Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glasdegib krónikus graft-versus-host betegség esetén

2023. szeptember 11. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Egykarú, nyílt, I/II. fázisú Glasdegib vizsgálat szklerózisos krónikus graft- és gazdaszervezet betegségre

Ez az I/II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a glasdegib hasznos-e a krónikus graft-versus-host betegséggel összefüggő szklerózis kezelésében. Ezenkívül megvizsgálja a glasdegib biztonságosságát krónikus graft-versus-host betegségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT: Ez egy I/II. fázisú vizsgálat.

A betegek glasdegibet kapnak szájon át (PO) naponta egyszer (QD) az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek 24 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos cGVHD-vel diagnosztizálták a Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) 2014. évi konszenzuskritériumai szerint

  • cGVHD-vel kapcsolatos szklerózissal vagy fasciitissel diagnosztizálták

    • A bőr jellemzőinek pontszáma legalább 2 VAGY
    • Az ízületek és a fascia pontszáma legalább 1
  • Új, stabil vagy progresszív szklerózis/fasciitis a cGVHD legalább egy korábbi szisztémás terápiájával végzett kezelés ellenére

  • Női betegek, akik:

    • Dokumentáltan posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek, VAGY
    • Fogamzóképes korban vállaljon legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, VAGY vállalja, hogy valódi absztinenciát vagy kizárólag nem heteroszexuális tevékenységet gyakorol, ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával

  • Férfi betegek, akik:

    • műtétileg sterilek (vazektomizáltak), VAGY
    • beleegyezik abba, hogy legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, VAGY beleegyezik abba, hogy valódi absztinenciát vagy kizárólag nem heteroszexuális tevékenységet gyakorol, ha ez összhangban van a preferált és az alany szokásos életmódja, ÉS
    • Fogadja el, hogy óvszert használ, hogy megakadályozza a vizsgált gyógyszer magfolyadékban való átjutását
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000/uL
  • Thrombocytaszám > 50 x 10^9/ml
  • Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) kétszerese, hacsak nem cGVHD-nek tulajdonítják
  • Normál összbilirubin, hacsak nem cGVHD-nek tulajdonítják
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Kórházi kezelés fertőzés értékelése vagy kezelése céljából az elmúlt 8 hétben

  • Ismert szervi diszfunkció

    • Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az aritmiákat, pangásos szívelégtelenséget
    • Oxigénszükséglet

  • Bármilyen új szisztémás immunszuppresszív kezelés hozzáadása az elmúlt 2 hétben

    * Új szisztémás immunszuppresszív kezelés hozzáadása a glasdegibhez szintén tilos

  • Korrigált QT (QTc) intervallum > 480 ms
  • Női betegek, akik szoptatnak vagy pozitív szérum terhességi teszttel rendelkeznek

  • Nagy műtét a beiratkozás előtt 14 napon belül

    * Nem tartalmazza a vénás hozzáférési eszköz elhelyezését, a csontvelő biopsziát, a GVHD diagnosztikai biopsziát vagy más rutin eljárásokat krónikus GVHD vagy transzplantáció utáni ellátásban

  • Bármilyen tilos gyógyszer egyidejű alkalmazása az elmúlt 7 napban
  • Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését
  • A glasdegib, sonidegib vagy vismodegib ismert intoleranciája

  • Nem hematológiai rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve:

    • Megfelelően kezelt bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes bőrrák vagy pajzsmirigyrák
    • A méhnyak vagy a mell carcinoma in situ
    • Gleason 6-os vagy annál alacsonyabb fokozatú prosztatarák, stabil prosztata-specifikus antigénszinttel
    • A rák műtéti eltávolítással gyógyultnak tekinthető, vagy nem valószínű, hogy befolyásolja a túlélést a vizsgálat időtartama alatt
  • Kezelés nem Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott gyógyszerrel a vizsgálat megkezdését követő 21 napon belül
  • Visszatérő vagy progresszív rosszindulatú alapbetegség bizonyítéka
  • Karnofsky teljesítményállapot < 70%
  • A meg nem felelés története
  • Várható élettartam < 6 hónap
  • 2. vagy 3. fokozatú izomgörcs, vagy 1. fokozatú izomgörcs, amely legalább hetente jelentkezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (glasdegib)
A betegek glasdegib PO QD-t kapnak az 1-28. napon. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek 24 hónapig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Glasdegib
Adott PO
Más nevek:
  • PF-04449913
  • PF 04449913
  • PF04449913
  • 1095173-27-5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 28 napig (összesen 25 hónapig)
A biztonsági értékelések a nemkívánatos események megfigyeléséből és rögzítéséből állnak.
A kezelés kezdetétől a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 28 napig (összesen 25 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR) szklerózisos megnyilvánulásokban
Időkeret: Akár 12 hónappal az indulás után glasdegib
Az ORR kiszámítása az (1) Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) Konszenzus Konferenciájának válaszdefiníciói szerint történik (a) bőr- vagy ízületi pontszámokra (0-3), ahol a legalább 1 pontos javulás PR és visszatérés a A 0 pont egy teljes (CR), vagy (b) a fényképes mozgástartomány skála (0-25), ahol a legalább 1 pontos javulás részleges válasz (PR), és a 25 ponthoz való visszatérés CR; és (2) változás a 0-10 scleroticus súlyossági skálán, ahol legalább 2 pontos javulás PR-t vagy 0-hoz való visszatérést (CR) jelent.
Akár 12 hónappal az indulás után glasdegib
ORR minden krónikus graft versus host betegség (cGVHD) megnyilvánulásában
Időkeret: Akár 12 hónappal az indulás után glasdegib
Az ORR kiszámítása az NIH Konszenzus Konferencia válaszdefiníciói szerint történik. A bőr szklerotikus jellemzőit magában foglaló és kizáró ORR-t is jelenteni kell.
Akár 12 hónappal az indulás után glasdegib
Hibamentes túlélés
Időkeret: 12 hónaposan
Megbecsülik a halálnak, visszaesésnek vagy egy másik szisztémás immunszuppresszív szer kezdetének tekintett eseményekkel. Azokat a betegeket, akik elvesztették a nyomon követést, vagy akik visszavonják a beleegyezésüket, cenzúrázzák.
12 hónaposan
Tünetterhelés értékelése
Időkeret: 12 hónaposan
Az alanyok az NIH Consensus on Chronic GVHD (Lee Chronic GVHD Symptom Scale) által javasolt validált műszer segítségével értékelik a tüneteket. Ezeket az 1. ciklus 1. napján, majd a (D)1. napon, a 4., 7., 10. ciklusban és a kezelés végén újra összegyűjtik a glasdegib-kezelés megkezdése előtt. Az összefoglaló pontszámok kiszámítása közzétett algoritmusok alapján történik, a kiindulási értékhez képest abszolút változásokkal és a populáció egészére vonatkozóan leírt klinikailag jelentős változásokkal, valamint a CR+PR versus (vs.) stabil betegség (SD)+kevert válasz (MR)+progresszív betegség alapján. (PD), ha megfelelő adatok állnak rendelkezésre az elemzéshez.
12 hónaposan
Életminőség-értékelés
Időkeret: 12 hónaposan
Az alanyok életminőségükről a NIH által jóváhagyott Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 segítségével fognak értékelni. Ezeket az 1. ciklus 1. napján, majd a (D)1. napon, a 4., 7., 10. ciklusban és a kezelés végén újra összegyűjtik a glasdegib-kezelés megkezdése előtt. A fizikai működésre vonatkozó pontszámok kiszámítása közzétett algoritmusok alapján történik, az alapvonalhoz képest abszolút változásokkal és a populáció egészére vonatkozóan leírt klinikailag jelentős változásokkal, valamint a CR+PR versus (vs.) stabil betegség (SD)+kevert válasz (MR)+ alapján. progresszív betegség (PD), ha megfelelő adatok állnak rendelkezésre az elemzéshez.
12 hónaposan
A sündisznó útvonal gátlásának biológiai hatása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Célja, hogy felismerje a Hedgehog útvonal gátlásának biológiai hatását a cGVHD kezelésében, és magában foglalhatja a következő bőrvizsgálatokat, valamint másokat: Shh, Gli1, Gli2, ptch-2, kollagén, TGFb és Smo expressziója. Immunhisztokémia elvégezhető Patched, Shh, Snail, GSK3-béta, béta-catenin vagy Ihh, valamint más markerek esetében.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG1005365
  • NCI-2019-03244 (Registry Identifier: NCI / CTRP)
  • 8771 (Egyéb azonosító: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glasdegib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel