Preventie van geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen in Zuidoost-Europa (RISE) - een factoriële studie (fase 2 van MOST) (RISE)

In de afgelopen tien jaar is er een toenemende roep om opschaling van evidence-based interventies om het risico op geweld tegen kinderen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) te verkleinen. In het bijzonder is aangetoond dat groepsgebaseerde ouderschapsprogramma's voor gezinnen met jonge kinderen effectief zijn in het verminderen van het risico op kindermishandeling en het verbeteren van het welzijn van kinderen, met veelbelovend bewijs uit lage- en middeninkomenslanden. Deze op groepen gebaseerde programma's hebben doorgaans tot doel de relaties tussen verzorger en kind te versterken door middel van positief ouderschap en ouders te helpen gedragsproblemen van kinderen te beheersen door middel van effectieve, bij de leeftijd passende, geweldloze disciplinestrategieën.

Ondanks het toenemende bewijs van de effectiviteit van ouderschapsinterventies bij het terugdringen van geweld tegen kinderen, worden veel lokale overheden en dienstverleners in LMIC's geconfronteerd met meerdere uitdagingen bij het implementeren van evidence-based ouderschapsprogramma's in contexten met weinig middelen. Ouderschapsprogramma's zijn vanwege hun complexiteit, intensiteit en lengte vaak te duur om effectief op schaal te worden uitgevoerd in omgevingen met weinig middelen. Ouderschapsprogramma's die in andere contexten zijn ontwikkeld en geëvalueerd, passen mogelijk ook niet in de lokale dienstverleningscontext en moeten mogelijk worden aangepast om relevant te zijn voor de lokale cultuur van gezinnen. Aanvullende programma-inhoud kan ook nodig zijn om acute economische deprivatie, veel geweld binnen de gemeenschap en ouderlijke nood aan te pakken. Het leveringsproces moet mogelijk ook worden vereenvoudigd om de betrokkenheid van de deelnemers en de kwaliteit van de levering te verbeteren.

Daarom is het essentieel dat programma's die in LMIC's zijn geïmplementeerd, dat ook zijn

1. Effectief in het terugdringen van geweld tegen kinderen,
2. Geïntegreerd in het bestaande dienstverleningssysteem van het land,
3. Haalbaar en cultureel aanvaardbaar voor dienstverleners en gezinnen, en
4. Schaalbaar in termen van betaalbaarheid, repliceerbaarheid en duurzaamheid, terwijl een maximaal aantal begunstigden wordt bereikt.

Er zijn momenteel echter zeer weinig ouderschapsprogramma's die aan deze criteria voldoen in LMIC's (zoals Roemenië, de Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië en de Republiek Moldavië), waar de behoefte het grootst is.

Het initiatief Parenting for Lifelong Health (PLH) is gericht op de ontwikkeling, evaluatie en verspreiding van opvoedingsprogramma's om geweld tegen kinderen te verminderen en het welzijn van kinderen in LMIC te verbeteren. Het werd opgericht om tegemoet te komen aan de behoefte om goedkope, evidence-based ouderschapsprogramma's te ontwikkelen die kunnen worden geïntegreerd in bestaande dienstverleningssystemen in LMIC. De PLH voor jonge kinderen van 2-9 jaar. (PLH 2-9) programma omvat algemene inhoud zoals een-op-een tijd/kind-geleid spel; kinderen prijzen en belonen; instructies, huisregels en routines; omgaan met moeilijk gedrag: negeren en consequenties; bezinning en verder. Kernactiviteiten tijdens sessies zijn onder meer groepsdiscussies, geïllustreerde vignetten, rollenspellen, gezamenlijke probleemoplossing, thuis oefenen van vaardigheden.

De huidige studie maakt gebruik van de Multiphase Optimization Strategy (MOST) en het RE-AIM-raamwerk voor het vergroten van het bereik en het verbeteren van de implementatie van PLH 2-9 in drie Zuidoost-Europese landen met beperkte middelen. Het MOST-framework wordt geïmplementeerd in 3 verschillende fasen: 1) Voorbereiding, 2) Optimalisatie en 3) Evaluatie.

Het algemene RISE-project heeft twee algemene doelstellingen: (1) de eerste doelstelling heeft betrekking op de aanpassing, optimalisatie en evaluatie van geselecteerde best practice interventievoorwaarde (MOST), terwijl (2) de tweede doelstelling betrekking heeft op implementatieproblemen (RE-AIM).

Dit momenteel geregistreerde onderzoek heeft betrekking op de Optimalisatiefase (fase 2). Dit clusterfactorexperiment is bedoeld om de meest effectieve en kosteneffectieve componenten te selecteren die in een preventiepakket moeten worden opgenomen voorafgaand aan het testen in de daaropvolgende RCT.

Het factoriële experiment zal worden uitgevoerd in de drie landen in landensites in Zuidoost-Europa (N = 48 clusters, 288 families per landsite). De studie zal zich richten op het rekruteren van gezinnen uit LMIC's met kinderen van twee tot negen jaar die verhoogde gedragsproblemen bij kinderen hebben, evenals risicogroepen, d.w.z. zoals Roma-gezinnen. Programmabegeleiders (N = 80; 16 in de VJR Macedonië, 32 in de Republiek Moldavië en in 32 Roemenië) zullen worden geworven bij lokale bureaus en scholen. Programmacoaches (N = 11; 3 in de VJR Macedonië, 4 in de Republiek Moldavië en in 4 Roemenië) zullen worden geselecteerd uit personeel dat eerder het PLH 2-9-programma tijdens fase 1 heeft geïmplementeerd.

De volgende interventiecomponenten zijn geselecteerd (de drie componenten hebben betrekking op programma-implementatie en effectiviteit):

Component 1: Betrokkenheidsbooster (hoog/laag): De helft van de deelnemers krijgt een communicatiebooster (inclusief wekelijkse sms-herinneringen en twee keer per maand 5 minuten telefonisch overleg van facilitators) en een uitgebreid incentivepakket (inclusief lunch @ ca. 2-4 euro/persoon, vervoer naar groepssessies indien nodig (alleen VJR Macedonië en Republiek Moldavië), loterijprijs @ ca. 5 euro/persoon, voedselpakketten @ ca. 2-5 euro/persoon, en beloning voor het bijwonen van alle of alle sessies op één na @ ca. 3-5 euro/persoon) en de helft krijgt geen engagement boosters. Alle deelnemers, ongeacht hun conditie, krijgen bij elke groepssessie een basis aanmoedigingspakket (inclusief kinderopvang en een versnapering).

Component 2: Programmaduur (lang: 10 sessies; kort: 5 sessies): De helft van de deelnemers krijgt 5 groepssessies (d.w.z. 10 uur programmalevering en de helft van de deelnemers krijgt 10 groepssessies (d.w.z. 20 uur programma levering). Zowel de korte als de lange versie zullen dezelfde inhoud bevatten en gedurende dezelfde periode worden afgeleverd (wekelijks voor de 10e sessie en tweewekelijks voor de 5e sessie).

Component 3: Fidelity booster (hoge supervisie/lage supervisie): De helft van de facilitators krijgt een facilitator-trainingsworkshop (3-5 dagen) plus een gestructureerde wekelijkse supervisiesessie door een lokale coach inclusief videofeedback (hoge supervisie), terwijl de helft van de facilitators krijgen de facilitator training workshop en supervisie alleen op aanvraag (laag supervisie; laag component niveau).

Met dit aantal componenten zal de huidige factoriële experimentele studie 16 geografische gebieden willekeurig verdelen over 8 experimentele condities (clusterrandomisatie) in elk land. Er zullen in totaal 16 groepen zijn (met 2 groepen per experimentele conditie).

Het is belangrijk op te merken dat, hoewel er 8 experimentele condities zijn, dit experiment niet als een 8-armige RCT moet worden beschouwd. Het doel van dit factoriële experiment is om de belangrijkste effecten van de drie interventiecomponenten en interacties tussen de componenten te schatten, niet om de 8 experimentele condities met elkaar te vergelijken. Elk hoofdeffect en elke interactieschatting is gebaseerd op alle experimentele omstandigheden. In plaats van de oorspronkelijk geplande 240 deelnemers per land te rekruteren, zullen we te veel rekruteren (n = 288 per land) om rekening te houden met studieverloop dat is vastgesteld in fase 1 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250?term=Prevention +van+Kind+Mentale+Gezondheid+Problemen+in+Zuidoost+Europa+%28RISE%29&rank=1) (ca. 20-30%) om lege cellen te voorkomen en het risico te lopen ondermaats te zijn.

Deze studie onderzoekt de volgende hypothesen met betrekking tot de geselecteerde componenten op basis van een conceptueel model* getest in het factoriële experiment:

1. Component 1: Betrokkenheidsbooster. We veronderstellen dat het verstrekken van sterkere betrokkenheidsboosters (d.w.z. hoge stimulansen voor participatie en communicatieboosters) in vergelijking met een laag niveau van stimulansen voor betrokkenheid (d.w.z. lage stimulansen voor participatie en geen communicatieboosters) zal resulteren in een hogere retentie en participatie van ouders, wat op zijn beurt zal leiden tot indirect resulteren in verbeteringen in opvoedingsresultaten, kindgedrag en andere secundaire uitkomsten (via indirecte effecten).
2. Component 2: Programmaduur. We veronderstellen dat degenen die het kortere programma volgen, hogere retentie- en deelnamepercentages zullen hebben dan degenen die het langere programma ontvangen. De conditie van het programma van 10 sessies in vergelijking met de conditie van het programma van 5 sessies zal echter een hogere dosering hebben en daarom verwachten we geen verschil in uitkomsten.
3. Component 3: Getrouwheidsbooster. Onze hypothese is dat hogere niveaus van fidelity-boosters (d.w.z. training plus gestructureerde videofeedbacksupervisie) zullen resulteren in een hogere programmagetrouwheid, wat grotere interventie-effecten op primaire en secundaire uitkomsten zal opleveren dan lage niveaus van fidelity-booster (d.w.z. training plus supervisie op aanvraag). ).
4. We veronderstellen dat er een interactie-effect zal zijn tussen Betrokkenheidsboosters en Programmaduur: Programmaduur zal interageren met betrokkenheidsbooster en leiden tot grotere verandering in primaire en secundaire resultaten wanneer beide componenten op hoog niveau zijn. Daarnaast verwachten we een hoofdeffect van Engagement Booster van retentie- en deelnamepercentages, zodat ongeacht de programmaduur hoge niveaus van Engagement Boosters gerelateerd zullen zijn aan hogere retentie- en deelnamepercentages.
5. We veronderstellen dat er een interactie-effect zal zijn tussen de componenten Fidelity Booster en Engagement Booster, zodat hogere niveaus van Fidelity Booster en Engagement Booster zullen resulteren in hogere retentie- en deelnamepercentages dan beide condities alleen. Hogere retentie- en participatiepercentages zullen op hun beurt gepaard gaan met grotere veranderingen in primaire en andere secundaire uitkomsten.
6. Er zal een interactie-effect zijn tussen Program Length en Fidelity Booster waarbij de programmaduur (d.w.z. 10 sessies in plaats van 5 sessies) in combinatie met hogere niveaus van Fidelity Booster (d.w.z. in plaats van on-demand) zal resulteren in een groter effect op de primaire en secundaire uitkomsten dan elk van de componenten afzonderlijk.
7. Moderators: Hogere basisniveaus van psychische symptomen van ouders en problemen in de gezinsomgeving zullen in verband worden gebracht met grotere veranderingen in primaire en secundaire uitkomsten. Andere moderatoren van interventie-effecten, zoals ouderlijke leeftijd, etniciteit en geslacht van het kind, zullen verkennend worden onderzocht.
8. Economische Analyses: Het doel van de economische analyse voor fase 2 van dit project is het verkennen en vergelijken van de kosteneffectiviteitsverhoudingen voor verschillende combinaties van programmaonderdelen en het bepalen van de meest kosteneffectieve combinaties. Kosteneffectiviteitsratio's in termen van euro's per 1-punts reductie van de CBCL-subschaal "Agressief gedrag" van het PLH 2-9-programma en euro's per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) zullen worden berekend om de kosten te beoordelen en te vergelijken -effectiviteit van verschillende combinaties van programmaonderdelen.

Ter voorbereiding op het factoriële experiment in fase 2 van deze studie zal een 5-sessieversie van PLH 2-9 worden ontwikkeld vanuit het oorspronkelijke programma als een potentieel betaalbaarder en toegankelijker programma. De PLH 2-9 bevat de volgende sessie-inhoud (onafhankelijk van de programmaduur): één-op-één tijd/kindergestuurd spel; kinderen prijzen en belonen; instructies, huisregels en routines; omgaan met moeilijk gedrag: negeren en consequenties; bezinning en verder.

* Het conceptuele model wordt gepubliceerd in een manuscriptversie van het onderzoeksprotocol (bij voorkeur open access; verwachte inleverdatum: april 2019).