TAF:n tehokkuus kliinisten tapahtumien vähentämisessä CHB-potilailla hoitoindikaatioiden ulkopuolella nykyisten ohjeiden mukaan (ATTENTION)
perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Young-Suk Lim
Monikansallinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tenofoviirialafenamidin tehokkuuden selvittämiseksi kliinisten tapahtumien vähentämisessä kroonista hepatiitti B -potilailla hoitoaiheiden ulkopuolella nykyisten ohjeiden mukaan
Hoito Tenofovir Alafenamidilla (TAF) kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla, jotka on luokiteltu nykyisten kansainvälisten ohjeiden (esim.
yli 40-vuotiaiden ja 4 ≤ log HBV-DNA IU/ml < 8) odotetaan parantavan pitkäaikaisia kliinisiä tuloksia.
Tämä odotettu tulos saattaa laajentaa CHB-potilaiden hoitoindikaatioita iän ja HBV-DNA:n perusteella, toisin kuin nykyiset kansainväliset CHB-suositukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet: Selvittää, vähentääkö TAF-hoito kliinisiä tapahtumia (HCC, kuolema, maksan vajaatoiminta, portaalihypertensiiviset komplikaatiot ja maksansiirto) CHB-potilailla yli nykyisten ohjeiden hoitoindikaatioita
Tutkimusmenettely: 780 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 (A:B) joko saamaan TAF 25 mg QD tai parasta tukihoitoa HBeAg-statuksen mukaisen kerrostumisen jälkeen. Molempien käsien huoltoaika on 4 vuotta. Hoitojakson aikana hoitohaarassa B potilaita, joille on AASLD 2018 -ohjeiden mukaan indikoitu viruslääkitys (ALT 70≥ miehillä, 50≥ naisilla), hoidetaan TAF:lla.
- Hoitohaara A: 390 potilaalle annettiin TAF 25 mg kerran päivässä
- Hoitohaara B: 390 koehenkilöä sai parhaan tukihoidon
Ensisijainen analyysi tehdään vuonna 4, ja ensisijainen päätetapahtuma on kliinisten tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
780
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young-Suk Lim, M.D, Ph D
- Puhelinnumero: +82-2-3010-5933
- Sähköposti: limys@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo Young Park, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Bin Lee, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Päätutkija:
- Young-Suk Lim, M.D., Ph.D.
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wonseok Kang, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Hoon Kim, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Joon Kim, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Konkuk University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- So Young Kwon, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyung-Hee University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gi-Ae Kim, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta
- Peruutettu
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ulsan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neung-Hwa Park, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake; suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- Mies tai nainen, 40-80 vuotta
- Positiivinen HBsAg:lle tai HBV DNA:lle vähintään 6 kuukauden ajan
- HBeAg positiivinen tai negatiivinen
- Ei näyttöä maksakirroosista (verihiutalemäärä ≥100 000/mm3)
- seerumin HBV DNA ≥ 4 log10 IU/ml ja ≤ 8 log10 IU/ml
- Seerumin ALT-taso ≤70, jos mies, ≤50, jos nainen
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min perustuen seerumin kreatiniiniin seulontaarvioinnissa mitattuna
- Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset
Poissulkemiskriteerit: Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen
- Samanaikainen HCV-, HDV-, HIV-infektio (vahvistettu nukleiinihappotesteillä)
- Alkoholin (yli 60 g/vrk) tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa (esim. askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto)
- Todisteet kirroosista, mukaan lukien jokin seuraavista:
1) Verihiutaleiden määrä
5. Sai interferonia tai muuta immunomoduloivaa hoitoa HBV-infektioon 12 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
6. Lääketieteellinen tila, joka edellyttää systeemisen kortikosteroidin tai muiden immunosuppressiivisten aineiden samanaikaista käyttöä
7. Saatiin kiinteä elin tai luuydinsiirto
8. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, aineenvaihduntatuotteille tai valmisteen apuaineille
9. Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan annostusvaatimuksia
10. Tutkimusaineiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta, ellei sponsori tai tutkija ole sitä sallinut
11. Tutkijan mielestä merkittävä munuais-, sydän-, keuhkosairaus tai neurologinen sairaus
12. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana. Hoidettu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin HCC) on kuitenkin sallittu, jos potilaan pahanlaatuinen kasvain on ollut täydellisessä remissiossa, kemoterapian ulkopuolella ja ilman lisäkirurgisia toimenpiteitä kolmen edeltävän vuoden aikana.
13. Raskaana oleva tai imettävä tai valmis olemaan raskaana
14. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin lääkkeiden antamiseksi. On kuitenkin mahdollista osallistua, jos kyseessä ei ole viruslääke tai immunosuppressantti liittyvä kliininen tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi A (TAF)
390 koehenkilölle annettiin Tenofovir Alafenamidia 25 mg kerran päivässä
|
Tenofoviiri-alafenamidi 25 mg, tabletti, suun kautta, päivittäin
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitovarsi B (paras tukihoito)
390 tutkittavaa sai parasta tukihoitoa Hoitojakson aikana hoitohaarassa B potilaita, jotka on tarkoitettu antiviraaliseen hoitoon, hoidetaan TAF:lla seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmätapahtumien esiintyminen seurantahavainnoinnin aikana
Aikaikkuna: Vuonna 4
|
yhdistelmätapahtumien esiintyminen seurantahavainnoinnin aikana (mukaan lukien kuolema, maksansiirto tai dekompensoituneet maksasairaudet [Child-Pugh-pisteet ≥7], portaalisen verenpaineen komplikaatiot [askites, gastroesofageaaliset suonikohjut] tai HCC
|
Vuonna 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden, joilla on kliinisiä tapahtumia, kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Potilaiden kumulatiivinen määrä kliinisiä tapahtumia (kuolema, maksansiirto, maksan vajaatoiminta, portaalihypertensiiviset komplikaatiot ja HCC)
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
HCC:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
HCC:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Maksansiirron kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Maksansiirron kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Maksan vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Maksan vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Portaalihypertensiivisten komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Portaalihypertensiivisten komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Nucleos(t)ide-analogin saamisaste täyttämällä hoidon korvauskriteerit ARM B -hoitoa saaneiden potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Nucleos(t)ide-analogin saamisaste täyttämällä hoidon korvauskriteerit ARM B -hoitoa saaneiden potilaiden keskuudessa
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Virologinen vaste määritellään HBV-DNA:ksi alle 15 IU/ml
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Virologinen vaste määritellään HBV-DNA:ksi alle 15 IU/ml
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
ALT-normalisointinopeus
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
ALT:n normalisoitumisnopeus, jos lähtötason ALT on kohonnut
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
HBeAg-serokonversion ja serokonversion nopeus
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
HBeAg-serokonversion ja serokonversion määrä HBeAg-positiivisilla potilailla
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Fibroscanin muutos
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Fibroscanin muutos
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
APRI-indeksin muutos
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
APRI-indeksin muutos
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
FIB-4:n vaihto
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
FIB-4:n vaihto
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
HCC:n kumulatiivinen ilmaantuvuus HBeAg-positiivisilla tai HBeAg-negatiivisilla potilailla
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
HCC:n kumulatiivinen ilmaantuvuus HBeAg-positiivisilla tai HBeAg-negatiivisilla potilailla
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Kaikki syy-kuolleisuus HBeAg-positiivisten tai HBeAg-negatiivisten joukossa
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Kaikki syy-kuolleisuus HBeAg-positiivisten tai HBeAg-negatiivisten joukossa
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Maksansiirron kumulatiivinen ilmaantuvuus HBeAg-positiivisten tai HBeAg-negatiivisten joukossa
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Maksansiirron kumulatiivinen ilmaantuvuus HBeAg-positiivisten tai HBeAg-negatiivisten joukossa
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Maksan vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus HBeAg-positiivisten tai HBeAg-negatiivisten joukossa
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Maksan vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus HBeAg-positiivisten tai HBeAg-negatiivisten joukossa
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Portaalihypertensiivisten komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus HBeAg-positiivisten tai HBeAg-negatiivisten joukossa
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Portaalihypertensiivisten komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus HBeAg-positiivisten tai HBeAg-negatiivisten joukossa
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
HCC:n kumulatiivinen ilmaantuvuus koehenkilöillä ALAT-lähtötason mukaan (normaali ALAT ja kohonnut ALAT)
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
HCC:n kumulatiivinen ilmaantuvuus koehenkilöiden ALT-lähtötason mukaan (normaali ALAT ja kohonnut ALAT)
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Kaikki syy-kuolleisuus koehenkilöiden kesken ALAT-lähtötason mukaan (normaali ALAT ja kohonnut ALAT)
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Kaikki syy-kuolleisuus koehenkilöiden kesken ALAT-lähtötason mukaan (normaali ALAT ja kohonnut ALAT)
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Maksansiirtojen kumulatiivinen ilmaantuvuus koehenkilöillä ALAT-lähtötason mukaan (normaali ALAT ja kohonnut ALAT)
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Maksansiirtojen kumulatiivinen ilmaantuvuus koehenkilöillä ALAT-lähtötason mukaan (normaali ALAT ja kohonnut ALAT)
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Maksan vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus koehenkilöillä ALAT-lähtötason mukaan (normaali ALAT ja kohonnut ALAT)
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Maksan vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus koehenkilöillä ALAT-lähtötason mukaan (normaali ALAT ja kohonnut ALAT)
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Portaalihypertensiivisten komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus koehenkilöillä ALAT-lähtötason mukaan (normaali ALAT ja kohonnut ALAT)
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Portaalihypertensiivisten komplikaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus koehenkilöillä ALAT-lähtötason mukaan (normaali ALAT ja kohonnut ALAT)
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Niiden potilaiden kumulatiivinen ja vuotuinen osuus, joilla on kliinisiä tapahtumia (kuolema, maksansiirto, maksan vajaatoiminta, portaalihypertensiiviset komplikaatiot ja HCC) sen jälkeen, kun poissuljetaan potilaat, joilla esiintyy kliinisiä tapahtumia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Niiden potilaiden kumulatiivinen ja vuotuinen osuus, joilla on kliinisiä tapahtumia (kuolema, maksansiirto, maksan vajaatoiminta, portaalihypertensiiviset komplikaatiot ja HCC) sen jälkeen, kun poissuljetaan potilaat, joilla esiintyy kliinisiä tapahtumia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Niiden potilaiden kumulatiivinen ja vuotuinen osuus, joilla on kliinisiä tapahtumia (kuolema, maksansiirto, maksan vajaatoiminta, portaalihypertensiiviset komplikaatiot ja HCC) sen jälkeen, kun poissuljetaan potilaat, joilla on kliinisiä tapahtumia 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Niiden potilaiden kumulatiivinen ja vuotuinen osuus, joilla on kliinisiä tapahtumia (kuolema, maksansiirto, maksan vajaatoiminta, portaalihypertensiiviset komplikaatiot ja HCC) sen jälkeen, kun poissuljetaan potilaat, joilla on kliinisiä tapahtumia 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Kliinisiä tapahtumia saaneiden potilaiden kumulatiivinen ja vuotuinen määrä potilailla, joilla on normaali ALAT (<40 U/L) ilmoittautumishetkellä, kun poissuljetaan potilaat, joilla esiintyy kliinisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Kliinisiä tapahtumia (kuolema, maksansiirto, maksan vajaatoiminta, portaalihypertensiiviset komplikaatiot ja HCC) saaneiden potilaiden kumulatiivinen ja vuotuinen osuus potilaista, joilla oli normaali ALAT (<40 U/L) ilmoittautumishetkellä, kun poissuljetaan potilaat, joilla on kliinisiä tapahtumia. 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
|
Potilaiden, joilla on kliinisiä tapahtumia, kumulatiivinen ja vuotuinen määrä potilailla, joiden ALAT-arvo oli normaali (<40 U/L) ilmoittautumishetkellä, kun poissuljetaan potilaat, joilla esiintyy kliinisiä tapahtumia 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Vuosina 4, 8 ja 12
|
Kliinisiä tapahtumia (kuolema, maksansiirto, maksan vajaatoiminta, portaalihypertensiiviset komplikaatiot ja HCC) saaneiden potilaiden kumulatiivinen ja vuotuinen osuus potilaista, joilla oli normaali ALAT (<40 U/L) ilmoittautumishetkellä, kun poissuljetaan potilaat, joilla on kliinisiä tapahtumia. 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
|
Vuosina 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Young-Suk Lim, M.D, Ph D, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Kennedy PTF, Sandalova E, Jo J, Gill U, Ushiro-Lumb I, Tan AT, Naik S, Foster GR, Bertoletti A. Preserved T-cell function in children and young adults with immune-tolerant chronic hepatitis B. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):637-645. doi: 10.1053/j.gastro.2012.06.009. Epub 2012 Jun 15.
- Chen CJ, Yang HI, Su J, Jen CL, You SL, Lu SN, Huang GT, Iloeje UH; REVEAL-HBV Study Group. Risk of hepatocellular carcinoma across a biological gradient of serum hepatitis B virus DNA level. JAMA. 2006 Jan 4;295(1):65-73. doi: 10.1001/jama.295.1.65.
- Iloeje UH, Yang HI, Su J, Jen CL, You SL, Chen CJ; Risk Evaluation of Viral Load Elevation and Associated Liver Disease/Cancer-In HBV (the REVEAL-HBV) Study Group. Predicting cirrhosis risk based on the level of circulating hepatitis B viral load. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):678-86. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.016.
- Sterling RK, Lissen E, Clumeck N, Sola R, Correa MC, Montaner J, S Sulkowski M, Torriani FJ, Dieterich DT, Thomas DL, Messinger D, Nelson M; APRICOT Clinical Investigators. Development of a simple noninvasive index to predict significant fibrosis in patients with HIV/HCV coinfection. Hepatology. 2006 Jun;43(6):1317-25. doi: 10.1002/hep.21178.
- Tseng TC, Kao JH. Treating Immune-tolerant Hepatitis B. J Viral Hepat. 2015 Feb;22(2):77-84. doi: 10.1111/jvh.12370. Epub 2014 Nov 25.
- Andreani T, Serfaty L, Mohand D, Dernaika S, Wendum D, Chazouilleres O, Poupon R. Chronic hepatitis B virus carriers in the immunotolerant phase of infection: histologic findings and outcome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 May;5(5):636-41. doi: 10.1016/j.cgh.2007.01.005. Epub 2007 Apr 11.
- Hui CK, Leung N, Yuen ST, Zhang HY, Leung KW, Lu L, Cheung SK, Wong WM, Lau GK; Hong Kong Liver Fibrosis Study Group. Natural history and disease progression in Chinese chronic hepatitis B patients in immune-tolerant phase. Hepatology. 2007 Aug;46(2):395-401. doi: 10.1002/hep.21724.
- Lai M, Hyatt BJ, Nasser I, Curry M, Afdhal NH. The clinical significance of persistently normal ALT in chronic hepatitis B infection. J Hepatol. 2007 Dec;47(6):760-7. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.022. Epub 2007 Sep 24.
- Kumar M, Sarin SK, Hissar S, Pande C, Sakhuja P, Sharma BC, Chauhan R, Bose S. Virologic and histologic features of chronic hepatitis B virus-infected asymptomatic patients with persistently normal ALT. Gastroenterology. 2008 May;134(5):1376-84. doi: 10.1053/j.gastro.2008.02.075. Epub 2008 Feb 29.
- Kim GA, Lim YS, Han S, Choi J, Shim JH, Kim KM, Lee HC, Lee YS. High risk of hepatocellular carcinoma and death in patients with immune-tolerant-phase chronic hepatitis B. Gut. 2018 May;67(5):945-952. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314904. Epub 2017 Oct 21.
- Lin ZH, Xin YN, Dong QJ, Wang Q, Jiang XJ, Zhan SH, Sun Y, Xuan SY. Performance of the aspartate aminotransferase-to-platelet ratio index for the staging of hepatitis C-related fibrosis: an updated meta-analysis. Hepatology. 2011 Mar;53(3):726-36. doi: 10.1002/hep.24105. Epub 2011 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Krooninen sairaus
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-KR-320-5358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti b
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
Kliiniset tutkimukset Tenofoviiri-alafenamidi
-
Mahidol UniversityRekrytointiMunuaisten vajaatoiminta | TenofoviiriThaimaa
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetLopetettuHBe negatiivinen krooninen hepatiitti B | Hepatiitti B -virusinfektioRanska
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonHankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuraKiina
-
Qpex Biopharma, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityValmisBakteeri-infektiotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbValmisHIV-infektiot | B-hepatiittiYhdysvallat
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmis1 % tenofoviirigeelin farmakokinetiikka yhdynnän jälkeen | 1 % tenofoviirigeelin farmakodynamiikka yhdynnän jälkeenYhdysvallat
-
Asociacion para el Estudio de las Enfermedades...Valmis
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.ValmisMunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV/AIDS | HIV-ehkäisyYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmisHIV-infektiotYhdistynyt kuningaskunta