Lasten mielenterveysongelmien ehkäisy Kaakkois-Euroopassa (RISE) – Faktoritutkimus (MOST:n vaihe 2) (RISE)

Viimeisen vuosikymmenen aikana on esitetty yhä enemmän vaatimuksia näyttöön perustuvien toimien laajentamisesta, jotta voidaan vähentää lapsiin kohdistuvan väkivallan riskiä matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). Erityisesti pienten lasten perheille suunnatut ryhmäpohjaiset vanhemmuusohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi vähentämään lasten pahoinpitelyn riskiä ja parantamaan lasten hyvinvointia, ja matalan ja keskitulotason maista on saatu lupaavia todisteita. Nämä ryhmäpohjaiset ohjelmat pyrkivät yleensä vahvistamaan hoitajan ja lapsen välisiä suhteita positiivisen vanhemmuuden avulla ja auttamaan vanhempia hallitsemaan lasten käyttäytymisongelmia tehokkaiden, ikään sopivien, väkivallattomien kurinpitostrategioiden avulla.

Huolimatta esiin nousevista todisteista vanhemmuuden toimenpiteiden tehokkuudesta lapsiin kohdistuvan väkivallan vähentämisessä, monet paikallishallinnot ja palveluntarjoajat LMIC-alueilla kohtaavat useita haasteita toteuttaessaan näyttöön perustuvia vanhemmuusohjelmia resurssipulassa. Vanhemmuusohjelmat ovat monimutkaisuuden, intensiteetin ja pituuden vuoksi usein liian kalliita tarjotakseen tehokasta mittakaavaa vähäresursseissa. Muissa yhteyksissä kehitetyt ja arvioidut vanhemmuusohjelmat eivät myöskään välttämättä sovi paikalliseen palvelukontekstiin ja saattavat vaatia mukauttamista ollakseen merkityksellisiä perheiden paikallisen kulttuurin kannalta. Ohjelman lisäsisältö voi myös olla tarpeen akuutin taloudellisen puutteen, korkean yhteisön väkivallan ja vanhempien ahdistuksen käsittelemiseksi. Toimitusprosessia voi myös olla tarpeen yksinkertaistaa osallistujien sitoutumisen ja toimituksen laadun parantamiseksi.

Tästä johtuen on olennaista, että LMIC:issä toteutetut ohjelmat ovat

1. Vähentää tehokkaasti lapsiin kohdistuvaa väkivaltaa,
2. Integroituna maan olemassa olevaan palvelujärjestelmään,
3. Palveluntarjoajille ja perheille toteuttamiskelpoinen ja kulttuurisesti hyväksyttävä
4. Skaalautuvat kohtuuhintaisuuden, toistettavuuden ja kestävyyden suhteen ja saavuttavat maksimimäärän edunsaajia.

Tällä hetkellä LMIC-maissa (kuten Romaniassa, entisessä Jugoslavian tasavallassa Makedoniassa ja Moldovan tasavallassa) on kuitenkin hyvin vähän vanhemmuusohjelmia, jotka täyttävät nämä kriteerit, joissa tarve on suurin.

Parenting for Lifelong Health (PLH) -aloite keskittyy vanhemmuuteen liittyvien ohjelmien kehittämiseen, arviointiin ja levittämiseen lapsiin kohdistuvan väkivallan vähentämiseksi ja lasten hyvinvoinnin parantamiseksi LMIC:ssä. Se perustettiin vastaamaan tarpeeseen kehittää edullisia, näyttöön perustuvia vanhemmuuden ohjelmia, jotka voidaan integroida olemassa oleviin LMIC:n palvelujärjestelmiin. PLH pienille lapsille 2-9 v. (PLH 2-9) -ohjelma sisältää yleistä sisältöä, kuten yksi kerrallaan / lasten ohjaama leikki; lasten ylistäminen ja palkitseminen; ohjeet, kodin säännöt ja rutiinit; vaikeiden käytösten hallinta: huomiotta jättäminen ja seuraukset; pohdintaa ja eteenpäin menoa. Ydintoimintoja istuntojen aikana ovat ryhmäkeskustelut kuvitetuilla vinjeteillä, roolileikkejä, yhteistä ongelmanratkaisua ja taitojen harjoittelua kotona.

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Multiphase Optimization Strategy (MOST) ja RE-AIM-kehystä tavoittavuuden lisäämiseksi ja PLH 2-9:n toteutuksen tehostamiseksi kolmessa Kaakkois-Euroopan maassa, joissa resurssit ovat rajalliset. MOST-kehys toteutetaan kolmessa erillisessä vaiheessa: 1) valmistelu, 2) optimointi ja 3) arviointi.

Kokonaisuudessaan RISE-hankkeella on kaksi yleistavoitetta: (1) ensimmäinen tavoite liittyy valittujen parhaiden käytäntöjen interventioehtojen (MOST) mukauttamiseen, optimointiin ja arviointiin, kun taas (2) toinen tavoite liittyy toteutuskysymyksiin (RE-AIM).

Tämä tällä hetkellä rekisteröity tutkimus liittyy optimointivaiheeseen (vaihe 2). Tämän klusteritekijäkokeen tarkoituksena on antaa tietoa tehokkaimpien ja kustannustehokkaimpien komponenttien valinnasta, jotka sisällytetään ehkäisypakettiin ennen testausta seuraavassa RCT:ssä.

Tekijäkoe suoritetaan kolmessa maassa Kaakkois-Euroopan maakohteissa (N = 48 klusteria, 288 perhettä maakohtaisesti). Tutkimus keskittyy LMIC-perheiden rekrytointiin, jossa on 2–9-vuotiaita lapsia, joilla on kohonneita lasten käyttäytymisongelmia, sekä riskiryhmiin, kuten romaniperheisiin. Ohjelman ohjaajat (N = 80; 16 entisessä Jugoslavian tasavallassa Makedoniassa, 32 Moldovan tasavallassa ja 32 Romaniassa) rekrytoidaan paikallisista virastoista ja kouluista. Ohjelmavalmentajat (N = 11; 3 entisessä Jugoslavian tasavallassa Makedoniassa, 4 Moldovan tasavallassa ja 4 Romaniassa) valitaan henkilöstöstä, joka on aiemmin toteuttanut PLH 2-9 -ohjelman vaiheessa 1.

Seuraavat interventiokomponentit on valittu (kolme komponenttia liittyvät ohjelman toteutukseen ja tehokkuuteen):

Komponentti 1: Sitoutumisvahvistus (korkea/matala): Puolet osallistujista saa viestintätehosteen (sisältää viikoittaiset tekstiviestimuistutukset ja 5 minuutin puhelinkonsultaatiot kahdesti kuukaudessa ohjaajilta) ja tehostetun kannustinpaketin (sisältää lounaan n. 2-4 euroa/hlö, kuljetus tarvittaessa ryhmätapahtumiin (vain entinen Jugoslavian tasavalta Makedonia ja Moldovan tasavalta), arvontapalkinto @ n. 5 euroa/hlö, ruokapaketit @ n. 2-5 euroa/hlö, ja palkkio osallistumisesta kaikkiin tai kaikkiin yhtä lukuun ottamatta @ n. 3-5 euroa/hlö) ja puolet ei saa sitoutumisvahvistimia. Kaikki osallistujat, kunnosta riippumatta, saavat jokaisella ryhmätunnilla peruskannustinpaketin (sis. lastenhoidon ja välipalan).

Osa 2: Ohjelman pituus (pitkä: 10 istuntoa; lyhyt: 5 istuntoa): Puolet osallistujista saa 5 ryhmäistuntoa (eli 10 tuntia ohjelman toimitusta ja puolet osallistujista 10 ryhmäistuntoa (eli 20 tuntia). ohjelman toimitus). Sekä lyhyet että pitkät versiot sisältävät saman sisällön ja ne toimitetaan saman ajanjakson aikana (viikoittain 10 istunnon ja kahden viikon välein 5 istunnon osalta).

Komponentti 3: Fidelity booster (korkea valvonta/matala valvonta): Puolet fasilitaattoreista saa fasilitaattorikoulutustyöpajan (3-5 päivää) sekä paikallisen valmentajan järjestämän viikoittaisen strukturoidun valvontaistunnon, joka sisältää videopalautteen (korkea valvonta), kun taas puolet ohjaajista fasilitaattorit saavat fasilitaattorikoulutuspajan ja valvonnan vain pyynnöstä (matala valvonta; alhainen komponenttitaso).

Tällä komponenttien määrällä nykyinen kokeellinen koe satunnaistetaan 16 maantieteellistä aluetta kahdeksaan koeehtoon (klusterin satunnaistaminen) kussakin maassa. Ryhmää on yhteensä 16 (2 ryhmää koeolosuhteita kohti).

On tärkeää huomata, että vaikka koeolosuhteita on 8, tätä koetta ei pitäisi pitää 8-haaraisena RCT:nä. Tämän tekijäkokeen tarkoituksena on arvioida kolmen interventiokomponentin päävaikutukset ja komponenttien väliset vuorovaikutukset, ei verrata 8 koeolosuhteita toisiinsa. Jokainen päävaikutus- ja vuorovaikutusarvio perustuu kaikkiin koeolosuhteisiin. Sen sijaan, että rekrytoimme alun perin suunnitellut 240 osallistujaa maata kohden, rekrytoimme yli (n = 288 maata kohti) ottaaksemme huomioon vaiheessa 1 havaitun opintojen poistumisen (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250?term=Prevention +lasten+mielen+terveys+ongelmia+Kaakkois+Euroopassa+%28RISE%29&rank=1) (n. 20-30%), jotta vältytään tyhjiltä soluilta ja aliteholta.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia hypoteeseja, jotka liittyvät valittuihin komponentteihin tekijäkokeessa testatun käsitteellisen mallin* perusteella:

1. Komponentti 1: Sitoutumisen tehostin. Oletamme, että tehostettujen sitoutumisen tehosteiden tarjoaminen (eli korkeat osallistumiskannustimet ja viestintävahvistimet) verrattuna alhaiseen sitoutumistasoon (eli alhaiset osallistumiskannustimet ja ei viestintävahvistimia) johtaa vanhempien parempaan säilyttämiseen ja osallistumiseen, mikä puolestaan johtaa epäsuorasti parannuksiin vanhemmuuden tuloksissa, lasten käyttäytymisessä ja muissa toissijaisissa seurauksissa (epäsuorien vaikutusten kautta).
2. Komponentti 2: Ohjelman pituus. Oletamme, että lyhyemmän ohjelman saajilla on korkeampi pysyvyys- ja osallistumisprosentti kuin pidempään ohjelmaa saavilla. Kuitenkin 10 istunnon ohjelman ehdolla verrattuna 5 istunnon ohjelmaan on suurempi annos, joten emme odota eroa tuloksissa.
3. Komponentti 3: Fidelity Booster. Oletamme, että korkeammat uskollisuusvahvistimien tasot (eli koulutus ja strukturoitu videopalautteen valvonta) johtavat korkeampaan ohjelman tarkkuuteen, mikä tuottaa suuremmat interventiovaikutukset ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin kuin alhainen uskollisuustehostin (eli koulutus ja tarvittaessa valvonta ).
4. Oletamme, että sitoutumisen tehostajien ja ohjelman keston välillä on vuorovaikutusvaikutus: Ohjelman pituus on vuorovaikutuksessa sitoutumisen tehostimen kanssa ja johtaa suurempaan muutoksiin ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissa, kun molemmat komponentit ovat korkealla tasolla. Lisäksi odotamme Engagement Boosterin olevan pääasiallisen vaikutuksen säilyttämis- ja osallistumisasteisiin, jolloin ohjelman pituudesta riippumatta sitoutumisen tehostajien korkea taso liittyy korkeampiin sitouttamis- ja osallistumisasteisiin.
5. Oletamme, että Fidelity Booster- ja Engagement Booster -komponenttien välillä on vuorovaikutusvaikutus siten, että korkeammat Fidelity Boosterin ja Engagement Boosterin tasot johtavat korkeampaan säilyttämis- ja osallistumisasteeseen kuin kumpikaan ehto yksinään. Korkeammat säilyttämis- ja osallistumisasteet puolestaan ​​liittyvät suurempiin muutoksiin ensisijaisissa ja muissa toissijaisissa tuloksissa.
6. Ohjelman pituuden ja Fidelity Boosterin välillä on vuorovaikutusvaikutus, jossa ohjelman pituus (eli 10 istuntoa 5 istunnon sijasta) yhdistettynä korkeampiin Fidelity Boosterin tasoihin (eli on-demand sijaan) johtaa suurempiin vaikutuksiin ensisijaiseen ohjelmaan. ja toissijaiset tulokset kuin kumpikaan komponentti yksinään.
7. Moderaattorit: Vanhempien mielenterveysoireiden ja -ongelmien korkeampi lähtötaso perheympäristössä liittyy suurempiin muutoksiin ensisijaisissa ja toissijaisissa tuloksissa. Muut interventiovaikutusten moderaattorit, kuten vanhemman ikä, etnisyys ja lapsen sukupuoli, tutkitaan alustavasti.
8. Taloudelliset analyysit: Tämän hankkeen vaiheen 2 taloudellisen analyysin tavoitteena on tutkia ja verrata ohjelman eri yhdistelmien kustannustehokkuussuhteita ja määrittää kustannustehokkaimmat yhdistelmät. Kustannustehokkuussuhteet euroina PLH 2-9 -ohjelman CBCL-aliasteikon "Aggressiivinen käyttäytyminen" 1 pisteen vähennykseen ja euroina saatua laatusovitettua elinvuotta (QALY) kohti lasketaan kustannusten arvioimiseksi ja vertailuksi. -ohjelmakomponenttien eri yhdistelmien tehokkuus.

Valmisteltaessa tämän tutkimuksen vaiheen 2 tekijäkokeilua PLH 2-9:n 5-istunnon versio kehitetään alkuperäisestä ohjelmasta mahdollisesti edullisemmaksi ja helpommin saavutettavaksi ohjelmaksi. PLH 2-9 sisältää seuraavan istunnon sisällön (riippumatta ohjelman pituudesta): yksi kerrallaan / lasten johtama leikki; lasten ylistäminen ja palkitseminen; ohjeet, kodin säännöt ja rutiinit; vaikeiden käyttäytymisten hallinta: huomiotta jättäminen ja seuraukset; pohdintaa ja eteenpäin menoa.

* Käsitteellinen malli julkaistaan ​​tutkimusprotokollan käsikirjoitettuna versiona (mieluiten avoin pääsy; arvioitu toimituspäivä: huhtikuu 2019).