Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DAMP-közvetített veleszületett immunelégtelenség és trauma utáni tüdőgyulladás – a Harvard-Longwood (HALO) Campus Area Konzorcium (HALO)

2022. március 7. frissítette: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

A Danger Associated Molecular Patterns (DAMP) által közvetített veleszületett immunelégtelenség és a trauma utáni tüdőgyulladás – a Harvard-Longwood (HALO) Campus Area Konzorcium

A traumák okozta halálozási teher az Egyesült Államokban jelentős, és jelenleg ez a vezető halálok a háborúban és a 45 év alatti civilek körében. A fertőzés és a szepszis a korai túlélők morbiditási és halálozási okai. Pneumonia (PNA) a lélegeztetett traumás betegek 17-36%-ánál fordul elő; sokkal több, mint a nem traumás betegeknél. A traumák során kialakuló tüdőgyulladásra való mechanikai hajlamról régóta érvényben lévő dogmatikus elképzelés nem kapott szilárd támogatást. Azonban bizonyíték van arra, hogy a sérülésekre adott veleszületett immunválasz nagy szerepet játszik a fertőzésekre való hajlam növelésében.

Ez a pályázat egy Fókuszált Program Díj támogatására szolgál, amely a szomatikus szöveti sérülésekből származó "veszélyhez kapcsolódó molekuláris minták" (vagy DAMP-ok) miatti "veszélyjelzés" szerepét támogatja a tüdő veleszületett immunjelátvitelének megváltoztatásában, PNA-ra hajlamosító módon. . Ez a veleszületett immunválasz döntő szerepet játszik a tüdőgyulladás kialakulásában és progressziójában. A Fókuszált Program Díj megszervezése hat projektből áll, a Beth Israel Deaconess Medical Center sebészeti, orvosi és aneszteziológiai osztályának munkatársaival; a Brigham and Women's Hospital Sebészeti Osztálya és a Massachusetts Institute of Technology Biológiai és Biológiai Mérnöki Osztálya.

Ennek a projektnek a humán alanyokkal való interakciós részét a Díj Humán alanyok és minták projektje fedi le, bár az ebből a projektből nyert információkat és szöveteket megosztják a többi projekttel, és az ezekhez a projektekhez tervezett tevékenységeket ez a pályázat ismerteti. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intervenciós csoport célja a jelen kutatás 3. céljának elérése. A 3. célt úgy érik el, hogy a lélegeztetőgép faktorállapot szerinti beállításával a megfelelő betegeket randomizálják normoxikus vagy hiperoxiás állapotokba, normokarbikus vagy hiperkarbikus vérkoncentrációkkal. Mind a négy csoport a szokásos gyakorlat határain belül van sok gépi lélegeztetéssel kezelt beteg esetében. A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akiknél ezek a beállítások károsak lehetnek. A páciens a mechanikus lélegeztetés 60. órájáig a vizsgálati beállításokon lesz, és ezeket a beállításokat az oxigén parciális nyomásának (PaO2) célértékének elérésétől számított 48 órán keresztül tartják fenn. A beiratkozáskor artériás vezetéket helyeznek el, ha még nincs a helyén, és artériás vérgázt (ABG) vesznek, ha a beiratkozást megelőző 12 órában nem vettek fel ABG-t. A lélegeztetőgép beállítását követő 1-3 órán belül több ABG-t készítenek, hogy meghatározzák a lélegeztetőgép további beállításainak szükségességét. Az előre látható módosítások közé tartozik a FiO2, a légzésszám és a légzési térfogat változása. A kívánt PaO2 szint elérése után ("0 idő"), a vizsgálók 12 óránként ABG-t kapnak a 48 órás beavatkozási időszak alatt. A lélegeztetőgép beállításainak 48 órás fenntartása után a lélegeztetőgép irányítása visszatér a klinikai csapathoz. A beiratkozáskor vért és bronchoalveoláris mosást (BAL) vesznek a pácienstől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés időpontjától számítva legalább 48 óráig Control Mode Ventilation (CMV) üzemmódban kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges akut neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
  • A szívmegállás utáni betegek
  • Ismert terhesség
  • Egyidejű felvétel a HALO-ba eseti (trauma) betegként
  • Nem elkötelezett a lélegeztetőgép teljes támogatása mellett
  • A kezelőorvos elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normoxia Normocarbiával

A gépi lélegeztetést az artériás vérgáz eredmények alapján állítják be. A páciens a célérték elérését követő 48 órán keresztül vizsgálati beállításokon marad. A vér és a BAL gyűjtése a beiratkozáskor, 24, 48 és 72 órakor történik.

PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 30-40
Egyéb: Normoxia Normocarbiával
PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 30-40
Aktív összehasonlító: Normoxia hiperkarbiával

A gépi lélegeztetést az artériás vérgáz eredmények alapján állítják be. A páciens a célérték elérését követő 48 órán keresztül vizsgálati beállításokon marad. A vér és a BAL gyűjtése a beiratkozáskor, 24, 48 és 72 órakor történik.

PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 50-60
Egyéb: Normoxia hiperkarbiával
PaO2 < 100 (FiO2 >= 21%) PaCO2 50-60
Aktív összehasonlító: Hyperoxia normocarbiával

A gépi lélegeztetést az artériás vérgáz eredmények alapján állítják be. A páciens a célérték elérését követő 48 órán keresztül vizsgálati beállításokon marad. A vér és a BAL gyűjtése a beiratkozáskor, 24, 48 és 72 órakor történik.

PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 30-40
Egyéb: Hyperoxia normocarbiával
PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 30-40
Aktív összehasonlító: Hiperoxia hiperkarbiával

A gépi lélegeztetést az artériás vérgáz eredmények alapján állítják be. A páciens a célérték elérését követő 48 órán keresztül vizsgálati beállításokon marad. A vér és a BAL gyűjtése a beiratkozáskor, 24, 48 és 72 órakor történik.

PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 50-60
Egyéb: Hiperoxia hiperkarbiával
PaO2 > 250 (FiO2 >= 70%) PaCO2 50-60

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásjelzők
Időkeret: Váltás 24, 48 és 72 óra között
ROS termelés (kimenet relatív fényegységben másodpercenként (RLU/sec)) luminol-függő kemilumineszcenciával, 90 másodpercenként mérve a 60 perces vizsgálati idő alatt. Több mint harminc felszíni markert a neutrofil szubpopulációkban, köztük CD10, CD11b, CD15, CD16, CD45, CD66b, CD45, CD274, CD279 és CD88, a trauma után különböző időpontokban áramlási citometria és CyTOF technológia segítségével elemzik. Ahol jelezzük, a p38/MK2 intracelluláris jelátviteli útvonal aktiválását Western blottal elemezzük, és az egyes sejtek RNS-expressziós profiljait egysejtű RNS-szekvenálási technológiákkal kíséreljük meg.
Váltás 24, 48 és 72 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofilek aktiválása
Időkeret: Váltás 24, 48 és 72 óra között
ROS termelés (kimenet relatív fényegységben másodpercenként (RLU/sec)) luminol-függő kemilumineszcenciával, 90 másodpercenként mérve a 60 perces vizsgálati idő alatt. Több mint harminc felszíni markert a neutrofil szubpopulációkban, köztük CD10, CD11b, CD15, CD16, CD45, CD66b, CD45, CD274, CD279 és CD88, a trauma után különböző időpontokban áramlási citometria és CyTOF technológia segítségével elemzik. Ahol jelezzük, a p38/MK2 intracelluláris jelátviteli útvonal aktiválását Western blottal elemezzük, és az egyes sejtek RNS-expressziós profiljait egysejtű RNS-szekvenálási technológiákkal kíséreljük meg.
Váltás 24, 48 és 72 óra között
Purin anyagcsere
Időkeret: Váltás 24, 48 és 72 óra között
Adenozin-trifoszfát (ATP) és adenozin-difoszfát (ADP) átalakítása adenozinná (ADO) traumás betegek és kontrollok perifériás véréből és BAL-ból nyert limfomononukleáris sejtekben.
Váltás 24, 48 és 72 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000144
  • PR151953 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A PI teljes mértékben támogatja a végső kutatási adatok megosztását a fontos tudományos célok elérése érdekében, publikációval, kommunikációval és online adathalmazokkal a megfelelő PI weboldalon. A PI célja a DoD által támogatott tanulmányok végső kutatási adatainak időben történő közzététele és megosztása, amelyek lehetővé teszik más kutatók számára is.

A szponzorált kutatásban részt vevő egyének jogait és magánéletét mindenkor védeni kell. A szélesebb körű felhasználásra szánt adatoknak mentesnek kell lenniük olyan azonosítóktól, amelyek lehetővé tennék az egyes kutatási résztvevőkkel való kapcsolatokat, és olyan változóktól, amelyek az egyes alanyok kilétének deduktív felfedéséhez vezethetnek. Ha olyan szellemi tulajdon merülne fel, amelyhez szabadalom szükséges, a PI gondoskodik arról, hogy a technológia (anyagok és adatok) széles körben elérhető maradjon a kutatói közösség számára a http://grants.nih.gov/grants oldalon dokumentált NIH elvekkel és iránymutatásokkal összhangban. /policy/data_sharing/data_sharing_brochure.pdf.

IPD megosztási időkeret

12 hónappal az elsődleges tanulmány közzététele után kezdődik és 36 hónappal fejeződik be.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A javaslatokat a dtalmor@bidmc.harvard.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk, és rendelkezniük kell a szükséges etikai bizottsági jóváhagyással.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Normoxia Normocarbiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel