确定是否可以通过嗅觉和/或味觉的变化来预测 COVID-19 感染 (FORECAST)
预测研究：确定是否可以通过气味和/或味觉的变化来预测 COVID-19 感染
研究概览
详细说明
FORECAST 研究是一项观察性队列研究，着眼于两个患有 COVID-19 的患者队列：一个普通公众队列，旨在调查新的嗅觉和/或味觉丧失或减弱是否是 COVID-19 的早期迹象，以及一家医院队列，将调查味觉/嗅觉变化是否可以预测 COVID-19 感染的临床过程。
本研究的主要目的是调查在没有发烧和/或持续咳嗽的情况下嗅觉和/或味觉丧失/或减弱是否表明感染了 2019 年冠状病毒传染病 (COVID-19)。 此外，该研究旨在调查在 COVID-19 感染者出现发烧和持续咳嗽之前是否丧失/或减少嗅觉和/或味觉，以及丧失/减少嗅觉和/或味觉是否发生变化可用于预测疾病的临床过程。
一般公众预测：18 岁以上的参与者将通过参与的全科医生诊所的患者信息系统收到短信邀请。 这会将参与者引导至一个网站（由 Dendrite Clinical Systems 托管），研究对象将在该网站上找到参与者信息表、筛选检查和同意书。 登记的参与者将完成一份在线问卷，其中包含有关气味和味觉变化以及 COVID-19 其他症状的问题。 然后将向参与者发送 COVID-19 近患者快速抗体检测试剂盒，该检测试剂盒只能在医疗监督下进行。 参与者将被预约与医生或护士进行视频会议，筛查测试将在医疗监督下进行。 将记录测试结果，与患者讨论并给出适当的建议。 完成第一份问卷后四个星期，参与者将收到一封电子邮件和/或短信，要求他们完成第二份问卷。
第二份问卷将包含有关解决嗅觉/味觉症状和 COVID-19 其他症状的问题。 如果 COVID-19 阳性患者随后因 COVID-19 入院，将获得同意，通过 GP 从出院信中收集有关入院结果的信息。 将对获得的数据进行分析，以确定单独的嗅觉/味觉症状是否表明 COVID-19 感染，嗅觉/味觉症状是否是 COVID-19 感染的早期症状，以及嗅觉/味觉的变化是否可用于预测 COVID-19 感染的临床过程COVID-19 疾病。
医院预测：将审查因 COVID-19 而入住伦敦大学学院医院 (UCLH) 和惠廷顿医院的患者的临床记录。 将选择记录有或无嗅觉/味觉变化的 COVID-19 阳性患者的临床记录进行审查。 将收集有关入院症状、病程和结果的匿名临床数据。 研究的主要结果将是比较具有记录的嗅觉和/或味觉丧失/减少历史的 COVID-19 阳性病例的病死率与没有记录的嗅觉和/或味觉丧失/减少历史记录的 COVID-19 阳性病例的死亡率品尝。 该研究将调查嗅觉和/或味觉丧失/减弱是否可以预测 COVID-19 的病程和结果。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、WC1E 6JF
- University College London Hospital
-
London、英国
- GP practices
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
一般公众预测队列
参与的 GP 诊所将向注册该诊所的可能符合条件的患者发送短信，邀请那些最近（在过去 4 周内）注意到他们的嗅觉和/或味觉发生变化（丧失/减少）的人参加与 COVID-19 感染相关的研究。
医院预测队列
对于医院预测，将通过临床编码识别因 COVID-19 而被 UCLH 和惠廷顿医院收治的患者。 他们的记录将由适当合格的医疗保健专业人员根据研究的纳入/排除标准进行审查。
描述
一般公众预测队列：参与者将通过确认他们符合以下纳入和排除标准来确认他们在在线表格上的资格：
纳入标准：
- 年龄超过18岁；
- 能够读写英文；
- 使用可以访问互联网并能够进行视频通话的计算机或智能手机；
- 愿意进行 COVID-19 筛查测试；
- 愿意让他们的家庭医生知道他们参与了这项研究。
排除标准：
- 已有超过 6 周的嗅觉或味觉障碍；
- 能力不足的人。
医院预测队列：医疗保健专业人员将根据以下纳入和排除标准选择要纳入本部分研究的患者记录
纳入标准：
- 因 COVID-19 入院并记录是否存在嗅觉和/或味觉丧失/减弱。
排除标准：
- 未记录存在或不存在的气味和/或味道变化。
- 因其他原因入院，后来被诊断为 COVID-19 住院患者。
- 病历不全。
- 长期存在嗅觉和/或味觉障碍的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
一般公众队列
一般公众
|
没有干预措施正在测试中
其他名称：
|
|
医院队列
因 COVID-19 而住院的患者的病历
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告嗅觉/味觉变化的人的百分比
大体时间：4周
|
报告嗅觉或味觉丧失/减弱的人的百分比
|
4周
|
|
死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
比较经历嗅觉/味觉变化的 COVID-19 患者与未经历嗅觉/味觉变化的患者的死亡率。
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在出现其他症状之前嗅觉/味觉发生变化的人所占百分比
大体时间：4周
|
确定在出现发烧或持续咳嗽之前报告味觉和/或嗅觉变化的 SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 阳性人群的百分比
|
4周
|
|
嗅觉和/或味觉改变的人中其他 COVID-19 相关症状的比例
大体时间：4周
|
旨在检查 SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 呈阳性且从未出现发烧和/或咳嗽的嗅觉和/或味觉变化患者中其他 COVID-19 相关症状的比例。
|
4周
|
|
嗅觉和/或味觉持续变化的人所占百分比
大体时间：12周
|
确定 SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 阳性人群中嗅觉和/或味觉症状持续超过 4 周的百分比
|
12周
|
|
住院百分比
大体时间：12周
|
确定在因 COVID-19 入院的患者中，在出现 COVID-19 其他症状之前或在没有其他症状的情况下报告嗅觉和/或味觉丧失/下降的患者百分比
|
12周
|
|
合并症协会
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
调查嗅觉和/或味觉丧失/减弱是否与 COVID-19 的病程和结果相关
|
通过学习完成，平均1年
|
|
嗅觉/味觉变化的普遍性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
评估因 COVID-19 感染而接受二级护理的患者先前嗅觉丧失/下降和/或味觉变化的发生率。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
临床结果
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
将嗅觉和/或味觉变化的丧失/减少与临床结果（包括病死率）相关联。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Makaronidis J, Firman C, Magee CG, Mok J, Balogun N, Lechner M, Carnemolla A, Batterham RL. Distorted chemosensory perception and female sex associate with persistent smell and/or taste loss in people with SARS-CoV-2 antibodies: a community based cohort study investigating clinical course and resolution of acute smell and/or taste loss in people with and without SARS-CoV-2 antibodies in London, UK. BMC Infect Dis. 2021 Feb 25;21(1):221. doi: 10.1186/s12879-021-05927-w.
- Makaronidis J, Mok J, Balogun N, Magee CG, Omar RZ, Carnemolla A, Batterham RL. Seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies in people with an acute loss in their sense of smell and/or taste in a community-based population in London, UK: An observational cohort study. PLoS Med. 2020 Oct 1;17(10):e1003358. doi: 10.1371/journal.pmed.1003358. eCollection 2020 Oct.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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