Prevención de problemas de salud mental infantil en el sureste de Europa (RISE): un estudio factorial (fase 2 de MOST) (RISE)

Durante la última década, ha habido cada vez más llamados a ampliar las intervenciones basadas en evidencia para reducir el riesgo de violencia contra los niños en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC). En particular, los programas de crianza grupales para familias con niños pequeños han demostrado ser efectivos para reducir el riesgo de maltrato infantil y mejorar el bienestar infantil con evidencia prometedora que surge de países de ingresos bajos y medianos. Estos programas grupales generalmente tienen como objetivo fortalecer las relaciones entre el cuidador y el niño a través de una crianza positiva y ayudar a los padres a manejar los problemas de comportamiento de los niños a través de estrategias de disciplina efectivas, apropiadas para la edad y no violentas.

A pesar de la evidencia emergente de la efectividad de las intervenciones de crianza para reducir la violencia contra los niños, muchos gobiernos locales y proveedores de servicios en LMIC enfrentan múltiples desafíos al implementar programas de crianza basados ​​en evidencia en contextos de escasos recursos. Los programas para padres a menudo son demasiado costosos para implementarlos de manera efectiva a escala en entornos de bajos recursos debido a su complejidad, intensidad y duración. Los programas de crianza desarrollados y evaluados en otros contextos también pueden no encajar en el contexto de prestación de servicios locales y pueden requerir una adaptación para que sean relevantes para la cultura local de las familias. También puede ser necesario contenido adicional del programa para abordar la privación económica aguda, la alta violencia en la comunidad y la angustia de los padres. Es posible que también sea necesario simplificar el proceso de entrega para mejorar la participación de los participantes y la calidad de la entrega.

Como resultado, es esencial que los programas implementados en LMICs sean

1. Eficaz para reducir la violencia contra los niños,
2. Integrado dentro del sistema de prestación de servicios existente del país,
3. Factible y culturalmente aceptable para los proveedores de servicios y las familias, y
4. Escalable en términos de su asequibilidad, replicabilidad y sostenibilidad mientras llega a un número máximo de beneficiarios.

Sin embargo, actualmente hay muy pocos programas para padres que cumplan con estos criterios en los LMIC (como Rumania, la ARY de Macedonia y la República de Moldavia), donde la necesidad es mayor.

La iniciativa Parenting for Lifelong Health (PLH) se centra en el desarrollo, la evaluación y la difusión de programas de crianza para reducir la violencia contra los niños y mejorar el bienestar infantil en LMIC. Se estableció para abordar la necesidad de desarrollar programas de crianza basados ​​en evidencia y de bajo costo que puedan integrarse dentro de los sistemas de prestación de servicios existentes en LMIC. El PLH para niños pequeños de 2 a 9 años. (PLH 2-9) el programa incluye contenido general como juegos uno a uno/dirigidos por niños; elogiar y recompensar a los niños; instrucciones, reglas del hogar y rutinas; manejo de comportamientos difíciles: ignorar y consecuencias; reflexión y seguir adelante. Las actividades principales durante las sesiones incluyen discusiones grupales, viñetas ilustradas, juegos de roles, resolución colaborativa de problemas, práctica de habilidades en el hogar.

El presente estudio utiliza la estrategia de optimización multifase (MOST) y el marco RE-AIM para aumentar el alcance y mejorar la implementación de PLH 2-9 en tres países del sureste de Europa con recursos restringidos. El marco MOST se implementa en 3 fases distintas: 1) Preparación, 2) Optimización y 3) Evaluación.

El proyecto RISE general tiene dos objetivos generales: (1) el primer objetivo se relaciona con la adaptación, optimización y evaluación de la condición de intervención de mejores prácticas seleccionadas (MOST), mientras que (2) el segundo objetivo se relaciona con los problemas de implementación (RE-AIM).

Este estudio actualmente registrado se relaciona con la Fase de Optimización (fase 2). Este experimento factorial de conglomerados es para informar la selección de los componentes más efectivos y rentables para incluir en un paquete de prevención antes de probarlo en el ECA posterior.

El experimento factorial se llevará a cabo en los tres países del sudeste de Europa (N = 48 conglomerados, 288 familias por país). El estudio se centrará en el reclutamiento de familias de países de ingresos bajos y medianos con niños de dos a nueve años que tienen problemas elevados de comportamiento infantil, así como grupos de alto riesgo, es decir, como familias romaníes. Los facilitadores del programa (N = 80; 16 en la ARY de Macedonia, 32 en la República de Moldavia y 32 en Rumania) serán reclutados de las agencias y escuelas locales. Los entrenadores del programa (N = 11; 3 en la ARY de Macedonia, 4 en la República de Moldavia y 4 en Rumania) serán seleccionados del personal que implementó previamente el programa PLH 2-9 durante la Fase 1.

Se han seleccionado los siguientes componentes de intervención (los tres componentes están relacionados con la implementación y eficacia del programa):

Componente 1: Refuerzo de compromiso (alto/bajo): la mitad de los participantes recibirá un refuerzo de comunicación (incluidos recordatorios semanales de mensajes de texto y consultas telefónicas de 5 minutos dos veces al mes de parte de los facilitadores) y un paquete de incentivos mejorado (que incluye almuerzo @ aprox. 2-4 euros/persona, transporte a las sesiones de grupo cuando sea necesario (FYR de Macedonia y República de Moldavia solamente), premio de la rifa @ aprox. 5 euros/persona, paquetes de comida @ aprox. 2-5 euros/persona, y recompensa por asistir a todas o todas las sesiones menos una @ aprox. 3-5 euros/persona) y la mitad no recibirá ningún impulso de participación. Todos los participantes, independientemente de su condición, recibirán un paquete básico de incentivos (que incluye cuidado de niños y refrigerio) en cada sesión de grupo.

Componente 2: Duración del programa (largo: 10 sesiones; corto: 5 sesiones): la mitad de los participantes recibirán 5 sesiones grupales (es decir, 10 horas de entrega del programa y la mitad de los participantes recibirán 10 sesiones grupales (es decir, 20 horas de entrega del programa). Tanto la versión corta como la larga contendrán el mismo contenido y se entregarán en el mismo período de tiempo (semanalmente para la sesión 10 y quincenal para la sesión 5).

Componente 3: Refuerzo de la fidelidad (supervisión alta/supervisión baja): la mitad de los facilitadores recibirán un taller de capacitación para facilitadores (3 a 5 días) más una sesión de supervisión semanal estructurada a cargo de un entrenador local que incluye comentarios en video (supervisión alta), mientras que la mitad de los los facilitadores reciben el taller de capacitación de facilitadores y la supervisión solo cuando lo solicitan (supervisión baja; nivel de componente bajo).

Con este número de componentes, el ensayo experimental factorial actual aleatorizará 16 áreas geográficas a 8 condiciones experimentales (aleatorización por conglomerados) en cada país. Habrá un total de 16 grupos (con 2 grupos por condición experimental).

Es importante señalar que aunque hay 8 condiciones experimentales, este experimento no debe considerarse un RCT de 8 brazos. El propósito de este experimento factorial es estimar los efectos principales de los tres componentes de la intervención y las interacciones entre los componentes, no comparar las 8 condiciones experimentales entre sí. Cada estimación del efecto principal y de la interacción se basa en todas las condiciones experimentales. En lugar de reclutar a los 240 participantes planificados originalmente por país, reclutaremos en exceso (n = 288 por país) para dar cuenta de la deserción del estudio identificada en la Fase 1 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250?term=Prevention +de+problemas+de+salud+mental+infantil+en+el+sureste+de+europa+%28RISE%29&rank=1) (aprox. 20-30%) para evitar celdas vacías y correr el riesgo de quedarse sin energía.

Este estudio examinará las siguientes hipótesis relacionadas con los componentes seleccionados en base a un modelo conceptual* probado en el experimento factorial:

1. Componente 1: Impulsor del compromiso. Nuestra hipótesis es que proporcionar impulsores de compromiso mejorados (es decir, incentivos de participación altos y refuerzos de comunicación) en comparación con un nivel bajo de impulsores de compromiso (es decir, incentivos de participación bajos y ningún refuerzo de comunicación) dará como resultado una mayor retención y participación de los padres, lo que a su vez indirectamente dan como resultado mejoras en los resultados de crianza, el comportamiento infantil y otros resultados secundarios (a través de efectos indirectos).
2. Componente 2: Duración del programa. Nuestra hipótesis es que aquellos que reciben el programa de menor duración tendrán tasas de retención y participación más altas que aquellos que reciben el programa de mayor duración. Sin embargo, la condición del programa de 10 sesiones en comparación con la condición del programa de 5 sesiones tendrá una dosis más alta y, por lo tanto, no esperamos diferencias en los resultados.
3. Componente 3: refuerzo de fidelidad. Presumimos que los niveles más altos de refuerzos de fidelidad (es decir, capacitación más supervisión de retroalimentación de video estructurada) darán como resultado una mayor fidelidad del programa, lo que producirá mayores efectos de intervención en los resultados primarios y secundarios que niveles bajos de refuerzo de fidelidad (es decir, capacitación más supervisión a pedido). ).
4. Presumimos que habrá un efecto de interacción entre los impulsores de compromiso y la duración del programa: la duración del programa interactuará con el impulsor de compromiso y conducirá a un mayor cambio en los resultados primarios y secundarios cuando ambos componentes estén en un nivel alto. Además, esperamos un efecto principal de Engagement Booster en las tasas de retención y participación, de modo que, independientemente de la duración del programa, los altos niveles de Engagement Boosters estarán relacionados con mayores tasas de retención y participación.
5. Presumimos que habrá un efecto de interacción entre los componentes Fidelity Booster y Engagement Booster, de modo que los niveles más altos de Fidelity Booster y Engagement Booster darán como resultado tasas de retención y participación más altas que cualquiera de las dos condiciones por sí solas. Las tasas más altas de retención y participación se asociarán a su vez con un mayor cambio en los resultados primarios y secundarios.
6. Habrá un efecto de interacción entre la duración del programa y Fidelity Booster en el que la duración del programa (es decir, 10 sesiones en lugar de 5 sesiones) en combinación con niveles más altos de Fidelity Booster (es decir, en lugar de bajo demanda) dará como resultado un mayor efecto en la primaria. y resultados secundarios que cualquier componente solo.
7. Moderadores: Los niveles de referencia más altos de síntomas y problemas de salud mental de los padres en el entorno familiar se asociarán con un mayor cambio en los resultados primarios y secundarios. Otros moderadores de los efectos de la intervención, como la edad de los padres, el origen étnico y el sexo del niño, se examinarán de forma exploratoria.
8. Análisis económicos: El objetivo del análisis económico para la fase 2 de este proyecto es explorar y comparar las relaciones de costo-efectividad para diferentes combinaciones de componentes del programa y determinar las combinaciones más rentables. Se calcularán ratios de coste-efectividad en euros por reducción de 1 punto de la subescala CBCL "Comportamiento agresivo" del programa PLH 2-9 y euros por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado para evaluar y comparar el coste -eficacia de diferentes combinaciones de componentes del programa.

En preparación para el experimento factorial en la fase 2 de este estudio, se desarrollará una versión de 5 sesiones de PLH 2-9 a partir del programa original como un programa potencialmente más económico y accesible. El PLH 2-9 incluirá los siguientes contenidos de sesión (independientemente de la duración del programa): tiempo uno a uno/juego dirigido por niños; elogiar y recompensar a los niños; instrucciones, reglas del hogar y rutinas; manejo de comportamientos difíciles: ignorar y consecuencias; reflexión y seguir adelante.

* El modelo conceptual se publicará en una versión manuscrita del protocolo del estudio (preferiblemente de acceso abierto; fecha de presentación prevista: abril de 2019).