- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04377815
Ta reda på om COVID-19-infektion kan förutsägas av förändringar i lukt och/eller smak (FORECAST)
PROGNOSstudie: Ta reda på om COVID-19-infektion kan förutsägas av förändringar i lukt och/eller smak
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROGNOSstudien är en observationskohortstudie som tittar på två kohorter av patienter som presenterar covid-19: en allmän offentlig kohort, som syftar till att undersöka om ny förlust eller nedsatt lukt- och/eller smaksinne är tidiga tecken på covid-19 och ett sjukhus kohort, som kommer att undersöka om smak-/luktförändringar kan förutsäga det kliniska förloppet av en covid-19-infektion.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om förlust/eller nedsatt lukt- och/eller smaksinne i frånvaro av feber och/eller ihållande hosta tyder på infektion med Coronavirus infektionssjukdom 2019 (COVID-19). Dessutom syftar studien till att undersöka om förlust/eller nedsatt luktsinne och/eller smak föregår utveckling av feber och ihållande hosta hos personer med covid-19-infektion och även om förlust av/nedsatt luktsinne och/eller smakförändringar kan användas för att förutsäga det kliniska förloppet av sjukdomen.
Allmänheten PROGNOS: Deltagare över 18 år kommer att skickas en inbjudan via sms via deltagande GP-praxis patientmeddelandesystem. Detta kommer att leda deltagarna till en webbplats (värd av Dendrite Clinical Systems) där försökspersonerna hittar deltagarinformationsbladet, screeningkontroller och samtyckesformulär. Inskrivna deltagare kommer att fylla i ett online-frågeformulär som innehåller frågor om lukt- och smakförändringar samt andra symptom på COVID-19. Deltagarna kommer sedan att skickas ett nära-patient snabbt antikroppstestkit för COVID-19 som endast ska utföras under medicinsk övervakning. Deltagarna kommer att bokas för en videokonferenstid med antingen en läkare eller sjuksköterska och screeningtestet kommer att utföras under medicinsk övervakning. Resultatet av testet kommer att dokumenteras, diskuteras med patienten och lämpliga råd ges. Fyra veckor efter att ha fyllt i det första frågeformuläret kommer deltagaren att skickas ett e-postmeddelande och/eller textmeddelande där de uppmanas att fylla i ett andra frågeformulär.
Det här andra frågeformuläret kommer att innehålla frågor om upplösning av lukt-/smaksymtom och andra symptom på COVID-19. Om covid-19-positiva patienter senare läggs in på sjukhus till följd av covid-19, kommer samtycke att inhämtas för att samla in information om resultatet av intagningen från utskrivningsbrevet via GP. Data som erhålls kommer att analyseras för att avgöra om lukt-/smaksymtom enbart tyder på covid-19-infektion, om lukt-/smaksymtom är tidiga symtom på covid-19-infektion och om lukt-/smakförändringar kan användas för att förutsäga det kliniska förloppet av COVID-19 sjukdom.
SjukhusPROGNOS: Kliniska register över patienter som tagits in på University College London Hospital (UCLH) och Whittington Hospital till följd av COVID-19 kommer att granskas. De kliniska anteckningarna från COVID-19-positiva patienter där frånvaro eller närvaro av lukt-/smakförändringar har dokumenterats kommer att väljas ut för granskning. Anonymiserade kliniska data kommer att samlas in om symtom vid inläggning, sjukdomsförlopp och utfall. Studiens primära resultat kommer att vara att jämföra dödlighetsfrekvensen i covid-19 postivite med dokumenterad historia av förlust/reducerat luktsinne och/eller smaksinne jämfört med covid-19 postivt med dokumenterad historia utan förlust/nedsatt luktsinne och/eller smak. Studien kommer att undersöka om förlust/nedsatt luktsinne och/eller smaksinne kan förutsäga sjukdomsförlopp och utfall i COVID-19.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1E 6JF
- University College London Hospital
-
London, Storbritannien
- GP practices
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Allmänhet PROGNOS kohort
Deltagande läkarmottagningar kommer att skicka ut textmeddelanden till potentiellt kvalificerade patienter som är registrerade på mottagningen och bjuda in dem som nyligen (inom de senaste 4 veckorna) har märkt en förändring (förlust/minskning) i sitt luktsinne och/eller smak att delta i en forskningsstudie relaterad till covid-19-infektion.
SjukhusPROGNOS kohort
För Hospital FORECAST kommer patienter som tas in med COVID-19 på UCLH och The Whittington Hospital att identifieras genom klinisk kodning. Deras register kommer att granskas av en lämpligt kvalificerad sjukvårdspersonal mot studiens inklusions-/exkluderingskriterier.
Beskrivning
Allmänt FORECAST-kohort: Deltagare kommer att bekräfta att de är kvalificerade på onlineformuläret genom att bekräfta att de uppfyller följande inkluderings- och uteslutningskriterier:
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år;
- Kunna läsa och skriva engelska;
- Tillgång till en dator eller smartphone med internetåtkomst och möjlighet att få åtkomst till videosamtal;
- Villighet att genomföra ett COVID-19-screeningstest;
- Vilja för sin husläkare att informeras om sitt deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande lukt- eller smakförsämring som varar längre än 6 veckor;
- Människor saknar kapacitet.
SjukhusPROGNOS-kohort: Patientjournalerna som ska inkluderas i denna del av studien kommer att väljas ut av en sjukvårdspersonal baserat på följande inklusions- och exkluderingskriterier
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus på grund av covid-19 och dokumentation av antingen närvaro eller frånvaro av förlust/nedsatt lukt- och/eller smaksinne.
Exklusions kriterier:
- Förändringar i lukt och/eller smak, antingen närvarande eller frånvarande, är inte dokumenterade.
- Inläggning av annan anledning med senare diagnos av covid-19 som sluten patient.
- Ofullständiga journaler.
- Patienter med långvarig tidigare existerande lukt- och/eller smakförsämring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Allmän offentlig kohort
Allmänheten
|
Ingen intervention testas
Andra namn:
|
Sjukhuskohort
Medicinska journaler över patienter inlagda på sjukhus på grund av covid-19
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel personer som rapporterar förändringar i lukt/smak
Tidsram: 4 veckor
|
andel personer som rapporterar förlust/nedsatt lukt- eller smaksinne
|
4 veckor
|
dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
att jämföra dödligheten hos patienter med covid-19 som upplevde lukt-/smakförändringar jämfört med dödligheten hos dem som inte upplevde lukt-/smakförändringar.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel personer med förändring i lukt/smak före andra symtom
Tidsram: 4 veckor
|
För att identifiera andelen personer som rapporterar förändringar i smak och/eller lukt innan de utvecklar antingen feber eller ihållande hosta som är positiva för SARS-CoV-2 IgM och IgG
|
4 veckor
|
andel av andra covid-19-relaterade symtom hos personer med lukt- och/eller smakförändringar
Tidsram: 4 veckor
|
Att undersöka andelen andra covid-19-relaterade symtom hos personer med lukt- och/eller smakförändringar som är positiva för SARS-CoV-2 IgM och IgG som aldrig utvecklar feber och/eller hosta.
|
4 veckor
|
Andel personer med ihållande förändringar i lukt och/eller smak
Tidsram: 12 veckor
|
För att bestämma andelen personer vars lukt- och/eller smaksymtom kvarstår i mer än 4 veckor hos personer som är positiva för SARS-CoV-2 IgM och IgG
|
12 veckor
|
Procent av sjukhusvistelse
Tidsram: 12 veckor
|
För att bestämma andelen patienter som rapporterar förlust/minskning av luktsinne och/eller smakförändringar före eller i frånvaro av andra symtom på covid-19, som är inlagda på sjukhus med covid-19
|
12 veckor
|
samsjuklighetsförening
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Att undersöka om förlust/nedsatt luktsinne och/eller smaksinne är associerat med sjukdomsförlopp och utfall i COVID-19
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
förekomst av förändringar i lukt/smak
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bedömning av förekomsten av tidigare förlust/minskning av luktsinne och/eller smakförändringar hos patienter som tagits in på sekundärvården med covid-19-infektion.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
kliniska resultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Korrelera närvaron av förlust/minskning av luktsinne och/eller smakförändringar till kliniska resultat inklusive dödlighetsfrekvens.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Makaronidis J, Firman C, Magee CG, Mok J, Balogun N, Lechner M, Carnemolla A, Batterham RL. Distorted chemosensory perception and female sex associate with persistent smell and/or taste loss in people with SARS-CoV-2 antibodies: a community based cohort study investigating clinical course and resolution of acute smell and/or taste loss in people with and without SARS-CoV-2 antibodies in London, UK. BMC Infect Dis. 2021 Feb 25;21(1):221. doi: 10.1186/s12879-021-05927-w.
- Makaronidis J, Mok J, Balogun N, Magee CG, Omar RZ, Carnemolla A, Batterham RL. Seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies in people with an acute loss in their sense of smell and/or taste in a community-based population in London, UK: An observational cohort study. PLoS Med. 2020 Oct 1;17(10):e1003358. doi: 10.1371/journal.pmed.1003358. eCollection 2020 Oct.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sensationsstörningar
- Luktstörningar
- Covid-19
- Anosmia
Andra studie-ID-nummer
- 132311
- 20/HRA/1879 (ÖVRIG: Queen Square REC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Allmän offentlig kohort
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Anmälan via inbjudanSexuellt överförbara sjukdomar | HivFörenta staterna
-
Methodist Health SystemAvslutadKonfliktlösningFörenta staterna
-
Selcuk UniversityAvslutad
-
Ferring PharmaceuticalsAvslutad
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekryteringAllogen transplantationFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Prana Biotechnology LimitedAvslutadFriska volontärerAustralien
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoAndaluz Health ServiceAvslutad
-
Universidad de AlmeriaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadKronisk sjukdomSpanien