- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04377815
Annak kiderítése, hogy a COVID-19 fertőzés előre jelezhető-e a szaglás és/vagy ízérzés változásai alapján (FORECAST)
ELŐREJELZÉS Tanulmány: Annak kiderítése, hogy a COVID-19 fertőzés előrejelezhető-e a szaglás és/vagy ízérzés változásai alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ELŐREJELZÉS vizsgálat egy megfigyeléses kohorsz vizsgálat, amely a COVID-19 betegségben szenvedő betegek két kohorszát vizsgálja: egy általános lakossági kohorsz, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a szaglás és/vagy ízérzés új elvesztése vagy csökkent szaglása a COVID-19 korai jelei-e, valamint egy kórház. kohorsz, amely megvizsgálja, hogy az íz/szaglás változásai előre jelezhetik-e a COVID-19 fertőzés klinikai lefolyását.
A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy a szaglás és/vagy ízérzés elvesztése/vagy csökkenése láz és/vagy tartós köhögés nélkül utal-e a 2019-es Coronavirus Infectious disease (COVID-19) fertőzésre. Ezen túlmenően a vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a szaglás és/vagy ízérzés elvesztése/vagy csökkentése megelőzi-e a láz és a tartós köhögés kialakulását COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél, valamint azt is, hogy a szaglás és/vagy ízérzés elvesztése/csökkenése megváltozik-e. felhasználható a betegség klinikai lefolyásának előrejelzésére.
Lakossági ELŐREJELZÉS: A 18 év feletti résztvevők SMS-ben kapnak meghívót a részt vevő háziorvosi praxisok betegüzenetküldő rendszerén keresztül. Ez egy weboldalra irányítja a résztvevőket (amelyet a Dendrite Clinical Systems üzemeltet), ahol a vizsgálati alanyok megtalálják a résztvevői adatlapot, a szűrési ellenőrzéseket és a beleegyezési űrlapot. A beiratkozott résztvevők egy online kérdőívet töltenek ki, amely kérdéseket tartalmaz a szag- és ízváltozásokra, valamint a COVID-19 egyéb tüneteire vonatkozóan. A résztvevőknek ezután egy COVID-19-hez közeli gyors antitestteszt-készletet küldenek, amelyet csak orvosi felügyelet mellett végezhetnek el. A résztvevőket videokonferencia időpontra foglalják orvoshoz vagy nővérhez, és a szűrővizsgálatot orvosi felügyelet mellett végzik el. A vizsgálat eredményét dokumentálni kell, megbeszélik a pácienssel, és megfelelő tanácsokat adnak. Négy héttel az első kérdőív kitöltése után a résztvevő e-mailt és/vagy szöveges üzenetet küld egy második kérdőív kitöltésére.
Ez a második kérdőív a szaglás/ízlelés tüneteinek és a COVID-19 egyéb tüneteinek megoldására vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Abban az esetben, ha a COVID-19-pozitív betegek a későbbiekben a COVID-19 következtében kórházba kerülnek, beleegyezést kell szerezni ahhoz, hogy a felvétel eredményéről a háziorvoson keresztül gyűjtsünk információkat a felmentő levélből. A kapott adatokat elemezzük annak megállapítására, hogy a szaglás/ízlelés tünetei önmagukban a COVID-19 fertőzésre utalnak-e, hogy a szaglás/ízlelés tünetei a COVID-19 fertőzés korai tünetei-e, és hogy a szaglás/ízlés változásai felhasználhatók-e a betegség klinikai lefolyásának előrejelzésére. COVID-19 betegség.
Kórházi ELŐREJELZÉS: felülvizsgálják a COVID-19 miatt a University College London Kórházba (UCLH) és a Whittington Kórházba felvett betegek klinikai adatait. Azon COVID-19-pozitív betegek klinikai feljegyzéseit, ahol dokumentálták a szaglás/ízlelés változásainak hiányát vagy meglétét, kiválogatjuk felülvizsgálatra. Anonimizált klinikai adatokat gyűjtünk a felvételkor jelentkező tünetekről, a betegség lefolyásáról és az eredményekről. A vizsgálat elsődleges eredménye az lesz, hogy összehasonlítják a COVID-19 posztivitában szenvedő esetek elhaltsági arányát a dokumentált elvesztéssel/csökkent szaglás- és/vagy ízérzékeléssel, összehasonlítva a COVID-19 pozitív kórtörténetével, amelynél dokumentált a szaglás hiánya/csökkent szaglása és/vagy íz. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szaglás és/vagy ízérzés elvesztése/csökkentettsége előre jelezheti-e a betegség lefolyását és a COVID-19 kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6JF
- University College London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- GP practices
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A lakossági ELŐREJELZÉS kohorsz
A részt vevő háziorvosi praxisok szöveges üzeneteket küldenek a potenciálisan jogosult, a rendelőben regisztrált betegeknek, amelyben felkérik azokat, akik a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) szaglás- és/vagy ízérzékelésükben változást (vesztést/csökkenést) észleltek, hogy vegyenek részt egy vizsgálaton. a COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos kutatási tanulmány.
Kórházi ELŐREJELZÉS kohorsz
A Kórházi ELŐREJELZÉS során a COVID-19-vel az UCLH-ba és a Whittington Kórházba felvett betegeket klinikai kódolással azonosítják. Feljegyzéseiket egy megfelelően képzett egészségügyi szakember vizsgálja felül a vizsgálat felvételi/kizárási kritériumai alapján.
Leírás
Általános nyilvános ELŐREJELZÉS kohorsz: A résztvevők az online űrlapon megerősítik jogosultságukat, és megerősítik, hogy megfelelnek a következő felvételi és kizárási feltételeknek:
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- Tud angolul írni és olvasni;
- Hozzáférés számítógéphez vagy okostelefonhoz internet-hozzáféréssel és videohívásokhoz való hozzáférés lehetőségével;
- hajlandóság COVID-19 szűrővizsgálat elvégzésére;
- Hajlandóság arra, hogy háziorvosukat tájékoztassák a vizsgálatban való részvételükről.
Kizárási kritériumok:
- 6 hétnél hosszabb ideig fennálló szaglás vagy ízérzés;
- Kapacitáshiányos emberek.
Kórházi ELŐREJELZÉS kohorsz: A vizsgálat e részébe bevonandó betegrekordokat egy egészségügyi szakember választja ki a következő felvételi és kizárási kritériumok alapján
Bevételi kritériumok:
- Kórházba került a COVID-19 miatt, és dokumentálták a szaglás- és/vagy ízérzékelés elvesztését vagy hiányát.
Kizárási kritériumok:
- A szagban és/vagy ízben előforduló vagy hiányzó változások nem dokumentáltak.
- Más okból történő felvétel, a COVID-19 későbbi diagnosztizálásával, fekvőbetegként.
- Hiányos orvosi feljegyzések.
- Régóta fennálló szaglás- és/vagy ízérzészavarban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Általános nyilvános kohorsz
Nagyközönség
|
Semmiféle beavatkozást nem tesztelnek
Más nevek:
|
Kórházi kohorsz
A COVID-19 miatt kórházba került betegek orvosi feljegyzései
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon emberek százalékos aránya, akik szaglás/ízlés változásáról számoltak be
Időkeret: 4 hét
|
azoknak az embereknek a százaléka, akik szaglás- vagy ízérzékelési veszteségről/csökkent érzetről számolnak be
|
4 hét
|
halálozási ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
összehasonlítani az esetek halálozási arányát azoknál a COVID-19-betegeknél, akik szaglás/ízlelés változást tapasztaltak, összehasonlítva azokkal a mortalitásokkal, akik nem tapasztaltak szaglás/ízlés változást.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon emberek százalékos aránya, akiknél a szaglás/ízlés megváltozott a többi tünet előtt
Időkeret: 4 hét
|
Azon emberek százalékos arányának meghatározása, akik íz- és/vagy szaglásváltozásról számoltak be, mielőtt lázat vagy tartós köhögést észleltek, és akik pozitívak a SARS-CoV-2 IgM-re és IgG-re
|
4 hét
|
a COVID-19-hez kapcsolódó egyéb tünetek aránya azoknál az embereknél, akiknél szag- és/vagy ízlelés megváltozott
Időkeret: 4 hét
|
A COVID-19-hez kapcsolódó egyéb tünetek arányának vizsgálata azoknál a szaglási és/vagy ízlelési változásokkal küzdő embereknél, akik pozitívak a SARS-CoV-2 IgM-re és IgG-re, és akiknél soha nem jelentkezik láz és/vagy köhögés.
|
4 hét
|
Azon emberek százalékos aránya, akiknél tartósan megváltozott szaglás és/vagy íz
Időkeret: 12 hét
|
Annak meghatározása, hogy a SARS-CoV-2 IgM-re és IgG-re pozitív emberek között hány százalékos szaglás és/vagy ízérzés tünetei 4 hétnél tovább fennállnak.
|
12 hét
|
A kórházi kezelés százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
Meghatározni azon betegek százalékos arányát, akik a COVID-19 egyéb tünetei előtt vagy hiányában szaglás- és/vagy ízérzékelési változásokról számoltak be, és akik COVID-19-cel kórházba kerülnek.
|
12 hét
|
társbetegségek társulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Annak vizsgálata, hogy a szaglás- és/vagy ízérzékelés elvesztése/csökkenése összefüggésben áll-e a betegség lefolyásával és a COVID-19 kimenetelével
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a szaglás/ízlelés változásainak gyakorisága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szaglás és/vagy ízérzékelés korábbi elvesztésének/csökkenésének prevalenciájának felmérése COVID-19 fertőzéssel másodlagos ellátásra került betegeknél.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
klinikai eredmények
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szaglás és/vagy ízérzékelés elvesztésének/csökkenésének összefüggése a klinikai kimenetelekkel, beleértve az esetek halálozási arányát.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Makaronidis J, Firman C, Magee CG, Mok J, Balogun N, Lechner M, Carnemolla A, Batterham RL. Distorted chemosensory perception and female sex associate with persistent smell and/or taste loss in people with SARS-CoV-2 antibodies: a community based cohort study investigating clinical course and resolution of acute smell and/or taste loss in people with and without SARS-CoV-2 antibodies in London, UK. BMC Infect Dis. 2021 Feb 25;21(1):221. doi: 10.1186/s12879-021-05927-w.
- Makaronidis J, Mok J, Balogun N, Magee CG, Omar RZ, Carnemolla A, Batterham RL. Seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies in people with an acute loss in their sense of smell and/or taste in a community-based population in London, UK: An observational cohort study. PLoS Med. 2020 Oct 1;17(10):e1003358. doi: 10.1371/journal.pmed.1003358. eCollection 2020 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- Szaglási zavarok
- COVID-19
- Szagláshiány
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 132311
- 20/HRA/1879 (EGYÉB: Queen Square REC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Általános nyilvános kohorsz
-
Selcuk UniversityBefejezve
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásAkut respirációs distressz szindrómaMexikó
-
Montefiore Medical CenterVisszavontSzív elégtelenség | Akut dekompenzált szívelégtelenség
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleBefejezveMagas vérnyomás | Hasi aorta aneurizma | AtheromatosisSpanyolország
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicBefejezveHasi aorta aneurizmaSpanyolország
-
Hamilton Health Sciences CorporationBefejezve
-
Kepler University HospitalBefejezve
-
King Fahad Medical CityIsmeretlenA testhőmérséklet változásai | Tartózkodási idő | Előzetes | Átmenet | Beteg elbocsátása
-
University Hospital, Clermont-FerrandIsmeretlenEgészséges önkéntesekFranciaország
-
CCTU- Cancer ThemeIsmeretlenAkut Betegség | Koronavírus | Légúti vírusfertőzésEgyesült Királyság