Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitzoeken of COVID-19-infectie kan worden voorspeld door veranderingen in geur en/of smaak (FORECAST)

15 januari 2021 bijgewerkt door: University College, London

FORECAST-onderzoek: uitzoeken of COVID-19-infectie kan worden voorspeld door veranderingen in geur en/of smaak

De FORECAST-studie is een observationele cohortstudie waarin wordt gekeken naar twee cohorten van patiënten die zich presenteren met COVID-19: een algemeen publiek cohort, gericht op het onderzoeken of nieuw verlies of verminderd reukvermogen en/of smaak zijn vroege tekenen van COVID-19 en een ziekenhuisonderzoek. cohort, dat zal onderzoeken of smaak-/geurveranderingen het klinische beloop van een COVID-19-infectie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De FORECAST-studie is een observationele cohortstudie waarin wordt gekeken naar twee cohorten van patiënten die zich presenteren met COVID-19: een algemeen publiek cohort, gericht op het onderzoeken of nieuw verlies of verminderd reukvermogen en/of smaak zijn vroege tekenen van COVID-19 en een ziekenhuisonderzoek. cohort, dat zal onderzoeken of smaak-/geurveranderingen het klinische beloop van een COVID-19-infectie kunnen voorspellen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of verlies/of verminderd reukvermogen en/of smaak bij afwezigheid van koorts en/of aanhoudende hoest indicatief zijn voor infectie met Coronavirus Infectious disease 2019 (COVID-19). Daarnaast wil de studie onderzoeken of verlies/of verminderd reukvermogen en/of smaak voorafgaat aan het ontstaan ​​van koorts en aanhoudende hoest bij mensen met een COVID-19-infectie en ook of verlies/verminderd reukvermogen en/of smaakveranderingen kan worden gebruikt om het klinische beloop van de ziekte te voorspellen.

Algemeen VERWACHTING: Deelnemers ouder dan 18 jaar ontvangen een sms-uitnodiging via de patiëntenberichtensystemen van de deelnemende huisartsenpraktijken. Dit leidt deelnemers naar een website (gehost door Dendriet Clinical Systems) waar proefpersonen het informatieblad voor deelnemers, screeningcontroles en toestemmingsformulier kunnen vinden. Ingeschreven deelnemers vullen een online vragenlijst in met vragen over geur- en smaakveranderingen, evenals andere symptomen van COVID-19. Deelnemers krijgen vervolgens een near-patient rapid antilichaamtestkit voor COVID-19 toegestuurd, die alleen onder medisch toezicht mag worden uitgevoerd. Deelnemers worden geboekt voor een videoconferentie-afspraak met een arts of verpleegkundige en de screeningstest wordt uitgevoerd onder medisch toezicht. De uitkomst van de test wordt gedocumenteerd, met de patiënt besproken en passend advies gegeven. Vier weken na het invullen van de eerste vragenlijst ontvangt de deelnemer een e-mail en/of sms met het verzoek een tweede vragenlijst in te vullen.

Deze tweede vragenlijst bevat vragen over het verdwijnen van reuk-/smaaksymptomen en andere symptomen van COVID-19. Indien COVID-19-positieve patiënten vervolgens in het ziekenhuis worden opgenomen ten gevolge van COVID-19, zal toestemming worden verkregen voor het verzamelen van informatie over de uitkomst van de opname uit ontslagbrief via de huisarts. De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd om te bepalen of alleen reuk-/smaaksymptomen indicatief zijn voor een COVID-19-infectie, of reuk-/smaaksymptomen vroege symptomen zijn van een COVID-19-infectie en of reuk-/smaakveranderingen kunnen worden gebruikt om het klinische beloop van een infectie te voorspellen. COVID-19-ziekte.

Ziekenhuis VERWACHTING: klinische dossiers van patiënten die zijn opgenomen in het University College London Hospital (UCLH) en het Whittington Hospital als gevolg van COVID-19 zullen worden beoordeeld. De klinische aantekeningen van COVID-19-positieve patiënten bij wie de afwezigheid of aanwezigheid van geur-/smaakveranderingen is gedocumenteerd, zullen ter beoordeling worden geselecteerd. Er worden geanonimiseerde klinische gegevens verzameld over klachten bij opname, ziekteverloop en uitkomsten. Het primaire resultaat van de studie zal zijn om het sterftecijfer in COVID-19 postivite te vergelijken met een gedocumenteerde geschiedenis van verlies/verminderd reukvermogen en/of smaak in vergelijking met COVID-19 postive met gedocumenteerde geschiedenis van geen verlies/verminderd reukvermogen en/of smaak. De studie zal onderzoeken of verlies/verminderd reukvermogen en/of smaak het ziekteverloop en de uitkomsten bij COVID-19 kan voorspellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

569

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JF
        • University College London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • GP practices

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Algemeen publiek FORECAST-cohort

Deelnemende huisartsenpraktijken zullen sms-berichten sturen naar mogelijk in aanmerking komende patiënten die bij de praktijk zijn geregistreerd, waarin zij die een recente (in de afgelopen 4 weken) verandering (verlies/vermindering) in hun reuk- en/of smaakvermogen hebben opgemerkt, uitnodigen om deel te nemen aan een onderzoeksstudie met betrekking tot COVID-19-infectie.

Ziekenhuis FORECAST-cohort

Voor Hospital FORECAST zullen patiënten die met COVID-19 zijn opgenomen in UCLH en The Whittington Hospital worden geïdentificeerd door middel van klinische codering. Hun dossiers zullen worden beoordeeld door een naar behoren gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan de hand van de opname-/uitsluitingscriteria van de studie.

Beschrijving

Algemeen publiek FORECAST-cohort: Deelnemers bevestigen hun geschiktheid op het online formulier door te bevestigen dat ze voldoen aan de volgende opname- en uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • Engels kunnen lezen en schrijven;
  • Toegang tot een computer of smartphone met internettoegang en mogelijkheid tot videobellen;
  • Bereidheid om een ​​COVID-19 screeningstest te ondergaan;
  • Bereidheid om hun huisarts op de hoogte te stellen van hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande reuk- of smaakstoornis langer dan 6 weken;
  • Mensen zonder capaciteit.

Hospital FORECAST cohort: De patiëntendossiers die in dit deel van het onderzoek moeten worden opgenomen, zullen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geselecteerd op basis van de volgende inclusie- en exclusiecriteria

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in het ziekenhuis vanwege COVID-19 en documentatie van aan- of afwezigheid van verlies/verminderd reuk- en/of smaakvermogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in geur en/of smaak, al dan niet aanwezig, niet gedocumenteerd.
  • Opname om andere reden met latere diagnose van COVID-19 als intramurale patiënt.
  • Onvolledige medische dossiers.
  • Patiënten met een al lang bestaande reuk- en/of smaakstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Algemeen publiek cohort
Algemeen publiek
Ander: Algemeen publiek cohort
Er wordt geen interventie getest
Andere namen:
  • Ziekenhuis cohort
Ziekenhuis cohort
Medische dossiers van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mensen dat veranderingen in geur/smaak meldt
Tijdsspanne: 4 weken
percentage mensen dat verlies/verminderd reuk- of smaakvermogen meldt
4 weken
sterftecijfer
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
om het sterftecijfer bij COVID-19-patiënten die geur-/smaakveranderingen ervoeren te vergelijken met de mortaliteit bij degenen die geen geur-/smaakveranderingen ervoeren.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mensen met verandering in reuk/smaak vóór andere symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Om het percentage mensen te identificeren dat veranderingen in smaak en/of geur meldt voordat ze koorts of aanhoudende hoest krijgen en die positief zijn voor SARS-CoV-2 IgM en IgG
4 weken
aandeel van andere COVID-19-gerelateerde symptomen bij mensen met reuk- en/of smaakverandering
Tijdsspanne: 4 weken
Om het aandeel van andere COVID-19-gerelateerde symptomen te onderzoeken bij mensen met geur- en/of smaakverandering die positief positief zijn voor SARS-CoV-2 IgM en IgG die nooit koorts en/of hoesten ontwikkelen.
4 weken
Percentage mensen met aanhoudende veranderingen in reuk en/of smaak
Tijdsspanne: 12 weken
Om het percentage mensen te bepalen bij wie de reuk- en/of smaaksymptomen langer dan 4 weken aanhouden bij mensen die positief zijn voor SARS-CoV-2 IgM en IgG
12 weken
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 weken
Om het percentage patiënten te bepalen dat verlies/afname van reukvermogen en/of smaakveranderingen meldt vóór of zonder andere symptomen van COVID-19, die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen
12 weken
co-morbiditeit vereniging
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Onderzoeken of verlies/verminderd reukvermogen en/of smaak geassocieerd zijn met het ziekteverloop en de uitkomsten bij COVID-19
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
prevalentie van veranderingen in reuk/smaak
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeling van de prevalentie van eerder verlies/afname van reukvermogen en/of smaakveranderingen bij patiënten die in de tweede lijn zijn opgenomen met een COVID-19-infectie.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
klinische resultaten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het correleren van de aanwezigheid van verlies/afname van reuk- en/of smaakveranderingen met klinische uitkomsten, waaronder het sterftecijfer.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

24 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 132311
  • 20/HRA/1879 (ANDER: Queen Square REC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Algemeen publiek cohort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren