Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​TAF til at reducere kliniske hændelser hos CHB-patienter ud over behandlingsindikationer i henhold til gældende retningslinjer (ATTENTION)

24. november 2023 opdateret af: Young-Suk Lim

Et multinationalt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​tenofoviralafenamid til at reducere kliniske hændelser hos kroniske hepatitis B-patienter ud over behandlingsindikationer i henhold til gældende retningslinjer

Behandling med Tenofovir Alafenamid (TAF) hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB) klassificeret som indikation uden for behandling i henhold til gældende internationale retningslinjer (f. ældre end 40 år og 4 ≤ log HBV-DNA IE/ml < 8) forventes at medføre forbedringer i langsigtede kliniske resultater. Dette forventede resultat kan udvide behandlingsindikationerne hos patienter med CHB baseret på alder og HBV-DNA i modsætning til gældende internationale retningslinjer for CHB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmål: At undersøge, om TAF-behandling reducerer kliniske hændelser (HCC, død, leverdekompensation, portal hypertensive komplikationer og levertransplantation) hos CHB-patienter ud over behandlingsindikationer i henhold til gældende retningslinjer

Undersøgelsesprocedure: 780 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold (A:B) enten til at modtage TAF 25 mg QD eller for at modtage den bedste understøttende behandling efter stratificering i henhold til HBeAg-status. Varigheden af ​​at vedligeholde begge arme er 4 år. I behandlingsperioden, blandt behandlingsarm B, vil forsøgspersoner, der er indiceret til antiviral behandling af AASLD 2018 retningslinjer for CHB (ALT 70≥ for mænd, 50≥ for kvinder), blive behandlet med TAF.

  • Behandlingsarm A: 390 forsøgspersoner fik TAF 25 mg én gang dagligt
  • Behandlingsarm B: 390 forsøgspersoner modtog den bedste støttende behandling

Den primære analyse vil finde sted ved år 4, hvor det primære endepunkt er kumulativ forekomst af kliniske hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

780

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Young-Suk Lim, M.D, Ph D
  • Telefonnummer: +82-2-3010-5933
  • E-mail: limys@amc.seoul.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Soo Young Park, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Bin Lee, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Suk Lim, M.D., Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Wonseok Kang, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Hoon Kim, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Joon Kim, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Konkuk University Hospital
        • Kontakt:
          • So Young Kwon, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyung-Hee University Hospital
        • Kontakt:
          • Gi-Ae Kim, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Trukket tilbage
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Neung-Hwa Park, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen

  1. Patienten skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring; samtykke skal indhentes, inden undersøgelsesprocedurer påbegyndes
  2. Mand eller kvinde, 40 til 80 år
  3. Positiv for HBsAg eller HBV DNA i mindst 6 måneder eller mere
  4. HBeAg positiv eller negativ
  5. Ingen tegn på levercirrhose (trombocyttal ≥100.000/mm3)
  6. serum HBV DNA ≥ 4 log10 IE/mL og ≤ 8 log10 IE/mL
  7. Serum ALT-niveau ≤70 hvis han er, ≤50 hvis hun er
  8. Estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min baseret på serumkreatinin målt ved screeningsevalueringen
  9. Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse

  1. Samtidig infektion med HCV, HDV, HIV (bekræftet af nukleinsyretests)
  2. Misbrug af alkohol (mere end 60 g/dag) eller ulovlige stoffer
  3. Patienter med leverdekompensation i anamnesen (f.eks. ascites, encefalopati eller varicealblødning)
  4. Bevis på skrumpelever, herunder et af følgende:

1) Blodpladetal

5. Modtog interferon eller anden immunmodulerende behandling for HBV-infektion i de 12 måneder før screening for denne undersøgelse

6. Medicinsk tilstand, der kræver samtidig brug af systemisk kortikosteroid eller andre immunsuppressive midler

7. Modtaget fast organ- eller knoglemarvstransplantation

8. Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler, metabolitter eller formuleringshjælpestoffer

9. Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

10. Brug af undersøgelsesmidler inden for 6 måneder efter screening, medmindre sponsoren eller efterforskeren giver tilladelse

11. Betydelig nyre-, kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom efter efterforskerens mening

12. Enhver ondartet tumor i de foregående fem år. En historie med behandlet malignitet (andre end HCC) er dog tilladt, hvis patientens malignitet har været i fuldstændig remission, uden kemoterapi og uden yderligere kirurgisk indgreb i de foregående tre år

13. Gravid eller ammende eller villig til at være gravid

14. Deltagelse i andre kliniske forsøg for at administrere medicin. Det er dog muligt at deltage, hvis det ikke er et antiviralt middel eller et immunsuppressivt relateret klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A (TAF)
390 forsøgspersoner fik Tenofovir Alafenamid 25 mg én gang dagligt
Medicin: Tenofovir Alafenamid
Tenofovir Alafenamid 25 mg, tablet, oral, daglig
Andre navne:
  • Vemlidy
Ingen indgriben: Behandlingsarm B (bedste støttende behandling)

390 forsøgspersoner modtog den bedste støttende behandling

I behandlingsperioden, blandt behandlingsarm B, vil forsøgspersoner, der er indiceret til antiviral behandling, blive behandlet med TAF som følger:

  1. Baseret på AASLD 2018 retningslinjerne for CHB (ALT 70≥ for mænd, 50≥ for kvinder)
  2. 40≤ALT-niveauer <70 IE/L (mænd) eller 40≤ ALT-niveauer <50 IE/L (hun) med tegn på signifikant fibrose (F2; ≥7,2 kPa) målt ved enten leverbiopsi, Fibroscan eller MR-elastografi udført inden for 3 måneder.
  3. Hvis de klinisk blev vurderet til at have skrumpelever af forskere og bekræftet med Fibroscan (≥ 12,0 kPa).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​sammensatte hændelser under opfølgende observation
Tidsramme: I år 4
forekomsten af ​​sammensatte hændelser under opfølgende observation (herunder død, levertransplantation eller dekompenserede leversygdomme [Child-Pugh score≥7], komplikationer af portal hypertension [ascites, gastroøsofageale varices] eller HCC
I år 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ frekvens af patienter med kliniske hændelser
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ frekvens af patienter med kliniske hændelser (død, levertransplantation, leverdekompensation, portal hypertensive komplikationer og HCC)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af HCC
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af HCC
I år 4, 8 og 12
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Dødelighed af alle årsager
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af levertransplantationer
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af levertransplantationer
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af leverdekompensation
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af leverdekompensation
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af portal hypertensive komplikationer
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af portal hypertensive komplikationer
I år 4, 8 og 12
Frekvens for modtagelse af nucleos(t)ide-analog ved at opfylde tilskudskriterier for behandling blandt behandlings ARM B-personer
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Frekvens for modtagelse af nucleos(t)ide-analog ved at opfylde tilskudskriterier for behandling blandt behandlings ARM B-personer
I år 4, 8 og 12
Virologisk respons defineret som HBV-DNA mindre end 15 IE/ml
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Virologisk respons defineret som HBV-DNA mindre end 15 IE/ml
I år 4, 8 og 12
Hastighed for ALT-normalisering
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Hastighed for ALAT-normalisering, hvis baseline-ALAT er forhøjet
I år 4, 8 og 12
Rate af HBeAg seroclearance og serokonvertering
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Rate af HBeAg seroclearance og serokonversion blandt HBeAg-positive patienter
I år 4, 8 og 12
Ændring af fibroscan
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Ændring af fibroscan
I år 4, 8 og 12
Ændring af APRI-indeks
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Ændring af APRI-indeks
I år 4, 8 og 12
Ændring af FIB-4
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Ændring af FIB-4
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af HCC blandt HBeAg-positive eller HBeAg-negative patienter
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af HCC blandt HBeAg-positive eller HBeAg-negative patienter
I år 4, 8 og 12
Al årsag-dødelighed blandt HBeAg-positive eller HBeAg-negative
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Al årsag-dødelighed blandt HBeAg-positive eller HBeAg-negative
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af levertransplantationer blandt HBeAg-positive eller HBeAg-negative
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af levertransplantationer blandt HBeAg-positive eller HBeAg-negative
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af leverdekompensation blandt HBeAg-positive eller HBeAg-negative
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af leverdekompensation blandt HBeAg-positive eller HBeAg-negative
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af portal hypertensive komplikationer blandt HBeAg-positive eller HBeAg-negative
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af portal hypertensive komplikationer blandt HBeAg-positive eller HBeAg-negative
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af HCC blandt forsøgspersoner i henhold til baseline ALT-niveau (normal ALT og forhøjet ALT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af HCC blandt forsøgspersoner i henhold til baseline-ALAT-niveau (normal ALAT og forhøjet ALAT)
I år 4, 8 og 12
Al dødsårsag blandt forsøgspersoner i henhold til baseline ALT-niveau (normal ALT og forhøjet ALT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Al dødsårsag blandt forsøgspersoner i henhold til baseline ALT-niveau (normal ALT og forhøjet ALT)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ incidensrate af levertransplantationer blandt forsøgspersoner i henhold til baseline-ALAT-niveau (normalt ALAT og forhøjet ALAT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ incidensrate af levertransplantationer blandt forsøgspersoner i henhold til baseline-ALAT-niveau (normalt ALAT og forhøjet ALAT)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af leverdekompensation blandt forsøgspersoner i henhold til baseline ALAT-niveau (normalt ALAT og forhøjet ALAT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst af leverdekompensation blandt forsøgspersoner i henhold til baseline ALAT-niveau (normalt ALAT og forhøjet ALAT)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomstrate af portale hypertensive komplikationer blandt forsøgspersoner i henhold til baseline ALAT-niveau (normalt ALAT og forhøjet ALAT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomstrate af portale hypertensive komplikationer blandt forsøgspersoner i henhold til baseline ALAT-niveau (normalt ALAT og forhøjet ALAT)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig frekvens af patienter med kliniske hændelser (død, levertransplantation, leverdekompensation, portal hypertensive komplikationer og HCC) efter udelukkelse af patienter, der opstår kliniske hændelser inden for 6 måneder efter indskrivning
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig frekvens af patienter med kliniske hændelser (død, levertransplantation, leverdekompensation, portal hypertensive komplikationer og HCC) efter udelukkelse af patienter, der opstår kliniske hændelser inden for 6 måneder efter indskrivning
I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig frekvens af patienter med kliniske hændelser (død, levertransplantation, leverdekompensation, portal hypertensive komplikationer og HCC) efter udelukkelse af patienter, der opstår kliniske hændelser inden for 12 måneder efter indskrivning
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig frekvens af patienter med kliniske hændelser (død, levertransplantation, leverdekompensation, portal hypertensive komplikationer og HCC) efter udelukkelse af patienter, der opstår kliniske hændelser inden for 12 måneder efter indskrivning
I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig frekvens af patienter med kliniske hændelser hos patienter med normal ALAT (<40 U/L) på indskrivningstidspunktet, efter at have ekskluderet patienter, der forekommer klinisk
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig frekvens af patienter med kliniske hændelser (død, levertransplantation, leverdekompensation, portale hypertensive komplikationer og HCC) hos patienter med normal ALAT (<40 U/L) på indskrivningstidspunktet efter at have ekskluderet patienter, der opstår kliniske hændelser inden for 6 måneder efter tilmelding
I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig frekvens af patienter med kliniske hændelser hos patienter med normal ALAT (<40 U/L) på indskrivningstidspunktet efter at have ekskluderet patienter, der opstår kliniske hændelser inden for 12 måneder efter indskrivning
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig frekvens af patienter med kliniske hændelser (død, levertransplantation, leverdekompensation, portale hypertensive komplikationer og HCC) hos patienter med normal ALAT (<40 U/L) på indskrivningstidspunktet efter at have ekskluderet patienter, der opstår kliniske hændelser inden for 12 måneder efter tilmelding
I år 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Young-Suk Lim

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Korea University Guro Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kaohsiung Medical University
Konkuk University Medical Center
Taichung Veterans General Hospital
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Kyunghee University Medical Center
St. Martin De Porress Hospital
Taitung Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Suk Lim, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-KR-320-5358

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med Tenofovir Alafenamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner