Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av TAF för att minska kliniska händelser hos CHB-patienter utöver behandlingsindikationer enligt gällande riktlinjer (ATTENTION)

12 december 2024 uppdaterad av: Young-Suk Lim

En multinationell, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av tenofoviralafenamid för att minska kliniska händelser hos patienter med kronisk hepatit B utöver behandlingsindikationer enligt gällande riktlinjer

Behandling med Tenofovir Alafenamide (TAF) hos patienter med kronisk hepatit B (CHB) som klassificeras som indikationer utanför behandling enligt gällande internationella riktlinjer (t.ex. äldre än 40 år och 4 ≤ log HBV-DNA IE/ml < 8) förväntas ge förbättringar i långsiktiga kliniska resultat. Detta förväntade resultat kan utöka behandlingsindikationerna hos patienter med CHB baserat på ålder och HBV-DNA i motsats till gällande internationella riktlinjer för CHB.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål: Att undersöka om TAF-behandling minskar kliniska händelser (HCC, dödsfall, leverdekompensation, portalhypertensiva komplikationer och levertransplantation) hos CHB-patienter utöver behandlingsindikationer enligt gällande riktlinjer

Studieförfarande: 780 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 (A:B) antingen för att få TAF 25 mg QD eller för att få bästa stödjande vård efter stratifiering enligt HBeAg-status. Varaktigheten för att underhålla båda armarna är 4 år. Under behandlingsperioden, bland behandlingsarm B, kommer försökspersoner som är indicerade för antiviral behandling enligt AASLD 2018 riktlinjer för CHB (ALT 70≥ för män, 50≥ för kvinnor) att behandlas med TAF.

  • Behandlingsarm A: 390 försökspersoner fick TAF 25 mg en gång dagligen
  • Behandlingsarm B: 390 försökspersoner fick bästa stödjande vård

Den primära analysen kommer att ske vid år 4 med den primära endpointen som kumulativ incidens av kliniska händelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

780

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Ulsan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i studien

  1. Patienten måste ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke; samtycke måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
  2. Man eller kvinna, 40 till 80 år
  3. Positiv för HBsAg eller HBV DNA i minst 6 månader eller mer
  4. HBeAg positiv eller negativ
  5. Inga tecken på levercirros (trombocytantal ≥100 000/mm3)
  6. serum HBV DNA ≥ 4 log10 IE/ml och ≤ 8 log10 IE/mL
  7. Serum ALT nivå ≤70 om man, ≤50 om hona
  8. Beräknad kreatininclearance ≥ 30 ml/min baserat på serumkreatinin uppmätt vid screeningutvärderingen
  9. Patienten är villig och kan uppfylla alla studiekrav

Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i denna studie

  1. Samtidig infektion med HCV, HDV, HIV (Bekräftad av nukleinsyratester)
  2. Missbruk av alkohol (mer än 60 g/dag) eller illegala droger
  3. Patienter med en historia av leverdekompensation (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödning)
  4. Bevis på cirros, inklusive något av följande:

1) Antal trombocyter

5. Fick interferon eller annan immunmodulerande behandling för HBV-infektion under de 12 månaderna före screening för denna studie

6. Medicinskt tillstånd som kräver samtidig användning av systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel

7. Fick en solid organ- eller benmärgstransplantation

8. Känd överkänslighet för att studera läkemedel, metaboliter eller formuleringshjälpämnen

9. Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens åsikt, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven

10. Användning av undersökningsmedel inom 6 månader efter screening, om inte sponsorn eller utredaren tillåter

11. Betydande njur-, kardiovaskulär-, lung- eller neurologisk sjukdom enligt utredarens uppfattning

12. Alla elakartade tumörer under de föregående fem åren. En historia av behandlad malignitet (annan än HCC) är dock tillåten om patientens malignitet har varit i fullständig remission, utan kemoterapi och utan ytterligare kirurgiskt ingrepp, under de föregående tre åren

13. Gravid eller ammande eller villig att vara gravid

14. Delta i andra kliniska prövningar för att administrera medicin. Det är dock möjligt att delta om det inte är ett antiviralt medel eller immunsuppressivt relaterad klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm A (TAF)
390 försökspersoner fick Tenofovir Alafenamide 25 mg en gång dagligen
Läkemedel: Tenofovir alafenamid
Tenofovir Alafenamide 25 mg, tablett, oralt, dagligen
Andra namn:
  • Vemlidy
Inget ingripande: Behandlingsarm B (Bästa stödjande vård)

390 försökspersoner fick bästa stödjande vård

Under behandlingsperioden, bland behandlingsarm B, kommer patienter som är indicerade för antiviral behandling att behandlas med TAF enligt följande:

  1. Baserat på AASLD 2018 riktlinjer för CHB (ALT 70≥ för män, 50≥ för kvinnor)
  2. 40≤ALT-nivåer<70 IE/L (män) eller 40≤ ALT-nivåer <50 IE/L (kvinnor) med tecken på signifikant fibros (F2; ≥7,2 kPa) mätt med antingen leverbiopsi, Fibroscan eller MR-elastografi utförd inom 3 månader.
  3. Om de kliniskt bedömdes ha cirros av utredarna och bekräftats med Fibroscan (≥ 12,0 kPa).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av sammansatta händelser under uppföljande observation
Tidsram: Vid år 4
förekomsten av sammansatta händelser under uppföljande observation (inklusive dödsfall, levertransplantation eller dekompenserade leversjukdomar [Child-Pugh score≥7], komplikationer av portal hypertoni [ascites, gastroesofageala varicer] eller HCC
Vid år 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ frekvens av patienter med kliniska händelser
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ frekvens av patienter med kliniska händelser (död, levertransplantation, leverdekompensation, portala hypertensiva komplikationer och HCC)
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av HCC
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av HCC
I årskurs 4, 8 och 12
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Dödlighet av alla orsaker
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidensfrekvens av levertransplantationer
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidensfrekvens av levertransplantationer
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ förekomst av leverdekompensation
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ förekomst av leverdekompensation
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av portala hypertensiva komplikationer
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av portala hypertensiva komplikationer
I årskurs 4, 8 och 12
Frekvensen av att få nukleos(t)ide-analog genom att uppfylla ersättningskriterierna för behandling bland behandlings ARM B-patienter
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Frekvensen av att få nukleos(t)ide-analog genom att uppfylla ersättningskriterierna för behandling bland behandlings ARM B-patienter
I årskurs 4, 8 och 12
Virologiskt svar definieras som HBV-DNA mindre än 15 IE/ml
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Virologiskt svar definieras som HBV-DNA mindre än 15 IE/ml
I årskurs 4, 8 och 12
ALT-normaliseringshastighet
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Hastighet för ALAT-normalisering om baseline-ALAT är förhöjt
I årskurs 4, 8 och 12
Hastighet för HBeAg-seroclearance och serokonvertering
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Frekvens av HBeAg-seroclearance och serokonvertering bland HBeAg-positiva patienter
I årskurs 4, 8 och 12
Byte av fibroscan
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Byte av fibroscan
I årskurs 4, 8 och 12
Ändring av APRI-index
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Ändring av APRI-index
I årskurs 4, 8 och 12
Ändring av FIB-4
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Ändring av FIB-4
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av HCC bland HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa patienter
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av HCC bland HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa patienter
I årskurs 4, 8 och 12
All orsak-dödlighet bland HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
All orsak-dödlighet bland HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av levertransplantationer bland HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av levertransplantationer bland HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ förekomst av leverdekompensation bland HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ förekomst av leverdekompensation bland HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av portala hypertensiva komplikationer bland HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av portala hypertensiva komplikationer bland HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av HCC bland försökspersoner enligt baseline-ALAT-nivå (normal ALAT och förhöjd ALAT)
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av HCC bland försökspersoner enligt baseline-ALAT-nivå (normal ALAT och förhöjd ALAT)
I årskurs 4, 8 och 12
All orsak-mortalitet bland försökspersoner enligt baseline-ALAT-nivå (normal ALAT och förhöjd ALAT)
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
All orsak-mortalitet bland försökspersoner enligt baseline-ALAT-nivå (normal ALAT och förhöjd ALAT)
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidensfrekvens av levertransplantationer bland försökspersoner enligt baseline-ALAT-nivå (normal ALAT och förhöjd ALAT)
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidensfrekvens av levertransplantationer bland försökspersoner enligt baseline-ALAT-nivå (normal ALAT och förhöjd ALAT)
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av leverdekompensation bland försökspersoner enligt baseline-ALAT-nivå (normal ALAT och förhöjd ALAT)
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av leverdekompensation bland försökspersoner enligt baseline-ALAT-nivå (normal ALAT och förhöjd ALAT)
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av portala hypertensiva komplikationer bland försökspersoner enligt baseline-ALAT-nivå (normal ALAT och förhöjd ALAT)
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ incidens av portala hypertensiva komplikationer bland försökspersoner enligt baseline-ALAT-nivå (normal ALAT och förhöjd ALAT)
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ och årlig frekvens av patienter med kliniska händelser (död, levertransplantation, leverdekompensation, portala hypertensiva komplikationer och HCC) efter exkludering av patienter som inträffar kliniska händelser inom 6 månader efter inskrivning
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ och årlig frekvens av patienter med kliniska händelser (död, levertransplantation, leverdekompensation, portala hypertensiva komplikationer och HCC) efter exkludering av patienter som inträffar kliniska händelser inom 6 månader efter inskrivning
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ och årlig frekvens av patienter med kliniska händelser (död, levertransplantation, leverdekompensation, portala hypertensiva komplikationer och HCC) efter exkludering av patienter som inträffar kliniska händelser inom 12 månader efter inskrivning
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ och årlig frekvens av patienter med kliniska händelser (död, levertransplantation, leverdekompensation, portala hypertensiva komplikationer och HCC) efter exkludering av patienter som inträffar kliniska händelser inom 12 månader efter inskrivning
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ och årlig frekvens av patienter med kliniska händelser hos patienter med normal ALAT (<40 U/L) vid tidpunkten för inskrivningen, efter exkludering av patienter som inträffar kliniska
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ och årlig frekvens av patienter med kliniska händelser (död, levertransplantation, leverdekompensation, portala hypertensiva komplikationer och HCC) hos patienter med normal ALAT (<40 U/L) vid tidpunkten för inskrivningen, efter exkludering av patienter som inträffar kliniska händelser inom 6 månader efter registreringen
I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ och årlig frekvens av patienter med kliniska händelser hos patienter med normal ALAT (<40 U/L) vid tidpunkten för inskrivningen, efter exkludering av patienter som inträffar kliniska händelser inom 12 månader efter inskrivningen
Tidsram: I årskurs 4, 8 och 12
Kumulativ och årlig frekvens av patienter med kliniska händelser (död, levertransplantation, leverdekompensation, portala hypertensiva komplikationer och HCC) hos patienter med normal ALAT (<40 U/L) vid tidpunkten för inskrivningen, efter exkludering av patienter som inträffar kliniska händelser inom 12 månader efter registreringen
I årskurs 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Young-Suk Lim

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kaohsiung Medical University
Konkuk University Medical Center
Taichung Veterans General Hospital
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Kyunghee University Medical Center
St. Martin De Porress Hospital
Taitung Mackay Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Young-Suk Lim, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN-KR-320-5358

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit b

Kliniska prövningar på Tenofovir alafenamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera