Prevence problémů s duševním zdravím dětí v jihovýchodní Evropě (RISE) – Faktorová studie (Fáze 2 MOST) (RISE)

V posledním desetiletí se množily požadavky na rozšíření intervencí založených na důkazech s cílem snížit riziko násilí na dětech v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Zejména programy skupinového rodičovství pro rodiny s malými dětmi se ukázaly jako účinné při snižování rizika špatného zacházení s dětmi a zlepšování blahobytu dětí, přičemž slibné důkazy pocházejí ze zemí s nízkými a středními příjmy. Tyto skupinové programy se obvykle zaměřují na posílení vztahů mezi pečovatelem a dítětem prostřednictvím pozitivního rodičovství a pomáhají rodičům zvládat problémy s chováním dětí pomocí účinných, věku přiměřených a nenásilných disciplinárních strategií.

Navzdory objevujícím se důkazům o účinnosti rodičovských intervencí při snižování násilí na dětech čelí mnoho místních samospráv a poskytovatelů služeb v zemích s nízkými a středními příjmy četným problémům při zavádění programů rodičovství založených na důkazech v podmínkách s nedostatkem zdrojů. Rodičovské programy jsou kvůli své složitosti, intenzitě a délce často příliš drahé na to, aby byly efektivně poskytovány ve velkém měřítku v prostředí s nízkými zdroji. Rodičovské programy vyvinuté a vyhodnocené v jiných kontextech také nemusí odpovídat místnímu kontextu poskytování služeb a mohou vyžadovat přizpůsobení, aby byly relevantní pro místní kulturu rodin. K řešení akutní ekonomické deprivace, vysokého násilí v komunitě a rodičovské tísně může být také nezbytný další obsah programu. Proces doručení může být také potřeba zjednodušit, aby se zlepšilo zapojení účastníků a kvalita doručení.

V důsledku toho je nezbytné, aby programy realizované v zemích s nízkými a středními příjmy byly

1. Účinně snižuje násilí na dětech,
2. Integrováno do stávajícího systému poskytování služeb v zemi,
3. Proveditelné a kulturně přijatelné pro poskytovatele služeb a rodiny, a
4. Škálovatelné z hlediska jejich cenové dostupnosti, replikovatelnosti a udržitelnosti při dosahování maximálního počtu příjemců.

V současné době však existuje velmi málo rodičovských programů, které splňují tato kritéria v zemích s nízkými a středními příjmy (jako je Rumunsko, Bývalá jugoslávská republika Makedonie a Moldavská republika), kde je potřeba největší.

Iniciativa Rodičovství pro celoživotní zdraví (PLH) se zaměřuje na vývoj, hodnocení a šíření rodičovských programů s cílem omezit násilí na dětech a zlepšit blaho dětí v zemích s nízkými a středními příjmy. Byl založen s cílem řešit potřebu vyvinout nízkonákladové rodičovské programy založené na důkazech, které lze integrovat do stávajících systémů poskytování služeb v zemích s nízkými a středními příjmy. PLH pro malé děti od 2 do 9 let. (PLH 2-9) program zahrnuje obecný obsah, jako je hra jeden na jednoho / hra pod vedením dětí; chválit a odměňovat děti; pokyny, pravidla pro domácnost a rutiny; zvládání obtížného chování: ignorování a důsledky; reflexe a jít dál. Mezi hlavní aktivity během sezení patří skupinové diskuse ilustrované viněty, hraní rolí, společné řešení problémů, procvičování dovedností doma.

Tato studie využívá strategii vícefázové optimalizace (MOST) a rámec RE-AIM pro zvýšení dosahu a posílení implementace PLH 2-9 ve třech zemích jihovýchodní Evropy s omezenými zdroji. Rámec MOST je implementován ve 3 různých fázích: 1) Příprava, 2) Optimalizace a 3) Vyhodnocení.

Celkový projekt RISE má dva obecné cíle: (1) první cíl se týká přizpůsobení, optimalizace a hodnocení vybraných podmínek intervence osvědčených postupů (MOST), zatímco (2) druhý cíl se týká otázek implementace (RE-AIM).

Tato aktuálně registrovaná studie se týká fáze optimalizace (fáze 2). Tento klastrový faktoriální experiment má informovat o výběru nejúčinnějších a nákladově nejefektivnějších komponent, které mají být zahrnuty do preventivního balíčku před testováním v následné RCT.

Faktoriální experiment bude proveden ve všech třech zemích v lokalitách zemí jihovýchodní Evropy (N = 48 shluků, 288 rodin na lokalitu v zemi). Studie se zaměří na nábor rodin z LMIC s dětmi ve věku od dvou do devíti let, které mají zvýšené problémy s chováním dětí, a také na vysoce rizikové skupiny, jako jsou romské rodiny. Facilitátoři programu (N = 80; 16 ve FYR Makedonie, 32 v Moldavské republice a 32 v Rumunsku) budou rekrutováni z místních agentur a škol. Programoví trenéři (N = 11; 3 ve FYR Makedonie, 4 v Moldavské republice a 4 v Rumunsku) budou vybráni z personálu, který dříve implementoval program PLH 2-9 během fáze 1.

Byly vybrány následující složky intervence (tři složky se týkají implementace a účinnosti programu):

Komponenta 1: Podpora zapojení (vysoká/nízká): Polovina účastníků obdrží podporu komunikace (včetně týdenních připomenutí textových zpráv a 5minutových telefonických konzultací dvakrát měsíčně od facilitátorů) a vylepšený balíček pobídek (včetně oběda přibl. 2-4 eura/osoba, doprava na skupinová sezení v případě potřeby (pouze Bývalá jugoslávská republika Makedonie a Moldavská republika), cena v tombole přibl. 5 eur/osoba, potravinové balíčky @ cca. 2-5 eur/osoba a odměna za účast na všech nebo všech sezeních kromě jednoho @ cca. 3-5 eur/osoba) a polovina nedostane žádné posilovače zapojení. Všichni účastníci bez ohledu na kondici obdrží na každé skupinové sezení základní motivační balíček (včetně péče o dítě a svačiny).

Komponenta 2: Délka programu (dlouhá: 10 sezení; krátká: 5 sezení): Polovina účastníků absolvuje 5 skupinových sezení (tj. 10 hodin dodání programu a polovina účastníků dostane 10 skupinových sezení (tj. 20 hodin dodání programu). Krátká i dlouhá verze budou obsahovat stejný obsah a budou dodávány ve stejném časovém období (týdně pro 10 relací a čtrnáctidenní pro 5 relací).

Komponent 3: Posilování věrnosti (vysoká supervize/nízká supervize): Polovina facilitátorů absolvuje workshop školení pro facilitátory (3–5 dní) plus strukturované týdenní supervizní sezení místního kouče včetně video zpětné vazby (vysoká supervize), zatímco polovina facilitátorů facilitátoři obdrží workshop a supervizi facilitátorů pouze na vyžádání (nízká supervize; nízká úroveň komponent).

S tímto počtem komponent bude současná faktoriální experimentální studie randomizována 16 geografických oblastí do 8 experimentálních podmínek (randomizace shluků) v každé zemi. Celkem bude 16 skupin (s 2 skupinami na experimentální podmínky).

Je důležité poznamenat, že ačkoli existuje 8 experimentálních podmínek, tento experiment by neměl být považován za RCT s 8 rameny. Účelem tohoto faktoriálního experimentu je odhadnout hlavní účinky tří intervenčních složek a interakcí mezi složkami, nikoli vzájemně porovnávat 8 experimentálních podmínek. Každý odhad hlavního účinku a interakce je založen na všech experimentálních podmínkách. Namísto náboru původně plánovaných 240 účastníků na zemi provedeme nadměrný nábor (n = 288 na zemi), abychom zohlednili studijní úbytek identifikovaný ve fázi 1 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250?term=Prevention +of+Child+Mental+Health+Problems+in+Southeastern+Europe+%28RISE%29&rank=1) (cca. 20-30%), aby se zabránilo prázdným buňkám a riziku nedostatečného napájení.

Tato studie bude zkoumat následující hypotézy související s vybranými komponentami na základě koncepčního modelu* testovaného ve faktoriálním experimentu:

1. Komponenta 1: Posilovač zapojení. Předpokládáme, že poskytování vylepšených stimulátorů zapojení (tj. vysokých pobídek k účasti a stimulů komunikace) ve srovnání s nízkou úrovní stimulátorů angažovanosti (tj. nízké pobídky k participaci a žádné posilovače komunikace) povede k vyššímu udržení a zapojení rodičů, což zase povede k nepřímo vést ke zlepšení výsledků rodičovství, chování dětí a dalších sekundárních výsledků (prostřednictvím nepřímých účinků).
2. Komponenta 2: Délka programu. Předpokládáme, že příjemci kratšího programu budou mít vyšší míru udržení a účasti než příjemci delšího programu. Podmínka programu 10 sezení ve srovnání s podmínkou programu 5 sezení však bude mít vyšší dávkování, a proto neočekáváme žádný rozdíl ve výsledcích.
3. Komponenta 3: Posilovač věrnosti. Předpokládáme, že vyšší úrovně podpory věrnosti (tj. školení plus supervize se strukturovanou video zpětnou vazbou) povedou k vyšší věrnosti programu, což přinese větší zásahy do primárních a sekundárních výsledků než nízké úrovně podpory věrnosti (tj. školení plus supervize na vyžádání). ).
4. Předpokládáme, že dojde k interakčnímu účinku mezi posilovači zapojení a délkou programu: Délka programu bude interagovat s posilovačem zapojení a povede k větší změně primárních a sekundárních výsledků, když jsou obě složky na vysoké úrovni. Kromě toho očekáváme hlavní účinek Engagement Booster na míru udržení a účasti, takže bez ohledu na délku programu budou vysoké úrovně Engagement Booster souviset s vyšší mírou udržení a účasti.
5. Předpokládáme, že mezi složkami Fidelity Booster a Engagement Booster dojde k interakčnímu efektu, takže vyšší úrovně Fidelity Booster a Engagement Booster povedou k vyšší míře udržení a účasti než obě podmínky samostatně. Vyšší míra udržení a účasti bude zase spojena s větší změnou primárních a dalších sekundárních výsledků.
6. Mezi Délkou programu a Posilovačem věrnosti dojde k vzájemnému efektu, kdy délka programu (tj. 10 relací místo 5 relací) v kombinaci s vyššími úrovněmi Posilovač věrnosti (tj. místo na vyžádání) povede k většímu účinku na primární a sekundární výsledky než každá složka samostatně.
7. Moderátoři: Vyšší výchozí úrovně symptomů a problémů duševního zdraví rodičů v rodinném prostředí budou spojeny s větší změnou primárních a sekundárních výsledků. Ostatní moderátoři intervenčních efektů, jako je rodičovský věk, etnická příslušnost a pohlaví dítěte, budou zkoumány na průzkumné bázi.
8. Ekonomické analýzy: Cílem ekonomické analýzy pro fázi 2 tohoto projektu je prozkoumat a porovnat poměry nákladové efektivity pro různé kombinace komponent programu a určit nákladově nejefektivnější kombinace. Poměry nákladové efektivity vyjádřené v eurech na 1 bod snížení subškály CBCL „Agresivní chování“ programu PLH 2-9 a v eurech za rok života s upravenou kvalitou (QALY) budou vypočítány za účelem posouzení a porovnání nákladů -efektivita různých kombinací komponent programu.

V rámci přípravy na faktoriální experiment ve fázi 2 této studie bude z původního programu vyvinuta pětisekční verze PLH 2-9 jako potenciálně dostupnější a dostupnější program. PLH 2-9 bude obsahovat následující obsah relace (nezávisle na délce programu): hra jeden na jednoho / hra pod vedením dětí; chválit a odměňovat děti; pokyny, pravidla pro domácnost a rutiny; zvládání obtížného chování: ignorování a důsledky; reflexe a jít dál.

* Koncepční model bude zveřejněn v rukopisné verzi protokolu studie (nejlépe otevřený přístup; předpokládaný termín odevzdání: duben 2019).