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現在のガイドラインによる治療適応を超えたCHB患者の臨床イベントの減少におけるTAFの有効性 (ATTENTION)

2024年12月12日 更新者：Young-Suk Lim

現在のガイドラインによる治療適応を超えた慢性B型肝炎患者の臨床イベントの減少におけるテノホビルアラフェナミドの有効性を調査するための多国籍、多施設、非盲検、無作為化比較試験

現行の国際ガイドライン（例： 40 歳以上で 4 ≤ log HBV-DNA IU/mL < 8) は、長期的な臨床転帰の改善をもたらすことが期待されます。 この予想される結果は、CHB の現在の国際ガイドラインとは対照的に、年齢と HBV-DNA に基づいて CHB 患者の治療適応を拡大する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的: 現在のガイドラインによる治療適応を超えて、TAF 治療が CHB 患者の臨床イベント (HCC、死亡、肝代償不全、門脈圧亢進合併症、および肝移植) を減少させるかどうかを調査する

研究手順: 780 人の被験者が 1:1 の比率 (A:B) で無作為に割り付けられ、TAF 25 mg QD を受け取るか、HBeAg の状態に従って層別化した後、最適な支持療法を受けます。 両腕の維持期間は4年です。 治療期間中、治療群 B のうち、CHB の AASLD 2018 ガイドラインで抗ウイルス治療が適応とされている被験者（男性 ALT 70 以上、女性 50 以上）には TAF を投与する。

  • 治療群A：390例にTAF 25mgを1日1回投与
  • 治療群 B: 390 人の被験者が最良の支持療法を受けた

一次分析は4年目に行われ、一次エンドポイントは臨床イベントの累積発生率です

研究の種類

介入

入学 (推定)

780

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：患者は、研究に参加する資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります

  1. 患者は、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力を持っている必要があります。研究手順を開始する前に同意を得る必要があります
  2. 40～80歳の男女
  3. -HBsAgまたはHBV DNAが少なくとも6か月以上陽性
  4. HBeAg陽性または陰性
  5. 肝硬変の証拠がない（血小板数≧100,000/mm3）
  6. 血清 HBV DNA ≥ 4 log10 IU/mL および ≤ 8 log10 IU/mL
  7. -血清ALTレベルが男性の場合≤70、女性の場合≤50
  8. -スクリーニング評価で測定された血清クレアチニンに基づく推定クレアチニンクリアランス≥30 ml /分
  9. -患者はすべての研究要件に進んで従うことができます

除外基準：以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録されるべきではありません

  1. HCV、HDV、HIVとの重複感染（核酸検査で確認）
  2. アルコール（1日60g以上）または違法薬物の乱用
  3. -肝代償不全の病歴のある患者（例、腹水、脳症または静脈瘤出血）
  4. -次のいずれかを含む肝硬変の証拠：

1) 血小板数

5.この研究のスクリーニング前の12か月にHBV感染に対してインターフェロンまたは他の免疫調節治療を受けました

6.全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の同時使用を必要とする病状

7.固形臓器または骨髄移植を受けた

8.薬物、代謝物、または製剤賦形剤を研究するための既知の過敏症

9.治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にする、または投薬要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療

10.スポンサーまたは治験責任医師の許可がない限り、スクリーニングから6か月以内の治験薬の使用

11.治験責任医師の意見による重大な腎臓、心血管、肺、または神経疾患

12.過去5年間の悪性腫瘍。 ただし、悪性腫瘍の治療歴（HCC 以外）は、患者の悪性腫瘍が完全に寛解し、化学療法を中止し、追加の外科的介入なしで過去 3 年間に行われた場合は許容されます。

13.妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している

14. 投薬のための他の臨床試験への参加。 ただし、抗ウイルス剤や免疫抑制剤関連の治験でない場合は参加可能です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群A（TAF）
テノホビル アラフェナミド 25mg 1日1回投与 390例
薬：テノホビル アラフェナミド
テノホビル アラフェナミド 25mg、錠剤、経口、毎日
他の名前：
  • ヴェムリディ
介入なし：治療群 B (ベスト サポーティブ ケア)

390人の被験者が最高の支持療法を受けました

治療期間中、治療群Bのうち、抗ウイルス治療の適応となる被験者は、以下のようにTAFで治療されます。

  1. CHBのAASLD 2018ガイドラインに基づく（男性ALT 70以上、女性50以上）
  2. -40≤ALTレベル<70 IU / L（男性）または40≤ALTレベル<50 IU / L（女性）で、肝生検、フィブロスキャン、またはMRエラストグラフィのいずれかで測定された重大な線維症の証拠（F2; ≥7.2 kPa） 3ヶ月。
  3. 治験責任医師が臨床的に肝硬変と判断し、Fibroscan（≧12.0kPa）で確認した場合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡観察中の複合イベントの発生
時間枠：4年目
追跡観察中の複合イベントの発生（死亡、肝移植、または非代償性肝疾患[チャイルド・ピュースコア≧7]、門脈圧亢進症の合併症[腹水、胃食道静脈瘤]またはHCCを含む）
4年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床事象を起こした患者の累積率
時間枠：4年目、8年目、12年目
臨床事象（死亡、肝移植、肝代償不全、門脈圧亢進症合併症、HCC）を起こした患者の累積率
4年目、8年目、12年目
HCCの累積罹患率
時間枠：4年目、8年目、12年目
HCCの累積罹患率
4年目、8年目、12年目
全死因死亡率
時間枠：4年目、8年目、12年目
全死因死亡率
4年目、8年目、12年目
肝移植の累積罹患率
時間枠：4年目、8年目、12年目
肝移植の累積罹患率
4年目、8年目、12年目
肝代償不全の累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
肝代償不全の累積発生率
4年目、8年目、12年目
門脈圧亢進症合併症の累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
門脈圧亢進症合併症の累積発生率
4年目、8年目、12年目
治療ARM B対象者のうち、治療の償還基準を満たすことによりヌクレオシドアナログの投与を受けている割合
時間枠：4年目、8年目、12年目
治療ARM B対象者のうち、治療の償還基準を満たすことによりヌクレオシドアナログの投与を受けている割合
4年目、8年目、12年目
HBV DNA が 15 IU/mL 未満として定義されるウイルス学的反応
時間枠：4年目、8年目、12年目
HBV DNA が 15 IU/mL 未満として定義されるウイルス学的反応
4年目、8年目、12年目
ALT の正常化率
時間枠：4年目、8年目、12年目
ベースラインALTが上昇している場合のALT正常化率
4年目、8年目、12年目
HBeAg 血清クリアランスおよび血清変換の割合
時間枠：4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性患者におけるHBe抗原血清クリアランスおよび血清変換の割合
4年目、8年目、12年目
フィブロスキャンの変化
時間枠：4年目、8年目、12年目
フィブロスキャンの変化
4年目、8年目、12年目
APRI指数の推移
時間枠：4年目、8年目、12年目
APRI指数の推移
4年目、8年目、12年目
FIB-4の変更点
時間枠：4年目、8年目、12年目
FIB-4の変更点
4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性患者におけるHCCの累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性患者におけるHCCの累積発生率
4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性の全死因死亡率
時間枠：4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性の全死因死亡率
4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性における肝移植の累積罹患率
時間枠：4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性における肝移植の累積罹患率
4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性における肝代償不全の累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性における肝代償不全の累積発生率
4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性における門脈圧亢進症合併症の累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性における門脈圧亢進症合併症の累積発生率
4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた対象者におけるHCCの累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた被験者間のHCCの累積発生率
4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた被験者の全原因死亡率
時間枠：4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた被験者の全原因死亡率
4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた被験者の肝移植の累積罹患率
時間枠：4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた被験者の肝移植の累積罹患率
4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた被験者の肝代償不全の累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた被験者の肝代償不全の累積発生率
4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよびALT上昇）に応じた被験者における門脈圧亢進症合併症の累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよびALT上昇）に応じた被験者における門脈圧亢進症合併症の累積発生率
4年目、8年目、12年目
登録後 6 か月以内に臨床事象が発生した患者を除外した後の、臨床事象 (死亡、肝移植、肝代償不全、門脈圧亢進症合併症、HCC) を発症した患者の累計および年間発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
登録後 6 か月以内に臨床事象が発生した患者を除外した後の、臨床事象 (死亡、肝移植、肝代償不全、門脈圧亢進症合併症、HCC) を発症した患者の累計および年間発生率
4年目、8年目、12年目
登録後 12 か月以内に臨床事象が発生した患者を除外した後の、臨床事象 (死亡、肝移植、肝代償不全、門脈圧亢進症合併症、HCC) を発症した患者の累計および年間発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
登録後 12 か月以内に臨床事象が発生した患者を除外した後の、臨床事象 (死亡、肝移植、肝代償不全、門脈圧亢進症合併症、HCC) を発症した患者の累計および年間発生率
4年目、8年目、12年目
登録時に正常なALT（<40 U/L）を有する患者のうち、臨床的事象が発生した患者を除外した後の、臨床的事象を有する患者の累積率および年間率
時間枠：4年目、8年目、12年目
登録時にALTが正常（40U/L未満）の患者における臨床事象（死亡、肝移植、肝代償不全、門脈圧亢進症合併症、HCC）を有する患者の累積率および年間率（臨床事象を起こした患者を除外した後）入学後6ヶ月以内
4年目、8年目、12年目
登録時12ヶ月以内に臨床事象が発生した患者を除外した、登録時に正常ALT（<40 U/L）を有する患者における臨床事象を有する患者の累積率および年間率
時間枠：4年目、8年目、12年目
登録時にALTが正常（40U/L未満）の患者における臨床事象（死亡、肝移植、肝代償不全、門脈圧亢進症合併症、HCC）を有する患者の累積率および年間率（臨床事象を起こした患者を除外した後）入学後12ヶ月以内
4年目、8年目、12年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Young-Suk Lim

協力者

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kaohsiung Medical University
Konkuk University Medical Center
Taichung Veterans General Hospital
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Kyunghee University Medical Center
St. Martin De Porress Hospital
Taitung Mackay Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Young-Suk Lim, M.D, Ph D、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月18日

一次修了 (推定)

2031年12月31日

研究の完了 (推定)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-KR-320-5358

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Bristol-Myers Squibb
    募集
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    B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化
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    アメリカ
  • Curocell Inc.
    募集
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    大韓民国
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