Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DM-IMT – Ellenőrzött, randomizált, háromkarú intervenciós tanulmány a rendszeres légzőizom-tréning biztonságosságáról és hatékonyságáról 1-es típusú myotóniás disztrófiában szenvedő betegeknél (DM-IMT)

2022. április 29. frissítette: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum
Egyes betegségek esetén a légzőizom rendszeres edzése késleltetheti a lélegeztetés megkezdését. A DM1 esetében azonban nincsenek klinikailag jó minőségű vizsgálatok. Csupán egy 2006-os esetleírás mutatott hiányzó javulást a tünetek légzőizom edzése után egy betegnél, ennek megfelelően ebben a lapszámban nincs ajánlás. A monocentrikus, háromkarú, kontrollált beavatkozási vizsgálat keretein belül 45 genetikailag igazolt, 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő beteget randomizálnak három, egyenként 15 betegből álló csoportba, életkor, nem és tünet szerint korrigálva az IZOMKÁROSODÁS BESZÁMOLÓ SKÁLÁJA. (MIRS). A DM1-es betegek rendszeres légzőizom edzést kapnak 9 hónapig. A tanulmány célja 15 betegen értékelni a rendszeres belégzési erősítő-légzési izomtréning biztonságosságát és hatékonyságát, 15 betegen a rendszeres belégzési állóképességi légzőizom edzés biztonságosságát és hatékonyságát, valamint a természetes lefolyással való összehasonlítást 15 betegen, akiknél nem. kiképzés. Ezt követően kezelési javaslatokat adunk a DM1-es légzéstréninghez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen Munich, Germany

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteg hajlandó és képes aláírt beleegyező nyilatkozatot benyújtani
  • a beteg ≥ 18 éves
  • az 1-es típusú myotóniás dystrophia diagnózisát a molekuláris genetika igazolta
  • a beteg a vizsgálat teljes ideje alatt képes és hajlandó tüdőfunkciós vizsgálatokat (PFT) és vérmintát venni kapilláris vérgáz elemzéshez (pO2, pCO2), naplót vezetni és kérdőíveket kitölteni.

Kizárási kritériumok:

  • a beteg invazív lélegeztetést igényel (nem invazív lélegeztetés megengedett).
  • a beteg non-invazív lélegeztetést használ napi 16 óránál tovább.
  • a beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely terápiát foglal magában.
  • a beteg nem tud tüdőfunkciós vizsgálatokat (PFT) végezni.
  • a betegnél centrális alvási apnoét diagnosztizálnak poliszomnográfiában, és nem kezelik megfelelően NIV lélegeztetéssel.
  • a betegnél obstruktív alvási apnoét diagnosztizálnak, és nem kezelik megfelelően NIV lélegeztetéssel.
  • a beteg nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek a vizsgáló szerint.
  • a beteg nem tud elvégezni egy 6 perces járástesztet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. csoport: Erősítő edzés
Légzőizom erősítő edzés
Eszköz: IMT - belégzési izom edzés
légzési erősítő vagy tartós edzés légzésterápiás készülékkel
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport: állóképességi edzés
Légzőizom állóképesség tréning
Eszköz: IMT - belégzési izom edzés
légzési erősítő vagy tartós edzés légzésterápiás készülékkel
NINCS_BEAVATKOZÁS: 3. csoport: Kontroll csoport
nincs a légzőizmok edzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődő légzőizom edzés biztonsága
Időkeret: kilenc hónap
A beavatkozással összefüggő (súlyos) nemkívánatos események értékelése a DM-IMT protokoll 1.2-es verziójában (2019. június 26.) leírtak szerint történik. Például az FVC > 15%-os romlása a kiindulási mérésekhez képest AE-nek minősül, csakúgy, mint a légzőizmok szokatlan myalgiájának kialakulása több mint 12 órán keresztül a légzési edzés után. A nemkívánatos eseményeket vagy SAE-ket tapasztaló betegek részletes listáit jelentették. A nemkívánatos esemény súlyossága enyhe, közepes vagy súlyos. Az AE és a képzés kapcsolatait a rendszer nem társított, valószínűtlen, hogy társítja, esetleg társítja vagy társítja. Külön listát készítenek azokról a betegekről, akik nemkívánatos események miatt kiesnek a vizsgálatból. A vizsgálat befejezéséhez vezető nemkívánatos események gyakoriságát is összefoglaljuk. A biztonsági paraméterek közé tartoznak a tüdőfunkciós vizsgálatok (PFT, beleértve az FVC-t, FEV1-et, MIP-et, MEP-et is), a fizikális vizsgálat, az életjelek és szükség szerint klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
kilenc hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő belégzési izomerő-edzés hatékonysága 15 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél MIP-vel mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A légzési edzés hatékonyságát a maximális belégzési nyomás (MIP) eredményei határozzák meg.
kilenc hónap
A visszatérő belégzési izom állóképességi edzésének hatékonysága 15 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél MIP-vel mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A légzési edzés hatékonyságát a maximális belégzési nyomás (MIP) eredményei határozzák meg.
kilenc hónap
Az ismétlődő belégzési izomerő-edzés hatékonysága 15 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél MEP méréssel.
Időkeret: kilenc hónap
A légzési edzés hatékonyságát a Maximális kilégzési nyomás (MEP) eredményei határozzák meg.
kilenc hónap
Az ismétlődő belégzési izmok állóképességi edzésének hatékonysága 15, 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél MEP által mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A légzési edzés hatékonyságát a Maximális kilégzési nyomás (MEP) eredményei határozzák meg.
kilenc hónap
Az ismétlődő belégzési izomerő-edzés hatékonysága 15 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél FVC-vel mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A légzési edzés hatékonyságát a Forced Vital kapacitás (FVC) eredményei határozzák meg.
kilenc hónap
Az ismétlődő belégzési izom állóképességi edzésének hatékonysága 15 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél FVC-vel mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A légzési edzés hatékonyságát a Forced Vital kapacitás (FVC) eredményei határozzák meg.
kilenc hónap
Ismétlődő belégzési izomerő-edzés hatékonysága 15 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél FEV1-gyel mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A légzéstréning hatékonyságát a Forced Expiratory Volume in 1 seconds (FEV1) eredményei határozzák meg.
kilenc hónap
Az ismétlődő belégzési izom állóképesség edzésének hatékonysága 15 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél FEV1-gyel mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A légzéstréning hatékonyságát a Forced Expiratory Volume in 1 seconds (FEV1) eredményei határozzák meg.
kilenc hónap
Az ismétlődő belégzési izomerő-edzés hatékonysága 15 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél pCO2-vel mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A légzéstréning hatékonyságát a pCO2 kapilláris vérgáz analízis eredményei határozzák meg.
kilenc hónap
A visszatérő belégzési izmok állóképességi edzésének hatékonysága 15 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél pCO2-vel mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A légzéstréning hatékonyságát a pCO2 kapilláris vérgáz analízis eredményei határozzák meg.
kilenc hónap
Az ismétlődő belégzési izomerő-edzés hatékonysága 15 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél pO2-vel mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A légzéstréning hatékonyságát a pO2 kapilláris vérgáz analízis eredményei határozzák meg.
kilenc hónap
A visszatérő belégzési izmok állóképességi edzésének hatékonysága 15 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél pO2-vel mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A légzéstréning hatékonyságát a pO2 kapilláris vérgáz analízis eredményei határozzák meg.
kilenc hónap
Az ismétlődő belégzési izomerő-edzés hatékonysága 15 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél pH-val mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A légzéstréning hatékonyságát a kapilláris vérgáz-analízis pH-értéke határozza meg.
kilenc hónap
A visszatérő belégzési izmok állóképességi edzésének hatékonysága 15 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél pH-val mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A légzéstréning hatékonyságát a kapilláris vérgáz-analízis pH-értéke határozza meg.
kilenc hónap
Az ismétlődő belégzési izmok állóképességi edzésének hatékonysága 15 1-es típusú myotóniás dystrophiában szenvedő betegnél 6 perces séta teszttel mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A légzési edzés hatékonyságát 6 perces séta teszt eredménye határozza meg.
kilenc hónap
Hatás az életminőségre és az izomteljesítményre DM1-es betegeknél ismétlődő légzőizom edzés után, összehasonlítva az edzés nélküli betegekkel, DM1-Activ méréssel.
Időkeret: kilenc hónap
A DM1-es betegek életminőségére és izomteljesítményére gyakorolt ​​hatást a visszatérő légzőizom-tréning után a DM1-ACTIV, a Rasch által felépített DM aktivitási és részvételi skála eredményeivel mérjük, klinikai használatra.
kilenc hónap
Hatás az életminőségre és az izomteljesítményre DM1-es betegeknél ismétlődő légzőizom edzés után, összehasonlítva az edzés nélküli betegekkel, FDSS-sel mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A DM1-es betegek életminőségére és izomteljesítményére gyakorolt ​​hatást az ismétlődő légzőizom-tréning után az FDSS – FÁRADTSÁG ÉS NAPPALI ÁLVÁSSkála, a Rasch által épített kombinált fáradtság és nappali álmosság skála, amelyet kifejezetten DM1-es betegek számára fejlesztettek ki.
kilenc hónap
Hatás az életminőségre és az izomteljesítményre DM1-es betegeknél ismétlődő légzőizom-tréning után az edzés nélküli betegekhez képest, a Respicheck kérdőív segítségével mérve.
Időkeret: kilenc hónap
A DM1-es betegek életminőségére és izomteljesítményére gyakorolt ​​hatást az ismétlődő légzőizom edzés után a RESPICHECK, a légzési elégtelenség klinikai tüneteit vizsgáló kérdőív eredményeivel mérjük.
kilenc hónap
Fizikális vizsgálattal mérve, a DM1-es betegek életminőségére és izomteljesítményére gyakorolt ​​hatás visszatérő légzőizom-tréning után az edzés nélküli betegekhez képest.
Időkeret: kilenc hónap
Az ismétlődő légzőizom edzést követő DM1-es betegek életminőségére és izomteljesítményére gyakorolt ​​hatást a fizikális vizsgálat eredménye méri.
kilenc hónap
Hatás az életminőségre és az izomteljesítményre DM1-es betegeknél ismétlődő légzőizom-tréning után, összehasonlítva az edzés nélküli betegekkel, a 6 perces séta teszt segítségével.
Időkeret: kilenc hónap
A DM1-es betegek életminőségére és izomteljesítményére gyakorolt ​​hatást az ismétlődő légzőizom edzés után a 6 perces séta teszt eredménye méri.
kilenc hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LMU Klinikum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Wenninger, Dr.med., Neurologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 1.2 (26. Juni 2019)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Miotóniás disztrófia 1

Klinikai vizsgálatok a IMT - belégzési izom edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel