Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitrogén-monoxid gáz elhúzódó szállításának hatása a plazma redukciós-oxidációs reakcióira szívsebészeti betegeknél

2022. november 9. frissítette: Lorenzo Berra, MD, Massachusetts General Hospital

Ez a tanulmány egy kiegészítő (kiegészítő) tanulmány a "Nitrogén-monoxid hatása szívsebészeti betegeknél endothel diszfunkcióban szenvedő betegeknél" című klinikai vizsgálathoz, amely a Clinical Trials.gov. azonosító: NCT02836899. Az NCT02836899 vizsgálat véletlenszerűen választja ki a szívsebészeti betegeket, hogy kapjanak nitrogén-oxidot (NO) vagy placebót a szívműtét alatt és után.

Ennek a kiegészítő vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a nitrogén-monoxidnak a plazma redukciós-oxidációs reakcióira gyakorolt ​​hatását a hosszan tartó kardiopulmonális bypass-t igénylő szívműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endothel diszfunkció egy kóros folyamat, amelyet az endothel nitrogén-monoxid (NO) jelátvitelének és metabolizmusának károsodása jellemez, ami az értágulatra adott vaszkuláris válasz csökkenéséhez vezet. Azok a szívsebészeti betegek, akiket többféle kardiovaszkuláris rizikótényező (pl. magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia) érint, gyakran endoteliális diszfunkció jelentkezik a fokozott oxidatív stressz okozta redox állapot krónikus kiegyensúlyozatlansága miatt. Ezenkívül a cardiopulmonalis bypass alkalmazása, a hemolízis, az ischaemia és a műtéttel kapcsolatos gyulladás felerősíti az oxidatív stresszt, amelyről kimutatták, hogy hozzájárul a műtét utáni szövődményekhez. Az oxidatív stressz csökkentése érdekében számos antioxidáns gyógyszert és vitamint teszteltek, amelyeknek marginális egészségügyi előnyei vannak.

A közelmúltban különböző kutatócsoportok arról számoltak be, hogy a szívműtét során beadott NO javította a gyermekek és a felnőttek kimenetelét. A nitrogén-monoxid csökkentette a posztoperatív akut vesesérülések gyakoriságát és súlyosságát, az infarktus méretének meghosszabbítását, a gépi lélegeztetés időtartamát, a tartózkodás hosszát és a mentőterápiák alkalmazását posztoperatív vénás-artériás extracorporalis membrán oxigénellátásként.

Kimutatták, hogy az NO exogén beadása megakadályozza az endogén NO felszívódását azáltal, hogy inaktiválja az erősen oxidatív-reaktív vasplazma oxi-hemoglobint vas-met-hemoglobinná. Csoportunk egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végez a Massachusetts General Hospital-ban (Boston, USA) olyan betegeken, akiknél az endothel diszfunkció jelei és tünetei vannak, akik szívműtéten esnek át, és hosszan tartó cardiopulmonalis bypass-t igényelnek, és véletlenszerűen NO-t vagy placebót kapnak. Mindazonáltal az NO-adisztráció plazma redox egyensúlyára kifejtett hatásainak hátterében álló mechanizmusokat még meg kell határozni. E kiegészítő vizsgálat célja (I) a redox állapot változásainak meghatározása a 80 ppm NO-t (vizsgálati csoport) vagy a nitrogént (placebo csoport) kapó sebészi betegek plazmájában. (II) Annak értékelése, hogy a redox állapot változásának mértéke összefüggésben áll-e a posztoperatív szövődményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Aktív, nem toborzó
        • MP 825 Southampton General Hospita
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jogosult és randomizált az NCT02836899 kísérletben
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Életkor ≥ 18 év
  • Választható szív- vagy aortaműtét 90 perc feletti CPB-vel
  • Az endothel diszfunkció klinikai bizonyítékai egy speciálisan kialakított kérdőív segítségével

Kizárási kritériumok:

  • A becsült glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2
  • Sürgős szívsebészet
  • Várható élettartam < 1 év a beiratkozáskor
  • Hemodinamikai instabilitás, amelyet 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás határoz meg.
  • Átlagos pulmonalis artériás nyomás ≥ 40 Hgmm és PVR > 4 faegység.
  • A bal kamrai ejekciós frakció <30% echokardiográfiával, a felvételt követő három hónapon belül
  • Egy vagy több csomagolt vörösvérsejt (PRBC) transzfúzió beadása a beiratkozást megelőző héten
  • Röntgen-kontraszt infúzió kevesebb mint 48 órával a műtét előtt

  • Bármilyen más eredetű hemolízis bizonyítéka:

    a. Intravascularis: i. Belső vörösvértest-hibák, amelyek hemolitikus anémiához vezetnek (pl. enzimhiányok, hemoglobinopátiák, membránhibák) ii. Külső: májbetegség, hypersplenismus, fertőzések (pl. bartonella, babézia, malária), kezelés oxidáló exogén anyagokkal (pl. dapson, nitritek, anilinfestékek), egyéb hemolitikus anyagokkal való érintkezés (pl. ólom, kígyó és pók harapása), limfocita leukémia, autoimmun hemolitikus rendellenességek b. Extravascularis: fertőzés (pl. clostridium szepszis, súlyos malária), paroxizmális hideg hemoglobinuria, hideg agglutinin betegség, paroxizmális éjszakai hemoglobinuria, Rho(D) immunglobulin iv. infúzió, hipotóniás oldatok iv.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Nitrogén
A belélegzett nitrogént a kardiopulmonális bypass (CPB) gépen keresztül, majd a CPB után az érzéstelenítő vagy lélegeztetőkör belégzési végtagján, majd az intenzív osztályon (ICU) lévő mechanikus lélegeztetőgépen keresztül adják be. A tesztgáz adagolása a CPB kezdetekor kezdődik és 24 óráig tart.
Drog: Belélegzésre szánt nitrogéngáz
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • N2
Egyéb: Vérvétel
A vérmintákat négy időpontban veszik: (I) alapvonal (műtét előtt) (II) műtét vége, (III) 24 órás gázszállítás vége és (IV) 24 óra a gázszuszpenzió után.
Kísérleti: Nitrogén-oxid
Az inhalált nitrogén-monoxidot (iNO) a cardiopulmonary bypass (CPB) gépen keresztül, majd a CPB után az érzéstelenítő vagy lélegeztetőkör belégzési végtagján, majd az intenzív osztályon található mechanikus lélegeztetőgépen keresztül adják be. A tesztgáz adagolása a CPB kezdetekor kezdődik és 24 óráig tart. 24 óra elteltével a belélegzett nitrogén-monoxid (iNO) elválasztásra kerül, és abbahagyják.
Egyéb: Vérvétel
A vérmintákat négy időpontban veszik: (I) alapvonal (műtét előtt) (II) műtét vége, (III) 24 órás gázszállítás vége és (IV) 24 óra a gázszuszpenzió után.
Drog: Nitrogén-oxid
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • én nem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glutation/glutation-diszulfid (GSH/GSSG) és a cisztein/cisztein-diszulfid (Cys/CysSS) páros koncentrációjának változása a plazmában szívműtét után.
Időkeret: A szívműtét előtt és a műtét utáni első 48 órában plazmamintát vesznek
A kutatók ultranagy teljesítményű folyadékkromatográfiával és elektrospray-ionizációs tandem tömegspektrometriával kombinálva mérik a GSH, GSSG, Cys, CysSS plazmakoncentrációjában bekövetkezett változásokat az elhúzódó kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtéten átesett személyeknél. A koncentrációt mikromolokban fejezzük ki.
A szívműtét előtt és a műtét utáni első 48 órában plazmamintát vesznek
A glutation/glutation-diszulfid (GSH/GSSG) és a cisztein/cisztein-diszulfid (Cys/CysSS) elektromos potenciáljának változása a plazmában szívműtét után.
Időkeret: A szívműtét előtt és a műtét utáni első 48 órában plazmamintát vesznek
A kutatók a szívműtét során 80 ppm nitrogén-oxidot (vizsgálati csoport) vagy nitrogént (placebo csoport) kapó betegek plazma redox állapotának változásait fogják összehasonlítani a kiindulási értékhez képest. A redox állapotot a GSH/GSSG és a plazmában lévő Cys/CysSS párok elektromos potenciáljának mérésével értékeljük, a Nerst-egyenlet segítségével. Az elektromos potenciált milliVoltban fejezzük ki.
A szívműtét előtt és a műtét utáni első 48 órában plazmamintát vesznek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nitrogén-monoxid metabolitok koncentrációjának változása a plazmában és a vörösvértestekben szívműtét után.
Időkeret: A szívműtét előtt és a műtét utáni első 48 órában plazmamintát vesznek
A kutatók leírják a nitrogén-monoxid (NO) metabolitok plazmában és vörösvérsejtjeiben mutatkozó tendenciáit a műtét után. A nitrogén-oxid (NO) metabolitok koncentrációját kemilumineszcenciával kell mérni. A koncentrációkat mikromolokban fejezzük ki.
A szívműtét előtt és a műtét utáni első 48 órában plazmamintát vesznek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

University of Southampton
Spina, Stefano, M.D., Massachusetts General Hospital
Marrazzo, Francesco, M.D., Massachusetts General Hospital
Zadek, Francesco, M.D., Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Berra, MD, Massachusett General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RedOx-NO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel