A gyermekek mentális egészségügyi problémáinak megelőzése Délkelet-Európában (RISE) – Faktoriális vizsgálat (MOST 2. fázisa) (RISE)

Az elmúlt évtizedben egyre több igény hangzott el a bizonyítékokon alapuló beavatkozások kiterjesztésére annak érdekében, hogy csökkentsék a gyermekek elleni erőszak kockázatát az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC). Különösen a kisgyermekes családoknak szóló csoportalapú szülői programok bizonyultak hatékonynak a gyermekekkel való rossz bánásmód kockázatának csökkentésében és a gyermekek jólétének javításában, az alacsony és közepes jövedelmű országokból származó ígéretes bizonyítékokkal. Ezek a csoportos programok jellemzően arra irányulnak, hogy erősítsék a gondozó-gyerek kapcsolatokat a pozitív szülői nevelés révén, és segítsék a szülőket a gyermekek viselkedési problémáinak kezelésében hatékony, életkoruknak megfelelő, erőszakmentes fegyelmezési stratégiákkal.

Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a szülői beavatkozások hatékonyak a gyermekek elleni erőszak visszaszorításában, sok helyi önkormányzat és szolgáltató az LMIC-ben számos kihívással néz szembe a bizonyítékokon alapuló szülői programok megvalósítása során a forrásszegény környezetben. A szülői programok bonyolultságuk, intenzitásuk és hosszuk miatt gyakran túl drágák ahhoz, hogy alacsony erőforrás-igényű környezetben is hatékonyan lehessen megvalósítani őket. Előfordulhat, hogy a más kontextusban kidolgozott és értékelt szülői programok sem illeszkednek a helyi szolgáltatásnyújtási kontextusba, és alkalmazkodást igényelhetnek, hogy relevánsak legyenek a családok helyi kultúrájához. További programtartalomra is szükség lehet az akut gazdasági nélkülözés, a közösségi erőszak és a szülői szorongás kezeléséhez. Előfordulhat, hogy a kézbesítés folyamatát is egyszerűsíteni kell a résztvevők elkötelezettségének és a kézbesítés minőségének javítása érdekében.

Ennek eredményeként elengedhetetlen, hogy az LMIC-ben megvalósított programok legyenek

1. Hatékonyan csökkenti a gyermekek elleni erőszakot,
2. Az ország meglévő szolgáltatási rendszerébe integrálva,
3. A szolgáltatók és a családok számára megvalósítható és kulturálisan elfogadható, ill
4. Megfizethetőségük, reprodukálhatóságuk és fenntarthatóságuk szempontjából méretezhető, miközben eléri a kedvezményezettek maximális számát.

Jelenleg azonban nagyon kevés olyan szülői program létezik, amely megfelel ezeknek a kritériumoknak az LMIC-ben (például Romániában, Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaságban és a Moldovai Köztársaságban), ahol a legnagyobb szükség van rá.

A Parenting for Lifelong Health (PLH) kezdeményezés olyan szülői programok kidolgozására, értékelésére és terjesztésére összpontosít, amelyek célja a gyermekek elleni erőszak csökkentése és a gyermekek jólétének javítása az LMIC-ben. Azért hozták létre, hogy kielégítsék az alacsony költségű, bizonyítékokon alapuló szülői programok kidolgozását, amelyek integrálhatók az LMIC meglévő szolgáltatásnyújtó rendszereibe. A PLH kisgyermekek számára 2-9 éves korig. (PLH 2-9) program olyan általános tartalmakat tartalmaz, mint az egyéni/gyermek által vezetett játék; a gyermekek dicsérete és jutalmazása; utasítások, háztartási szabályok és rutinok; nehéz viselkedések kezelése: figyelmen kívül hagyás és következmények; elmélkedés és továbblépés. A foglalkozások során az alapvető tevékenységek közé tartoznak a csoportos megbeszélések, illusztrált matricákkal, szerepjátékok, együttműködésen alapuló problémamegoldás, valamint a készségek otthoni gyakorlása.

A jelen tanulmány a többfázisú optimalizálási stratégiát (MOST) és a RE-AIM keretrendszert használja fel a PLH 2-9 elérhetőségének növelésére és megvalósításának javítására három korlátozott erőforrásokkal rendelkező délkelet-európai országban. A MOST keretrendszer 3 különálló fázisban valósul meg: 1) Előkészítés, 2) Optimalizálás és 3) Értékelés.

Az átfogó RISE projektnek két általános célja van: (1) az első célkitűzés a kiválasztott legjobb gyakorlat beavatkozási feltételének (MOST) adaptálásához, optimalizálásához és értékeléséhez kapcsolódik, míg (2) a második célkitűzés a végrehajtási kérdésekhez (RE-AIM) kapcsolódik.

Ez a jelenleg regisztrált tanulmány az optimalizálási fázishoz (2. fázis) kapcsolódik. Ez a fürtfaktoriális kísérlet arra szolgál, hogy tájékoztassa a leghatékonyabb és legköltséghatékonyabb komponensek kiválasztását, amelyeket a következő RCT-ben történő tesztelés előtt bele kell foglalni a prevenciós csomagba.

A faktoriális kísérletet a három országban, délkelet-európai országokban végezzük (N = 48 klaszter, 288 család országonként). A tanulmány az LMIC-ből származó, 2-9 év közötti gyermekekkel rendelkező, fokozott gyermeki magatartási problémákkal küzdő családok, valamint magas kockázatú csoportok, például roma családok toborzására összpontosít. A program facilitátorait (N = 80; 16 Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaságban, 32 Moldovai Köztársaságban és 32 Romániában) helyi ügynökségekből és iskolákból veszik fel. A program edzőit (N = 11; 3 Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaságban, 4 Moldovai Köztársaságban és 4 Romániában) olyan személyek közül választják ki, akik korábban az 1. fázisban végrehajtották a PLH 2-9 programot.

A következő beavatkozási komponensek kerültek kiválasztásra (a három komponens a program végrehajtásához és hatékonyságához kapcsolódik):

1. komponens: Elköteleződés-erősítő (magas/alacsony): A résztvevők fele kap kommunikációs emlékeztetőt (beleértve a heti szöveges üzenetek emlékeztetőit és havonta kétszer 5 perces telefonos konzultációt a facilitátoroktól) és egy továbbfejlesztett ösztönző csomagot (beleértve az ebédet, kb. 2-4 euró/fő, szükség esetén szállítás a csoportos foglalkozásokra (csak Macedónia Volt Jugoszláv Köztársaság és a Moldovai Köztársaság), tombola nyeremény kb. 5 euro/fő, élelmiszercsomagok @ kb. 2-5 euró/fő, és jutalom az összes vagy egy kivételével valamennyi foglalkozáson való részvételért @ kb. 3-5 euró/fő), fele pedig semmilyen elköteleződés-erősítőt nem kap. Minden résztvevő, állapottól függetlenül, minden csoportfoglalkozás alkalmával alapvető ösztönzőcsomagot kap (gyermekfelügyeletet és uzsonnát tartalmaz).

2. komponens: Program hossza (hosszú: 10 alkalom; rövid: 5 alkalom): A résztvevők fele 5 csoportos foglalkozást kap (azaz 10 óra programleadást, a résztvevők fele pedig 10 csoportos foglalkozást (azaz 20 óra műsorszolgáltatás). Mind a rövid, mind a hosszú verziók ugyanazt a tartalmat tartalmazzák, és ugyanazon időtartam alatt (hetente a 10. alkalomnál és kéthetente az 5. alkalomnál).

3. komponens: Fidelity booster (magas felügyelet/alacsony felügyelet): A facilitátorok fele facilitátori tréninget kap (3-5 nap), valamint egy strukturált heti szupervíziós ülést egy helyi coach által, beleértve a videó visszajelzést (magas felügyelet), míg a facilitátorok fele a facilitátorok csak kérésre kapják meg a facilitátorképző műhelyt és szupervíziót (alacsony szupervízió; alacsony komponensszint).

Ezzel a számú komponenssel a jelenlegi faktoriális kísérleti kísérlet 16 földrajzi területet randomizál 8 kísérleti feltételhez (klaszter randomizálás) minden országban. Összesen 16 csoport lesz (kísérleti körülményenként 2 csoport).

Fontos megjegyezni, hogy bár 8 kísérleti körülmény létezik, ez a kísérlet nem tekinthető 8 karú RCT-nek. Ennek a faktoriális kísérletnek a célja a három beavatkozási komponens főbb hatásainak és a komponensek közötti kölcsönhatásoknak a becslése, nem pedig a 8 kísérleti feltétel egymáshoz való összehasonlítása. Minden fő hatás és kölcsönhatás becslése az összes kísérleti körülményen alapul. Az eredetileg tervezett 240 résztvevő országonkénti toborzása helyett túltoborozunk (n = 288 országonként), hogy figyelembe vegyük az 1. fázisban azonosított tanulmányi lemorzsolódást (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250?term=Prevention +a+gyermek+lelki+egészségügyi+problémák+Délkelet+Európában+%28RISE%29&rang=1) (kb. 20-30%), hogy elkerüljük az üres cellákat és az alulteljesítmény kockázatát.

Ez a tanulmány a következő hipotéziseket vizsgálja a kiválasztott komponensekkel kapcsolatban a faktoriális kísérletben tesztelt koncepcionális modell* alapján:

1. 1. komponens: Elköteleződés-erősítő. Feltételezzük, hogy a fokozott elköteleződés-ösztönzők (azaz magas részvételi ösztönzők és kommunikációs ösztönzők) az elköteleződést erősítő eszközök alacsony szintjéhez képest (azaz alacsony részvételi ösztönzők és kommunikációs ösztönzők hiánya) a szülők magasabb megtartását és részvételét eredményezi majd, ami viszont azt fogja eredményezni közvetve a szülői eredmények, a gyermeki viselkedés és más másodlagos kimenetelek javulását eredményezi (közvetett hatásokon keresztül).
2. 2. komponens: Program hossza. Feltételezzük, hogy a rövidebb programban részesülők magasabb megtartási és részvételi arányokkal rendelkeznek, mint a hosszabb programban részesülők. Azonban a 10 alkalomból álló program feltétele az 5 alkalomhoz képest nagyobb adagot tartalmaz, ezért nem számítunk eltérésre az eredményekben.
3. 3. komponens: Fidelity Booster. Feltételezzük, hogy a hűségnövelők magasabb szintje (azaz a képzés plusz a strukturált videó-visszajelzés felügyelete) magasabb programhűséget eredményez, ami nagyobb beavatkozási hatást eredményez az elsődleges és másodlagos kimenetelekre, mint az alacsony szintű hűségerősítők (azaz igény szerinti képzés és felügyelet). ).
4. Feltételezzük, hogy interakciós hatás lesz az Elköteleződés-erősítők és a Program hossza között: A program hossza kölcsönhatásba lép az elköteleződés-erősítővel, és nagyobb változáshoz vezet az elsődleges és másodlagos eredményekben, ha mindkét összetevő magas szinten van. Ezen túlmenően, az Elkötelezettség-fokozó fő hatása a megtartási és részvételi arányra számítunk, így a program hosszától függetlenül az Engagement Booster magas szintje a magasabb megtartási és részvételi aránnyal lesz összefüggésben.
5. Feltételezzük, hogy a Fidelity Booster és az Engagement Booster összetevői között interakciós hatás lép fel, így a Fidelity Booster és az Engagement Booster magasabb szintje magasabb megtartási és részvételi arányt eredményez, mint bármelyik feltétel önmagában. A magasabb megtartási és részvételi arányok pedig az elsődleges és más másodlagos eredmények nagyobb változásával járnak együtt.
6. A Program Length és a Fidelity Booster között interakciós hatás lép fel, amelyben a program hossza (azaz 10 munkamenet 5 helyett) a Fidelity Booster magasabb szintjeivel kombinálva (azaz az igény szerinti helyett) nagyobb hatást fog eredményezni az elsődlegesre és másodlagos eredmények, mint bármelyik összetevő önmagában.
7. Moderátorok: A szülői mentális egészséggel kapcsolatos tünetek és problémák magasabb szintje a családi környezetben az elsődleges és másodlagos kimenetelek nagyobb változásával jár együtt. Feltáró jelleggel megvizsgálják a beavatkozási hatások egyéb moderátorait, például a szülő életkorát, etnikai hovatartozását és a gyermek nemét.
8. Gazdasági elemzések: A projekt 2. szakaszára vonatkozó gazdasági elemzés célja a programelemek különböző kombinációinak költséghatékonysági arányainak feltárása és összehasonlítása, valamint a legköltséghatékonyabb kombinációk meghatározása. A költségek felmérése és összehasonlítása érdekében kiszámítják a költséghatékonysági arányokat euróban a PLH 2-9 program „Agresszív viselkedés” alskálájának 1-pontos csökkentésére és a megszerzett, minőséggel kiigazított életévre (QALY) euróban kifejezve. -a programkomponensek különböző kombinációinak hatékonysága.

A jelen tanulmány 2. fázisában a faktoriális kísérlet előkészítéseként a PLH 2-9 5 munkamenetes változatát fejlesztik ki az eredeti programból, mint potenciálisan megfizethetőbb és elérhetőbb programot. A PLH 2-9 a következő szekció tartalmakat fogja tartalmazni (a program hosszától függetlenül): egyéni/gyerek által vezetett játék; a gyermekek dicsérete és jutalmazása; utasítások, háztartási szabályok és rutinok; nehéz viselkedések kezelése: figyelmen kívül hagyás és következmények; elmélkedés és továbblépés.

* A koncepcionális modellt a vizsgálati protokoll kéziratos változatában teszik közzé (lehetőleg nyílt hozzáférésű; a benyújtás várható dátuma: 2019. április).