Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DM-IMT - контролируемое рандомизированное интервенционное исследование безопасности и эффективности регулярных тренировок дыхательных мышц у пациентов с миотонической дистрофией 1 типа с участием трех групп (DM-IMT)

29 апреля 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum
При некоторых заболеваниях регулярная тренировка дыхательных мышц может отсрочить начало вентиляции. Однако для СД1 нет клинически качественных исследований. Только описание случая от 2006 года показало отсутствие улучшения симптомов после тренировки дыхательной мускулатуры у одного пациента, соответственно рекомендаций в этом вопросе нет. В рамках этого моноцентрового трехгруппового контролируемого интервенционного исследования 45 пациентов с генетически подтвержденной миотонической дистрофией 1 типа будут рандомизированы в три группы по 15 пациентов в каждой, скорректированные по возрасту, полу и симптомам по ШКАЛЕ МЫШЕЧНЫХ НАРУШЕНИЙ. (МИРС). Пациенты с СД1 будут проходить регулярную тренировку дыхательных мышц в течение 9 месяцев. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности регулярной тренировки дыхательных мышц с силой вдоха у 15 пациентов, безопасность и эффективность регулярной тренировки дыхательных мышц с выносливостью на вдохе у 15 пациентов и сравнение с естественным курсом у 15 пациентов без обучение. Впоследствии мы предоставим лечебные рекомендации по дыхательной тренировке при СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen Munich, Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент желает и может предоставить подписанную форму информированного согласия
  • возраст пациента ≥ 18 лет
  • диагноз миотонической дистрофии 1 типа подтвержден молекулярно-генетическими методами
  • пациент может и желает выполнять тесты функции легких (PFT) и забор крови для анализа газов капиллярной крови (pO2, pCO2) на протяжении всего исследования, вести дневник и заполнять анкеты

Критерий исключения:

  • больному требуется инвазивная вентиляция легких (допускается неинвазивная вентиляция легких).
  • пациент использует неинвазивную вентиляцию легких более 16 часов в сутки.
  • пациент участвует в другом клиническом исследовании, включающем терапию.
  • пациент не может выполнять тесты функции легких (PFT).
  • у пациента диагностировано центральное апноэ сна при полисомнографии и недостаточно лечено с помощью НИВЛ.
  • у пациента диагностировано обструктивное апноэ во сне и недостаточно проводится НИВЛ.
  • пациент не может соответствовать требованиям исследования, по мнению исследователя.
  • пациент не может выполнить 6-минутный тест ходьбы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: Силовая тренировка
Тренировка силы дыхательных мышц
Устройство: ИМТ - тренировка мышц вдоха
тренировка силы или выносливости дыхания с помощью аппарата для дыхательной терапии
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: Тренировка на выносливость
Тренировка выносливости дыхательных мышц
Устройство: ИМТ - тренировка мышц вдоха
тренировка силы или выносливости дыхания с помощью аппарата для дыхательной терапии
NO_INTERVENTION: Группа 3: Контрольная группа
отсутствие тренировки дыхательных мышц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность повторной тренировки инспираторных мышц
Временное ограничение: девять месяцев
Связанные с вмешательством (серьезные) нежелательные явления будут оцениваться, как описано в протоколе DM-IMT версии 1.2 (26 июня 2019 г.). Например, ухудшение ФЖЕЛ более чем на 15% по сравнению с исходными измерениями определяется как НЯ, как и развитие необычной миалгии дыхательных мышц в течение более 12 часов после дыхательной тренировки. Приводятся подробные списки пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления или СНЯ. Тяжесть нежелательного явления классифицируется как легкая, умеренная или тяжелая. Связи НЯ с обучением классифицируются как несвязанные, маловероятно связанные, возможно связанные или связанные. Отдельный список будет предоставлен для пациентов, выбывших из исследования из-за НЯ. Также суммирована частота нежелательных явлений, приведших к прекращению исследования. Параметры безопасности также включают тесты функции легких (PFT, включая FVC, FEV1, MIP, MEP), физикальное обследование, жизненно важные признаки и клинические лабораторные тесты по мере необходимости.
девять месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность повторных силовых тренировок на вдохе у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1-го типа, измеренная с помощью MIP.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяют по результатам Максимального давления вдоха (МДВ).
девять месяцев
Эффективность повторных тренировок на выносливость мышц вдоха у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1 типа, измеренная с помощью MIP.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяют по результатам Максимального давления вдоха (МДВ).
девять месяцев
Эффективность повторных силовых тренировок на вдохе у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1-го типа, измеренная с помощью МВП.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяют по результатам Максимального давления выдоха (МВД).
девять месяцев
Эффективность повторных тренировок на выносливость мышц вдоха у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1 типа, измеренная с помощью МВП.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяют по результатам Максимального давления выдоха (МВД).
девять месяцев
Эффективность повторных силовых тренировок на вдохе у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1 типа, измеренная по ФЖЕЛ.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяют по результатам форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
девять месяцев
Эффективность повторных тренировок на выносливость мышц вдоха у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1 типа, измеренная по ФЖЕЛ.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяют по результатам форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).
девять месяцев
Эффективность повторных силовых тренировок на вдохе у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1-го типа, измеренная по ОФВ1.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяется по результатам Объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).
девять месяцев
Эффективность повторных тренировок на выносливость мышц вдоха у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1 типа, измеренная по ОФВ1.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяется по результатам Объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).
девять месяцев
Эффективность повторных силовых тренировок на вдохе у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1 типа, измеренная по pCO2.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяют по результатам анализа газов капиллярной крови на рСО2.
девять месяцев
Эффективность повторных тренировок на выносливость мышц вдоха у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1 типа, измеренная по pCO2.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяют по результатам анализа газов капиллярной крови на рСО2.
девять месяцев
Эффективность повторных силовых тренировок на вдохе у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1 типа, измеренная по рО2.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяют по результатам анализа рО2 в газовом анализе капиллярной крови.
девять месяцев
Эффективность повторных тренировок на выносливость мышц вдоха у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1 типа, измеренная по рО2.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяют по результатам анализа рО2 в газовом анализе капиллярной крови.
девять месяцев
Эффективность повторных силовых тренировок на вдохе у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1-го типа, измеренная по рН.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяют по результатам рН анализа газов капиллярной крови.
девять месяцев
Эффективность повторных тренировок на выносливость мышц вдоха у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1 типа, измеренная по рН.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяют по результатам рН анализа газов капиллярной крови.
девять месяцев
Эффективность повторной тренировки выносливости мышц вдоха у 15 пациентов с миотонической дистрофией 1 типа, измеренная с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: девять месяцев
Эффективность дыхательной тренировки определяют по результатам теста 6-минутной ходьбы.
девять месяцев
Влияние на качество жизни и мышечную работоспособность у пациентов с СД1 после повторяющихся тренировок дыхательных мышц по сравнению с пациентами без тренировок, измеренное с помощью DM1-Activ.
Временное ограничение: девять месяцев
Влияние на качество жизни и мышечную работоспособность у пациентов с СД1 после периодической тренировки дыхательных мышц будет измеряться по результатам DM1-ACTIV, шкалы активности и участия, разработанной Рашем для клинического применения.
девять месяцев
Влияние на качество жизни и мышечную работоспособность у пациентов с СД1 после периодической тренировки дыхательных мышц по сравнению с пациентами без тренировки, измеренное с помощью FDSS.
Временное ограничение: девять месяцев
Влияние на качество жизни и мышечную работоспособность у пациентов с СД1 после периодической тренировки дыхательных мышц будет измеряться по результатам ШКАЛЫ УСТАЛОСТИ И ДНЕВНОЙ СОННОСТИ FDSS, построенной Рашем комбинированной шкалы усталости и дневной сонливости, специально разработанной для пациентов с СД1.
девять месяцев
Влияние на качество жизни и мышечную работоспособность у больных СД1 после периодической тренировки дыхательных мышц по сравнению с больными без тренировки, измеряемое с помощью опросника Respicheck.
Временное ограничение: девять месяцев
Влияние на качество жизни и мышечную работоспособность у пациентов с СД1 после повторной тренировки дыхательных мышц будет оцениваться по результатам опросника RESPICHECK по клиническим симптомам дыхательной недостаточности.
девять месяцев
Влияние на качество жизни и мышечную работоспособность у пациентов с СД1 после периодической тренировки дыхательных мышц по сравнению с пациентами без тренировки, измеренное при физикальном обследовании.
Временное ограничение: девять месяцев
Влияние на качество жизни и мышечную работоспособность у пациентов с СД1 после повторной тренировки дыхательных мышц будет оцениваться по результатам физикального обследования.
девять месяцев
Влияние на качество жизни и мышечную работоспособность у больных СД 1 после периодической тренировки дыхательной мускулатуры по сравнению с больными без тренировки с использованием теста 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: девять месяцев
Влияние на качество жизни и мышечную работоспособность у больных СД1 после повторной тренировки дыхательных мышц будет оцениваться по результатам теста 6-минутной ходьбы.
девять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LMU Klinikum

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Wenninger, Dr.med., Neurologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 1.2 (26. Juni 2019)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миотоническая дистрофия 1

Клинические исследования ИМТ - тренировка мышц вдоха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться