Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak kiderítése, hogy a COVID-19 fertőzés előre jelezhető-e a szaglás és/vagy ízérzés változásai alapján (FORECAST)

2021. január 15. frissítette: University College, London

ELŐREJELZÉS Tanulmány: Annak kiderítése, hogy a COVID-19 fertőzés előrejelezhető-e a szaglás és/vagy ízérzés változásai alapján

Az ELŐREJELZÉS vizsgálat egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amely a COVID-19 betegségben szenvedő betegek két kohorszát vizsgálja: egy általános lakossági kohorsz, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a szaglás és/vagy ízérzés új elvesztése vagy csökkent szaglása a COVID-19 korai jelei-e, valamint egy kórház. kohorsz, amely megvizsgálja, hogy az íz/szaglás változásai előre jelezhetik-e a COVID-19 fertőzés klinikai lefolyását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az ELŐREJELZÉS vizsgálat egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amely a COVID-19 betegségben szenvedő betegek két kohorszát vizsgálja: egy általános lakossági kohorsz, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a szaglás és/vagy ízérzés új elvesztése vagy csökkent szaglása a COVID-19 korai jelei-e, valamint egy kórház. kohorsz, amely megvizsgálja, hogy az íz/szaglás változásai előre jelezhetik-e a COVID-19 fertőzés klinikai lefolyását.

A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy a szaglás és/vagy ízérzés elvesztése/vagy csökkenése láz és/vagy tartós köhögés nélkül utal-e a 2019-es Coronavirus Infectious disease (COVID-19) fertőzésre. Ezen túlmenően a vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a szaglás és/vagy ízérzés elvesztése/vagy csökkentése megelőzi-e a láz és a tartós köhögés kialakulását COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél, valamint azt is, hogy a szaglás és/vagy ízérzés elvesztése/csökkenése megváltozik-e. felhasználható a betegség klinikai lefolyásának előrejelzésére.

Lakossági ELŐREJELZÉS: A 18 év feletti résztvevők SMS-ben kapnak meghívót a részt vevő háziorvosi praxisok betegüzenetküldő rendszerén keresztül. Ez egy weboldalra irányítja a résztvevőket (amelyet a Dendrite Clinical Systems üzemeltet), ahol a vizsgálati alanyok megtalálják a résztvevői adatlapot, a szűrési ellenőrzéseket és a beleegyezési űrlapot. A beiratkozott résztvevők egy online kérdőívet töltenek ki, amely kérdéseket tartalmaz a szag- és ízváltozásokra, valamint a COVID-19 egyéb tüneteire vonatkozóan. A résztvevőknek ezután egy COVID-19-hez közeli gyors antitestteszt-készletet küldenek, amelyet csak orvosi felügyelet mellett végezhetnek el. A résztvevőket videokonferencia időpontra foglalják orvoshoz vagy nővérhez, és a szűrővizsgálatot orvosi felügyelet mellett végzik el. A vizsgálat eredményét dokumentálni kell, megbeszélik a pácienssel, és megfelelő tanácsokat adnak. Négy héttel az első kérdőív kitöltése után a résztvevő e-mailt és/vagy szöveges üzenetet küld egy második kérdőív kitöltésére.

Ez a második kérdőív a szaglás/ízlelés tüneteinek és a COVID-19 egyéb tüneteinek megoldására vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Abban az esetben, ha a COVID-19-pozitív betegek a későbbiekben a COVID-19 következtében kórházba kerülnek, beleegyezést kell szerezni ahhoz, hogy a felvétel eredményéről a háziorvoson keresztül gyűjtsünk információkat a felmentő levélből. A kapott adatokat elemezzük annak megállapítására, hogy a szaglás/ízlelés tünetei önmagukban a COVID-19 fertőzésre utalnak-e, hogy a szaglás/ízlelés tünetei a COVID-19 fertőzés korai tünetei-e, és hogy a szaglás/ízlés változásai felhasználhatók-e a betegség klinikai lefolyásának előrejelzésére. COVID-19 betegség.

Kórházi ELŐREJELZÉS: felülvizsgálják a COVID-19 miatt a University College London Kórházba (UCLH) és a Whittington Kórházba felvett betegek klinikai adatait. Azon COVID-19-pozitív betegek klinikai feljegyzéseit, ahol dokumentálták a szaglás/ízlelés változásainak hiányát vagy meglétét, kiválogatjuk felülvizsgálatra. Anonimizált klinikai adatokat gyűjtünk a felvételkor jelentkező tünetekről, a betegség lefolyásáról és az eredményekről. A vizsgálat elsődleges eredménye az lesz, hogy összehasonlítják a COVID-19 posztivitában szenvedő esetek elhaltsági arányát a dokumentált elvesztéssel/csökkent szaglás- és/vagy ízérzékeléssel, összehasonlítva a COVID-19 pozitív kórtörténetével, amelynél dokumentált a szaglás hiánya/csökkent szaglása és/vagy íz. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szaglás és/vagy ízérzés elvesztése/csökkentettsége előre jelezheti-e a betegség lefolyását és a COVID-19 kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

569

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6JF
        • University College London Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • GP practices

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakossági ELŐREJELZÉS kohorsz

A részt vevő háziorvosi praxisok szöveges üzeneteket küldenek a potenciálisan jogosult, a rendelőben regisztrált betegeknek, amelyben felkérik azokat, akik a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) szaglás- és/vagy ízérzékelésükben változást (vesztést/csökkenést) észleltek, hogy vegyenek részt egy vizsgálaton. a COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos kutatási tanulmány.

Kórházi ELŐREJELZÉS kohorsz

A Kórházi ELŐREJELZÉS során a COVID-19-vel az UCLH-ba és a Whittington Kórházba felvett betegeket klinikai kódolással azonosítják. Feljegyzéseiket egy megfelelően képzett egészségügyi szakember vizsgálja felül a vizsgálat felvételi/kizárási kritériumai alapján.

Leírás

Általános nyilvános ELŐREJELZÉS kohorsz: A résztvevők az online űrlapon megerősítik jogosultságukat, és megerősítik, hogy megfelelnek a következő felvételi és kizárási feltételeknek:

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor;
  • Tud angolul írni és olvasni;
  • Hozzáférés számítógéphez vagy okostelefonhoz internet-hozzáféréssel és videohívásokhoz való hozzáférés lehetőségével;
  • hajlandóság COVID-19 szűrővizsgálat elvégzésére;
  • Hajlandóság arra, hogy háziorvosukat tájékoztassák a vizsgálatban való részvételükről.

Kizárási kritériumok:

  • 6 hétnél hosszabb ideig fennálló szaglás vagy ízérzés;
  • Kapacitáshiányos emberek.

Kórházi ELŐREJELZÉS kohorsz: A vizsgálat e részébe bevonandó betegrekordokat egy egészségügyi szakember választja ki a következő felvételi és kizárási kritériumok alapján

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került a COVID-19 miatt, és dokumentálták a szaglás- és/vagy ízérzékelés elvesztését vagy hiányát.

Kizárási kritériumok:

  • A szagban és/vagy ízben előforduló vagy hiányzó változások nem dokumentáltak.
  • Más okból történő felvétel, a COVID-19 későbbi diagnosztizálásával, fekvőbetegként.
  • Hiányos orvosi feljegyzések.
  • Régóta fennálló szaglás- és/vagy ízérzészavarban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Általános nyilvános kohorsz
Nagyközönség
Semmiféle beavatkozást nem tesztelnek
Más nevek:
  • Kórházi kohorsz
Kórházi kohorsz
A COVID-19 miatt kórházba került betegek orvosi feljegyzései

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon emberek százalékos aránya, akik szaglás/ízlés változásáról számoltak be
Időkeret: 4 hét
azoknak az embereknek a százaléka, akik szaglás- vagy ízérzékelési veszteségről/csökkent érzetről számolnak be
4 hét
halálozási ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
összehasonlítani az esetek halálozási arányát azoknál a COVID-19-betegeknél, akik szaglás/ízlelés változást tapasztaltak, összehasonlítva azokkal a mortalitásokkal, akik nem tapasztaltak szaglás/ízlés változást.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon emberek százalékos aránya, akiknél a szaglás/ízlés megváltozott a többi tünet előtt
Időkeret: 4 hét
Azon emberek százalékos arányának meghatározása, akik íz- és/vagy szaglásváltozásról számoltak be, mielőtt lázat vagy tartós köhögést észleltek, és akik pozitívak a SARS-CoV-2 IgM-re és IgG-re
4 hét
a COVID-19-hez kapcsolódó egyéb tünetek aránya azoknál az embereknél, akiknél szag- és/vagy ízlelés megváltozott
Időkeret: 4 hét
A COVID-19-hez kapcsolódó egyéb tünetek arányának vizsgálata azoknál a szaglási és/vagy ízlelési változásokkal küzdő embereknél, akik pozitívak a SARS-CoV-2 IgM-re és IgG-re, és akiknél soha nem jelentkezik láz és/vagy köhögés.
4 hét
Azon emberek százalékos aránya, akiknél tartósan megváltozott szaglás és/vagy íz
Időkeret: 12 hét
Annak meghatározása, hogy a SARS-CoV-2 IgM-re és IgG-re pozitív emberek között hány százalékos szaglás és/vagy ízérzés tünetei 4 hétnél tovább fennállnak.
12 hét
A kórházi kezelés százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
Meghatározni azon betegek százalékos arányát, akik a COVID-19 egyéb tünetei előtt vagy hiányában szaglás- és/vagy ízérzékelési változásokról számoltak be, és akik COVID-19-cel kórházba kerülnek.
12 hét
társbetegségek társulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Annak vizsgálata, hogy a szaglás- és/vagy ízérzékelés elvesztése/csökkenése összefüggésben áll-e a betegség lefolyásával és a COVID-19 kimenetelével
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a szaglás/ízlelés változásainak gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A szaglás és/vagy ízérzékelés korábbi elvesztésének/csökkenésének prevalenciájának felmérése COVID-19 fertőzéssel másodlagos ellátásra került betegeknél.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
klinikai eredmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A szaglás és/vagy ízérzékelés elvesztésének/csökkenésének összefüggése a klinikai kimenetelekkel, beleértve az esetek halálozási arányát.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. május 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Általános nyilvános kohorsz

3
Iratkozz fel