Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av TAF for å redusere kliniske hendelser hos CHB-pasienter utover behandlingsindikasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer (ATTENTION)

12. desember 2024 oppdatert av: Young-Suk Lim

En multinasjonal, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av tenofoviralafenamid for å redusere kliniske hendelser hos pasienter med kronisk hepatitt B utover behandlingsindikasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer

Behandling med Tenofovir Alafenamide (TAF) hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) klassifisert som indikasjon utenfor behandling i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer (f.eks. eldre enn 40 år og 4 ≤ log HBV-DNA IE/mL < 8) forventes å gi forbedring i langsiktige kliniske utfall. Dette forventede resultatet kan utvide behandlingsindikasjonene hos pasienter med CHB basert på alder og HBV-DNA i motsetning til gjeldende internasjonale retningslinjer for CHB.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Å undersøke om TAF-behandling reduserer kliniske hendelser (HCC, død, leverdekompensasjon, portalhypertensive komplikasjoner og levertransplantasjon) hos CHB-pasienter utover behandlingsindikasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer

Studieprosedyre: 780 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 (A:B) enten for å motta TAF 25 mg QD eller for å motta best støttende behandling etter stratifisering i henhold til HBeAg-status. Varigheten av å vedlikeholde begge armene er 4 år. I behandlingsperioden, blant behandlingsarm B, vil forsøkspersoner som er indisert for antiviral behandling i henhold til AASLD 2018 retningslinjer for CHB (ALT 70≥ for menn, 50≥ for kvinner) behandles med TAF.

  • Behandlingsarm A: 390 forsøkspersoner fikk TAF 25 mg én gang daglig
  • Behandlingsarm B: 390 forsøkspersoner fikk best støttende behandling

Den primære analysen vil finne sted ved år 4 med det primære endepunktet som kumulativ forekomst av kliniske hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

780

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien

  1. Pasienten må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema; samtykke må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  2. Mann eller kvinne, 40 til 80 år
  3. Positiv for HBsAg eller HBV DNA i minst 6 måneder eller mer
  4. HBeAg positiv eller negativ
  5. Ingen tegn på levercirrhose (blodplateantall ≥100 000/mm3)
  6. serum HBV DNA ≥ 4 log10 IE/mL og ≤ 8 log10 IE/mL
  7. Serum ALT-nivå ≤70 hvis mann, ≤50 hvis kvinne
  8. Estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min basert på serumkreatinin målt ved screeningsevalueringen
  9. Pasienten er villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i denne studien

  1. Samtidig infeksjon med HCV, HDV, HIV (bekreftet av nukleinsyretester)
  2. Misbruk av alkohol (mer enn 60 g/dag) eller ulovlige rusmidler
  3. Pasienter med tidligere leverdekompensasjon (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  4. Bevis på skrumplever, inkludert noen av følgende:

1) Antall blodplater

5. Mottok interferon eller annen immunmodulerende behandling for HBV-infeksjon i løpet av 12 måneder før screening for denne studien

6. Medisinsk tilstand som krever samtidig bruk av systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler

7. Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon

8. Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer

9. Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

10. Bruk av undersøkelsesmidler innen 6 måneder etter screening, med mindre sponsoren eller etterforskeren tillater det

11. Betydelig nyre-, kardiovaskulær, lunge- eller nevrologisk sykdom etter etterforskerens oppfatning

12. Enhver ondartet svulst i de foregående fem årene. En historie med behandlet malignitet (annet enn HCC) er imidlertid tillatt dersom pasientens malignitet har vært i fullstendig remisjon, uten kjemoterapi og uten ytterligere kirurgisk inngrep, i løpet av de foregående tre årene

13. Gravid eller ammende eller villig til å være gravid

14. Delta i andre kliniske studier for å administrere medisiner. Det er imidlertid mulig å delta hvis det ikke er et antiviralt middel eller immunsuppressivt relatert klinisk forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A (TAF)
390 personer fikk Tenofovir Alafenamide 25 mg én gang daglig
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
Tenofovir alafenamid 25mg, tablett, oral, daglig
Andre navn:
  • Vemlidy
Ingen inngripen: Behandlingsarm B (Beste støttende behandling)

390 forsøkspersoner fikk best støttende behandling

I behandlingsperioden, blant behandlingsarm B, vil forsøkspersoner som er indisert for antiviral behandling bli behandlet med TAF som følger:

  1. Basert på AASLD 2018 retningslinjer for CHB (ALT 70≥ for menn, 50≥ for kvinner)
  2. 40≤ALT-nivåer<70 IE/L (menn) eller 40≤ ALT-nivåer <50 IE/L (kvinner) med tegn på signifikant fibrose (F2; ≥7,2 kPa) målt ved enten leverbiopsi, Fibroscan eller MR-elastografi utført innen 3 måneder.
  3. Hvis de ble klinisk bedømt til å ha skrumplever av etterforskere og bekreftet med Fibroscan (≥ 12,0 kPa).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av sammensatte hendelser under oppfølgingsobservasjon
Tidsramme: I år 4
forekomsten av sammensatte hendelser under oppfølgingsobservasjon (inkludert død, levertransplantasjon eller dekompenserte leversykdommer [Child-Pugh score≥7], komplikasjoner av portal hypertensjon [ascites, gastroøsofageale varices] eller HCC
I år 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert forekomst av pasienter med kliniske hendelser
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Akkumulert frekvens av pasienter med kliniske hendelser (død, levertransplantasjon, leverdekompensasjon, portal hypertensive komplikasjoner og HCC)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av HCC
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av HCC
I år 4, 8 og 12
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Dødelighet av alle årsaker
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av levertransplantasjoner
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av levertransplantasjoner
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av portal hypertensive komplikasjoner
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av portal hypertensive komplikasjoner
I år 4, 8 og 12
Frekvens for mottak av nukleos(t)ide-analog ved å oppfylle refusjonskriterier for behandling blant behandlings ARM B-emner
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Frekvens for mottak av nukleos(t)ide-analog ved å oppfylle refusjonskriterier for behandling blant behandlings ARM B-emner
I år 4, 8 og 12
Virologisk respons definert som HBV-DNA mindre enn 15 IE/ml
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Virologisk respons definert som HBV-DNA mindre enn 15 IE/ml
I år 4, 8 og 12
Hastighet for ALT-normalisering
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Hastighet for ALAT-normalisering hvis baseline ALAT er forhøyet
I år 4, 8 og 12
Frekvens for HBeAg-seroclearance og serokonversjon
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Frekvens av HBeAg-seroclearance og serokonversjon blant HBeAg-positive pasienter
I år 4, 8 og 12
Endring av fibroscan
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Endring av fibroscan
I år 4, 8 og 12
Endring av APRI-indeksen
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Endring av APRI-indeksen
I år 4, 8 og 12
Endring av FIB-4
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Endring av FIB-4
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av HCC blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative pasienter
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av HCC blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative pasienter
I år 4, 8 og 12
All årsak-dødelighet blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
All årsak-dødelighet blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av levertransplantasjoner blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av levertransplantasjoner blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av portal hypertensive komplikasjoner blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av portal hypertensive komplikasjoner blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av HCC blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av HCC blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
I år 4, 8 og 12
All årsak-dødelighet blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
All årsak-dødelighet blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av levertransplantasjoner blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av levertransplantasjoner blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomstrate av portal hypertensive komplikasjoner blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomstrate av portal hypertensive komplikasjoner blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser (død, levertransplantasjon, leverdekompensasjon, portalhypertensive komplikasjoner og HCC) etter ekskludering av pasienter som oppstår kliniske hendelser innen 6 måneder etter registrering
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser (død, levertransplantasjon, leverdekompensasjon, portalhypertensive komplikasjoner og HCC) etter ekskludering av pasienter som oppstår kliniske hendelser innen 6 måneder etter registrering
I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser (død, levertransplantasjon, leverdekompensasjon, portalhypertensive komplikasjoner og HCC) etter ekskludering av pasienter som oppstår kliniske hendelser innen 12 måneder etter registrering
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser (død, levertransplantasjon, leverdekompensasjon, portalhypertensive komplikasjoner og HCC) etter ekskludering av pasienter som oppstår kliniske hendelser innen 12 måneder etter registrering
I år 4, 8 og 12
Akkumulert og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser hos pasienter med normal ALAT (<40 U/L) på registreringstidspunktet, etter ekskludering av pasienter som forekommer kliniske
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Akkumulert og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser (dødsfall, levertransplantasjon, leverdekompensasjon, portalhypertensive komplikasjoner og HCC) hos pasienter med normal ALAT (<40 U/L) på registreringstidspunktet, etter ekskludering av pasienter som oppstår kliniske hendelser innen 6 måneder etter påmelding
I år 4, 8 og 12
Akkumulert og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser hos pasienter med normal ALAT (<40 U/L) på registreringstidspunktet, etter ekskludering av pasienter som oppstår kliniske hendelser innen 12 måneder etter innrullering
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Akkumulert og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser (dødsfall, levertransplantasjon, leverdekompensasjon, portalhypertensive komplikasjoner og HCC) hos pasienter med normal ALAT (<40 U/L) på registreringstidspunktet, etter ekskludering av pasienter som oppstår kliniske hendelser innen 12 måneder etter påmelding
I år 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Young-Suk Lim

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kaohsiung Medical University
Konkuk University Medical Center
Taichung Veterans General Hospital
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Kyunghee University Medical Center
St. Martin De Porress Hospital
Taitung Mackay Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Suk Lim, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-KR-320-5358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Kliniske studier på Tenofovir alafenamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere