COVID-19 感染が匂いや味の変化によって予測できるかどうかを調べる (FORECAST)
FORECAST 研究: COVID-19 感染が匂いや味の変化によって予測できるかどうかを調べる
調査の概要
詳細な説明
FORECAST 研究は、COVID-19 を呈している患者の 2 つのコホートを観察する観察コホート研究です。一般市民コホートは、嗅覚および/または味覚の新たな喪失または低下が COVID-19 の初期兆候であるかどうかを調査し、病院に入院することを目的としています。このコホートでは、味覚/嗅覚の変化が COVID-19 感染の臨床経過を予測できるかどうかを調査します。
この研究の主な目的は、発熱および/または持続的な咳がない場合の嗅覚および/または味覚の喪失/または低下が、コロナウイルス感染症2019 (COVID-19)感染を示しているかどうかを調査することです。 さらに、この研究は、嗅覚および/または味覚の喪失/または低下が、COVID-19感染者の発熱および持続性の咳の発症に先行するかどうか、および嗅覚および/または味覚の喪失/低下が変化するかどうかを調査することを目的としています。疾患の臨床経過を予測するために使用できます。
一般市民の予測: 18 歳以上の参加者には、参加している GP 診療所の患者メッセージ システムを介して招待状のテキスト メッセージが送信されます。 これにより、参加者は Web サイト (Dendrite Clinical Systems がホスト) に誘導され、そこで被験者は参加者情報シート、スクリーニング チェック、および同意書を見つけることができます。 登録された参加者は、匂いや味の変化、および COVID-19 のその他の症状に関する質問を含むオンライン アンケートに回答します。 その後、参加者には、医療監督下でのみ実施される COVID-19 の患者に近い迅速な抗体検査キットが送付されます。 参加者は、医師または看護師とのビデオ会議の予約が予約され、スクリーニング検査は医師の監督下で行われます。 テストの結果は文書化され、患者と話し合い、適切なアドバイスが与えられます。 最初のアンケート参加者に回答してから 4 週間後に、2 番目のアンケートに回答するよう求める電子メールまたはテキスト メッセージが送信されます。
この 2 番目のアンケートには、COVID-19 の嗅覚/味覚症状およびその他の症状の解消に関する質問が含まれます。 COVID-19 陽性患者がその後 COVID-19 の結果として入院した場合、GP を介して退院通知から入院の結果に関する情報を収集するための同意が得られます。 得られたデータを分析して、嗅覚/味覚の症状のみが COVID-19 感染を示しているかどうか、嗅覚/味覚の症状が COVID-19 感染の初期症状であるかどうか、嗅覚/味覚の変化を使用して COVID-19 感染の臨床経過を予測できるかどうかを判断します。 COVID-19 疾患。
病院の予測: COVID-19 の結果としてユニバーシティ カレッジ ロンドン病院 (UCLH) とウィッティントン病院に入院した患者の臨床記録が確認されます。 匂い/味の変化の有無が文書化されているCOVID-19陽性患者の臨床記録が選択され、レビューされます。 入院時の症状、病気の経過、転帰に関する匿名化された臨床データが収集されます。 研究の主な結果は、COVID-19 ポストビテの症例致死率を、文書化された損失/嗅覚および/または味覚の低下の履歴と比較することです。味。 この研究では、嗅覚および/または味覚の喪失/低下がCOVID-19の病気の経過と転帰を予測できるかどうかを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、WC1E 6JF
- University College London Hospital
-
London、イギリス
- GP practices
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
一般人FORECASTコホート
参加している一般開業医の診療所は、診療所に登録されている潜在的に適格な患者にテキスト メッセージを送信し、最近 (過去 4 週間以内に) 嗅覚および/または味覚の変化 (損失/減少) に気付いた人を招待します。 COVID-19感染に関連する調査研究。
病院の予測コホート
Hospital FORECAST の場合、COVID-19 で UCLH とウィッティントン病院に入院した患者は、臨床コーディングを通じて識別されます。 彼らの記録は、研究の包含/除外基準に対して、適切な資格を持つ医療専門家によってレビューされます。
説明
一般のFORECASTコホート: 参加者は、以下の包含および除外基準を満たしていることを確認することにより、オンラインフォームで適格性を確認します:
包含基準:
- 18歳以上;
- 英語の読み書きができる;
- インターネットにアクセスでき、ビデオ通話にアクセスできるコンピュータまたはスマートフォンへのアクセス。
- COVID-19スクリーニング検査を受ける意欲;
- 研究への参加についてGPに通知されることへの意欲。
除外基準:
- 6週間を超える既存の嗅覚または味覚障害;
- 容量不足の人。
病院予測コホート: 研究のこの部分に含まれる患者の記録は、以下の包含および除外基準に基づいて医療専門家によって選択されます
包含基準:
- COVID-19が原因で入院し、喪失の有無/嗅覚および/または味覚の低下が記録されている。
除外基準:
- 嗅覚および/または味覚の変化が存在するか存在しないかは記録されていません。
- 入院患者としてのCOVID-19の後で診断された他の理由による入院。
- 不完全な医療記録。
- 長年の既存の嗅覚および/または味覚障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
一般市民コホート
一般市民
|
介入はテストされていません
他の名前:
|
病院コホート
COVID-19により入院した患者のカルテ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
匂いや味の変化を報告した人の割合
時間枠:4週間
|
嗅覚または味覚の喪失/低下を報告した人の割合
|
4週間
|
死亡率
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
匂い/味の変化を経験したCOVID-19患者の死亡率と、匂い/味の変化を経験しなかったCOVID-19患者の死亡率を比較する。
|
研究完了まで、平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
他の症状の前に嗅覚/味覚の変化があった人の割合
時間枠:4週間
|
SARS-CoV-2 IgM および IgG 陽性で、発熱または持続性の咳を発症する前に味覚および/または嗅覚の変化を報告した人々の割合を特定する
|
4週間
|
嗅覚および/または味覚の変化がある人々におけるCOVID-19に関連するその他の症状の割合
時間枠:4週間
|
嗅覚や味覚の変化があり、SARS-CoV-2 IgM および IgG が陽性で、発熱や咳を発症しない人々の他の COVID-19 関連症状の割合を調べること。
|
4週間
|
嗅覚や味覚に持続的な変化がある人の割合
時間枠:12週間
|
SARS-CoV-2 IgM および IgG 陽性の人の中で、嗅覚および/または味覚の症状が 4 週間以上持続する人の割合を決定する
|
12週間
|
入院率
時間枠:12週間
|
COVID-19 で入院した患者のうち、COVID-19 の他の症状が現れる前または現れていないときに、嗅覚および/または味覚の変化の喪失/減少を報告した患者の割合を決定する
|
12週間
|
併存症協会
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
嗅覚および/または味覚の喪失/低下がCOVID-19の病気の経過および転帰と関連しているかどうかを調査する
|
研究完了まで、平均1年
|
におい/味の変化の有病率
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
COVID-19 感染症で二次医療に入院した患者における嗅覚および/または味覚の変化の以前の喪失/減少の有病率を評価する。
|
研究完了まで、平均1年
|
臨床転帰
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
嗅覚および/または味覚の変化の喪失/減少の存在と、致死率を含む臨床転帰との相関。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Makaronidis J, Firman C, Magee CG, Mok J, Balogun N, Lechner M, Carnemolla A, Batterham RL. Distorted chemosensory perception and female sex associate with persistent smell and/or taste loss in people with SARS-CoV-2 antibodies: a community based cohort study investigating clinical course and resolution of acute smell and/or taste loss in people with and without SARS-CoV-2 antibodies in London, UK. BMC Infect Dis. 2021 Feb 25;21(1):221. doi: 10.1186/s12879-021-05927-w.
- Makaronidis J, Mok J, Balogun N, Magee CG, Omar RZ, Carnemolla A, Batterham RL. Seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies in people with an acute loss in their sense of smell and/or taste in a community-based population in London, UK: An observational cohort study. PLoS Med. 2020 Oct 1;17(10):e1003358. doi: 10.1371/journal.pmed.1003358. eCollection 2020 Oct.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 132311
- 20/HRA/1879 (他の:Queen Square REC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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