Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAF hatékonysága a CHB-betegek klinikai eseményeinek csökkentésében a kezelési javallatokon túl a jelenlegi irányelvek szerint (ATTENTION)

2024. december 12. frissítette: Young-Suk Lim

Multinacionális, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a tenofovir-alafenamid hatékonyságának vizsgálatára a krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek klinikai eseményeinek csökkentésében a jelenlegi irányelvek szerinti kezelési javallaton túl

Tenofovir-alafenamid (TAF) kezelés krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél, akik a jelenlegi nemzetközi irányelvek (pl. 40 évesnél idősebb és 4 ≤ log HBV-DNS IU/mL < 8) várhatóan javulást hoz a hosszú távú klinikai eredményekben. Ez a várható eredmény kiterjesztheti a CHB-ben szenvedő betegek kezelési indikációit az életkor és a HBV-DNS alapján, ellentétben a CHB jelenlegi nemzetközi irányelveivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja: Annak vizsgálata, hogy a TAF-kezelés csökkenti-e a klinikai eseményeket (HCC, halálozás, májdekompenzáció, portális hipertóniás szövődmények és májátültetés) CHB-betegeknél a jelenlegi irányelvek szerinti kezelési indikációkon túl.

Vizsgálati eljárás: 780 alanyt randomizálnak 1:1 arányban (A:B) vagy 25 mg TAF-ban részesülő QD-ben, vagy a HBeAg-státusz szerinti rétegződés után a legjobb támogató kezelésben. Mindkét kar karbantartásának időtartama 4 év. A kezelési időszak alatt a B kezelési ág közül azokat az alanyokat, akiknél az AASLD 2018-as CHB irányelvei szerint vírusellenes kezelésre javallják (ALT 70≥ férfiaknál, 50≥ nőknél), TAF-val kezelik.

  • A kezelési kar: 390 alany kapott 25 mg TAF-ot naponta egyszer
  • B kezelési kar: 390 alany részesült a legjobb támogató kezelésben

Az elsődleges elemzésre a 4. évben kerül sor, az elsődleges végpont a klinikai események kumulatív előfordulási aránya

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

780

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Ulsan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban

  1. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja az írásos beleegyező nyilatkozatot; hozzájárulást kell kérni a vizsgálati eljárások megkezdése előtt
  2. Férfi vagy nő, 40-80 éves
  3. Pozitív HBsAg vagy HBV DNS-re legalább 6 hónapig
  4. HBeAg pozitív vagy negatív
  5. Nincs bizonyíték a májcirrózisra (thrombocytaszám ≥100 000/mm3)
  6. szérum HBV DNS ≥ 4 log10 NE/mL és ≤ 8 log10 NE/mL
  7. A szérum ALT szintje ≤70 férfi, ≤50 nő esetében
  8. Becsült kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc a szérum kreatinin alapján, a szűrési értékelés során mérve
  9. A beteg hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati követelménynek

Kizárási kritériumok: Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetők részt ebben a vizsgálatban

  1. HCV, HDV, HIV együttes fertőzés (nukleinsav tesztekkel igazolva)
  2. Alkohollal (több mint 60 g/nap) vagy tiltott kábítószerekkel való visszaélés
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében májdekompenzáció szerepel (például ascites, encephalopathia vagy variceális vérzés)
  4. A cirrózis bizonyítéka, beleértve a következők bármelyikét:

1) Thrombocytaszám

5. Interferont vagy más immunmoduláló kezelést kapott HBV fertőzés miatt a vizsgálathoz szükséges szűrést megelőző 12 hónapban

6. Olyan egészségügyi állapot, amely szisztémás kortikoszteroid vagy más immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását igényli

7. Szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációt kapott

8. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, metabolitokkal vagy készítmény segédanyagaival szemben

9. Bármilyen egyéb klinikai állapot vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra, vagy nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek.

10. Vizsgálati szerek használata a szűrést követő 6 hónapon belül, kivéve, ha a szponzor vagy a vizsgáló engedélyezi

11. A vizsgáló véleménye szerint jelentős vese-, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy idegrendszeri betegség

12. Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben. Azonban megengedett a kezelt rosszindulatú daganat (a HCC kivételével) előfordulása, ha a beteg rosszindulatú daganata teljes remisszióban volt, kemoterápia nélkül és további sebészeti beavatkozás nélkül az elmúlt három évben.

13. Terhes vagy szoptat, vagy hajlandó terhes lenni

14. Részvétel más klinikai vizsgálatokban, gyógyszerek beadására. A részvétel azonban lehetséges, ha nem vírusellenes szerrel vagy immunszuppresszánssal kapcsolatos klinikai vizsgálatról van szó.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kezelési kar (TAF)
390 alany kapott 25 mg tenofovir-alafenamidot naponta egyszer
Drog: Tenofovir-alafenamid
Tenofovir-alafenamid 25 mg, tabletta, szájon át, naponta
Más nevek:
  • Vemlidy
Nincs beavatkozás: B kezelési kar (legjobb szupportív ellátás)

390 alany részesült a legjobb támogató ellátásban

A kezelési időszak alatt a B kezelési ágon belül a vírusellenes kezelésre javallt alanyokat TAF-fel kezelik a következők szerint:

  1. A CHB AASLD 2018-as irányelvei alapján (ALT 70≥ férfiaknál, 50≥ nőknél)
  2. 40≤ALT-szint <70 IU/L (férfiak) vagy 40≤ ALT-szint <50 IU/L (nőstények) jelentős fibrózisra utaló jelekkel (F2; ≥7,2 kPa) májbiopsziával, Fibroscan vagy MR elasztográfiával mérve. 3 hónap.
  3. Ha a vizsgálók klinikailag cirrhosisban szenvednek, és Fibroscan vizsgálattal megerősítették (≥ 12,0 kPa).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az összetett események előfordulása a követési megfigyelés során
Időkeret: 4. évben
összetett események előfordulása a követési megfigyelés során (beleértve a halált, a májtranszplantációt vagy a dekompenzált májbetegségeket [Child-Pugh pontszám≥7], a portális hipertónia szövődményeit [ascites, gastrooesophagealis varix] vagy HCC
4. évben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai események összesített aránya
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
Klinikai eseményekkel (halálozás, májátültetés, májdekompenzáció, portális hipertóniás szövődmények és HCC) szenvedő betegek kumulatív aránya
4., 8. és 12. évben
A HCC kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A HCC kumulatív előfordulási aránya
4., 8. és 12. évben
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
Minden ok miatti halálozás
4., 8. és 12. évben
A májátültetés kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A májátültetés kumulatív előfordulási aránya
4., 8. és 12. évben
A máj dekompenzációjának kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A máj dekompenzációjának kumulatív előfordulási aránya
4., 8. és 12. évben
Portális hipertóniás szövődmények kumulatív előfordulási aránya
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
Portális hipertóniás szövődmények kumulatív előfordulási aránya
4., 8. és 12. évben
A nukleos(t)id analóg kezelésének aránya a kezelés térítési feltételeinek teljesítésével az ARM B kezelés alatt állók körében
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A nukleos(t)id analóg kezelésének aránya a kezelés térítési feltételeinek teljesítésével az ARM B kezelés alatt állók körében
4., 8. és 12. évben
Virológiai válasz: 15 NE/ml-nél kisebb HBV DNS
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
Virológiai válasz: 15 NE/ml-nél kisebb HBV DNS
4., 8. és 12. évben
Az ALT normalizáció sebessége
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
Az ALT normalizálódásának aránya, ha a kiindulási ALT emelkedett
4., 8. és 12. évben
A HBeAg szeroclearance és szerokonverzió aránya
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A HBeAg szeroclearance és szerokonverzió aránya a HBeAg-pozitív betegek körében
4., 8. és 12. évben
A fibroscan változása
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A fibroscan változása
4., 8. és 12. évben
Az APRI index változása
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
Az APRI index változása
4., 8. és 12. évben
FIB-4 cseréje
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
FIB-4 cseréje
4., 8. és 12. évben
A HCC kumulatív előfordulási aránya HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív betegek között
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A HCC kumulatív előfordulási aránya HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív betegek között
4., 8. és 12. évben
Minden ok-halálozás HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív között
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
Minden ok-halálozás HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív között
4., 8. és 12. évben
A májtranszplantáció kumulatív előfordulási aránya HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív betegek között
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A májtranszplantáció kumulatív előfordulási aránya HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív betegek között
4., 8. és 12. évben
A máj dekompenzációjának kumulatív előfordulási aránya HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív között
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A máj dekompenzációjának kumulatív előfordulási aránya HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív között
4., 8. és 12. évben
Portális hipertóniás szövődmények kumulatív előfordulási aránya HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív esetén
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
Portális hipertóniás szövődmények kumulatív előfordulási aránya HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív esetén
4., 8. és 12. évben
A HCC kumulatív előfordulási aránya az alanyok között a kiindulási ALT-szint szerint (normál ALT és emelkedett ALT)
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A HCC kumulatív előfordulási aránya az alanyok között a kiindulási ALT-szint szerint (normál ALT és emelkedett ALT)
4., 8. és 12. évben
Minden ok-halálozás az alanyok között a kiindulási ALT-szint szerint (normál ALT és emelkedett ALT)
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
Minden ok-halálozás az alanyok között a kiindulási ALT-szint szerint (normál ALT és emelkedett ALT)
4., 8. és 12. évben
A májtranszplantáció kumulatív előfordulási aránya az alanyok között a kiindulási ALT-szint szerint (normál ALT és emelkedett ALT)
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A májtranszplantáció kumulatív előfordulási aránya az alanyok között a kiindulási ALT-szint szerint (normál ALT és emelkedett ALT)
4., 8. és 12. évben
A máj dekompenzációjának kumulatív előfordulási aránya az alanyok között az ALT kiindulási szintje szerint (normál ALT és emelkedett ALT)
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A máj dekompenzációjának kumulatív előfordulási aránya az alanyok között az ALT kiindulási szintje szerint (normál ALT és emelkedett ALT)
4., 8. és 12. évben
A portális hipertóniás szövődmények kumulatív előfordulási aránya az alanyok között a kiindulási ALT-szint szerint (normál ALT és emelkedett ALT)
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A portális hipertóniás szövődmények kumulatív előfordulási aránya az alanyok között a kiindulási ALT-szint szerint (normál ALT és emelkedett ALT)
4., 8. és 12. évben
A klinikai eseményekkel (halálozás, májtranszplantáció, májdekompenzáció, portális hipertóniás szövődmények és HCC) szenvedő betegek összesített és éves aránya, azon betegek kizárása után, akiknél a felvételt követő 6 hónapon belül klinikai események fordultak elő
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A klinikai eseményekkel (halálozás, májtranszplantáció, májdekompenzáció, portális hipertóniás szövődmények és HCC) szenvedő betegek összesített és éves aránya, azon betegek kizárása után, akiknél a felvételt követő 6 hónapon belül klinikai események fordultak elő
4., 8. és 12. évben
A klinikai eseményekkel (halálozás, májátültetés, májdekompenzáció, portális hipertóniás szövődmények és HCC) szenvedő betegek összesített és éves aránya, azon betegek kizárása után, akiknél a felvételt követő 12 hónapon belül klinikai események fordultak elő
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A klinikai eseményekkel (halálozás, májátültetés, májdekompenzáció, portális hipertóniás szövődmények és HCC) szenvedő betegek összesített és éves aránya, azon betegek kizárása után, akiknél a felvételt követő 12 hónapon belül klinikai események fordultak elő
4., 8. és 12. évben
A klinikai események összesített és éves aránya normál ALT-értékkel (<40 U/L) a beiratkozás időpontjában, azon betegek kizárása után, akiknél előfordultak klinikai
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A klinikai eseményekkel (halálozás, májtranszplantáció, májdekompenzáció, portális hipertóniás szövődmények és HCC) szenvedő betegek összesített és éves aránya a felvétel időpontjában normál ALT-értékkel (<40 U/L) szenvedő betegeknél, a klinikai eseményeket észlelő betegek kizárása után a beiratkozástól számított 6 hónapon belül
4., 8. és 12. évben
A klinikai események összesített és éves aránya normál ALT-értékkel (<40 U/L) a felvétel időpontjában, azon betegek kizárása után, akiknél a felvételt követő 12 hónapon belül klinikai események fordultak elő
Időkeret: 4., 8. és 12. évben
A klinikai eseményekkel (halálozás, májtranszplantáció, májdekompenzáció, portális hipertóniás szövődmények és HCC) szenvedő betegek összesített és éves aránya a felvétel időpontjában normál ALT-értékkel (<40 U/L) szenvedő betegeknél, a klinikai eseményeket észlelő betegek kizárása után a beiratkozástól számított 12 hónapon belül
4., 8. és 12. évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Young-Suk Lim

Együttműködők

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kaohsiung Medical University
Konkuk University Medical Center
Taichung Veterans General Hospital
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Kyunghee University Medical Center
St. Martin De Porress Hospital
Taitung Mackay Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young-Suk Lim, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-KR-320-5358

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis b

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-alafenamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel