Zapobieganie problemom ze zdrowiem psychicznym dzieci w Europie Południowo-Wschodniej (RISE) — badanie czynnikowe (faza 2 badania MOST) (RISE)

W ciągu ostatniej dekady coraz częściej pojawiały się apele o zwiększenie skali interwencji opartych na dowodach w celu zmniejszenia ryzyka przemocy wobec dzieci w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). W szczególności wykazano, że grupowe programy rodzicielskie dla rodzin z małymi dziećmi skutecznie zmniejszają ryzyko złego traktowania dzieci i poprawiają dobrostan dzieci, co potwierdzają obiecujące dowody pochodzące z krajów o niskich i średnich dochodach. Te programy oparte na grupach zazwyczaj mają na celu wzmocnienie relacji opiekun-dziecko poprzez pozytywne rodzicielstwo i pomoc rodzicom w radzeniu sobie z problemami z zachowaniem dziecka poprzez skuteczne, odpowiednie do wieku, pozbawione przemocy strategie dyscyplinowania.

Pomimo pojawiających się dowodów na skuteczność interwencji rodzicielskich w ograniczaniu przemocy wobec dzieci, wiele samorządów lokalnych i usługodawców w krajach LMIC stoi przed wieloma wyzwaniami związanymi z wdrażaniem programów rodzicielskich opartych na dowodach w kontekstach ubogich w zasoby. Programy dla rodziców są często zbyt drogie, aby mogły być skutecznie realizowane na dużą skalę w środowiskach o niskich zasobach ze względu na ich złożoność, intensywność i długość. Programy dla rodziców opracowane i ocenione w innych kontekstach również mogą nie pasować do lokalnego kontekstu świadczenia usług i mogą wymagać dostosowania, aby były odpowiednie do lokalnej kultury rodzin. Dodatkowa treść programu może być również konieczna w celu rozwiązania problemu ostrej deprywacji ekonomicznej, wysokiej przemocy w społeczności i niepokoju rodziców. Proces dostarczania może również wymagać uproszczenia, aby poprawić zaangażowanie uczestników i jakość dostarczania.

W związku z tym istotne jest, aby programy realizowane w LMIC były

1. Skutecznie ogranicza przemoc wobec dzieci,
2. Zintegrowany z istniejącym systemem świadczenia usług w kraju,
3. Wykonalne i kulturowo akceptowalne dla usługodawców i rodzin oraz
4. Skalowalne pod względem przystępności cenowej, powtarzalności i trwałości przy jednoczesnym dotarciu do maksymalnej liczby beneficjentów.

Jednak obecnie istnieje bardzo niewiele programów dla rodziców spełniających te kryteria w krajach LMIC (takich jak Rumunia, BJR Macedonii i Republika Mołdowy), gdzie potrzeby są największe.

Inicjatywa Parenting for Lifelong Health (PLH) koncentruje się na opracowywaniu, ocenie i rozpowszechnianiu programów dla rodziców w celu zmniejszenia przemocy wobec dzieci i poprawy dobrostanu dzieci w LMIC. Powstała, aby odpowiedzieć na potrzebę opracowania tanich, opartych na dowodach programów dla rodziców, które można zintegrować z istniejącymi systemami świadczenia usług w LMIC. PLH dla małych dzieci od 2-9 lat. (PLH 2-9) program obejmuje treści ogólne, takie jak zabawy indywidualne/prowadzone przez dzieci; chwalenie i nagradzanie dzieci; instrukcje, zasady domowe i procedury; radzenie sobie z trudnymi zachowaniami: ignorowanie i konsekwencje; refleksja i jedziemy dalej. Główne zajęcia podczas sesji obejmują dyskusje grupowe ilustrowane winietami, odgrywanie ról, wspólne rozwiązywanie problemów, ćwiczenie umiejętności w domu.

Niniejsze badanie wykorzystuje strategię optymalizacji wielofazowej (MOST) i ramy RE-AIM w celu zwiększenia zasięgu i usprawnienia wdrażania PLH 2-9 w trzech krajach Europy Południowo-Wschodniej o ograniczonych zasobach. Ramy MOST są wdrażane w 3 odrębnych fazach: 1) przygotowanie, 2) optymalizacja i 3) ocena.

Cały projekt RISE ma dwa ogólne cele: (1) pierwszy cel dotyczy adaptacji, optymalizacji i ewaluacji wybranych warunków interwencji najlepszych praktyk (MOST), natomiast (2) drugi cel dotyczy kwestii wdrożeniowych (RE-AIM).

To obecnie zarejestrowane badanie dotyczy fazy optymalizacji (faza 2). Ten klastrowy eksperyment czynnikowy ma na celu poinformowanie o wyborze najbardziej skutecznych i opłacalnych składników, które należy uwzględnić w pakiecie zapobiegawczym przed testowaniem w kolejnym RCT.

Eksperyment czynnikowy zostanie przeprowadzony w trzech krajach w krajach Europy Południowo-Wschodniej (N = 48 klastrów, 288 rodzin na kraj). Badanie będzie koncentrować się na rekrutacji rodzin z LMIC z dziećmi w wieku od dwóch do dziewięciu lat, które mają podwyższone problemy z zachowaniem dzieci, a także grup wysokiego ryzyka, tj. takich jak rodziny romskie. Facylitatorzy programu (N = 80; 16 w Macedonii, 32 w Republice Mołdowy i 32 w Rumunii) będą rekrutowani z lokalnych agencji i szkół. Trenerzy programu (N = 11; 3 w FYR Macedonii, 4 w Republice Mołdowy i 4 w Rumunii) zostaną wybrani spośród personelu, który wcześniej realizował program PLH 2-9 podczas Fazy 1.

Wybrano następujące komponenty interwencji (trzy komponenty są związane z realizacją i skutecznością programu):

Komponent 1: Wzmacniacz zaangażowania (wysoki/niski): Połowa uczestników otrzyma wzmacniacz komunikacji (w tym cotygodniowe przypomnienia SMS i 5-minutowe konsultacje telefoniczne dwa razy w miesiącu od facylitatorów) oraz rozszerzony pakiet motywacyjny (w tym lunch @ ok. 2-4 euro/os., w razie potrzeby transport na sesje grupowe (tylko BJR Macedonii i Republika Mołdowy), nagroda w loterii @ ok. 5 euro/os., paczki żywnościowe @ ok. 2-5 euro/os. oraz nagroda za udział we wszystkich lub wszystkich sesjach z wyjątkiem jednej @ ok. 3-5 euro/osobę), a połowa nie otrzyma żadnych premii za zaangażowanie. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od kondycji, otrzymają podstawowy pakiet motywacyjny (wraz z opieką nad dzieckiem i poczęstunkiem) na każdej sesji grupowej.

Komponent 2: Długość programu (długi: 10 sesji; krótki: 5 sesji): Połowa uczestników otrzyma 5 sesji grupowych (tj. 10 godzin realizacji programu, a połowa uczestników otrzyma 10 sesji grupowych (tj. 20 godzin dostarczanie programu). Zarówno krótkie, jak i długie wersje będą zawierały te same treści i będą dostarczane w tym samym okresie (co tydzień w przypadku sesji 10 i co dwa tygodnie w przypadku sesji 5).

Komponent 3: Wzmocnienie wierności (wysoki nadzór/niski nadzór): Połowa facylitatorów weźmie udział w warsztatach szkoleniowych dla facylitatorów (3-5 dni) oraz ustrukturyzowanej cotygodniowej sesji superwizji prowadzonej przez lokalnego trenera, w tym informacje zwrotne wideo (wysoki nadzór), podczas gdy połowa facylitatorzy przechodzą szkolenie facylitatorów i superwizję tylko na żądanie (niski poziom superwizji; niski poziom komponentów).

Przy takiej liczbie składników obecne eksperymentalne badanie czynnikowe losowo przydzieli 16 obszarów geograficznych do 8 warunków eksperymentalnych (randomizacja klastrów) w każdym kraju. W sumie będzie 16 grup (po 2 grupy na każdy warunek eksperymentalny).

Należy zauważyć, że chociaż istnieje 8 warunków eksperymentalnych, ten eksperyment nie powinien być uważany za 8-ramienny RCT. Celem tego eksperymentu czynnikowego jest oszacowanie głównych efektów trzech komponentów interwencji i interakcji między komponentami, a nie porównanie 8 warunków eksperymentalnych ze sobą. Każde oszacowanie efektu głównego i interakcji opiera się na wszystkich warunkach eksperymentalnych. Zamiast rekrutować pierwotnie planowanych 240 uczestników na kraj, będziemy rekrutować zbyt dużą liczbę uczestników (n = 288 na kraj), aby uwzględnić rezygnację z badań zidentyfikowaną w fazie 1 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250?term=Prevention) +of+Dziecko+Psychiczne+Zdrowie+Problemy+w+Południowo-Wschodniej+Europie+%28RISE%29&rank=1) (ok. 20-30%), aby uniknąć pustych komórek i ryzyka niedostatecznej mocy.

Niniejsze badanie zbada następujące hipotezy związane z wybranymi komponentami w oparciu o model koncepcyjny* przetestowany w eksperymencie czynnikowym:

1. Komponent 1: Wzmacniacz zaangażowania. Stawiamy hipotezę, że zapewnienie wzmocnionych zachęt do zaangażowania (tj. wysokich zachęt do uczestnictwa i wzmocnienia komunikacji) w porównaniu z niskim poziomem zachęt do zaangażowania (tj. niskimi zachętami do uczestnictwa i brakiem wzmocnienia komunikacji) spowoduje wyższą retencję i uczestnictwo rodziców, co z kolei pośrednio skutkują poprawą wyników rodzicielskich, zachowania dzieci i innych drugorzędnych wyników (poprzez efekty pośrednie).
2. Komponent 2: Długość programu. Stawiamy hipotezę, że osoby otrzymujące krótszy program będą miały wyższe wskaźniki retencji i uczestnictwa niż osoby otrzymujące dłuższy program. Jednak warunek programu 10 sesji w porównaniu do programu 5 sesji będzie miał wyższą dawkę i dlatego nie oczekujemy żadnej różnicy w wynikach.
3. Komponent 3: Wzmacniacz wierności. Stawiamy hipotezę, że wyższe poziomy wzmacniaczy wierności (tj. szkolenie i nadzór nad ustrukturyzowanym sprzężeniem zwrotnym wideo) spowodują wyższą wierność programu, co da większy wpływ interwencji na wyniki pierwotne i drugorzędne niż niskie poziomy wzmacniacza wierności (tj. szkolenie i superwizja na żądanie) ).
4. Stawiamy hipotezę, że wystąpi efekt interakcji między wzmacniaczami zaangażowania a długością programu: Długość programu będzie wchodzić w interakcje ze wzmacniaczem zaangażowania i prowadzić do większej zmiany wyników głównych i drugorzędnych, gdy oba komponenty są na wysokim poziomie. Ponadto spodziewamy się, że głównym efektem Wzmacniacza zaangażowania będzie wskaźnik retencji i uczestnictwa, tak że niezależnie od długości programu wysokie poziomy Wzmacniaczy zaangażowania będą powiązane z wyższymi wskaźnikami utrzymania i uczestnictwa.
5. Stawiamy hipotezę, że między komponentami Fidelity Booster i Engagement Booster wystąpi efekt interakcji, tak że wyższe poziomy Fidelity Booster i Engagement Booster spowodują wyższe wskaźniki retencji i uczestnictwa niż każdy z tych warunków osobno. Wyższe wskaźniki retencji i uczestnictwa będą z kolei związane z większą zmianą w wynikach pierwotnych i innych drugorzędnych.
6. Wystąpi efekt interakcji pomiędzy Program Length i Fidelity Booster, w którym długość programu (tj. 10 sesji zamiast 5 sesji) w połączeniu z wyższymi poziomami Fidelity Booster (tj. zamiast na żądanie) spowoduje większy wpływ na podstawowe i drugorzędne wyniki niż każdy składnik osobno.
7. Moderatorzy: Wyższe wyjściowe poziomy objawów i problemów związanych ze zdrowiem psychicznym rodziców w środowisku rodzinnym będą wiązać się z większymi zmianami w zakresie pierwotnych i drugorzędowych wyników. Inne moderatory efektów interwencji, takie jak wiek rodziców, pochodzenie etniczne i płeć dziecka, będą badane eksploracyjnie.
8. Analizy ekonomiczne: Celem analizy ekonomicznej fazy 2 tego projektu jest zbadanie i porównanie wskaźników opłacalności dla różnych kombinacji elementów programu i określenie najbardziej opłacalnych kombinacji. Wskaźniki efektywności kosztowej wyrażone w euro za 1-punktową redukcję podskali CBCL „Agresywne zachowanie” programu PLH 2-9 i euro za uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY) zostaną obliczone w celu oceny i porównania kosztów -skuteczność różnych kombinacji elementów programu.

W ramach przygotowań do eksperymentu czynnikowego w fazie 2 tego badania, 5-sesyjna wersja PLH 2-9 zostanie opracowana na podstawie oryginalnego programu jako potencjalnie bardziej przystępny cenowo i bardziej dostępny program. PLH 2-9 będzie zawierał następującą zawartość sesji (niezależnie od długości programu): zabawa indywidualna/prowadzona przez dziecko; chwalenie i nagradzanie dzieci; instrukcje, zasady domowe i procedury; radzenie sobie z trudnymi zachowaniami: ignorowanie i konsekwencje; refleksja i jedziemy dalej.

* Model koncepcyjny zostanie opublikowany w rękopiśmiennej wersji protokołu badania (preferowany otwarty dostęp; przewidywana data złożenia: kwiecień 2019 r.).