Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston siirto Parkinsonin taudin vuoksi

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Ghent

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ulosteen mikrobiotan siirtoa Parkinsonin taudin varalta ja sen vaikutusta oireisiin ja taudin etenemiseen

Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin hermostoa rappeuttava sairaus, ja varhaisen diagnoosin ja tehokkaan hoidon puutteen vuoksi se muodostaa suuren taakan yhteiskunnallemme ja terveydenhuoltojärjestelmällemme. Viime vuosina on käynyt yhä selvemmäksi, että ei-motoriset oireet, mukaan lukien maha-suolikanavan toimintahäiriöt, edeltävät tyypillisten PD-motoristen oireiden ilmaantumista useita vuosia. Lisäksi uudet todisteet viittaavat siihen, että PD ja erityisesti alfa-synukleiinin aggregaatio alkaa suolistosta ennen leviämistä aivoihin. Lisäksi viimeaikaiset mikrobiomitutkimukset osoittivat johdonmukaisesti mikrobiotan eroja PD-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.

Tämän projektin perimmäisenä tavoitteena on käsitellä suoliston dysbioosin ja suoliston homeostaasin palauttamisen vaikutusta ulosteen mikrobiotan siirrolla (FMT) PD:n kehittymiseen ja etenemiseen. Tunnistamme PD-spesifisiä muutoksia mikrobiotan koostumuksessa ja suolistotulehduksessa ja määritämme FMT:n kautta tapahtuvan mikrobiomi-reset-lähestymistavan vaikutuksen PD-potilailla havaittuihin muutoksiin ja mikä tärkeintä sairauden oireisiin ja etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastaviin potilaisiin tutkitaan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

FMT:n aikaan neljäkymmentä potilasta satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla hoitohaaraan (terve luovuttajan uloste) tai lumelääkeryhmään (oma uloste). Elinsiirto suoritetaan nasojejunaalisella annolla.

Luovuttajat tähän tutkimukseen rekrytoidaan terveestä luovuttajajoukosta, joka luovuttaa ulosteen sen jälkeen, kun tiukka sisällyttämistä koskeva protokolla on hyväksytty, mikä arvioi tartuntatautien esiintymisen. Luovuttajien uloste jäädytetään ja säilytetään FMT-päivään asti.

Osallistujilta seulotaan asiaankuuluvat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.

Ennen FMT:tä ja säännöllisesti sen jälkeen osallistujat arvioidaan neurologisella kliinisellä tutkimuksella ja standardoiduilla kliinisillä pisteytysasteikoilla, mukaan lukien MDS-UPDRS, PDQ-39, NMSS ja MoCA. Ulostenäytteet otetaan säännöllisesti ja säilytetään -80 °C:ssa mikrobiomianalyysiä varten. Veri otetaan asiaankuuluvien merkkiaineiden määrittämiseksi. Kaikille osallistujille tehdään myös näytteet suun ja nenän mikrobiomia varten. Seuranta jatkuu yhteensä yhden vuoden ajan.

Ennen FMT:tä kaikille osallistujille tehdään kolonoskopia, jotta voidaan sulkea pois FMT:n vasta-aiheet ja kerätä limakalvoon kiinnittyviä mikrobinäytteitä ja maha-suolikanavan kudosbioptteja. Tämä kolonoskopia toistetaan kerran, vuosi FMT:n jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kliinisen tilan muutos, joka mitataan MDS-UPDRS:n avulla. Lisäksi motoriset ja ei-motoriset oireet korreloidaan tulehduksen seerumimarkkereiden ja suoliston ja keskushermoston estetoiminnan, mikrobiotan muutosten ja maha-suolikanavan tulehduksen biopsia-analyysin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Kliininen PD-diagnoosi (MDS-kriteerit)
  • Hoehn & Yahr pisteet 2-3 OFF-tilassa
  • Motoristen oireiden alkamisikä > 50 vuotta

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Ensimmäisen asteen sukulainen tai useampi kuin yksi sukulainen, jolla on PD
  • Dementian tai MMSE:n diagnoosi < 25
  • Vakavan masennuksen tai psykoosin diagnoosi (DSM-V-kriteerit)
  • Mikä tahansa seuraavista viimeisen 2 kuukauden aikana: sairaalahoito, narkoosi tai sedaatio, vatsan trauma
  • Ruoansulatuskanavan primaarinen sairaus (poikkeus: krooninen gastriitti)
  • Aiempi vatsan tai peräaukon leikkaus (aiheuttaa suoliston rakenteellisia poikkeavuuksia)
  • Mikä tahansa seuraavista viimeisen 2 kuukauden aikana: maha-suolikanavan tai hengitysteiden tulehdus, ruokamyrkytys
  • Probioottien tai antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen FMT:tä
  • Kolonoskopian vasta-aiheet
  • Muu immuunihäiriö tai kliininen immunosuppressio
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Pahanlaatuisuus
  • Mikä tahansa vakava liitännäissairaus, joka saattaa häiritä opintojaksoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla
  • Raskaus tai riittämätön hedelmöittymisen esto kokeen ajan

Luovuttajien osallistumiskriteerit

  • ikä 18-75 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • normaali seulontaprotokolla, mukaan lukien tartuntatautien seulonta, Belgian korkean terveysneuvoston ihmisten ulosteensiirron turvallisuutta ja laatua koskevien suositusten mukaisesti

Luovuttajien poissulkemiskriteerit

  • maha-suolikanavan oireiden esiintyminen
  • maha-suolikanavan tai muun tärkeän samanaikaisen sairauden
  • lihavuus tai metabolinen oireyhtymä
  • anamneesissa sekä maha-suolikanavan että systeemisen pahanlaatuisuuden
  • tunnettujen paksusuolen polyyppien esiintyminen
  • äskettäin tehdyt lävistykset/tatuoinnit
  • seksuaalista riskikäyttäytymistä
  • antimikrobinen hoito 3 kuukautta ennen luovutusta
  • asuvat samassa taloudessa Parkinsonin tautia sairastavan potilaan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä: luovuttaja FMT
Ulosteen mikrobiotan siirto käyttäen ulostetta terveeltä luovuttajalta, joka on valittu tiukkojen sisällyttämistä koskevien kriteerien mukaisesti arvioiden mahdollisten tartuntatautien esiintymistä.
Muut: Lahjoittaja FMT
Ulosteen mikrobiotan siirto nasojejunaalisella annolla. Ulosteet kerätään ennen tutkimuksen alkua terveiltä luovuttajilta ja pakastetaan -80°C:een perusteellisen tartuntatautiseulonnan jälkeen. Elinsiirron yhteydessä näytteet sulatetaan ja annetaan hoitoryhmän potilaille.
Muut nimet:
  • FMT luovuttajan ulosteella
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä: Autologinen FMT
Ulosteen mikrobiotan siirto potilaan omalla ulosteella.
Muut: Autologinen FMT
Ulosteen mikrobiotan siirto nasojejunaalisella annolla. Ulosteet kerätään ennen tutkimuksen aloittamista jokaiselta potilaalta ja pakastetaan -80°C:een perusteellisen tartuntatautiseulonnan jälkeen. Elinsiirron yhteydessä näytteet sulatetaan ja annetaan kontrolliryhmän potilaille.
Muut nimet:
  • FMT omalla jakkaralla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisissä oireissa tehdyt muutokset MDS-UPDRS:ssä (Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

MDS-UPDRS (Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) sisältää neljä osaa: osa I (ei-motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä; 13 kohtaa), osa II (liikkuvia kokemuksia päivittäisestä elämästä; 13 kohtaa), osa III ( motoriikkatutkimus; 33 pistettä, jotka perustuvat 18 kohtaan, joista useissa oikealle, vasemmalle tai muulle kehon jakautumiselle) ja osa IV (motoriset komplikaatiot; 6 kohtaa). Jokaisella tuotteella on 0–4 arviota, joissa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Osa III pisteytetään kliinisesti lääkityksen ulkopuolella. Ala-asteikot analysoidaan erikseen.

Viitteet:

  1. Goetz, C. et ai. Movement Disord 22, 41-47 (2007).
  2. Goetz, C. et ai. Movement Disord 23, 2129-2170 (2008).
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ei-motorisissa oireissa Parkinsonin taudin (NMSS) ei-motoristen oireiden asteikolla pisteytettynä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Parkinsonin taudin (NMSS) ei-motoristen oireiden asteikko. Ei-motoriset oireet on arvioitu viimeisen kuukauden aikana. Jokainen oire pisteytetään suhteessa:

Vakavuus: 0 = ei mitään; 1 = Lievä: oireita esiintyy, mutta se aiheuttaa vain vähän tuskaa tai häiriötä potilaalle; 2 = Keskivaikea: jonkin verran tuskaa tai häiriötä potilaalle; 3 = Vakava: Suurin tuskan tai häiriön lähde potilaalle.

Taajuus: 1 = harvoin (

NMSS sisältää yhdeksän ulottuvuutta: kardiovaskulaarinen (2 kohdetta), uni/väsymys (4 kohdetta), mieliala/kognitio (6 kohdetta), havaintohäiriöt (3 kohdetta), huomio/muisti (3 kohdetta), ruoansulatuskanava (3 kohdetta), virtsatie 3 kohdetta), seksuaalinen toiminta (2 kohdetta) ja sekalaiset (4 kohdetta).

Alapisteet lasketaan kertomalla tiheys x vakavuus. Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä kaikki osapisteet, vaihteluväli 0-360.

Viite: Chaudhuri, K. R. et ai. Mov. Häiriö. 22, 1901-11 (2007).
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Muutokset elämänlaadussa Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyn (PDQ-39) perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Parkinsonin taudin elämänlaatukysely. Kaikki 39 kysymystä on koodattu samalla tavalla: 0 = Ei koskaan; 1 = silloin tällöin; 2 = Joskus; 3 = Usein; 4 = Aina (tai ei voi tehdä ollenkaan, jos mahdollista).

Eri ulottuvuuksia ovat liikkuvuus (10 kohtaa), päivittäisen elämän toiminnot (6 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta), stigma (4 kohdetta), sosiaalinen tuki (3 kohdetta), kognitio (4 kohdetta), kommunikaatio (3 kohdetta) ) ja kehon epämukavuus (3 kohdetta).

Jokainen ulottuvuus lasketaan asteikolla 0-100 (0 = ei ongelmaa ollenkaan; 100 = ongelman maksimitaso). Jokaisen ulottuvuuden pisteytyskaava = (kunkin kysymyksen pisteiden summa ulottuvuudessa)/ (4 x kysymysten määrä ulottuvuudessa) x 100.

Yhden indeksin pistemäärä: PDQ-SI = summaamalla kahdeksan ulottuvuutta ja jakamalla sitten kahdeksalla.

Viite: Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R. & Hyman, N. Age Aging 26, 353-7 (1997).
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kognitiokyvyn muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) arvioi useita kognitiivisia alueita: lyhytaikainen muisti, visuospatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminnot, huomio, keskittyminen, työmuisti, kieli, orientaatio aikaan ja paikkaan. MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30. Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.

Viite: Nasreddine, Z. et ai. J Am Geriatr Soc 53, 695-699 (2005).
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden vaadittava anti-PD oireenmukainen tai levodopahoito on muuttunut
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden muutokset Rooma IV -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle ja ärtyvän suolen oireyhtymälle arvioidaan, jotta voidaan arvioida mahdollisia muutoksia ruoansulatuskanavan oireissa ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Ghent
Research Foundation Flanders
the Flanders Institute for Biotechnology
Vlaamse Parkinson Liga
Parkili

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Santens, MD, PhD, Ghent University, Ghent University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UGent2018/0623

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lahjoittaja FMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa