Efectividad de TAF en la reducción de eventos clínicos en pacientes con BCC más allá de las indicaciones de tratamiento según las pautas actuales (ATTENTION)

Criterios de inclusión: los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio

1. El paciente debe tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito; se debe obtener el consentimiento antes de iniciar los procedimientos del estudio
2. Hombre o mujer, de 40 a 80 años de edad
3. Positivo para HBsAg o ADN del VHB durante al menos 6 meses o más
4. HBeAg positivo o negativo
5. Sin evidencia de cirrosis hepática (recuento de plaquetas ≥100.000/mm3)
6. ADN del VHB en suero ≥ 4 log10 UI/ml y ≤ 8 log10 UI/ml
7. Nivel sérico de ALT ≤70 si es hombre, ≤50 si es mujer
8. Aclaramiento de creatinina estimado ≥ 30 ml/min basado en la creatinina sérica medida en la evaluación de detección
9. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión: los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en este estudio

1. Coinfección con HCV, HDV, HIV (Confirmado por pruebas de ácido nucleico)
2. Abuso de alcohol (más de 60 g/día) o drogas ilícitas
3. Pacientes con antecedentes de descompensación hepática (p. ej., ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
4. Evidencia de cirrosis, incluyendo cualquiera de los siguientes:

1) Recuento de plaquetas

5. Recibió interferón u otro tratamiento inmunomodulador para la infección por VHB en los 12 meses anteriores a la selección para este estudio

6. Condición médica que requiere el uso concurrente de corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores

7. Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea

8. Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio, metabolitos o excipientes de la formulación

9. Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.

10. Uso de agentes en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la selección, a menos que lo permita el patrocinador o el investigador

11. Enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar o neurológica significativa en opinión del investigador

12. Cualquier tumor maligno en los cinco años anteriores. Sin embargo, se permite un historial de malignidad tratada (que no sea HCC) si la malignidad del paciente ha estado en remisión completa, sin quimioterapia y sin intervención quirúrgica adicional, durante los tres años anteriores.

13. Embarazada o amamantando o dispuesta a estar embarazada

14. Participar en otros ensayos clínicos para administrar medicamentos. Sin embargo, es posible participar si no se trata de un ensayo clínico relacionado con un agente antiviral o inmunosupresor.