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Eficácia do TAF na Redução de Eventos Clínicos em Pacientes CHB Além das Indicações de Tratamento pelas Diretrizes Atuais (ATTENTION)

12 de dezembro de 2024 atualizado por: Young-Suk Lim

Um ensaio multinacional, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para investigar a eficácia do tenofovir alafenamida na redução de eventos clínicos em pacientes com hepatite B crônica além das indicações de tratamento pelas diretrizes atuais

Tratamento com Tenofovir Alafenamida (TAF) em pacientes com Hepatite B Crônica (CHB) classificados como além da indicação de tratamento das diretrizes internacionais atuais (por exemplo, com idade superior a 40 anos e 4 ≤ log HBV-DNA UI/mL < 8) deve trazer melhora nos resultados clínicos de longo prazo. Este resultado esperado pode ampliar as indicações de tratamento em pacientes com HBC com base na idade e HBV-DNA em contraste com as atuais diretrizes internacionais de HBC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo: Investigar se o tratamento com TAF reduz os eventos clínicos (CHC, morte, descompensação hepática, complicações da hipertensão portal e transplante de fígado) em pacientes com CHB além das indicações de tratamento pelas diretrizes atuais

Procedimento do estudo: 780 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 (A:B) para receber TAF 25 mg QD ou para receber o melhor tratamento de suporte após a estratificação de acordo com o status de HBeAg. A duração da manutenção de ambos os braços é de 4 anos. Durante o período de tratamento, entre o braço de tratamento B, os indivíduos indicados para tratamento antiviral pelas Diretrizes AASLD 2018 do CHB (ALT 70≥ para homens, 50≥ para mulheres) serão tratados com TAF.

  • Grupo de tratamento A: 390 indivíduos receberam TAF 25 mg uma vez ao dia
  • Braço de tratamento B: 390 indivíduos receberam os melhores cuidados de suporte

A análise primária ocorrerá no ano 4 com o desfecho primário sendo a taxa de incidência cumulativa de eventos clínicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

780

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para participar do estudo

  1. O paciente deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito; o consentimento deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
  2. Homem ou mulher, 40 a 80 anos
  3. Positivo para HBsAg ou HBV DNA por pelo menos 6 meses ou mais
  4. HBeAg positivo ou negativo
  5. Nenhuma evidência de cirrose hepática (contagem de plaquetas ≥100.000/mm3)
  6. DNA do VHB sérico ≥ 4 log10 UI/mL e ≤ 8 log10 UI/mL
  7. Nível sérico de ALT ≤70 se homem, ≤50 se mulher
  8. Depuração de creatinina estimada ≥ 30 ml/min com base na creatinina sérica medida na avaliação de triagem
  9. O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do estudo

Critérios de exclusão: Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo

  1. Co-infecção com HCV, HDV, HIV (confirmado por testes de ácido nucleico)
  2. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia) ou drogas ilícitas
  3. Pacientes com histórico de descompensação hepática (por exemplo, ascite, encefalopatia ou hemorragia varicosa)
  4. Evidência de cirrose, incluindo qualquer um dos seguintes:

1) Contagem de plaquetas

5. Recebeu interferon ou outro tratamento imunomodulador para infecção por HBV nos 12 meses anteriores à triagem para este estudo

6. Condição médica que requer uso concomitante de corticosteroide sistêmico ou outros agentes imunossupressores

7. Recebeu órgão sólido ou transplante de medula óssea

8. Hipersensibilidade conhecida a drogas de estudo, metabólitos ou excipientes de formulação

9. Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem

10. Uso de agentes de investigação dentro de 6 meses após a triagem, a menos que permitido pelo Patrocinador ou Investigador

11. Doença renal, cardiovascular, pulmonar ou neurológica significativa na opinião do investigador

12. Qualquer tumor maligno nos últimos cinco anos. No entanto, uma história de malignidade tratada (que não seja CHC) é permitida se a malignidade do paciente estiver em remissão completa, sem quimioterapia e sem intervenção cirúrgica adicional, durante os três anos anteriores

13. Grávida ou amamentando ou com vontade de engravidar

14. Participar de outros ensaios clínicos para administrar medicamentos. No entanto, é possível participar se não for um ensaio clínico relacionado a agente antiviral ou imunossupressor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento A (TAF)
390 indivíduos receberam Tenofovir Alafenamida 25 mg uma vez ao dia
Medicamento: Tenofovir Alafenamida
Tenofovir Alafenamida 25mg Comprimido Oral Diariamente
Outros nomes:
  • Vemlidy
Sem intervenção: Braço de tratamento B (melhor tratamento de suporte)

390 indivíduos receberam os melhores cuidados de suporte

Durante o período de tratamento, entre o braço de tratamento B, os indivíduos indicados para tratamento antiviral serão tratados com TAF da seguinte forma:

  1. Com base nas Diretrizes AASLD 2018 do CHB (ALT 70≥ para homens, 50≥ para mulheres)
  2. 40≤ níveis de ALT <70 UI/L (homens) ou 40≤ níveis de ALT <50 UI/L (mulheres) com evidência de fibrose significativa (F2; ≥7,2 kPa) conforme medido por biópsia hepática, Fibroscan ou elastografia por RM realizada dentro 3 meses.
  3. Se eles foram clinicamente considerados como tendo cirrose pelos investigadores e confirmados com Fibroscan (≥ 12,0 kPa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a ocorrência de eventos compostos durante a observação de acompanhamento
Prazo: No ano 4
a ocorrência de eventos compostos durante a observação de acompanhamento (incluindo morte, transplante de fígado ou doenças hepáticas descompensadas [pontuação de Child-Pugh≥7], complicações de hipertensão portal [ascite, varizes gastroesofágicas] ou CHC
No ano 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa cumulativa de pacientes com eventos clínicos
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa cumulativa de pacientes com eventos clínicos (óbito, transplante de fígado, descompensação hepática, complicações hipertensivas portais e CHC)
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de CHC
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de CHC
No 4º, 8º e 12º ano
Mortalidade por todas as causas
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Mortalidade por todas as causas
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de transplante de fígado
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de transplante de fígado
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de descompensação hepática
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de descompensação hepática
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de complicações hipertensivas portais
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de complicações hipertensivas portais
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de recebimento de análogo de nucleos(t)ide atendendo aos critérios de reembolso de tratamento entre indivíduos com tratamento ARM B
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de recebimento de análogo de nucleos(t)ide atendendo aos critérios de reembolso de tratamento entre indivíduos com tratamento ARM B
No 4º, 8º e 12º ano
Resposta virológica definida como DNA do VHB inferior a 15 UI/mL
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Resposta virológica definida como DNA do VHB inferior a 15 UI/mL
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de normalização ALT
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de normalização da ALT se a ALT basal estiver elevada
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de soroclearança e soroconversão de HBeAg
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de soroclearance e soroconversão de HBeAg entre pacientes HBeAg-positivos
No 4º, 8º e 12º ano
Mudança de fibroscan
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Mudança de fibroscan
No 4º, 8º e 12º ano
Mudança do índice APRI
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Mudança do índice APRI
No 4º, 8º e 12º ano
Mudança de FIB-4
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Mudança de FIB-4
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de CHC entre pacientes HBeAg-positivos ou HBeAg-negativos
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de CHC entre pacientes HBeAg-positivos ou HBeAg-negativos
No 4º, 8º e 12º ano
Todas as causas de mortalidade entre HBeAg-positivos ou HBeAg-negativos
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Todas as causas de mortalidade entre HBeAg-positivos ou HBeAg-negativos
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de transplante de fígado entre HBeAg-positivos ou HBeAg-negativos
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de transplante de fígado entre HBeAg-positivos ou HBeAg-negativos
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de descompensação hepática entre HBeAg-positivos ou HBeAg-negativos
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de descompensação hepática entre HBeAg-positivos ou HBeAg-negativos
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de complicações hipertensivas portais entre HBeAg-positivos ou HBeAg-negativos
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de complicações hipertensivas portais entre HBeAg-positivos ou HBeAg-negativos
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de CHC entre indivíduos de acordo com o nível basal de ALT (ALT normal e ALT elevada)
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de CHC entre indivíduos de acordo com o nível basal de ALT (ALT normal e ALT elevada)
No 4º, 8º e 12º ano
Todas as causas de mortalidade entre os indivíduos de acordo com o nível basal de ALT (ALT normal e ALT elevada)
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Todas as causas de mortalidade entre os indivíduos de acordo com o nível basal de ALT (ALT normal e ALT elevada)
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de transplante de fígado entre indivíduos de acordo com o nível basal de ALT (ALT normal e ALT elevada)
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de transplante de fígado entre indivíduos de acordo com o nível basal de ALT (ALT normal e ALT elevada)
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de descompensação hepática entre indivíduos de acordo com o nível basal de ALT (ALT normal e ALT elevada)
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de descompensação hepática entre indivíduos de acordo com o nível basal de ALT (ALT normal e ALT elevada)
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de complicações hipertensivas portais entre indivíduos de acordo com o nível basal de ALT (ALT normal e ALT elevada)
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa de incidência cumulativa de complicações hipertensivas portais entre indivíduos de acordo com o nível basal de ALT (ALT normal e ALT elevada)
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa cumulativa e anual de pacientes com eventos clínicos (morte, transplante de fígado, descompensação hepática, complicações hipertensivas portais e CHC) após exclusão de pacientes que ocorreram eventos clínicos dentro de 6 meses após a inscrição
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa cumulativa e anual de pacientes com eventos clínicos (morte, transplante de fígado, descompensação hepática, complicações hipertensivas portais e CHC) após exclusão de pacientes que ocorreram eventos clínicos dentro de 6 meses após a inscrição
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa cumulativa e anual de pacientes com eventos clínicos (morte, transplante de fígado, descompensação hepática, complicações hipertensivas portais e CHC) após exclusão de pacientes que ocorreram eventos clínicos dentro de 12 meses após a inscrição
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa cumulativa e anual de pacientes com eventos clínicos (morte, transplante de fígado, descompensação hepática, complicações hipertensivas portais e CHC) após exclusão de pacientes que ocorreram eventos clínicos dentro de 12 meses após a inscrição
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa cumulativa e anual de pacientes com eventos clínicos em pacientes com ALT normal (<40 U/L) no momento da inscrição, após exclusão de pacientes que ocorrem sintomas clínicos
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa cumulativa e anual de pacientes com eventos clínicos (óbito, transplante de fígado, descompensação hepática, complicações hipertensivas portais e CHC) em pacientes com ALT normal (<40 U/L) no momento da inscrição, após exclusão de pacientes que ocorrem eventos clínicos dentro de 6 meses após a inscrição
No 4º, 8º e 12º ano
Taxa cumulativa e anual de pacientes com eventos clínicos em pacientes com ALT normal (<40 U/L) no momento da inscrição, após exclusão de pacientes que ocorreram eventos clínicos dentro de 12 meses após a inscrição
Prazo: No 4º, 8º e 12º ano
Taxa cumulativa e anual de pacientes com eventos clínicos (óbito, transplante de fígado, descompensação hepática, complicações hipertensivas portais e CHC) em pacientes com ALT normal (<40 U/L) no momento da inscrição, após exclusão de pacientes que ocorrem eventos clínicos dentro de 12 meses após a inscrição
No 4º, 8º e 12º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Young-Suk Lim

Colaboradores

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kaohsiung Medical University
Konkuk University Medical Center
Taichung Veterans General Hospital
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Kyunghee University Medical Center
St. Martin De Porress Hospital
Taitung Mackay Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Suk Lim, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-KR-320-5358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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