Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TAF w ograniczaniu zdarzeń klinicznych u pacjentów z CHB poza wskazaniami do leczenia według aktualnych wytycznych (ATTENTION)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Young-Suk Lim

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności alafenamidu tenofowiru w ograniczaniu zdarzeń klinicznych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B poza wskazaniami do leczenia według aktualnych wytycznych

Leczenie alafenamidem tenofowiru (TAF) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) sklasyfikowanych jako wykraczające poza wskazania do leczenia zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi (np. w wieku powyżej 40 lat i 4 ≤ log HBV-DNA IU/ml < 8) przyniesie poprawę długoterminowych wyników klinicznych. Oczekiwany wynik może rozszerzyć wskazania do leczenia pacjentów z PWZW w zależności od wieku i HBV-DNA w przeciwieństwie do aktualnych międzynarodowych wytycznych dotyczących WZW B.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania: Zbadanie, czy leczenie TAF zmniejsza liczbę zdarzeń klinicznych (HCC, zgon, dekompensacja czynności wątroby, powikłania związane z nadciśnieniem wrotnym i przeszczep wątroby) u pacjentów z CHB poza wskazaniami do leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi

Procedura badania: 780 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 (A:B) do grupy otrzymującej TAF w dawce 25 mg raz na dobę lub do grupy otrzymującej najlepsze leczenie podtrzymujące po stratyfikacji zgodnie ze statusem HBeAg. Czas utrzymywania obu ramion wynosi 4 lata. W okresie leczenia, w grupie leczenia B, pacjenci, którzy są wskazani do leczenia przeciwwirusowego zgodnie z wytycznymi AASLD 2018 dotyczącymi CHB (ALT 70 ≥ dla mężczyzn, 50 ≥ dla kobiet) będą leczeni TAF.

  • Ramię leczenia A: 390 pacjentów otrzymywało TAF w dawce 25 mg raz na dobę
  • Ramię leczenia B: 390 pacjentów otrzymało najlepsze leczenie podtrzymujące

Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona w roku 4, a pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skumulowana częstość występowania zdarzeń klinicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

780

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu

  1. Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody; zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem procedury badania
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 40 do 80 lat
  3. Dodatni dla HBsAg lub HBV DNA przez co najmniej 6 miesięcy
  4. HBeAg dodatni lub ujemny
  5. Brak cech marskości wątroby (liczba płytek krwi ≥100 000/mm3)
  6. DNA HBV w surowicy ≥ 4 log10 j.m./ml i ≤ 8 log10 j.m./ml
  7. Poziom ALT w surowicy ≤70 u mężczyzn, ≤50 u kobiet
  8. Szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy mierzonego podczas oceny przesiewowej
  9. Pacjent chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinni być włączani do tego badania

  1. Koinfekcja HCV, HDV, HIV (potwierdzona badaniami kwasów nukleinowych)
  2. Nadużywanie alkoholu (powyżej 60 g dziennie) lub nielegalnych narkotyków
  3. Pacjenci z dekompensacją czynności wątroby w wywiadzie (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
  4. Dowody na marskość wątroby, w tym którekolwiek z poniższych:

1) Liczba płytek krwi

5. Otrzymał interferon lub inne leczenie immunomodulujące zakażenia HBV w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w tym badaniu

6. Stan chorobowy wymagający jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych

7. Otrzymano przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego

8. Znana nadwrażliwość na badane leki, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu

9. Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

10. Wykorzystanie agentów badawczych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, chyba że zezwoli na to Sponsor lub Badacz

11. Istotna choroba nerek, układu krążenia, płuc lub neurologiczna w opinii Badacza

12. Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat. Jednak historia leczonego nowotworu złośliwego (innego niż HCC) jest dopuszczalna, jeśli nowotwór u pacjenta był w całkowitej remisji, po chemioterapii i bez dodatkowej interwencji chirurgicznej, w ciągu ostatnich trzech lat

13. Ciąża lub karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę

14. Udział w innych badaniach klinicznych w celu podawania leków. Można jednak wziąć udział, jeśli nie jest to badanie kliniczne związane z lekiem przeciwwirusowym lub immunosupresyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A (TAF)
390 pacjentom podawano tenofowir alafenamidu w dawce 25 mg raz na dobę
Lek: Tenofowir Alafenamid
Alafenamid tenofowiru 25 mg, tabletka, doustnie, codziennie
Inne nazwy:
  • Wemlidy
Brak interwencji: Ramię leczenia B (najlepsza opieka podtrzymująca)

390 pacjentów otrzymało najlepszą opiekę podtrzymującą

W okresie leczenia, w grupie leczenia B, osoby wskazane do leczenia przeciwwirusowego będą leczone TAF w następujący sposób:

  1. Na podstawie wytycznych AASLD 2018 dotyczących CHB (ALT 70≥ dla mężczyzn, 50≥ dla kobiet)
  2. 40≤AlAT <70 j.m./l (mężczyźni) lub 40≤AlAT <50 j.m./l (kobiety) z objawami znacznego zwłóknienia (F2; ≥7,2 kPa) mierzone za pomocą biopsji wątroby, Fibroscan lub elastografii RM wykonanej w ciągu 3 miesiące.
  3. Jeśli badacze ocenili klinicznie marskość wątroby i potwierdzili ją za pomocą Fibroscan (≥ 12,0 kPa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie zdarzeń złożonych podczas obserwacji uzupełniającej
Ramy czasowe: W roku 4
wystąpienie złożonych zdarzeń podczas obserwacji kontrolnej (w tym zgon, przeszczepienie wątroby lub niewyrównana choroba wątroby [punktacja Child-Pugh ≥7], powikłania nadciśnienia wrotnego [wodobrzusze, żylaki żołądkowo-przełykowe] lub HCC
W roku 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne (śmierć, przeszczep wątroby, dekompensacja wątroby, powikłania nadciśnienia wrotnego i HCC)
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na HCC
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na HCC
W klasie 4, 8 i 12
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na przeszczepienie wątroby
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na przeszczepienie wątroby
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na dekompensację wątroby
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na dekompensację wątroby
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na powikłania nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na powikłania nadciśnienia wrotnego
W klasie 4, 8 i 12
Wskaźnik otrzymywania analogu nukleozydu(t)idu po spełnieniu kryteriów refundacji leczenia wśród pacjentów leczonych ARM B
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Wskaźnik otrzymywania analogu nukleozydu(t)idu po spełnieniu kryteriów refundacji leczenia wśród pacjentów leczonych ARM B
W klasie 4, 8 i 12
Odpowiedź wirusologiczna zdefiniowana jako DNA HBV mniejsze niż 15 j.m./ml
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Odpowiedź wirusologiczna zdefiniowana jako DNA HBV mniejsze niż 15 j.m./ml
W klasie 4, 8 i 12
Szybkość normalizacji ALT
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Stopień normalizacji ALT, jeśli wyjściowa aktywność ALT jest podwyższona
W klasie 4, 8 i 12
Wskaźnik seroklirensu i serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Wskaźnik seroklirensu i serokonwersji HBeAg wśród pacjentów HBeAg-dodatnich
W klasie 4, 8 i 12
Zmiana fibroskanu
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Zmiana fibroskanu
W klasie 4, 8 i 12
Zmiana indeksu APRI
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Zmiana indeksu APRI
W klasie 4, 8 i 12
Zmiana FIB-4
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Zmiana FIB-4
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na HCC wśród pacjentów HBeAg-dodatnich i HBeAg-ujemnych
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na HCC wśród pacjentów HBeAg-dodatnich i HBeAg-ujemnych
W klasie 4, 8 i 12
Wszystkie przyczyny śmiertelności wśród HBeAg-dodatnich lub HBeAg-ujemnych
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Wszystkie przyczyny śmiertelności wśród HBeAg-dodatnich lub HBeAg-ujemnych
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na przeszczepienie wątroby wśród osób HBeAg-dodatnich i HBeAg-ujemnych
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na przeszczepienie wątroby wśród osób HBeAg-dodatnich i HBeAg-ujemnych
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik częstości występowania dekompensacji wątroby wśród osób HBeAg-dodatnich i HBeAg-ujemnych
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik częstości występowania dekompensacji wątroby wśród osób HBeAg-dodatnich i HBeAg-ujemnych
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik częstości powikłań nadciśnienia wrotnego wśród osób HBeAg-dodatnich i HBeAg-ujemnych
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik częstości powikłań nadciśnienia wrotnego wśród osób HBeAg-dodatnich i HBeAg-ujemnych
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na HCC wśród pacjentów według wyjściowego poziomu AlAT (prawidłowa ALT i podwyższona ALT)
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na HCC wśród pacjentów w zależności od wyjściowego poziomu AlAT (prawidłowa ALT i podwyższona ALT)
W klasie 4, 8 i 12
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn wśród pacjentów zgodnie z wyjściowym poziomem ALT (prawidłowa ALT i podwyższona ALT)
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn wśród pacjentów zgodnie z wyjściowym poziomem ALT (prawidłowa ALT i podwyższona ALT)
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na przeszczepienie wątroby wśród pacjentów w zależności od wyjściowego poziomu AlAT (prawidłowa ALT i podwyższona ALT)
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik zachorowalności na przeszczepienie wątroby wśród pacjentów w zależności od wyjściowego poziomu AlAT (prawidłowa ALT i podwyższona ALT)
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik częstości występowania dekompensacji wątroby wśród pacjentów w zależności od wyjściowego poziomu AlAT (prawidłowa ALT i podwyższona ALT)
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik częstości występowania dekompensacji wątroby wśród pacjentów w zależności od wyjściowego poziomu AlAT (prawidłowa ALT i podwyższona ALT)
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik częstości występowania powikłań nadciśnienia wrotnego wśród pacjentów w zależności od wyjściowego poziomu AlAT (prawidłowa ALT i podwyższona ALT)
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany współczynnik częstości występowania powikłań nadciśnienia wrotnego wśród pacjentów w zależności od wyjściowego poziomu AlAT (prawidłowa ALT i podwyższona ALT)
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany i roczny odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne (zgon, przeszczep wątroby, dekompensacja wątroby, powikłania nadciśnienia wrotnego i HCC) po wykluczeniu pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne w ciągu 6 miesięcy od włączenia
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany i roczny odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne (zgon, przeszczep wątroby, dekompensacja wątroby, powikłania nadciśnienia wrotnego i HCC) po wykluczeniu pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne w ciągu 6 miesięcy od włączenia
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany i roczny odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne (zgon, przeszczep wątroby, dekompensacja wątroby, powikłania nadciśnienia wrotnego i HCC) po wykluczeniu pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne w ciągu 12 miesięcy od włączenia
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany i roczny odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne (zgon, przeszczep wątroby, dekompensacja wątroby, powikłania nadciśnienia wrotnego i HCC) po wykluczeniu pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne w ciągu 12 miesięcy od włączenia
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany i roczny odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne u pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT (<40 U/l) w momencie włączenia, po wykluczeniu pacjentów, u których wystąpiły objawy kliniczne
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany i roczny odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne (zgon, przeszczep wątroby, dekompensacja wątroby, powikłania nadciśnienia wrotnego i HCC) u pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT (<40 j./l) w momencie włączenia, po wykluczeniu pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany i roczny odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne u pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT (<40 U/l) w momencie włączenia, po wykluczeniu pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne w ciągu 12 miesięcy od włączenia
Ramy czasowe: W klasie 4, 8 i 12
Skumulowany i roczny odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne (zgon, przeszczep wątroby, dekompensacja wątroby, powikłania nadciśnienia wrotnego i HCC) u pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT (<40 j./l) w momencie włączenia, po wykluczeniu pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia kliniczne w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
W klasie 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Young-Suk Lim

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kaohsiung Medical University
Konkuk University Medical Center
Taichung Veterans General Hospital
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Kyunghee University Medical Center
St. Martin De Porress Hospital
Taitung Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Suk Lim, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-KR-320-5358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Tenofowir Alafenamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj