- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03792399
Continuous Glucose Monitoring With Immediate or Delayed Counseling Feedback
Impact of Innovative Technology on Geriatric Diabetic Patients: Evaluation of Quality of Life, Self Efficacy and Glycemic Control Among Patients With Experience of Continuous Glucose Monitoring
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
After scheduled routine professional continuous glucose monitoring (CGM) exam, participants in both the intervention and control group receive ordinary education and regimen adjustment as indicated based on CGM results. For participants in the intervention group, they will also receive CGM counseling immediately on the day of CGM sensor removal. For participants in the control group, they will receive CGM counseling on the day of routine 3 months outpatient visit.
Qualitative data are collected through in-depth interview: User expectation, acceptability and satisfaction of CGM are also explored during in-depth interview with a semi-structured questionnaire.
Quantitative data were collected through validated questionnaires, including evaluation of depression by a short form of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CES-D-R), emotional stress by Problem Areas in Diabetes Scale (PAID), self efficacy by Stanford Self-Efficacy for Diabetes (SES), at pretest and 3 months after CGM counseling.
Anthropometric Measurements. Body height, body weight, body mass index, and blood pressure were recorded at pre-test and post-test interview.
Blood Tests. Routine biochemistry, fasting plasma glucose, hemoglobin A1c (HbA1c) are collected within 2 weeks of pretest and posttest day.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 45 years old or more at recent outpatient visits;
- Type 2 diabetic patients followed up at National Cheng Kung University Hospital;
- Patients planned to receive CGM suggested by primary care physician due to inadequate controlled blood glucose.
Exclusion Criteria:
- Patients with diagnosis of generalized inflammation, advanced malignancy, end-stage renal disease on regular dialysis, status post renal transplantation, end-stage liver, heart or pulmonary disease;
- Patients who are taking systemic glucocorticoids;
- Any acute or chronic inflammatory disease as determined by a leukocyte count over 10,000/mm3 or clinical signs of infection;
- Patients who could not complete the questionnaires or who could not follow order due to cognitive impairment or in bed-ridden status;
- Patients diagnosed as thalassemia, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, and any other hemoglobinopathies that may influence the accuracy of hemoglobulin A1c measurement were also excluded. Patients who received blood transfusion in recent 3 months were also excluded.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Immediate feedback counseling
Professional CGM calibrate blood glucose via a glucsoe-oxidase-impregnated membrane during a 5 day period.
The patient wearing professional CGM is randomized to immediate feedback after data downloaded into computer.
|
Professoinal CGM in combination with diet and exercise record is used as teaching material to help patient realize their blood glucose pattern and to modify their behavior after counseling feedback.
|
Egyéb: Delayed feedback counseling
Professional CGM calibrate blood glucose via a glucsoe-oxidase-impregnated membrane during a 5 day period.
The patient wearing professional CGM is randomized to delayed feedback (standard care, i.e., CGM graphs interpretation at scheduled 3 months outpatient visit).
|
Professoinal CGM in combination with diet and exercise record is used as teaching material to help patient realize their blood glucose pattern and to modify their behavior after counseling feedback.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change of HbA1c
Időkeret: Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Change of HbA1c in 3 months after CGM counseling.
|
Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Change of score for self efficacy
Időkeret: Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Change of Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (SES) in 3 months after CGM counseling.
The score for each item ranged from 1-10.
The score of the scale is the mean of the eight items.
Higher number indicated higher self-efficacy.
|
Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change of score for diabetes associated stress
Időkeret: Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Change of score for Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) in 3 months after CGM counseling.
PAID is a 20-item self-reported questionnaire with scale 0-4 for each question, generating a total score of 0-100.
A score of ≥ 40 is defined as emotional burnout.
|
Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Change of score for depression
Időkeret: Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Change of score for Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R) in 3 months after CGM counseling.
With 10-ietm CESD-R scale scoring 10 or more defined as having depression (range 0 to 30).
|
Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Change in diet composition
Időkeret: Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Change of carbohydrate amounts, fruits amount in 3 months after CGM counseling.
|
Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Change in exercise amount, time spent in light activity
Időkeret: Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Exercise amount recorded by acelerometers, built in sports bracelet (Fitbit Charge HRTM Wireless Heart Rate + Activity Wristband).
Time spent in light activity per day in 3 months after CGM counseling feedback is compared with baseline.
|
Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Change in exercise amount, time spent in moderate activity
Időkeret: Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Exercise amount recorded by acelerometers, built in sports bracelet (Fitbit Charge HRTM Wireless Heart Rate + Activity Wristband).
Time spent in moderate activity per day in 3 months after CGM counseling feedback is compared with baseline.
|
Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Change in exercise amount, time spent in intense activity
Időkeret: Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Exercise amount recorded by acelerometers, built in sports bracelet (Fitbit Charge HRTM Wireless Heart Rate + Activity Wristband).
Time spent in intense activity per day in 3 months after CGM counseling feedback is compared with baseline.
|
Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Change in exercise amount (time spent in sedentary behavior)
Időkeret: Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Exercise amount recorded by acelerometers, built in sports bracelet (Fitbit Charge HRTM Wireless Heart Rate + Activity Wristband).
Time spent in sedentary behavior in 3 months after CGM counseling feedback is compared with baseline.
|
Baseline and 3 months after CGM counseling
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ching-Ju Chiu, Ph.D., Institute of Gerontology, NCKU
- Kutatásvezető: Ye-Fong Du, M.D., NCKUH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCKUH-10508011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
Klinikai vizsgálatok a feedback counseling
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaToborzásIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityToborzásMegelőzésEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Gyulladás | HIV-1 fertőzésEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University of... és más munkatársakAktív, nem toborzó