Efficacia del TAF nella riduzione degli eventi clinici nei pazienti con CHB oltre le indicazioni terapeutiche secondo le attuali linee guida (ATTENTION)

Criteri di inclusione: i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter partecipare allo studio

1. Il paziente deve avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto; il consenso deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure dello studio
2. Maschio o femmina, dai 40 agli 80 anni
3. Positivo per HBsAg o HBV DNA per almeno 6 mesi o più
4. HBeAg positivo o negativo
5. Nessuna evidenza di cirrosi epatica (conta piastrinica ≥100.000/mm3)
6. HBV DNA sierico ≥ 4 log10 IU/mL e ≤ 8 log10 IU/mL
7. Livello sierico ALT ≤70 se maschio, ≤50 se femmina
8. Clearance stimata della creatinina ≥ 30 ml/min sulla base della creatinina sierica misurata durante la valutazione di screening
9. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio

1. Co-infezione da HCV, HDV, HIV (confermata dai test dell'acido nucleico)
2. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno) o droghe illecite
3. Pazienti con anamnesi di scompenso epatico (ad es. ascite, encefalopatia o emorragia da varici)
4. Evidenza di cirrosi, inclusa una delle seguenti:

1) Conta piastrinica

5. Ha ricevuto interferone o altro trattamento immunomodulatore per l'infezione da HBV nei 12 mesi prima dello screening per questo studio

6. Condizione medica che richiede l'uso concomitante di corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori

7. Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo

8. Ipersensibilita' nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione

9. Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

10. Uso di agenti sperimentali entro 6 mesi dallo screening, a meno che non sia consentito dallo Sponsor o dallo Sperimentatore

11. Malattia renale, cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa secondo l'opinione dello sperimentatore

12. Qualsiasi tumore maligno nei cinque anni precedenti. Tuttavia, è ammissibile una storia di neoplasia trattata (diversa dall'HCC) se la neoplasia del paziente è stata in completa remissione, senza chemioterapia e senza ulteriori interventi chirurgici, durante i tre anni precedenti

13. Gravidanza o allattamento o volontà di essere incinta

14. Partecipazione ad altri studi clinici per somministrare farmaci. Tuttavia, è possibile partecipare se non si tratta di una sperimentazione clinica correlata ad agenti antivirali o immunosoppressori.