D-vitamin-pótlás a fegyveres erőkben (D_SAF)

A tanulmány áttekintése:

Cél: A D3-vitamin-kiegészítés hatása a (férfi) királyi tengerészgyalogság 32 hetes kezdeti katonai kiképzése során a stresszes törések és a légúti megbetegedések kockázatára. Az önkéntesként toborzók kezdetben egy egészséges múltra, dohányzási szokásra és alkoholfogyasztásra vonatkozó kérdőívet töltenek ki. Megmérik a magasságot, a testtömeget (amelyből a BMI-t számítják ki) és a vádli kerületét/bőrredőjét. 20 ml-es vérmintát vesznek (arany és lila felső vakutainerek) a D-vitamin állapot, a kalcium- és albuminkoncentráció, a PTH-koncentráció, a csontcsere markereinek, a S. aureus vagy más antigénekkel szembeni antitestválaszok és a plazma citokinszintjének meghatározásához. Egy (3-5 ml) nyálmintát veszünk a S. aureus tenyésztéséhez, valamint a nyálban lévő orális mikrobiota, citokin és antitestszintek értékeléséhez. Mindkét elülső orrból száraz tampont kell venni a S. aureus számbavételéhez, és foszfáttal pufferolt sóoldatban tárolni. A vizsgálatban részt vevő csoportot két csoportra osztják: (i) D3-vitamin-pótlás (50 000 NE orálisan kéthavonta adva – ami napi 800 NE-nek felel meg); és (ii) egy placebo-kiegészítő (szájon át kéthavonta adagolt) kontrollcsoport. A D-vitamin-kiegészítőt és a placebo-kiegészítőt a Pharmaterials Ltd., Unit B, 5 Boulton Road, Reading, RG2 0NH, Egyesült Királyság gyártja. Az aktív és a placebo-kiegészítők azonos (méretű és megjelenésű) tablettákként kerülnek bemutatásra, amelyek egymástól megkülönböztethetetlenek az önkéntes vagy a CTC in situ vizsgálati csoportja számára. Mindkét csoport minden időpontban egy tablettát kap. Az újoncokat véletlenszerűen besorolják egy tanulmányi csoportba, de a két csoport életkora, magassága, testtömege és aerob edzettsége alapján lesz párosítva. A kiegészítő/placebo adagolás véletlenszerű besorolását az önkéntesek tanulmányozására a Surrey Egyetem statisztikusai végzik. A vizsgálati csoport munkatársai figyelemmel kísérik a táplálékkiegészítő szedését, és a kilépési interjúk során tovább erősítik a kiegészítő szedést. További kéthavonta (azaz az RM képzés 8., 16. és 32. hetében) vesznek további 20 ml-es vérmintát, nyálmintákat és orrváladékot is vesznek, valamint ismételten kitöltik a dohányzási szokások és alkoholfogyasztás kérdőívét. A vizsgálati csoport figyelembe veszi a toborzás lemorzsolódására vonatkozó uralkodó adatokat, hogy megalapozza ezt a döntést. Az étkezési gyakorisági kérdőívet (FFQ) a képzés 6. hetében adják be; ez lehetővé teszi az újoncok szokásos RM-kiképzési étrendjének kialakítását a polgári katonai átmenetet követően. Engedélyt kérnek az 1. és 9. heti Royal Marine Fitness Assessment (RMFA) eredményeinek összevetésére. Engedélyt fognak kérni a Defence Medical Information Capability Program (DMICP) rendszerből származó adatok előretekintő összevetésére is, amelyek leírják a vizsgálati önkéntesek sérüléseinek és betegségeinek gyakoriságát.

Vizsgálati eljárások: A vizsgálatban részt vevő összes potenciális önkéntes toborzott kezdetben orvosilag és fizikailag alkalmasnak kell lennie az RM képzésre. A kezdeti eligazítást követően azok az újoncok, akik önkéntesen hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, kitöltenek egy egészségtörténeti kérdőívet, valamint egy dohányzási szokásokról és alkoholfogyasztásról szóló kérdőívet. A Royal Marine Fitness Assessment (RMFA) a Recruit Syllabus (RS10) részeként a képzés 1. és 9. hetében fejeződik be; ezeket az adatokat (pl. A többlépcsős fitneszteszt teljesítményét, a felülések számát, a nyomásgyakorlások számát és a felhúzások számát) a CTC PT részlege gyűjti össze, és a vizsgálati csoport összeállítja, hogy lehetővé tegye a fitnesz összehasonlítását az SGBHP során megfigyelt toborzási minta. Megmérik a magasságot és a testtömeget (ebből számítják ki a BMI-t), megmérik a vádli kerületét/bőrredőjét, kitöltik a Dohányzási Szokások és Alkoholfogyasztás Kérdőívet, meghatározzák az antibiotikum expozíciót (pl. a nem az Egészségügyi Központ által felírt antibiotikum-használat megállapítására kerül sor, ahol az Egészségügyi Központ által felírt antibiotikumok az orvosi központ feljegyzéseiből kerülnek összegyűjtésre, a CTCRM Medical Centeren kívül kezelt bőrfertőzések előfordulása meghatározva (ahova az Egészségügyi Központ által diagnosztizált bőrfertőzéseket gyűjtik az orvosi központ feljegyzéseiből), és további vérmintát vesznek kéthavonta az edzés alatt (azaz a 8., 16. héten) és a képzés végén (32. héten). A mérési munkamenetek pontos időzítését a vizsgálati csoport és a Commando Training Wing (CTW) közötti megbeszélések határozzák meg. Minden intézkedést a CTC megfelelő helyszínein hajtanak végre, és beépítik a toborzói programba, ahol minimális hatással lenne az egyéb képzési/személyes adminisztrációs tevékenységekre.

D-vitamin vagy placebo-kiegészítő beadása: Az INM vizsgálati csoport munkatársai vállalják a D-vitamin vagy placebo-kiegészítő adagolását az RM toborzási program programozott orvosi sorozata során. A vizsgálati csoport megfigyeli és figyelemmel kíséri a kiegészítést vagy placebót szedő újoncokat, és a kilépési interjúk során tovább erősíti a kiegészítő vagy placebo szedését. A kiegészítés(ek) és a placebo véletlenszerű besorolásának mintáját a vizsgálathoz az UoS vizsgálati csoport tagjai függetlenül határozzák meg és ellenőrzik. Két vizsgálati csoport lesz – egy D-vitamin-kiegészítő csoport és egy placebo-kiegészítő csoport. A két csoport életkorban, magasságban, testtömegben és aerob edzettségben lesz párosítva. A tanulmányi tervet a képzés kezdetekor, majd azt követően kéthavonta (azaz az RM képzés 8., 16. és 24. hetében) kell kiegészíteni. A CTC-vel folytatott előzetes megbeszélések azt mutatják, hogy - az RM képzési programon belüli ütemezéshez, és ezáltal az RM toborzási idejére gyakorolt ​​​​minimális hatás biztosítása érdekében - a képzés alatti kiegészítésre a 6., 15. és 24. héten lehet szükség. A programozott sorozatok során a vizsgálati csoport összegyűjti azokat az információkat is, amelyek részletezik, hogy egy vizsgálati résztvevő részt vett-e katonai gyakorlatokon vagy távozott-e, ahol fokozott napfénynek lenne kitéve az utolsó mérési időpont óta. Ez különösen akkor lesz helyénvaló, ha a mérési pontok átnyúlnak a CTC blokk kilépésén (pl. karácsony, húsvét és nyár).

Sérülések/betegségek előfordulásának értékelése: A sérülések/betegségek (beleértve az SF-t, az SSTI-t és a légúti fertőzést) előfordulását a képzés során az újoncoknál az Egészségügyi Központ munkatársaival együttműködve figyelemmel kísérik.

Méretek:

1. Egészségtörténeti kérdőív: A vérvétel során egy Egészségtörténeti Kérdőívet töltenek ki.
2. Dohányzás- és alkoholtörténeti kérdőív: A vérvétel során egy hitelesített dohányzás- és alkoholtörténeti kérdőív kerül kitöltésre.
3. Testtömeg: Az önkénteseket rövidnadrágban és pólóban 0,1 kg pontossággal lemérjük (Seca, Hamburg, Németország).
4. Magasság: Az önkéntesek leveszik cipőjüket/csizmájukat, mielőtt a stadionmérőre állnak (Invicta, Anglia), lábbal együtt. A lábak, a fenék és a lapockák érintkeznek a stadionmérő hátuljával, és a személyzetnek közvetlenül előre kell néznie. A magasság mérése 0,1 cm pontossággal történik.
5. Testtömeg-index (BMI): A testtömeg-index kiszámítása a következő egyenlet szerint történik: BMI = testtömeg ÷ (magasság)2.
6. Borjúkörfogat: Minden újoncot 0,1 cm-es pontossággal meg kell mérni a maximális körméret helyén egy Silverflex anatómiai fém mérőszalaggal (Rabone Chesterman, Anglia).
7. Borjúbőrredő: A borjúbőrredőt a legközelebbi 0,2 mm-es pontossággal meg kell mérni a maximális körméret helyén minden egyes újoncnál Harpenden tolómérővel (BodyCare UK).
8. Royal Marine Fitness Assessment (RMFA): Az RMFA egy RM edzés programozott sorozata, amelyet az edzés 1. és 9. hetében adnak be. Négy részből áll, beleértve: Többlépcsős alkalmassági teszt (MSFT); nyomáspróba; felülési teszt; és felhúzási teszt. Az RMFA-t a PT Branch adminisztrálja a CTC PT Instructional Specifications (ISPEC) szerint. Az MSFT-t a maximális oxigénfelvétel (VO2max) becslésére használják. A felülést, nyomást és felhúzást a szokásos RM technikák szerint kell végrehajtani.
9. MOD Food Frequency Questionnaire (FFQ): A gyermek- és tinédzserévek táplálkozási és fizikai aktivitási szintjét vizsgáló, katonai újoncoknál érvényesített kérdőívet adnak be egy tantermi sorozat során a képzés 6. hetében. Ezt a kérdőívet eredetileg a menopauza előtti nők csontjainak egészségére gyakorolt ​​táplálkozási és életmódbeli hatások felmérésére fejlesztették ki, és az FFQ megközelítésen alapul. A kimeneti adatok a válaszadók becsült étrend-elemzését (makro- és mikroelem-bevitel tekintetében), valamint információt nyújtanak a csontok egészségével kapcsolatos egyéb életmódbeli kockázati tényezőkről, beleértve a fizikai aktivitási szokásokat és a dohányzást. Az FFQ célja, hogy a kutatás résztvevőit alacsony, közepes és magas tej- és zöldségfogyasztókba sorolja. A korábbi fizikai aktivitási szinteken alapuló, nem diétás kérdéseket James és Schofield egyenletek segítségével számítják ki. A dohányzással kapcsolatos kérdések is szerepelnek benne. Annak érdekében, hogy ez a kérdőív jobban megfeleljen a MOD lakosságának, bizonyos regionális élelmiszerek kimaradtak, a kényelmi és elvitelre vonatkozó élelmiszerek fogyasztására vonatkozó kérdések kerültek beillesztésre, valamint az alkoholfogyasztásra vonatkozó kérdéseket úgy módosítottuk, hogy azok tükrözzék a célkorcsoportban szokásos alkoholtartalmú italokat. jelen tanulmány (pl. Alco-pops). A James és Schofield Human Energy Requirement egyenletet fogják használni az alap metabolikus ráta (BMR)31 kiszámításához, amelyből az átlagos energiabevitel (EI) és a BMR arány (EI:BMR) lesz meghatározva az étrendi bevitel jelentési pontosságának értékeléséhez. Goldberg és munkatársai32 megállapították, hogy az EI:BMR arány 1,35, ami az étkezési napló aluljelentését jelzi.
10. Nyál: Egy (3-5 ml) nyálmintát veszünk a S. aureus tenyésztéséhez, valamint a nyálban lévő orális mikrobiota, citokin és antitestszintek felméréséhez.
11. Orrtampon: Mindkét elülső orrból száraz tampont vesznek a S.aureus számbavételéhez, és foszfáttal pufferolt sóoldatban tárolják.
12. A metabolikus és/vagy biokémiai állapot mérése: Az orvosi személyzet 20 ml-es vérmintát vesz az antecubitalis vénából - arany- és fehér kupakkal ellátott vakutainerrel - a rutin orvosi sorozatok során a képzés kezdetén és végén, valamint a tervezett orvosi sorozatok során 8., 16. (vagy 6., 15.) edzési hét, hogy megfeleljen azoknak a heteknek, amikor a kiegészítést/placebót adják. A 15 ml-es arany vacutainer vérmintákat 1 órán keresztül alvadni hagyják, majd 1-2 órán belül 15 percig centrifugálják, majd a szérumot leszívják és először 0,5 ml-es műanyag alikvot részekben, műanyag Eppendorf csövekben tárolják. 80 C CTC-nél. A fehér vakutainer csövek EDTA-t tartalmaznak, amely erős véralvadásgátlóként működik a teljes vérmintáknál. A vért 15 percig centrifugáljuk, majd a plazma felülúszót extraháljuk, és először 0,5 ml-es műanyag alikvot részekben, műanyag Eppendorf-csövekben tároljuk -80 C-on CTC-n. A szérummintákat a következőkre vizsgálják: D-vitamin állapot (25(OH)D-hez viszonyítva); parathormon (PTH) koncentrációja; kalcium (Ca) és albumin (mint a D-vitamin állapot és a Ca-anyagcsere markerei); szérum kollagén I-es típusú keresztkötésű C-telopeptid (CTx) a csontreszorpció markereként; az I. típusú kollagén karboxi-terminális propeptidje (P1NP) a csontképződés markereként (mint a csontforgalom markerei); a ferritin (Fe) pedig a vasstátusz markere. Az immunológiai mutatókat a szérumban mérik, beleértve: szérum citokinszinteket; antitest válaszok S. aureus vagy más antigének ellen; teljes vérkép; limfocita fenotipizálás és S. aureus és S. pyogenes antigének elleni T-sejt-válaszok mérése; és RNS profilalkotás. Csak egy mintavételi helyen specifikus DNS-t vonnak ki a (fehér felső EDTA vakutainerek) vérmintából nyert sejtpelletből, amelyet centrifugáltak a plazma kinyerésére. Ezt a DNS-t CSAK a kalcium/D-vitamin tengely genetikai variációinak tanulmányozása céljából fogják elemezni önkéntesek toborzásakor. Az elemzéshez szükséges specifikus SNP-k a következők: rs12785878 - 11q12 a DHCR7 közelében (7-dehidrokoleszterin-reduktáz); rs10741657 - 11p15 CYP2R1 közelében (25-hidroxiláció); rs2282679 - 4p12 GC-ben (D-vitamin-kötő fehérje); rs1998199 - 20q13 STX16/NPEPL1/GNAS közelében (ál-hipoparatioidizmussal összefüggésben); rs6013897 - 20q13 a CYP24A1 közelében (24-es hidroxiláció); és Apa, taq, Bsm, fok1 - D-vitamin receptor gén polimorfizmusa. A DNS-kivonáshoz és -elemzéshez szükséges mintákat kezdetben az Oxfordi Egyetemre szállítják, hogy ezt a munkát befejezzék.
13. Az etiológia mikrobiológiai értékelése: Ha gennyes váladékozást észlelünk, a fertőzött léziókból mikrobiológiai mintákat vesznek, vagy a felületről (ahol nem történik bemetszés és vízelvezetés), vagy gennymintákból (ahol bemetszés és vízelvezetés történt). Ezeket S. aureusra tenyésztik, a jelenlegi Egyesült Királyság mikrobiológiai vizsgálati szabványai szerint. Az ilyen mintáknak az NHS laboratóriumaiból, ahová azokat esetleg elküldték, a kiindulási állapot szerint kell begyűjteni. Ezenkívül a szerológiai diagnózist anti-S segítségével határozzák meg. aureus és anti-S. pyogenes antigén EIA-k, beleértve a leírt módszereket (Karppelin, 2015; Toleman, 2015; Jeng, 2010).
14. Betegségek és sérülések előfordulása a képzés hetéhez viszonyítva: A képzés során az újoncok sérüléseinek/betegségeinek (beleértve az SF-t, SSTI-t és légúti fertőzést) előfordulását az Egészségügyi Központ munkatársaival együttműködve figyelemmel kísérjük. Az ezen egészségügyi információkhoz való hozzáféréshez való hozzájárulást az újoncoktól a képzés kezdetén kell beszerezni, a beleegyezésüket pedig a képzés végén újra megerősítik, ha a körülmények megváltoznak. A vizsgálatban részt vevő újoncok, akik az Egészségügyi Központnak jelentkeznek, az orvos, a nővér vagy az asszisztens a jelenlegi CTC-eljárásoknak megfelelően a DMICP rendszerbe kódolja panaszuk részleteit. Ezenkívül a személyzet tagja a panaszt „Sérülés” vagy „Betegség vagy betegség” kategóriába sorolja a DMICP olvasási kódjai szerint. A Képzési Hét DMICP-n is kódolva lesz. Az adatvédelmi kérdések kezelésének és a toborzás bizalmas kezelésének biztosítása érdekében a betegséggel/sérüléssel kapcsolatos összes egészségügyi adatot egy rutin értekezleten gyűjtik össze az Egészségügyi Központ egyetlen kapcsolattartó pontjával. A DMICP adatbázisban megkeresik azokat a vizsgálatban részt vevő újoncokat, akik részt vettek orvosi rendeléseken; azonosításra kerül a benyújtó panasz kategorizálása és a Képzési Hét. Mivel ez a tanulmány a képzés teljes toborzási eredményeivel foglalkozik, a betegségük/sérülésük súlyossága miatt – vagy szakmai okokból – a Hunter Company-ba belépő újoncok továbbra is részt vesznek a vizsgálatban (folyamatos beleegyezésüktől függően), és az új csapatukkal elért haladás a passoutig fog feltérképezni. Amennyire lehetséges, az SSTI szisztematikusan a következő kategóriákba kerül:

én. Impetigo: Világszerte elterjedt bőrfertőzés, amely béta hemolitikus Streptococcus vagy S. aureus által okozott különálló gennyes elváltozásokból áll.

ii. Bőrtályogok: Genny felhalmozódása a dermiszben és a mélyebb bőrszövetekben.

iii. Furunkulusok és karbunkulusok: A furunculusok a szőrtüszők S. aureus által okozott fertőzései, amelyekben a gennyedés a bőr alatti szövetbe terjed, ahol egy kis tályog képződik. A karbunkulus fertőzött szőrtüszők összessége, és bárhol előfordulhat a szőrös bőrön.

iv. Folliculitis: Felületes gyulladás és genny van jelen az epidermiszben. v. Cellulitis és erysipelas: Diffúzan terjedő bőrfertőzések, kivéve a mögöttes gennyes gócokkal kapcsolatos fertőzéseket, mint például a bőrtályogok, NF, szeptikus ízületi gyulladás és osteomyelitis. Az erysipelas a dermisz felső részét, a cellulitisz pedig a mélyebb bőrt és a bőr alatti zsírt érinti. Az erysipelas és a cellulitisz általában a Streptococcus pyogenes következménye.

vi. Nekrotizáló SSTI: Ritka szubkután fertőzés, amely a fasciális síkok mentén halad, és érintheti az izmokat, a zsírt és a mélyebb struktúrákat, és akár 83%-os mortalitást is okozhat, ha toxikus sokkkal társul. A fő kórokozók a S. pyogenes és a S. aureus.

vii. Egyéb SSTI besorolás nélkül.