Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Continuous Glucose Monitoring With Immediate or Delayed Counseling Feedback

tiistai 1. tammikuuta 2019 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Impact of Innovative Technology on Geriatric Diabetic Patients: Evaluation of Quality of Life, Self Efficacy and Glycemic Control Among Patients With Experience of Continuous Glucose Monitoring

This study is designed to explore the effect of feedback counseling using professional continuous glucose monitoring on glycemic control, self-efficacy, and self-management behaviors among middle aged and older adults with poor controlled type 2 diabetes mellitus. This study also explores the difference on timing of feedback after continuous glucose monitoring exam.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

After scheduled routine professional continuous glucose monitoring (CGM) exam, participants in both the intervention and control group receive ordinary education and regimen adjustment as indicated based on CGM results. For participants in the intervention group, they will also receive CGM counseling immediately on the day of CGM sensor removal. For participants in the control group, they will receive CGM counseling on the day of routine 3 months outpatient visit.

Qualitative data are collected through in-depth interview: User expectation, acceptability and satisfaction of CGM are also explored during in-depth interview with a semi-structured questionnaire.

Quantitative data were collected through validated questionnaires, including evaluation of depression by a short form of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CES-D-R), emotional stress by Problem Areas in Diabetes Scale (PAID), self efficacy by Stanford Self-Efficacy for Diabetes (SES), at pretest and 3 months after CGM counseling.

Anthropometric Measurements. Body height, body weight, body mass index, and blood pressure were recorded at pre-test and post-test interview.

Blood Tests. Routine biochemistry, fasting plasma glucose, hemoglobin A1c (HbA1c) are collected within 2 weeks of pretest and posttest day.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 45 years old or more at recent outpatient visits;
  • Type 2 diabetic patients followed up at National Cheng Kung University Hospital;
  • Patients planned to receive CGM suggested by primary care physician due to inadequate controlled blood glucose.

Exclusion Criteria:

  • Patients with diagnosis of generalized inflammation, advanced malignancy, end-stage renal disease on regular dialysis, status post renal transplantation, end-stage liver, heart or pulmonary disease;
  • Patients who are taking systemic glucocorticoids;
  • Any acute or chronic inflammatory disease as determined by a leukocyte count over 10,000/mm3 or clinical signs of infection;
  • Patients who could not complete the questionnaires or who could not follow order due to cognitive impairment or in bed-ridden status;
  • Patients diagnosed as thalassemia, glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, and any other hemoglobinopathies that may influence the accuracy of hemoglobulin A1c measurement were also excluded. Patients who received blood transfusion in recent 3 months were also excluded.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immediate feedback counseling
Professional CGM calibrate blood glucose via a glucsoe-oxidase-impregnated membrane during a 5 day period. The patient wearing professional CGM is randomized to immediate feedback after data downloaded into computer.
Käyttäytyminen: feedback counseling
Professoinal CGM in combination with diet and exercise record is used as teaching material to help patient realize their blood glucose pattern and to modify their behavior after counseling feedback.
Muut: Delayed feedback counseling
Professional CGM calibrate blood glucose via a glucsoe-oxidase-impregnated membrane during a 5 day period. The patient wearing professional CGM is randomized to delayed feedback (standard care, i.e., CGM graphs interpretation at scheduled 3 months outpatient visit).
Käyttäytyminen: feedback counseling
Professoinal CGM in combination with diet and exercise record is used as teaching material to help patient realize their blood glucose pattern and to modify their behavior after counseling feedback.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change of HbA1c
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after CGM counseling
Change of HbA1c in 3 months after CGM counseling.
Baseline and 3 months after CGM counseling
Change of score for self efficacy
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after CGM counseling
Change of Stanford Self-Efficacy for Diabetes Scale (SES) in 3 months after CGM counseling. The score for each item ranged from 1-10. The score of the scale is the mean of the eight items. Higher number indicated higher self-efficacy.
Baseline and 3 months after CGM counseling

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change of score for diabetes associated stress
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after CGM counseling
Change of score for Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) in 3 months after CGM counseling. PAID is a 20-item self-reported questionnaire with scale 0-4 for each question, generating a total score of 0-100. A score of ≥ 40 is defined as emotional burnout.
Baseline and 3 months after CGM counseling
Change of score for depression
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after CGM counseling
Change of score for Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised (CESD-R) in 3 months after CGM counseling. With 10-ietm CESD-R scale scoring 10 or more defined as having depression (range 0 to 30).
Baseline and 3 months after CGM counseling
Change in diet composition
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after CGM counseling
Change of carbohydrate amounts, fruits amount in 3 months after CGM counseling.
Baseline and 3 months after CGM counseling
Change in exercise amount, time spent in light activity
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after CGM counseling
Exercise amount recorded by acelerometers, built in sports bracelet (Fitbit Charge HRTM Wireless Heart Rate + Activity Wristband). Time spent in light activity per day in 3 months after CGM counseling feedback is compared with baseline.
Baseline and 3 months after CGM counseling
Change in exercise amount, time spent in moderate activity
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after CGM counseling
Exercise amount recorded by acelerometers, built in sports bracelet (Fitbit Charge HRTM Wireless Heart Rate + Activity Wristband). Time spent in moderate activity per day in 3 months after CGM counseling feedback is compared with baseline.
Baseline and 3 months after CGM counseling
Change in exercise amount, time spent in intense activity
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after CGM counseling
Exercise amount recorded by acelerometers, built in sports bracelet (Fitbit Charge HRTM Wireless Heart Rate + Activity Wristband). Time spent in intense activity per day in 3 months after CGM counseling feedback is compared with baseline.
Baseline and 3 months after CGM counseling
Change in exercise amount (time spent in sedentary behavior)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months after CGM counseling
Exercise amount recorded by acelerometers, built in sports bracelet (Fitbit Charge HRTM Wireless Heart Rate + Activity Wristband). Time spent in sedentary behavior in 3 months after CGM counseling feedback is compared with baseline.
Baseline and 3 months after CGM counseling

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ching-Ju Chiu, Ph.D., Institute of Gerontology, NCKU
  • Päätutkija: Ye-Fong Du, M.D., NCKUH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCKUH-10508011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

The study protocol will be shared after study publication.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset feedback counseling

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa