Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjištění, zda lze infekci COVID-19 předvídat změnami čichu a/nebo chuti (FORECAST)

15. ledna 2021 aktualizováno: University College, London

Prognózní studie: Zjištění, zda lze infekci COVID-19 předvídat změnami čichu a/nebo chuti

Studie FORECAST je observační kohortová studie sledující dvě kohorty pacientů s COVID-19: obecnou veřejnou kohortu, jejímž cílem je zjistit, zda nová ztráta nebo snížený čich a/nebo chuť jsou časnými příznaky COVID-19 a nemocnice. kohorty, která bude zkoumat, zda změny chuti/čichu mohou předpovědět klinický průběh infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie FORECAST je observační kohortová studie sledující dvě kohorty pacientů s COVID-19: obecnou veřejnou kohortu, jejímž cílem je zjistit, zda nová ztráta nebo snížený čich a/nebo chuť jsou časnými příznaky COVID-19 a nemocnice. kohorty, která bude zkoumat, zda změny chuti/čichu mohou předpovědět klinický průběh infekce COVID-19.

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda ztráta/nebo snížení čichu a/nebo chuti v nepřítomnosti horečky a/nebo přetrvávajícího kašle svědčí pro infekci Coronavirus Infectious disease 2019 (COVID-19). Kromě toho je cílem studie prozkoumat, zda ztráta/nebo snížení čichu a/nebo chuti předchází rozvoji horečky a přetrvávajícího kašle u lidí s infekcí COVID-19 a také zda se ztráta/snížení čichu a/nebo chuti mění. lze použít k predikci klinického průběhu onemocnění.

PROGNÓZA pro širokou veřejnost: Účastníkům starším 18 let bude zaslána pozvánka prostřednictvím textové zprávy prostřednictvím systémů zasílání zpráv pacientům zúčastněných ordinací praktických lékařů. To přesměruje účastníky na webovou stránku (hostovanou společností Dendrite Clinical Systems), kde subjekty studie najdou informační list účastníka, kontroly screeningu a formulář souhlasu. Zapsaní účastníci vyplní online dotazník obsahující otázky týkající se změn vůně a chuti a také dalších příznaků COVID-19. Účastníkům pak bude zaslána souprava rychlého testu protilátek na COVID-19 pro pacienta, která bude provedena pouze pod lékařským dohledem. Účastníci budou objednáni na videokonferenci s lékařem nebo sestrou a screeningový test bude proveden pod lékařským dohledem. Výsledek testu bude zdokumentován, prodiskutován s pacientem a bude mu poskytnuta vhodná rada. Čtyři týdny po vyplnění prvního dotazníku bude účastníkovi zaslán e-mail a/nebo textová zpráva s žádostí o vyplnění druhého dotazníku.

Tento druhý dotazník bude obsahovat otázky týkající se řešení pachových/chuťových příznaků a dalších příznaků COVID-19. V případě, že pacienti s COVID-19 budou následně přijati do nemocnice v důsledku COVID-19, bude získán souhlas se sběrem informací o výsledku přijetí z propouštěcího dopisu prostřednictvím praktického lékaře. Získaná data budou analyzována, aby se určilo, zda samotné symptomy čichu/chuti svědčí o infekci COVID-19, zda jsou symptomy vůně/chuti časnými příznaky infekce COVID-19 a zda lze změny čichu/chutě použít k předpovědi klinického průběhu onemocnění. onemocnění COVID-19.

PROGNÓZA nemocnice: budou přezkoumány klinické záznamy pacientů přijatých do University College London Hospital (UCLH) a Whittington Hospital v důsledku COVID-19. Klinické poznámky pacientů pozitivních na COVID-19, u kterých byla zdokumentována nepřítomnost nebo přítomnost změn pachu/chutě, budou vybrány ke kontrole. Budou shromažďována anonymizovaná klinická data o symptomech při přijetí, průběhu onemocnění a výsledcích. Primárním výstupem studie bude porovnat míru úmrtnosti v postivitu COVID-19 s dokumentovanou historií ztráty/sníženého čichu a/nebo chuti ve srovnání s pozitivním onemocněním COVID-19 s dokumentovanou historií bez ztráty/sníženého čichu a/nebo chuť. Studie bude zkoumat, zda ztráta/snížení čichu a/nebo chuti může předpovídat průběh nemoci a výsledky v COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

569

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1E 6JF
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království
        • GP practices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná veřejná kohorta FORECAST

Zúčastněné ordinace praktických lékařů zašlou textové zprávy potenciálně způsobilým pacientům registrovaným v ordinaci s pozváním těch, kteří si v poslední době (během posledních 4 týdnů) všimli změny (ztráta/snížení) svého čichu a/nebo chuti, aby se zúčastnili výzkumná studie související s infekcí COVID-19.

Kohorta předpovědi nemocnice

Pro předpovědi nemocnice budou pacienti přijatí s COVID-19 do UCLH a The Whittington Hospital identifikováni pomocí klinického kódování. Jejich záznamy budou přezkoumány náležitě kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem podle kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie.

Popis

Obecná veřejná skupina PROGNÓZY: Účastníci potvrdí svou způsobilost na online formuláři potvrzením, že splňují následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • Umět číst a psát anglicky;
  • Přístup k počítači nebo chytrému telefonu s přístupem na internet a možností přístupu k videohovorům;
  • ochota podstoupit screeningový test na COVID-19;
  • Ochota, aby jejich praktický lékař byl informován o své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující porucha čichu nebo chuti trvající déle než 6 týdnů;
  • Lidé bez kapacity.

Kohorta předpovědi nemocnice: Záznamy pacientů, které mají být zahrnuty do této části studie, vybere zdravotnický pracovník na základě následujících kritérií pro zařazení a vyloučení

Kritéria pro zařazení:

  • Přijati do nemocnice kvůli COVID-19 a doložení buď přítomnosti nebo nepřítomnosti ztráty/sníženého čichu a/nebo chuti.

Kritéria vyloučení:

  • Změny čichu a/nebo chuti, buď přítomné nebo nepřítomné, nejsou zdokumentovány.
  • Nástup z jiného důvodu s pozdější diagnózou COVID-19 jako hospitalizovaný.
  • Neúplné lékařské záznamy.
  • Pacienti s dlouhodobým již existujícím poškozením čichu a/nebo chuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obecná veřejná kohorta
Široká veřejnost
Jiný: Obecná veřejná kohorta
Žádný zásah se netestuje
Ostatní jména:
  • Nemocniční kohorta
Nemocniční kohorta
Zdravotní záznamy pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lidí, kteří hlásí změny vůně/chutě
Časové okno: 4 týdny
procento lidí, kteří hlásí ztrátu/snížení čichu nebo chuti
4 týdny
úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
porovnat míru úmrtnosti u pacientů s COVID-19, kteří zaznamenali změny čichu/chutě, ve srovnání s úmrtností u pacientů, kteří nezaznamenali změny čichu/chutě.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lidí se změnou čichu/ chuti před jinými příznaky
Časové okno: 4 týdny
Identifikovat procento lidí, kteří hlásí změny chuti a/nebo čichu před rozvojem horečky nebo přetrvávajícího kašle, kteří jsou pozitivní na SARS-CoV-2 IgM a IgG
4 týdny
podíl dalších příznaků spojených s COVID-19 u lidí se změnou čichu a/nebo chuti
Časové okno: 4 týdny
Zkoumat podíl dalších symptomů souvisejících s COVID-19 u lidí se změnou čichu a/nebo chuti, kteří jsou pozitivní na SARS-CoV-2 IgM a IgG, u kterých se nikdy neobjeví horečka a/nebo kašel.
4 týdny
Procento lidí s přetrvávajícími změnami čichu a/nebo chuti
Časové okno: 12 týdnů
Určení procenta lidí, u kterých příznaky vůně a/nebo chuti přetrvávají déle než 4 týdny u lidí, kteří jsou pozitivní na SARS-CoV-2 IgM a IgG
12 týdnů
Procento hospitalizace
Časové okno: 12 týdnů
Určení procenta pacientů, kteří hlásí ztrátu/snížení čichu a/nebo změny chuti před nebo při absenci jiných příznaků COVID-19, kteří jsou přijati do nemocnice s COVID-19
12 týdnů
asociace komorbidit
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zkoumat, zda ztráta/snížení čichu a/nebo chuti souvisí s průběhem nemoci a výsledky v COVID-19
ukončením studia v průměru 1 rok
převládání změn v čichu/chuti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Posouzení prevalence předchozí ztráty/snížení čichu a/nebo změn chuti u pacientů přijatých do sekundární péče s infekcí COVID-19.
ukončením studia v průměru 1 rok
klinické výsledky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace přítomnosti ztráty/snížení čichu a/nebo změn chuti s klinickými výsledky, včetně úmrtnosti.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132311
  • 20/HRA/1879 (JINÝ: Queen Square REC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Obecná veřejná kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit