- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03963830
Sustainability of MOVE UP Lifestyle Intervention (MOVEUP-S)
2021. november 19. frissítette: Steven M. Albert, University of Pittsburgh
Mobility and Vitality Lifestyle Program-Sustainability
In prior research the investigators have shown that the Mobility and Vitality Lifestyle Program for healthy aging and weight management (MOVE UP) was effective in producing a mean loss of >= 5% body weight, with increased physical activity and reduced fatigue.
The current study will pilot a modified and streamlined program to see if it will be similarly effective.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The investigators aim to test feasibility of Community Health Worker delivery of a modified and streamlined lifestyle program in volunteer community settings and to provide pilot data to inform the design of future randomized controlled trials that may improve physical and mental health in older adults. The current objective is to:
- Adapt and pilot the previously studied 32-session, 13-month MOVE UP intervention to a streamlined 12-session (4-month) community-based translational behavioral weight management program. The pilot program will be delivered by trained Community Health Workers (CHWs).
- Implement and evaluate the program's impact on weight and healthy lifestyle changes, including physical performance outcomes, at 2 sites, each with at least 6 eligible obese adults ages 60-75 years old.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh Prevention Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 60-75 years of age
- BMI >=27.0, but <45.0
- Able to consent for participation and data collection.
- Medical clearance from physician/health care provider before session 2 in program.
- Ability to walk with or without assistive device.
Exclusion Criteria:
- Past MOVE UP participant.
- If weight loss in the past year is >=10% body weight.
- Use of wheelchair; participant must be willing and able to increase physical activity.
- Uncontrolled diabetes mellitus (FBS > 30 & A1C > 11%); to be assessed by physician on medical release.
- Uncontrolled hypertension (SBP > 180/110) %); to be assessed by physician on medical release.
- Recent overnight hospitalization (past 6 months).
- Active treatment for cancer (including melanoma).
- Significant visual or hearing impairment.
- Significant cognitive disorder/relevant and significant psychiatric disorder (to be assessed on medical release).
- Inability to communicate in English/lack of translator.
- Currently enrolled in another research study that could impact study outcomes or interfere with either study. Exclude if less than 12 months post-graduation from previously enrolled study.
- Currently enrolled in a weight loss program, such as Weight Watchers.
- Inability or unwillingness to attend the majority of sessions.
- In the past year, participating in (other) ways of losing weight, such as bariatric surgery, prescription medications, or non-surgical interventions (reviewed by investigators).
- Unable to obtain medical clearance by session 2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MOVE UP-Sustainability
12-week lifestyle intervention focusing on diet and activity
|
Each of the 12-group-sessions will focus on incremental behavioral strategies for maintaining recommended healthy eating, activity, and weight loss behaviors.
Participants will monitor body weight and weight loss behaviors.
Body weight will be measured at each in-person session and participants will also be encouraged to measure their body weight on their own.
Beginning in Session 3, participants are given a home physical activity goal of 10 minutes/day, 50 minutes/week.
The goal is raised by 5 minutes/day, 25 minutes/week every other session, the final goal being 30 minutes/day, 150 minutes/week.
All subjects will be recommended to engage in an energy restricted dietary intervention that evidence demonstrates has effectively reduced body weight by 5-7% within the initial 4 months of the intervention.
This will include reducing energy intake to 1200 to 1800 kcal/d based on initial body weight (<200 pounds = 1200 kcal/d; 200 to 250 pounds = 1500 kcal/d; >250 pounds = 1800 kcal/d).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömeg változása a kiindulási értékről 4 hónapra
Időkeret: 4 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a testtömeg legalább 5%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest 4 hónap után
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az objektíven mért fizikai funkció változása a kiindulási értékről 4 hónapra
Időkeret: 4 hónap
|
Megfigyelt teljesítménymérés SPPB használatával.
A pontszámok 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjednek.
|
4 hónap
|
A pszichoszociális intézkedések változása az alaphelyzetről 4 hónapra
Időkeret: 4 hónap
|
Önjelentés a CES-D használatával.
Pontszám 0-60, amelyben a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb jelenlétére utalnak.
|
4 hónap
|
Change in objectively measured physical function from Baseline to 4 months
Időkeret: 4 months
|
Self-reports using CHAMPS.
Score range is 0- 793, with higher scores indicating greater physical activity.
|
4 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study19010159
- U48DP005001 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testsúly
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityToborzásParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MOVE UP
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams Instituut...BefejezveDepressziós tünetek | Jólét | Életmód, egészséges | Ellenálló képességBelgium
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveMájkárosodásEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveVesekárosodásEgyesült Államok
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzóObszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation; Trickle... és más munkatársakBefejezveA gyermekbántalmazás | Gyermekekkel való rossz bánásmódBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaBefejezveDepressziós rendellenesség | Obszesszív-kompulzív zavar | Szorongásos zavarok | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAminu Kano Teaching Hospital; Postgraduate Institute of Medical Education and Research...Befejezve
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityDonaghue Medical Research FoundationAktív, nem toborzóKritikus betegségEgyesült Államok
-
University of MiamiThe Children's TrustBefejezveDepresszió | Szorongásos zavarokEgyesült Államok