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Wirksamkeit von TAF bei der Reduzierung klinischer Ereignisse bei CHB-Patienten über die Behandlungsindikationen nach aktuellen Richtlinien hinaus (ATTENTION)

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Young-Suk Lim

Eine multinationale, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tenofoviralafenamid bei der Reduzierung klinischer Ereignisse bei Patienten mit chronischer Hepatitis B über die Behandlungsindikationen gemäß den aktuellen Richtlinien hinaus

Behandlung mit Tenofoviralafenamid (TAF) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB), die gemäß den aktuellen internationalen Leitlinien (z. im Alter von über 40 Jahren und 4 ≤ log HBV-DNA I.E./ml < 8) soll zu einer Verbesserung der langfristigen klinischen Ergebnisse führen. Dieses erwartete Ergebnis kann die Behandlungsindikationen bei Patienten mit CHB basierend auf Alter und HBV-DNA im Gegensatz zu den aktuellen internationalen Richtlinien von CHB erweitern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele: Untersuchung, ob die TAF-Behandlung klinische Ereignisse (HCC, Tod, Leberdekompensation, portale hypertensive Komplikationen und Lebertransplantation) bei CHB-Patienten über die Behandlungsindikationen der aktuellen Leitlinien hinaus reduziert

Studienablauf: 780 Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 (A:B) randomisiert, um entweder TAF 25 mg QD oder die beste unterstützende Behandlung nach Stratifizierung gemäß dem HBeAg-Status zu erhalten. Die Dauer der Erhaltung beider Arme beträgt 4 Jahre. Während des Behandlungszeitraums werden in Behandlungsarm B Patienten, die für eine antivirale Behandlung gemäß den AASLD-Richtlinien von 2018 von CHB (ALT 70≥ für Männer, 50≥ für Frauen) indiziert sind, mit TAF behandelt.

  • Behandlungsarm A: 390 Probanden erhielten einmal täglich 25 mg TAF
  • Behandlungsarm B: 390 Probanden erhielten die beste unterstützende Behandlung

Die primäre Analyse erfolgt in Jahr 4, wobei der primäre Endpunkt die kumulative Inzidenzrate klinischer Ereignisse ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

780

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können

  1. Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen; die Einwilligung muss vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden
  2. Männlich oder weiblich, 40 bis 80 Jahre alt
  3. Positiv für HBsAg oder HBV-DNA für mindestens 6 Monate oder länger
  4. HBeAg-positiv oder -negativ
  5. Kein Hinweis auf Leberzirrhose (Blutplättchenzahl ≥ 100.000/mm3)
  6. Serum-HBV-DNA ≥ 4 log10 IE/ml und ≤ 8 log10 IE/ml
  7. Serum-ALT-Wert ≤ 70 bei Männern, ≤ 50 bei Frauen
  8. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, basierend auf Serumkreatinin, gemessen bei der Screening-Bewertung
  9. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien: Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden

  1. Co-Infektion mit HCV, HDV, HIV (Bestätigt durch Nukleinsäuretests)
  2. Missbrauch von Alkohol (mehr als 60 g/Tag) oder illegalen Drogen
  3. Patienten mit Leberdekompensation in der Vorgeschichte (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  4. Anzeichen einer Zirrhose, einschließlich einer der folgenden:

1) Thrombozytenzahl

5. In den 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie Interferon oder eine andere immunmodulatorische Behandlung für eine HBV-Infektion erhalten

6. Medizinischer Zustand, der die gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln erfordert

7. Erhaltene Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks

8. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienarzneimitteln, Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffen

9. Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann

10. Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, sofern nicht vom Sponsor oder Prüfarzt gestattet

11. Signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankung nach Meinung des Ermittlers

12. Jeder bösartige Tumor in den letzten fünf Jahren. Allerdings ist eine Vorgeschichte einer behandelten Malignität (außer HCC) zulässig, wenn die Malignität des Patienten in den vorangegangenen drei Jahren ohne Chemotherapie und ohne zusätzlichen chirurgischen Eingriff in vollständiger Remission war

13. Schwanger oder stillend oder bereit, schwanger zu sein

14. Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Verabreichung von Medikamenten. Die Teilnahme ist jedoch möglich, wenn es sich nicht um eine klinische Studie mit Bezug zu antiviralen Wirkstoffen oder Immunsuppressiva handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A (TAF)
390 Probanden erhielten Tenofoviralafenamid 25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
Tenofoviralafenamid 25 mg, Tablette, oral, täglich
Andere Namen:
  • Vemlidy
Kein Eingriff: Behandlungsarm B (Beste unterstützende Behandlung)

390 Probanden erhielten die beste unterstützende Behandlung

Während des Behandlungszeitraums in Behandlungsarm B werden Probanden, die für eine antivirale Behandlung indiziert sind, wie folgt mit TAF behandelt:

  1. Basierend auf den AASLD-2018-Richtlinien von CHB (ALT 70≥ für Männer, 50≥ für Frauen)
  2. 40 ≤ ALT-Spiegel < 70 IE/l (Männer) oder 40 ≤ ALT-Spiegel < 50 IE/l (Frauen) mit Anzeichen einer signifikanten Fibrose (F2; ≥ 7,2 kPa), gemessen entweder durch Leberbiopsie, Fibroscan oder MR-Elastographie, die innerhalb durchgeführt wurden 3 Monate.
  3. Wenn von den Prüfärzten klinisch eine Zirrhose festgestellt und mit Fibroscan (≥ 12,0 kPa) bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten zusammengesetzter Ereignisse während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Im 4. Jahr
das Auftreten zusammengesetzter Ereignisse während der Nachbeobachtung (einschließlich Tod, Lebertransplantation oder dekompensierter Lebererkrankungen [Child-Pugh-Score ≥7], Komplikationen einer portalen Hypertonie [Aszites, gastroösophageale Varizen] oder HCC).
Im 4. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Rate von Patienten mit klinischen Ereignissen
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Rate von Patienten mit klinischen Ereignissen (Tod, Lebertransplantation, Leberdekompensation, portale hypertensive Komplikationen und HCC)
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate von HCC
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate von HCC
Im 4., 8. und 12. Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Gesamtmortalität
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate von Lebertransplantationen
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate von Lebertransplantationen
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate einer Leberdekompensation
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate einer Leberdekompensation
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate portaler hypertensiver Komplikationen
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate portaler hypertensiver Komplikationen
Im 4., 8. und 12. Jahr
Rate des Erhalts eines Nukleos(t)id-Analogons durch Erfüllung der Erstattungskriterien der Behandlung bei Behandlungs-ARM-B-Patienten
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Rate des Erhalts eines Nukleos(t)id-Analogons durch Erfüllung der Erstattungskriterien der Behandlung bei Behandlungs-ARM-B-Patienten
Im 4., 8. und 12. Jahr
Virologische Reaktion definiert als HBV-DNA von weniger als 15 IU/ml
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Virologische Reaktion definiert als HBV-DNA von weniger als 15 IU/ml
Im 4., 8. und 12. Jahr
Rate der ALT-Normalisierung
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Rate der ALT-Normalisierung, wenn der Ausgangs-ALT erhöht ist
Im 4., 8. und 12. Jahr
Rate der HBeAg-Seroclearance und -Serokonversion
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Rate der HBeAg-Seroclearance und Serokonversion bei HBeAg-positiven Patienten
Im 4., 8. und 12. Jahr
Änderung des Fibroscan
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Änderung des Fibroscan
Im 4., 8. und 12. Jahr
Änderung des APRI-Index
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Änderung des APRI-Index
Im 4., 8. und 12. Jahr
Änderung von FIB-4
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Änderung von FIB-4
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate von HCC bei HBeAg-positiven oder HBeAg-negativen Patienten
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate von HCC bei HBeAg-positiven oder HBeAg-negativen Patienten
Im 4., 8. und 12. Jahr
Alle Ursache-Mortalität bei HBeAg-positiven oder HBeAg-negativen
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Alle Ursache-Mortalität bei HBeAg-positiven oder HBeAg-negativen
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate von Lebertransplantationen bei HBeAg-positiven oder HBeAg-negativen Patienten
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate von Lebertransplantationen bei HBeAg-positiven oder HBeAg-negativen Patienten
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate einer Leberdekompensation bei HBeAg-positiven oder HBeAg-negativen Patienten
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate einer Leberdekompensation bei HBeAg-positiven oder HBeAg-negativen Patienten
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate portaler hypertensiver Komplikationen bei HBeAg-positiven oder HBeAg-negativen Patienten
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate portaler hypertensiver Komplikationen bei HBeAg-positiven oder HBeAg-negativen Patienten
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate von HCC bei Probanden entsprechend dem ALT-Ausgangswert (normaler ALT und erhöhter ALT)
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate von HCC bei Probanden entsprechend dem ALT-Ausgangswert (normaler ALT und erhöhter ALT)
Im 4., 8. und 12. Jahr
Alle Todesursachen bei Probanden entsprechend dem ALT-Ausgangswert (normaler ALT und erhöhter ALT)
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Alle Todesursachen bei Probanden entsprechend dem ALT-Ausgangswert (normaler ALT und erhöhter ALT)
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate von Lebertransplantationen bei Probanden entsprechend dem ALT-Ausgangswert (normaler ALT und erhöhter ALT)
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate von Lebertransplantationen bei Probanden entsprechend dem ALT-Ausgangswert (normaler ALT und erhöhter ALT)
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate von Leberdekompensation bei Probanden entsprechend dem ALT-Ausgangswert (normaler ALT und erhöhter ALT)
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate von Leberdekompensation bei Probanden entsprechend dem ALT-Ausgangswert (normaler ALT und erhöhter ALT)
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate portaler hypertensiver Komplikationen bei Probanden entsprechend dem ALT-Ausgangswert (normaler ALT und erhöhter ALT)
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative Inzidenzrate portaler hypertensiver Komplikationen bei Probanden entsprechend dem ALT-Ausgangswert (normaler ALT und erhöhter ALT)
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative und jährliche Rate von Patienten mit klinischen Ereignissen (Tod, Lebertransplantation, Leberdekompensation, portale hypertensive Komplikationen und HCC) nach Ausschluss von Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme klinische Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative und jährliche Rate von Patienten mit klinischen Ereignissen (Tod, Lebertransplantation, Leberdekompensation, portale hypertensive Komplikationen und HCC) nach Ausschluss von Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme klinische Ereignisse auftraten
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative und jährliche Rate von Patienten mit klinischen Ereignissen (Tod, Lebertransplantation, Leberdekompensation, portale hypertensive Komplikationen und HCC) nach Ausschluss von Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme klinische Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative und jährliche Rate von Patienten mit klinischen Ereignissen (Tod, Lebertransplantation, Leberdekompensation, portale hypertensive Komplikationen und HCC) nach Ausschluss von Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme klinische Ereignisse auftraten
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative und jährliche Rate von Patienten mit klinischen Ereignissen bei Patienten mit normalem ALT (<40 U/L) zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach Ausschluss von Patienten, bei denen klinische Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative und jährliche Rate von Patienten mit klinischen Ereignissen (Tod, Lebertransplantation, Leberdekompensation, portale hypertensive Komplikationen und HCC) bei Patienten mit normaler ALT (<40 U/L) zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach Ausschluss von Patienten, bei denen klinische Ereignisse auftraten innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative und jährliche Rate von Patienten mit klinischen Ereignissen bei Patienten mit normalem ALT (<40 U/L) zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach Ausschluss von Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme klinische Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Im 4., 8. und 12. Jahr
Kumulative und jährliche Rate von Patienten mit klinischen Ereignissen (Tod, Lebertransplantation, Leberdekompensation, portale hypertensive Komplikationen und HCC) bei Patienten mit normaler ALT (<40 U/L) zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach Ausschluss von Patienten, bei denen klinische Ereignisse auftraten innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
Im 4., 8. und 12. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Young-Suk Lim

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kaohsiung Medical University
Konkuk University Medical Center
Taichung Veterans General Hospital
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Kyunghee University Medical Center
St. Martin De Porress Hospital
Taitung Mackay Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Suk Lim, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-KR-320-5358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis b

Klinische Studien zur Tenofoviralafenamid

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