patiënten en andere soorten kanker om de bijwerkingen van radiotherapie te verminderen en het lichaamsgewicht te verhogen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om aan de doelstellingen van het onderzoek te voldoen, zal naast de behandelingsgroep in dit traject een controlegroep worden opgenomen. Veertig patiënten (in de leeftijd van 35-65 jaar) bij wie onlangs de diagnose CRC is gesteld, zullen gemakkelijk worden gerekruteerd uit de radiotherapie-oncologiekliniek van het King Hussein Cancer Center (KHCC), Amman, Jordanië. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen en het medicijn te nemen, worden toegewezen aan de probiotische suppletiegroep, terwijl patiënten die ermee instemmen om deel te nemen maar het medicijn niet krijgen, worden toegewezen aan de controlegroep. De duur van de ingreep is 5 weken, vanaf de dag van de bestraling tot het einde van de behandeling.

Voor de deelnemers zal de ziekenhuisomgeving van het King Hussein Cancer Center (KHCC) worden gebruikt voor het verzamelen van gegevens. De patiënten zullen gedurende 12 maanden worden geworven en alle patiënten zullen worden gevraagd om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat ze worden ingeschreven. De patiënten die worden ingedeeld in de probioticagroep (n=20), krijgen 3 keer per dag een probiotisch supplement. De duur van de ingreep (toediening van probiotica) begint 10-14 dagen voor de radiotherapie en loopt gedurende de 5 weken van de behandeling onder toezicht van de behandelend arts en eindigt met het einde van de radiotherapie. Het bloedmonster wordt verzameld bij aanvang en aan het einde van de bestralingstherapie en 10-14 dagen na de bestralingstherapie.

De demografische gegevens van elk onderwerp worden verzameld, zoals; geslacht, leeftijd, body mass index (BMI), tumorlocatie, stadium van kwaadaardige tumoren, tumordifferentiatie, opleidingsniveau, beroep, familiegeschiedenis, roken, voeding en lichamelijke activiteit. Aan het begin en aan het einde van de bestralingstherapie wordt een Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) afgenomen en worden bloedmonsters afgenomen en worden de volgende biochemische variabelen gemeten: immunoglobuline G, immunoglobuline M, immunoglobuline A, interleukine-6 ​​(IL-6), C-reactief proteïne (CRP), interleukine-1 (IL-1), interleukine-10 (IL-10), interleukine-12 (IL-12), tumornecrosefactor-alfa ( TNF-α) en volledig bloedbeeld (CBC).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië
        • King Hussein Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen,
  2. In de leeftijd van 35-65 jaar met histologisch bewezen CRC en
  3. Histologisch bewezen CRC met stadium I, II, III
  4. Wordt voor het eerst blootgesteld aan radiotherapie zonder enige psychologische, sociologische of geografische aandoening die mogelijk van invloed is op de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie behandeld met antibioticatherapie of recente infectie of recent antibioticagebruik;
  2. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen die geen radicale chirurgie konden verdragen;
  3. Recent gebruik van probiotica, prebiotica of synbiotica;
  4. Bewijs van immunodeficiëntie;
  5. Kanker stadium IV
  6. Zwangerschap,
  7. Recente/gelijktijdige toelating tot ER
  8. Naast elkaar bestaan ​​van andere maligne neoplasmata, geen andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar, eventuele ernstige bijkomende systemische aandoeningen of ziekten die onverenigbaar zijn met de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsule met probiotische formule
In deze interventiearm zullen de patiënten orale levensvatbare capsules met probioticum (1*1010 kolonievormende eenheid (CFU)/g) van lactobacillus (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus reuteri, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus casei, Lactobacillus gasseri, Lactobacillus) ontvangen. plantarum) en bifidobacteriën (Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis) soorten drie keer per dag
Voedingssupplement: Capsule met probiotische formule
Het probioticum wordt door een onderzoeker in een specifiek label gecodeerd. De patiënt krijgt elke 2 weken 2 flesjes van het medicijn en wordt gedurende 7 weken wekelijks gevolgd.
Andere namen:
  • Behandeling
Ander: Controle
In deze interventiearm krijgt de controlearm een ​​normale behandeling zonder probiotica
Geneesmiddel: Controle
De Placebo's worden door een onderzoeker in een specifiek label gecodeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van immunoglobuline (Ig) A
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van immunoglobuline (Ig) A in g/L bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van immunoglobuline (Ig) G
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van Immunoglobuline (Ig) G in g/L bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van immunoglobuline (Ig) M
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van Immunoglobuline (Ig) M in g/L bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van interleukine (IL)-6
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van interleukine (IL)-6 in pg/ml bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van interleukine (IL)-1
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van interleukine (IL)-1 in pg/ml bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van interleukine (IL)-10
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van interleukine (IL)-10 in pg/ml bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van tumornecrosefactor (TNF)-α
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van TNF-α in pg/ml bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het niveau van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het niveau van CRP in mg/ml bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De gemiddelde score van de algemene kwaliteit van leven (QoL) subschalen beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires (EORTC-QLQ) die vijf functionele schalen gebruiken (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal) , drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken) variëren van "Niet helemaal erg" tot "Zeer veel", en een enkele globale gezondheidsstatus/KvL-schaal varieert van één (zeer slecht) tot 7 (Uitstekend) . Daarnaast bevat de vragenlijst vijf symptoomschalen die vaak worden gerapporteerd door kankerpatiënten (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree) en de gepercipieerde financiële impact van de ziekteschaal die varieert van "Niet helemaal erg" tot "Heel veel ".
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal en percentage deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 5.0 (CTCAE) verandering ten opzichte van baseline in het voorkomen en de graad van bijwerkingen op beoordelingsschaal na 5 weken
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van het aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het niveau van WBC als cellen/ul bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het niveau van het aantal rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het niveau van RBC als cellen/ul bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het gemiddelde corpusculaire volume (MCV)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
De MCV in fl bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
De gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
De MCH in pg bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
De gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
De MCH in g/dl bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het aantal bloedplaatjes als cellen/ul bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
De van hemoglobine
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
De hemoglobine in g/dl bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
De MPV in fl bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het niveau van lymfocyten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het aantal lymfocytcellen bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het niveau van monocyten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het aantal monocytcellen bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het niveau van eosinofielen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het aantal eosinofielencellen bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het niveau van basofielen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het aantal basofielcellen bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het niveau van neutrofielen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja
Het aantal neutrofielencellen bij zowel de basislijn als de eindlijn van de interventie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 ja

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Hussein Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19 KHCC 111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het centrum (KHCC) waar de studie de nadruk legde op het handhaven van de privacy en vertrouwelijkheid van de gegevens van de deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Capsule met probiotische formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren