Prävention von psychischen Gesundheitsproblemen bei Kindern in Südosteuropa (RISE) – Eine faktorielle Studie (Phase 2 von MOST) (RISE)

In den letzten zehn Jahren wurden zunehmend Forderungen nach einer Ausweitung evidenzbasierter Interventionen laut, um das Risiko von Gewalt gegen Kinder in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) zu verringern. Insbesondere gruppenbasierte Elternprogramme für Familien mit kleinen Kindern haben sich als wirksam erwiesen, um das Risiko von Kindesmisshandlung zu verringern und das Kindeswohl zu verbessern, wobei vielversprechende Beweise aus Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen vorliegen. Diese gruppenbasierten Programme zielen in der Regel darauf ab, die Beziehung zwischen Bezugsperson und Kind durch positive Erziehung zu stärken und Eltern dabei zu helfen, Verhaltensprobleme von Kindern durch effektive, altersgerechte, gewaltfreie Disziplinierungsstrategien zu bewältigen.

Trotz der aufkommenden Beweise für die Wirksamkeit von Elterninterventionen bei der Reduzierung von Gewalt gegen Kinder stehen viele lokale Regierungen und Dienstleister in LMICs vor zahlreichen Herausforderungen bei der Umsetzung evidenzbasierter Elternprogramme in ressourcenarmen Kontexten. Elternprogramme sind aufgrund ihrer Komplexität, Intensität und Länge oft zu teuer, um sie in ressourcenarmen Umgebungen effektiv und in großem Maßstab durchzuführen. Elternprogramme, die in anderen Kontexten entwickelt und evaluiert wurden, passen möglicherweise auch nicht in den Kontext der lokalen Leistungserbringung und müssen möglicherweise angepasst werden, um für die lokale Familienkultur relevant zu sein. Zusätzliche Programminhalte können auch erforderlich sein, um akute wirtschaftliche Entbehrungen, hohe Gewalt in der Gemeinschaft und elterliches Leid anzugehen. Der Bereitstellungsprozess muss möglicherweise auch vereinfacht werden, um das Engagement der Teilnehmer und die Qualität der Bereitstellung zu verbessern.

Daher ist es unerlässlich, dass Programme in LMICs umgesetzt werden

1. Wirksam bei der Reduzierung von Gewalt gegen Kinder,
2. Integriert in das bestehende Dienstleistungssystem des Landes,
3. Machbar und kulturell akzeptabel für Dienstleister und Familien und
4. Skalierbar in Bezug auf Erschwinglichkeit, Replizierbarkeit und Nachhaltigkeit bei gleichzeitiger Erreichung einer maximalen Anzahl von Nutznießern.

Derzeit gibt es jedoch nur sehr wenige Elternprogramme, die diese Kriterien in LMICs (wie Rumänien, EJR Mazedonien und Republik Moldau) erfüllen, wo der Bedarf am größten ist.

Die Initiative Parenting for Lifelong Health (PLH) konzentriert sich auf die Entwicklung, Bewertung und Verbreitung von Elternprogrammen zur Verringerung von Gewalt gegen Kinder und zur Verbesserung des Kindeswohls in LMIC. Es wurde gegründet, um der Notwendigkeit gerecht zu werden, kostengünstige, evidenzbasierte Elternprogramme zu entwickeln, die in bestehende Dienstleistungssysteme in LMIC integriert werden können. Das PLH für Kleinkinder von 2-9 Jahren. (PLH 2-9) Das Programm umfasst allgemeine Inhalte wie Einzelunterricht/kindergeführtes Spielen; Kinder loben und belohnen; Anweisungen, Haushaltsregeln und Routinen; Umgang mit schwierigen Verhaltensweisen: Ignorieren und Konsequenzen; reflektieren und weitermachen. Zu den Kernaktivitäten während der Sitzungen gehören Gruppendiskussionen, illustrierte Vignetten, Rollenspiele, gemeinsame Problemlösung und das Üben von Fähigkeiten zu Hause.

Die vorliegende Studie nutzt die Multiphasen-Optimierungsstrategie (MOST) und das RE-AIM-Framework, um die Reichweite zu erhöhen und die Implementierung von PLH 2-9 in drei südosteuropäischen Ländern mit begrenzten Ressourcen zu verbessern. Das MOST-Framework wird in drei verschiedenen Phasen implementiert: 1) Vorbereitung, 2) Optimierung und 3) Evaluierung.

Das RISE-Gesamtprojekt hat zwei allgemeine Ziele: (1) Das erste Ziel bezieht sich auf die Anpassung, Optimierung und Bewertung ausgewählter Best-Practice-Interventionsbedingungen (MOST), während (2) das zweite Ziel sich auf Implementierungsfragen bezieht (RE-AIM).

Diese derzeit angemeldete Studie bezieht sich auf die Optimierungsphase (Phase 2). Dieses clusterfaktorielle Experiment soll die Auswahl der effektivsten und kostengünstigsten Komponenten für die Aufnahme in ein Präventionspaket vor der Prüfung in der nachfolgenden RCT informieren.

Das faktorielle Experiment wird in den drei Ländern in südosteuropäischen Länderstandorten durchgeführt (N = 48 Cluster, 288 Familien pro Länderstandort). Die Studie konzentriert sich auf die Rekrutierung von Familien aus LMICs mit Kindern im Alter von zwei bis neun Jahren, die erhöhte kindliche Verhaltensprobleme aufweisen, sowie auf Hochrisikogruppen, z. B. Roma-Familien. Programmvermittler (N = 80; 16 in EJR Mazedonien, 32 in der Republik Moldau und 32 in Rumänien) werden von lokalen Agenturen und Schulen rekrutiert. Programmcoaches (N = 11; 3 in EJR Mazedonien, 4 in der Republik Moldau und 4 in Rumänien) werden aus Personal ausgewählt, das zuvor das PLH 2-9-Programm in Phase 1 implementiert hat.

Die folgenden Interventionskomponenten wurden ausgewählt (die drei Komponenten beziehen sich auf die Programmimplementierung und Wirksamkeit):

Komponente 1: Engagement-Booster (hoch/niedrig): Die Hälfte der Teilnehmer erhält einen Kommunikations-Booster (einschließlich wöchentlicher SMS-Erinnerungen und 5-minütiger telefonischer Beratung zweimal im Monat durch Moderatoren) und ein erweitertes Incentive-Paket (einschließlich Mittagessen @ ca. 2-4 Euro/Person, Transport zu Gruppensitzungen bei Bedarf (nur EJR Mazedonien und Republik Moldau), Tombolapreis @ ca. 5 Euro/Person, Lebensmittelpakete ca. 2-5 Euro/Person und Belohnung für die Teilnahme an allen oder allen bis auf eine Sitzung @ ca. 3-5 Euro/Person) und die Hälfte erhält keine Engagement-Booster. Alle Teilnehmer, unabhängig von ihrer Kondition, erhalten bei jeder Gruppensitzung ein Basis-Incentive-Paket (inklusive Kinderbetreuung und Snack).

Komponente 2: Programmdauer (lang: 10 Sitzungen; kurz: 5 Sitzungen): Die Hälfte der Teilnehmer erhält 5 Gruppensitzungen (d. h. 10 Stunden Programmdurchführung und die Hälfte der Teilnehmer erhält 10 Gruppensitzungen (d. h. 20 Stunden Programmdurchführung). Programmlieferung). Sowohl die Kurz- als auch die Langversion enthalten denselben Inhalt und werden über denselben Zeitraum geliefert (wöchentlich für die 10. Sitzung und alle 14 Tage für die 5. Sitzung).

Komponente 3: Treue-Booster (hohe Supervision/niedrige Supervision): Die Hälfte der Facilitatoren erhält einen Facilitator-Trainingsworkshop (3-5 Tage) plus eine strukturierte wöchentliche Supervisionssitzung durch einen lokalen Coach einschließlich Video-Feedback (hohe Supervision), während die Hälfte der Facilitatoren erhalten den Facilitator-Trainingsworkshop und Supervision nur auf Anfrage (geringe Supervision; niedriges Komponentenniveau).

Mit dieser Anzahl von Komponenten wird die aktuelle faktorielle experimentelle Studie 16 geografische Gebiete zu 8 experimentellen Bedingungen (Cluster-Randomisierung) in jedem Land randomisieren. Es wird insgesamt 16 Gruppen geben (mit 2 Gruppen pro Versuchsbedingung).

Es ist wichtig zu beachten, dass dieses Experiment, obwohl es 8 experimentelle Bedingungen gibt, nicht als 8-Arm-RCT betrachtet werden sollte. Der Zweck dieses faktoriellen Experiments ist es, die Haupteffekte der drei Interventionskomponenten und Wechselwirkungen zwischen den Komponenten abzuschätzen, nicht die 8 experimentellen Bedingungen miteinander zu vergleichen. Jede Haupteffekt- und Interaktionsschätzung basiert auf allen experimentellen Bedingungen. Anstatt die ursprünglich geplanten 240 Teilnehmer pro Land zu rekrutieren, werden wir überrekrutieren (n = 288 pro Land), um den in Phase 1 festgestellten Studienabbruch zu berücksichtigen (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250?term=Prevention +von+Kind+psychischen+Gesundheit+Problemen+in+Südosteuropa+%28RISE%29&rank=1) (ca. 20-30 %), um leere Zellen und das Risiko einer Unterversorgung zu vermeiden.

In dieser Studie werden die folgenden Hypothesen in Bezug auf die ausgewählten Komponenten auf der Grundlage eines im faktoriellen Experiment getesteten konzeptionellen Modells* untersucht:

1. Komponente 1: Engagement-Booster. Wir gehen davon aus, dass die Bereitstellung von verstärkten Engagement-Boostern (d. h. hohe Teilnahmeanreize und Kommunikations-Booster) im Vergleich zu einem niedrigen Niveau von Engagement-Boostern (d. h. niedrige Teilnahme-Anreize und keine Kommunikations-Booster) zu einer höheren Bindung und Beteiligung der Eltern führt, was wiederum der Fall sein wird indirekt zu Verbesserungen der elterlichen Ergebnisse, des Verhaltens des Kindes und anderer sekundärer Ergebnisse (über indirekte Effekte) führen.
2. Komponente 2: Programmlänge. Wir gehen davon aus, dass diejenigen, die das kürzere Programm erhalten, höhere Bindungs- und Teilnahmeraten haben werden als diejenigen, die das längere Programm erhalten. Die Bedingung des 10-Sitzungen-Programms weist jedoch im Vergleich zur Bedingung des 5-Sitzungen-Programms eine höhere Dosierung auf, und daher erwarten wir keinen Unterschied in den Ergebnissen.
3. Komponente 3: Treue-Booster. Wir stellen die Hypothese auf, dass ein höheres Maß an Treue-Boostern (d. h. Training plus strukturierte Video-Feedback-Supervision) zu einer höheren Programmtreue führt, was zu größeren Interventionseffekten auf primäre und sekundäre Ergebnisse führt als ein niedriges Maß an Treue-Boostern (d. h. Training plus Supervision auf Abruf). ).
4. Wir gehen davon aus, dass es einen Interaktionseffekt zwischen Engagement-Boostern und Programmlänge geben wird: Die Programmlänge interagiert mit dem Engagement-Booster und führt zu einer größeren Veränderung der primären und sekundären Ergebnisse, wenn beide Komponenten auf hohem Niveau sind. Darüber hinaus erwarten wir einen Haupteffekt von Engagement Booster in Bezug auf die Bindungs- und Teilnahmeraten, sodass unabhängig von der Programmdauer ein hohes Maß an Engagement Booster mit höheren Bindungs- und Teilnahmeraten verbunden sein wird.
5. Wir gehen davon aus, dass es einen Interaktionseffekt zwischen den Komponenten von Fidelity Booster und Engagement Booster geben wird, sodass höhere Konzentrationen von Fidelity Booster und Engagement Booster zu höheren Bindungs- und Teilnahmeraten führen als jede Bedingung allein. Höhere Bindungs- und Teilnahmequoten werden wiederum mit größeren Veränderungen bei den primären und anderen sekundären Ergebnissen verbunden sein.
6. Es wird einen Interaktionseffekt zwischen Programmlänge und Fidelity Booster geben, bei dem die Programmlänge (d. h. 10 Sitzungen anstelle von 5 Sitzungen) in Kombination mit höheren Stufen von Fidelity Booster (d. h. anstelle von On-Demand) zu einer größeren Wirkung auf die Grundschule führt und sekundäre Ergebnisse als jede Komponente allein.
7. Moderatoren: Höhere Ausgangsniveaus von elterlichen psychischen Gesundheitssymptomen und Problemen im familiären Umfeld werden mit größeren Veränderungen der primären und sekundären Ergebnisse in Verbindung gebracht. Weitere Moderatoren von Interventionseffekten wie das Alter der Eltern, die ethnische Zugehörigkeit und das Geschlecht des Kindes werden explorativ untersucht.
8. Wirtschaftliche Analysen: Ziel der wirtschaftlichen Analyse für Phase 2 dieses Projekts ist es, die Kosten-Nutzen-Verhältnisse für verschiedene Kombinationen von Programmkomponenten zu untersuchen und zu vergleichen und die kostengünstigsten Kombinationen zu ermitteln. Kosten-Nutzen-Verhältnisse in Euro pro 1-Punkt-Reduktion der CBCL-Subskala „Aggressives Verhalten“ des PLH 2-9-Programms und Euro pro gewonnenem qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY) werden berechnet, um die Kosten zu bewerten und zu vergleichen -Effektivität verschiedener Kombinationen von Programmkomponenten.

In Vorbereitung auf das faktorielle Experiment in Phase 2 dieser Studie wird eine 5-Sitzungen-Version von PLH 2-9 aus dem ursprünglichen Programm als potenziell erschwinglicheres und zugänglicheres Programm entwickelt. Die PLH 2-9 wird die folgenden Sitzungsinhalte umfassen (unabhängig von der Programmlänge): Einzelunterricht/Kinderspiel; Kinder loben und belohnen; Anweisungen, Haushaltsregeln und Routinen; Umgang mit schwierigen Verhaltensweisen: Ignorieren und Konsequenzen; reflektieren und weitermachen.

* Das konzeptionelle Modell wird in einer Manuskriptversion des Studienprotokolls veröffentlicht (vorzugsweise Open Access; voraussichtlicher Abgabetermin: April 2019).