Prevenção de Problemas de Saúde Mental Infantil no Sudeste da Europa (RISE) - Um Estudo Fatorial (Fase 2 do MOST) (RISE)

Na última década, houve crescentes apelos para a ampliação de intervenções baseadas em evidências, a fim de reduzir o risco de violência contra crianças em países de baixa e média renda (LMICs). Em particular, os programas de parentalidade em grupo para famílias com crianças pequenas demonstraram ser eficazes na redução do risco de maus-tratos infantis e na melhoria do bem-estar infantil, com evidências promissoras emergindo de países de baixa e média renda. Esses programas baseados em grupo geralmente visam fortalecer as relações cuidador-criança por meio de parentalidade positiva e ajudar os pais a lidar com problemas de comportamento infantil por meio de estratégias disciplinares eficazes, apropriadas à idade e não violentas.

Apesar da evidência emergente da eficácia das intervenções parentais na redução da violência contra crianças, muitos governos locais e provedores de serviços em países de baixa e média renda enfrentam vários desafios na implementação de programas parentais baseados em evidências em contextos com poucos recursos. Os programas parentais costumam ser muito caros para serem executados de maneira eficaz em escala em ambientes com poucos recursos devido à sua complexidade, intensidade e duração. Os programas parentais desenvolvidos e avaliados em outros contextos também podem não se adequar ao contexto local de prestação de serviços e podem exigir adaptação para serem relevantes à cultura local das famílias. O conteúdo adicional do programa também pode ser necessário para lidar com a privação econômica aguda, alta violência na comunidade e angústia dos pais. O processo de entrega também pode precisar ser simplificado para melhorar o envolvimento do participante e a qualidade da entrega.

Como resultado, é essencial que os programas implementados nos LMICs sejam

1. Eficaz na redução da violência contra crianças,
2. Integrado no sistema de prestação de serviços existente no país,
3. Viáveis ​​e culturalmente aceitáveis ​​para prestadores de serviços e famílias, e
4. Escalável em termos de acessibilidade, replicabilidade e sustentabilidade, atingindo um número máximo de beneficiários.

No entanto, atualmente existem muito poucos programas parentais que atendem a esses critérios nos países de baixa e média renda (como Romênia, FYR da Macedônia e República da Moldávia), onde a necessidade é maior.

A iniciativa Parenting for Lifelong Health (PLH) concentra-se no desenvolvimento, avaliação e disseminação de programas parentais para reduzir a violência contra crianças e melhorar o bem-estar infantil em LMIC. Foi criado para atender à necessidade de desenvolver programas parentais de baixo custo e baseados em evidências que possam ser integrados aos sistemas de prestação de serviços existentes em LMIC. O PLH para crianças pequenas de 2 a 9 anos. (PLH 2-9) o programa inclui conteúdo geral, como brincadeiras individuais/conduzidas por crianças; elogiar e recompensar as crianças; instruções, regras domésticas e rotinas; gestão de comportamentos difíceis: ignorar e consequências; reflexão e seguir em frente. As principais atividades durante as sessões incluem discussões em grupo, vinhetas ilustradas, encenações, resolução colaborativa de problemas e prática de habilidades em casa.

O presente estudo utiliza a Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) e a estrutura RE-AIM para aumentar o alcance e melhorar a implementação do PLH 2-9 em três países do Sudeste Europeu com recursos restritos. O framework MOST é implementado em 3 fases distintas: 1) Preparação, 2) Otimização e 3) Avaliação.

O projeto RISE geral tem dois objetivos gerais: (1) o primeiro objetivo se relaciona com a adaptação, otimização e avaliação da condição de intervenção de melhores práticas selecionada (MOST), enquanto (2) o segundo objetivo se relaciona com questões de implementação (RE-AIM).

Este estudo atualmente registrado refere-se à Fase de Otimização (fase 2). Este experimento fatorial de cluster é para informar a seleção dos componentes mais eficazes e econômicos para incluir em um pacote de prevenção antes do teste no RCT subsequente.

O experimento fatorial será conduzido nos três países em locais do sudeste europeu (N = 48 clusters, 288 famílias por país). O estudo se concentrará no recrutamento de famílias de países de baixa e média renda com crianças de dois a nove anos que apresentam problemas elevados de comportamento infantil, bem como grupos de alto risco, ou seja, famílias ciganas. Os facilitadores do programa (N = 80; 16 na FYR da Macedônia, 32 na República da Moldávia e 32 na Romênia) serão recrutados em agências e escolas locais. Os treinadores do programa (N = 11; 3 na FYR da Macedônia, 4 na República da Moldávia e 4 na Romênia) serão selecionados entre o pessoal que implementou anteriormente o programa PLH 2-9 durante a Fase 1.

Os seguintes componentes de intervenção foram selecionados (os três componentes estão relacionados à implementação e eficácia do programa):

Componente 1: Reforço de engajamento (alto/baixo): Metade dos participantes receberá um reforço de comunicação (incluindo lembretes semanais de mensagens de texto e consultas telefônicas de 5 minutos duas vezes por mês dos facilitadores) e um pacote de incentivos aprimorado (incluindo almoço @ aprox. 2-4 euros/pessoa, transporte para sessões de grupo quando necessário (somente FYR da Macedônia e República da Moldávia), prêmio do sorteio @ aprox. 5 euros/pessoa, cestas básicas @ aprox. 2-5 euros/pessoa, e recompensa por assistir a todas ou todas as sessões menos uma @ aprox. 3-5 euros/pessoa) e metade não receberá boosters de engajamento. Todos os participantes, independentemente da condição, receberão um pacote básico de incentivo (incluindo creche e lanche) em cada sessão de grupo.

Componente 2: Duração do Programa (longo: 10 sessões; curto: 5 sessões): Metade dos participantes receberá 5 sessões de grupo (ou seja, 10 horas de apresentação do programa e metade dos participantes receberá 10 sessões de grupo (ou seja, 20 horas de entrega do programa). As versões curta e longa terão o mesmo conteúdo e serão entregues no mesmo período de tempo (semanal para a 10ª sessão e quinzenal para a 5ª sessão).

Componente 3: Reforço da fidelidade (alta supervisão/baixa supervisão): Metade dos facilitadores receberá um workshop de treinamento de facilitador (3-5 dias), além de uma sessão de supervisão semanal estruturada por um coach local, incluindo feedback em vídeo (alta supervisão), enquanto metade dos os facilitadores recebem o workshop de treinamento de facilitadores e supervisão somente mediante solicitação (baixa supervisão; baixo nível de componente).

Com este número de componentes, o atual ensaio experimental fatorial irá randomizar 16 áreas geográficas para 8 condições experimentais (randomização de cluster) em cada país. Haverá um total de 16 grupos (com 2 grupos por condição experimental).

É importante observar que, embora existam 8 condições experimentais, este experimento não deve ser considerado um RCT de 8 braços. O objetivo deste experimento fatorial é estimar os principais efeitos dos três componentes de intervenção e interações entre os componentes, não comparar as 8 condições experimentais entre si. Cada estimativa de efeito principal e interação é baseada em todas as condições experimentais. Em vez de recrutar os 240 participantes originalmente planejados por país, vamos recrutar em excesso (n = 288 por país) para contabilizar o atrito do estudo identificado na Fase 1 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250?term=Prevention +de+problemas+de+saúde+infantil+no+sudeste+da+Europa+%28RISE%29&classificação=1) (aprox. 20-30%) para evitar células vazias e correr o risco de ficar sem energia.

Este estudo examinará as seguintes hipóteses relacionadas aos componentes selecionados com base em um modelo conceitual* testado no experimento fatorial:

1. Componente 1: Booster de engajamento. Nossa hipótese é que fornecer reforços de engajamento aprimorados (ou seja, incentivos de alta participação e reforços de comunicação) em comparação com um baixo nível de reforços de engajamento (ou seja, incentivos de baixa participação e nenhum reforço de comunicação) resultará em maior retenção e participação dos pais, o que por sua vez irá indiretamente resultam em melhorias nos resultados parentais, comportamento infantil e outros resultados secundários (através de efeitos indiretos).
2. Componente 2: Duração do programa. Nossa hipótese é que aqueles que recebem o programa de duração mais curta terão taxas de retenção e participação mais altas do que aqueles que recebem o programa mais longo. No entanto, a condição do programa de 10 sessões em comparação com a condição do programa de 5 sessões terá dosagem mais alta e, portanto, não esperamos nenhuma diferença nos resultados.
3. Componente 3: Fidelity Booster. Nossa hipótese é que níveis mais altos de reforço de fidelidade (ou seja, treinamento mais supervisão de feedback de vídeo estruturado) resultarão em maior fidelidade do programa, o que produzirá maiores efeitos de intervenção nos resultados primários e secundários do que níveis baixos de reforço de fidelidade (ou seja, treinamento mais supervisão sob demanda ).
4. Nossa hipótese é que haverá um efeito de interação entre os impulsionadores de engajamento e a duração do programa: a duração do programa interagirá com o impulsionador de engajamento e levará a uma mudança maior nos resultados primários e secundários quando ambos os componentes estiverem em alto nível. Além disso, esperamos um efeito principal do Impulsionador de engajamento de taxas de retenção e participação, de modo que, independentemente da duração do programa, altos níveis de Impulsionadores de engajamento estarão relacionados a taxas de retenção e participação mais altas.
5. Nossa hipótese é que haverá um efeito de interação entre os componentes Fidelity Booster e Engagement Booster, de modo que níveis mais altos de Fidelity Booster e Engagement Booster resultarão em taxas de retenção e participação mais altas do que qualquer uma das condições isoladamente. Taxas de retenção e participação mais altas, por sua vez, estarão associadas a uma maior mudança nos resultados primários e secundários.
6. Haverá um efeito de interação entre a duração do programa e o Fidelity Booster em que a duração do programa (ou seja, 10 sessões em vez de 5 sessões) em combinação com níveis mais altos de Fidelity Booster (ou seja, em vez de sob demanda) resultará em um efeito maior no primário e resultados secundários do que qualquer componente sozinho.
7. Moderadores: Níveis basais mais altos de sintomas de saúde mental dos pais e problemas no ambiente familiar serão associados a uma maior mudança nos resultados primários e secundários. Outros moderadores dos efeitos da intervenção, como idade dos pais, etnia e sexo da criança, serão examinados de forma exploratória.
8. Análises econômicas: O objetivo da análise econômica para a fase 2 deste projeto é explorar e comparar as taxas de custo-efetividade para diferentes combinações de componentes do programa e determinar as combinações mais econômicas. As taxas de custo-efetividade em termos de euros por redução de 1 ponto da subescala CBCL "Comportamento agressivo" do programa PLH 2-9 e euros por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho serão calculadas para avaliar e comparar o custo -eficácia de diferentes combinações de componentes do programa.

Em preparação para o experimento fatorial na fase 2 deste estudo, uma versão de 5 sessões do PLH 2-9 será desenvolvida a partir do programa original como um programa potencialmente mais barato e mais acessível. O PLH 2-9 incluirá os seguintes conteúdos de sessão (independente da duração do programa): brincadeira individual/liderada pela criança; elogiar e recompensar as crianças; instruções, regras domésticas e rotinas; gestão de comportamentos difíceis: ignorar e consequências; reflexão e seguir em frente.

* O modelo conceitual será publicado em uma versão manuscrita do protocolo do estudo (de preferência de acesso aberto; data de envio prevista: abril de 2019).