Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Stiripentol (Diacomit) mint monoterápia hatékonyságának értékelése az elsődleges hiperoxaluria kezelésében

2021. március 25. frissítette: Biocodex

A stiripentol (Diacomit) mint monoterápia hatékonyságának értékelése primer hyperoxaluria kezelésére.

Kísérleti klinikai vizsgálat, nyílt, prospektív és többközpontú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Necker
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Tenon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es, 2-es vagy 3-as típusú primer hyperoxaluria-ban szenvedő beteg, standard módszerekkel diagnosztizálva
  • A diagnózis óta legalább egy mólarány [oxaluria / kreatinuria] nagyobb, mint 0,08
  • Glomeruláris szűrési sebesség ≥ 45 ml / perc / 1,73 m2
  • Életkor ≥ 6 hónap
  • Miután elolvasta, vagy akinek a szülei elolvasták a tájékoztatót, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A gyermekek esetében, ha megértési szintjük engedi, az ő hozzájárulásukat is kikérik
  • Elég jól ismeri a francia nyelvet, vagy akinek szülei vagy törvényes képviselői kellően ismerik a tanulmányi dokumentumok olvasásához, megértéséhez és kitöltéséhez
  • Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje
  • Képes betartani a protokollt, beleértve a kezelést is, és rendszeresen követhető a vizsgálat során
  • Pubertás korú betegek esetében a vizsgáló által hatékonynak ítélt fogamzásgátlás vagy absztinencia

Kizárási kritériumok:

  • A B6-vitamin vagy kálium-citrát kezelés bevezetése, abbahagyása vagy dózismódosítása a befogadó látogatást megelőző 4 héten belül
  • Zselécukorkák és/vagy étcsokoládé fogyasztása a vizsgálatot megelőző héten
  • Vese- és/vagy májátültetésen átesett beteg
  • Klinikailag jelentős akut vagy krónikus patológia jelenléte, az elsődleges hyperoxaluria kivételével, amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését a vizsgáló szerint
  • A biológiai vagy fizikális vizsgálatok során a vizsgálatban való részvétellel összeegyeztethetetlen jelentős rendellenesség(ek) jelenléte a vizsgáló szerint
  • Súlyos allergia, asztma, bőrkiütés vagy gyógyszerrel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • A máj metabolizmusát befolyásoló kezelés (cimetidin, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, fenitoin, rifampicin, rifabutin) folyamatban van, vagy a vizsgálat megkezdését megelőző hónapban történt
  • A vesetubulust érintő kezelés (probenecid, β-laktámok, ...) folyamatban van, vagy a vizsgálat megkezdése előtti utolsó két hétben történt
  • Olyan patológia vagy kezelés jelenléte, amely a vizsgáló szerint alkalmatlanná teszi az alanyt
  • A stiripentolra vonatkozó ellenjavallatok a jelenlegi alkalmazási előírásban meghatározottak szerint (túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az alkalmazási előírás 6.1 pontjában felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben, a kórtörténetben téveszmés epizódok formájában előforduló pszichózis)
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Gyámság alatt álló beteg
  • A páciens egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy korábbi vizsgálatot követő kizárási időszakban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: stiripentol (Diacomit)
Drog: stiripentol (Diacomit)
A stiripentol per os beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mólarány [oxaluria/kreatinuria] relatív eltérése (%) a kiindulási érték és a kéthetes kezelés után.
Időkeret: A mólarány [oxaluria / kreatinuria] változása (%) az alapérték (a kezelés előtti időszakban végzett 3 mérés átlaga) és az érték (2 mérés átlaga) között 2 hetes kezelés után.
A mólarány [oxaluria/kreatinuria] relatív eltérése (%) a kiindulási érték és a kéthetes kezelés után.
A mólarány [oxaluria / kreatinuria] változása (%) az alapérték (a kezelés előtti időszakban végzett 3 mérés átlaga) és az érték (2 mérés átlaga) között 2 hetes kezelés után.
A mólarány [oxaluria / kreatinuria] relatív változása (%) a kiindulási érték és a három hetes kezelés után.
Időkeret: A mólarány [oxaluria / kreatinuria] változása (%) az alapérték (a kezelés előtti időszakban végzett 3 mérés átlaga) és az érték (2 mérés átlaga) között 3 hetes kezelés után.
A mólarány [oxaluria / kreatinuria] relatív változása (%) a kiindulási érték és a három hetes kezelés után.
A mólarány [oxaluria / kreatinuria] változása (%) az alapérték (a kezelés előtti időszakban végzett 3 mérés átlaga) és az érték (2 mérés átlaga) között 3 hetes kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz a mólarány > 20%-os csökkenése [oxaluria / kreatinuria]
Időkeret: 3 mérés a felvételtől az első kezelésig (= kiindulási érték), majd 2 mérés a 14. és 15. napon (=érték 2 hetes kezelés után), és 2 mérés a 20. és 21. napon (=érték 3 hét után kezelés)
A kezelésre adott válasz a mólarány > 20%-os csökkenése [oxaluria / kreatinuria]
3 mérés a felvételtől az első kezelésig (= kiindulási érték), majd 2 mérés a 14. és 15. napon (=érték 2 hetes kezelés után), és 2 mérés a 20. és 21. napon (=érték 3 hét után kezelés)
A vizelet kalcium-oxaláttal való túltelítettségének relatív változása (%) a kezelés kezdete és vége között
Időkeret: 3 mérés a felvételtől az első kezelésig (= kiindulási érték), majd 2 mérés a 14. és 15. napon (=érték 2 hetes kezelés után), és 2 mérés a 20. és 21. napon (=érték 3 hét után kezelés)
A vizelet kalcium-oxaláttal való túltelítettségének relatív változása (%) a kezelés kezdete és vége között
3 mérés a felvételtől az első kezelésig (= kiindulási érték), majd 2 mérés a 14. és 15. napon (=érték 2 hetes kezelés után), és 2 mérés a 20. és 21. napon (=érték 3 hét után kezelés)
A teljes kristálytérfogat relatív változása (%), friss vizelet kristálykiválásával mérve a kezelés kezdete és vége között
Időkeret: 3 mérés a felvételtől az első kezelésig (= kiindulási érték), majd 2 mérés a 14. és 15. napon (=érték 2 hetes kezelés után), és 2 mérés a 20. és 21. napon (=érték 3 hét után kezelés)
A teljes kristálytérfogat relatív változása (%), friss vizelet kristálykiválásával mérve a kezelés kezdete és vége között
3 mérés a felvételtől az első kezelésig (= kiindulási érték), majd 2 mérés a 14. és 15. napon (=érték 2 hetes kezelés után), és 2 mérés a 20. és 21. napon (=érték 3 hét után kezelés)
A stiripentol adagjának növelésének hatása a mólarány abszolút csökkenésére [oxaluria / kreatinuria]
Időkeret: 3 mérés a felvételtől az első kezelésig (= kiindulási érték), majd 2 mérés a 14. és 15. napon (=érték 2 hetes kezelés után), és 2 mérés a 20. és 21. napon (=érték 3 hét után kezelés)
A stiripentol adagjának növelésének hatása a mólarány abszolút csökkenésére [oxaluria / kreatinuria]
3 mérés a felvételtől az első kezelésig (= kiindulási érték), majd 2 mérés a 14. és 15. napon (=érték 2 hetes kezelés után), és 2 mérés a 20. és 21. napon (=érték 3 hét után kezelés)
A stiripentol dózisának növelésének hatása a mólarány relatív csökkenésére (%) [oxaluria / kreatinuria]
Időkeret: 3 mérés a felvételtől az első kezelésig (= kiindulási érték), majd 2 mérés a 14. és 15. napon (=érték 2 hetes kezelés után), és 2 mérés a 20. és 21. napon (=érték 3 hét után kezelés)
A stiripentol dózisának növelésének hatása a mólarány relatív csökkenésére (%) [oxaluria / kreatinuria]
3 mérés a felvételtől az első kezelésig (= kiindulási érték), majd 2 mérés a 14. és 15. napon (=érték 2 hetes kezelés után), és 2 mérés a 20. és 21. napon (=érték 3 hét után kezelés)
Vérvizsgálati eredmények (májértékelés) a vizsgálat elején és végén
Időkeret: A beteg részvételének kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 8 hétig)
Vérvizsgálati eredmények (májértékelés) a vizsgálat elején és végén
A beteg részvételének kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 8 hétig)
Vérvizsgálati eredmények (vérsejtszám) a vizsgálat elején és végén
Időkeret: A beteg részvételének kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 8 hétig)
Vérvizsgálati eredmények (vérsejtszám) a vizsgálat elején és végén
A beteg részvételének kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 8 hétig)
A nemkívánatos események gyakorisága és jellege a vizsgálat során
Időkeret: A beteg részvételének kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 8 hétig)
A nemkívánatos események gyakorisága és jellege a vizsgálat során
A beteg részvételének kezdetétől a kezelési időszak végéig (legfeljebb 8 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocodex

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYPOP (STP194)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a stiripentol (Diacomit)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel