- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04413422
Tanulmány az általános érzéstelenítés során használt gyógyszerek légúti védelmére gyakorolt hatásáról
A nyelőcső felső záróizom nyomásváltozása az anesztézia beindítása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR
A nyelőcső felső záróizma egy nagy nyomású zóna a cricoid porc mögött, amely védi a légutakat az aspirációtól. Harántcsíkolt izomrostokból áll, amelyek két zónában oszlanak el: a tyropharyngealis izomnak megfelelő gyors rángatózású ferde rostokból és a cricopharyngealis izomzathoz tartozó, gyors, de többnyire lassú rándulású vízszintes rostokból. Ez lehetővé teszi a záróizom állandó alaptónusának fenntartását, ugyanakkor gyorsan reagál a reflexekre (1).
A nyelőcső felső záróizom nyomása aszimmetrikusan oszlik el, nagyobb anteroposterior, mint oldalirányban. Az elülső csúcsnyomás inkább a koponya felé helyezkedik el, mint a hátsó csúcsnyomás (2).
Ez megnehezíti és bizonyos esetekben megbízhatatlanná teszi a manometrikus méréseket, kivéve, ha nagy felbontású manometriát használnak. A nyelőcső felső záróizom nyomása labilis: az életkorral és a tudatszint romlásával csökken; miközben fokozódik a stressz, a szorongás, az inspiráció és a fonáció. A dysphagiára vagy gastrooesophagealis refluxra utaló betegek a manometriás mérések megváltozását mutathatják (3).
A felső nyelőcső-záróizom dinamikus funkcióval rendelkezik, részt vesz a böfögés során, a degluticióban és a légúti reflexekben, mint például: nyelőcső-záróizom reflex, glotticus-pharynx reflex és köhögés (3).
A propofolt és a szevofluránt szubhipnotikus koncentrációban alkalmazó vizsgálatok a nyelőcső felső záróizom nyomásának csökkenését, valamint a garat dezkoordinációját mutatták ki (4). A midazolám szedatív dózisaiban szerepet játszott a nyelőcső felső záróizom nyomásának csökkentésében. Vanner és munkatársai midazolámmal, tiopentállal vagy ketaminnal végeztek érzéstelenítést, és arra a következtetésre jutottak, hogy az utolsó kivételével minden gyógyszer csökkentette a felső nyelőcső-záróizom nyomását. Ugyanezen munkacsoport egy másik tanulmányában a protooxidot és halotánt alkalmazó inhalációs érzéstelenítést hasonlították össze a tiopentállal végzett intravénás érzéstelenítéssel. A nyelőcső felső záróizom nyomása csak a tiopentál alatt csökkent (5,6).
Mivel az aspiráció nemcsak a nyelőcső felső záróizmától függ, hanem az alsó nyelőcső záróizomtól és a gátnyomástól is, fontos tudni, hogy a gyógyszerek hogyan hatnak rájuk: a tiopentál, az opiátok, a dexmedetomidin és a propofol csökkenthetik az alsó nyelőcső záróizom tónusát (7).
Thörn K. és munkatársai tanulmányozták a szevoflurán hatását az alsó nyelőcső-záróizom nyomására és a gátnyomásra, kifogásolva mindketten statisztikailag szignifikáns csökkenést (8).
Egyes tanulmányok nem találják a propofol hatását a nyelőcső felső nyomásának csökkentésében (9).
Ebben a vizsgálatban a propofol, az etomidát és a tiopentális hatást a felső nyelőcső-záróizom nyomására értékelték. Mindegyikük fokozza a GABA (gamma-amino-vajsav) neurotranszmiszor gátló hatását; Az etomidát és a tiopentál szintén lenyomja a felszállóan aktiválódó retikuláris rendszert. A tudatszintre gyakorolt hatások mérésére az entrópiát, az elektroencephalicus jelregisztrációból nyert paramétert használták. Konkrétan az állapotentropiát (SE) használták, amely a 0,8 és 32 Hz közötti frekvenciatartományban számol. Az entrópiamonitorozást különböző hipnotikumokkal validálták, összehasonlítva más típusú EEG-rekordokkal, mint a bispektrális index (BIS) (10).
A sürgős műtéten átesett betegek általános érzéstelenítését általában "gyors szekvencia technika" követi. A már meglévő teli gyomor lehetőségén túlmenően a légutak védelmi mechanizmusai is megváltozhatnak az indukció során. Éppen ezért érdekes lenne a nyelőcső felső záróizmának nem, vagy kevésbé befolyásoló altatójának megtalálása.
BETEGEK ÉS MÓDSZEREK A madridi Clínico San Carlos Hospital etikai bizottságának 2016. június 8-i ülésén (6.1/16. törvény) megfelelően jóváhagyva a vizsgálatot 2017. január és 2019. július között végezték el. 43 programozott műtétre általános érzéstelenítésben részesülő beteget vontunk be, akik közül: 15 fő elutasította a vizsgálatban való részvételt; 3 nem felelt meg a dysphagia vagy reflux teszteken; 5 beteg veszett el különböző okok miatt (2 esetben nem tűrte a szondát; 2 esetben sikertelen volt a protokoll; 1 esetben volt torzítás a manometriás méréseknél).
Végül a vizsgálatot 20 betegre csökkentették: 12 férfi és 8 nő, 39 és 84 év közöttiek; az átlagéletkor 65,05 (13,13) volt. Az érzéstelenítés kockázatát tekintve a betegek 15%-a ASA I, 55%-a ASA II és 30%-a ASA III. Az átlagos (sd) testtömeg-index 26,70 (4,24) kg/m2 volt.
Az írásos beleegyező nyilatkozatot minden olyan betegnek elmagyaráztuk, aki azt önként aláírta, miután megértette és elfogadta azt. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották, attól függően, hogy milyen hipnotikumot kaptak. A vizsgálat előrehaladása során, tekintettel arra, hogy nehéz volt megtalálni azokat, akik részt kívánnak venni a vizsgálatban, az összehasonlítást csak 2 csoportra csökkentették: propofolra és etomidátra. Ez magyarázza a végleges megoszlást: 8 beteg a propofol csoportban; 9 az etomidát csoportban; 3 a tiopentál csoportban.
Minden esetben két aneszteziológus dolgozott kutatási munkatársként. Egyikük az indukciót a protokoll előírása szerint folytatta, egy másik kutató munkatárs pedig kizárólag az összes paraméter informatikai nyilvántartásával foglalkozott, és minden egyes páciens esetében az összes résztvevőt egyetlen archívumban rögzítette. A manometriás szonda bevezetéséért és az ebből következő mérések elvégzéséért egy gasztroenterológiára szakosodott orvos, a manometria szakértője volt felelős, szinkronizálva munkáját a fent említett másik két kutató munkatársával.
Miután minden adatot rögzítettek, a fő vizsgáló, aki figyelmen kívül hagyta, hogy az egyes betegek milyen gyógyszert adtak, összegyűjtötte az összes információt. Mindegyik hipnotikumhoz más színt rendeltek, így minden beteghez egy szín és egy szám társult. Ily módon elkerülhető volt az eredmények értelmezésének bármilyen befolyásolása.
A protokoll a következő volt: 6-8 óra koplalás után a betegeket entrópiával (spektrális entrópia figyelő modul, Healthcare Technologies ®), elektrokardiogrammal, pulzoximetriával és szfingomanometriával (hemodinamikai és légzésfigyelő modul az S/5Avance®-hez, General Electric) monitorozták. ). Az orrlyukon keresztül síkosított manometrikus szondát vezettek be, hogy a garattól a gyomorig találják, szedáció nélkül. 1 perc elteltével, hogy a beteg hozzászokjon a szondához és nyugodt legyen. miközben 10 l/perc sebességgel oxigént kaptunk egy arcmaszkon keresztül., kezdeti (bazális) manometriás mérést észleltünk. Ebben a pillanatban a hipnotikumot 30 másodpercig adták be. (a gyors szekvenciás indukció emulálására) a következő dózisokban: 2 mg/kg propofol, 0,4 mg/kg etomidát vagy 4 mg/kg tiopentál. Ezt követően, amint az entrópia elérte a 60-as értéket, a felső nyelőcső záróizom nyomásának második mértékét észlelték. Abban az esetben, ha az entrópia nem esett 60-ra vagy kevesebbre, meg kellett várni a szükséges időt, amíg a hipnotikum kifejti hatását a tudatszintre (klinikai tünetek, mint a válasz elvesztése, a szemhéj reflexének elvesztése, a szimpatikus rendszer aktiválásának hiánya, például tachycardia vagy magas vérnyomás a beteg tudatállapotára utalt ezekben az esetekben). A manometria kivételével minden mérést 1 másodperces időközönként rögzítettünk a Datex-OhmedaTM S/5 Collect® segítségével, és az adatokat egy Excel diagramban gyűjtöttük össze. Később mindezt a manometrikus, entrópia, hemodinamikai és légzési mérések kombinálásával elemzik. 93%-os vagy annál kisebb oxigéntelítettség esetén, vagy az artériás középnyomás 20%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkenő alapértéke esetén a rekord leállt.
Statisztikai elemzés A kvantitatív változókat medián és interkvartilis tartományként írjuk le, mivel ebben a tanulmányban nincs normális eloszlásuk. A minta kis mérete miatt paraméteres teszteket nem alkalmazunk. A hipnotikumok kvantitatív változókon okozott változásának vizsgálata Wilcoxon teszten keresztül történik. A csoportok közötti különbségeket elemezve a tiopentális csoportot nem vesszük figyelembe, tekintettel kis méretére. Ennek eredményeként a különböző hipnotikumok közötti változók összehasonlítására használt statisztikai tesztek nem tartalmazzák a tiopentális csoportot. A propofol és az etomidát csoport homogenitását Mann-Whitney vagy Chi-négyzet teszttel ellenőrizzük, a vizsgált változó típusától függően, mennyiségi vagy qualitatív. Az érdeklődésre számot tartó paraméterek (a nyelőcső felső záróizom nyomása; entrópia) esésének tanulmányozása a hipnotikum beadása után kísérletezett változás százalékos arányán keresztül történik. E két változó kapcsolatát a két altatócsoport között Mann-Whitney teszttel elemezzük. A szignifikancia szintje 5%. A statisztikai szoftver az IBM SPSS Statistics v21 volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A pályázóknak meg kell felelniük az alábbi feltételeknek:
- Egy aneszteziológus (a vizsgálatban nem vett részt) az érzéstelenítés előtti konzultáción az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) besorolása szerint I., II. vagy III. osztályba sorolta be az érzéstelenítési kockázata alapján.
- Bármilyen nemű betegek.
- 35 és 85 év közötti betegek.
- A tervezett általános műtétre jelentkezők általános érzéstelenítésben részesülnek.
- Megfelelő tájékoztatást kapni szóban és írásban a vizsgálatról.
- A vizsgálatban való részvétel önkéntes elfogadása, a tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása, amely a vizsgálaton keresztül bármikor visszavonható.
- Egyik kizárási feltétel sem szerepel.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a potenciálisan beadandó gyógyszerek bármelyikével szemben.
- Terhesség.
- Pszichiátriai kórtörténet vagy pszichotróp gyógyszerekkel való kezelés alatt áll.
- Ha ezen gyógyszerek bármelyikével kezelik (amelyek a nyelőcső motilitásában megváltozhatnak): prokinetikumok, nyugtatók, kalciumcsatorna-antagonisták, nitrátok, antikolinerg szerek, triciklusos antidepresszánsok, teofilin.
- Nyelőcsőműtéten átesett.
- Azok, akik érzéstelenítő vagy orvosi szempontból komplikációkat okozhatnak a folyamat során. Például: nehéz légutak vagy szellőzési problémák.
- Vese- vagy májelváltozás, amely befolyásolhatja a hipnotikumok farmakokinetikáját.
- Lemondás a tájékozott beleegyezés aláírásáról, ezért nem engedélyezi a vizsgálatban való részvételt.
- Egyik felvételi feltétel sem szerepel.
- A nyelőcső patológiája, beleértve a gastrooesophagealis refluxot vagy dysphagiát. Tekintettel arra, hogy e két utolsó közül bármelyiket gyakran bemutatták, teszteket adtak a jelölteknek, hogy elvessenek jelenlétüket. Két kérdőívet alkalmaztunk: "GERD-Q" (GastroOesophageal Disease- Questionnaire) és "EAT-10" (Eating Assesment Tool) a dysphagiára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
propofol
Azok az általános műtétet tervező betegek, akik általános érzéstelenítéshez propofolt kaptak indukciós szerként.
|
|
etomidát
Azok az általános sebészetre tervezett betegek, akik etomidátot kaptak indukciós szerként általános érzéstelenítéshez.
|
|
tiopentál
Azok az általános műtétre tervezett betegek, akik tiopentált kaptak indukciós szerként általános érzéstelenítéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonal felső nyelőcső-záróizom nyomásához képest eszméletvesztéskor.
Időkeret: Időkeret: 1 perccel a manometrikus szonda behelyezése után egy alapmérés történt. Átlagosan 1 perccel a hipnotikum beadása után, amikor az entrópia 60 alá esett, vagy más módon a klinikai tünetek eszméletvesztést mutattak, egy másik mértéket jegyeztek fel.
|
Szilárdtest-nagyfelbontású manometriát (Sierra Scientific Instruments, Given Imaging, Los Angeles, California Medtronic, Írország) használtunk.
A Manoscan™ nagy felbontású manometria modul lehetővé teszi a manometriai vizsgálatok felvételét és rögzítését.
A manometrikus szonda átmérője 4,2 mm, és 36 kerületi érzékelőből áll, 1 cm-es időközönként (Medtronic, Irlanda).
Mindegyik érzékelő 12 szegmensből áll, amelyek sugárirányban vannak elosztva, és 2,5 mm-es hosszban érzékelik a nyomást.
432 mérési pont felhasználásával nyomáskép készül.
A szektorális nyomásokat az egyes érzékelők belsejében átlagolják a "Tact Array" nyomásátviteli technológia segítségével.
A manometriával nyert adatok valós időben „topográfiai” grafikonként jelennek meg.
A kontúr diagramok különböző színeket mutatnak, mindegyik egy-egy betonnyomásnak felel meg.
A függőleges tengelyen a hely, a vízszintes tengelyen az idő látható.
A Manoscan segítségével kapott adatokat rögzítjük és utólag elemzi a Manoview Software V. 3.01 (Medtronic Irlanda) segítségével.
|
Időkeret: 1 perccel a manometrikus szonda behelyezése után egy alapmérés történt. Átlagosan 1 perccel a hipnotikum beadása után, amikor az entrópia 60 alá esett, vagy más módon a klinikai tünetek eszméletvesztést mutattak, egy másik mértéket jegyeztek fel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Spektrális entrópia
Időkeret: Bár az entrópiát, mint az összes változót, az egész vizsgálat során mértük, két időpont volt releváns: a bazális és átlagosan 1 perccel a hipnotikum beadása után. Különösen fontos, ha a második mérés 60 vagy annál kisebb értéket ért el.
|
A spektrális entrópia elemzi az elektroencefalográfiás jelet, és feldolgozása után egy 0-tól 100-ig terjedő számot ad, amely a tudati szinttel kapcsolatos.
Az általános érzéstelenítés alatt álló beteg értéke nem haladhatja meg a 60-at.
A homlokra három elektródából álló szenzor kerül, figyelembe véve, hogy az 1-es számú elektródát a középső vonalban, a hármas számú elektródát pedig a temporális régióban kell elhelyezni, elkerülve az azonos nevű artériát a műtermékek elkerülése érdekében.
Ezután az érzékelőt kábelen keresztül csatlakoztatják a spektrális entrópia figyelő modulhoz (Healthcare Technologies ®), amely a jelen tanulmányban használt Datex Ohmeda érzéstelenítő gépbe van integrálva.
|
Bár az entrópiát, mint az összes változót, az egész vizsgálat során mértük, két időpont volt releváns: a bazális és átlagosan 1 perccel a hipnotikum beadása után. Különösen fontos, ha a második mérés 60 vagy annál kisebb értéket ért el.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
felső nyelőcső záróizom hossza
Időkeret: 1 perccel a manometrikus szonda behelyezése után alapmérés történt. Átlagosan 1 perccel a hipnotikum beadása után, amikor az entrópia 60 alá esett, vagy más módon a klinikai tünetek eszméletvesztést mutattak, egy másik mértéket jegyeztek fel.
|
A szilárdtest-nagyfelbontású manometria segítségével nemcsak a nyelőcső felső záróizom nyomása mérhető, hanem a záróizom egyéb jellemzői is, mint például a hossza.
Ezt a paramétert a nyomással társították.
Az "okos egér" nevű nagy felbontású manometriás eszköz különösen hasznos volt a záróizom megbízható hosszának mérésére.
|
1 perccel a manometrikus szonda behelyezése után alapmérés történt. Átlagosan 1 perccel a hipnotikum beadása után, amikor az entrópia 60 alá esett, vagy más módon a klinikai tünetek eszméletvesztést mutattak, egy másik mértéket jegyeztek fel.
|
Pulzus
Időkeret: a pulzusszámot a vizsgálat teljes ideje alatt folyamatosan figyelték, hogy felmérjék a két időponthoz kapcsolódó értékek trendjét: a bazális és átlagosan 1 perccel a hipnotikum beadása után.
|
Folytassa az 5 elvezetéses elektrokardiogramot (RA-jobb kar-, LA-bal kar-, LL-bal láb-, RL-jobb láb- és N-semleges-), amelyek lehetővé teszik a perifériás (I, II és III), egypólusú (aVR-kiegészítést) vektor Right-, aVL- augmented Vector Left- és aVF-augmented Vector Foot) és precordialis (V1-V6) vezet regisztert alkalmaztunk.
A monitor folyamatosan mutatta a II és V5 nyomkövetést; valamint az ST szegmens variációjának számítógépes elemzése az izoelektromos vonal tekintetében.
Emellett az aritmiák elemzése is aktív maradt.
A folyamatos elektrokardiogram monitorozást a General Electric S/5Avance® hemodinamikai monitorozó modulján keresztül végeztük.
|
a pulzusszámot a vizsgálat teljes ideje alatt folyamatosan figyelték, hogy felmérjék a két időponthoz kapcsolódó értékek trendjét: a bazális és átlagosan 1 perccel a hipnotikum beadása után.
|
Pulzoximetria
Időkeret: A pulzoximetriát az egész vizsgálat során folyamatosan figyelték, hogy felmérjék az értékek trendjét két időpontra vonatkozóan: a bazális és átlagosan 1 perccel a hipnotikum beadása után.
|
Szenzora a non-invazív vérnyomásmérés oldalával ellentétes oldalon volt, hogy elkerüljük a műtermékeket és a regiszter megszakítását.
Csatlakoztatták az S/5Avance® General Electric hemodinamikai monitorozó moduljához.
93% alatti érték alatt a rendszerleíró adatbázis megszakadt.
|
A pulzoximetriát az egész vizsgálat során folyamatosan figyelték, hogy felmérjék az értékek trendjét két időpontra vonatkozóan: a bazális és átlagosan 1 perccel a hipnotikum beadása után.
|
Vérnyomás
Időkeret: A vérnyomást a vizsgálat teljes ideje alatt folyamatosan monitorozták, hogy felmérjék a két időponthoz kapcsolódó értékek trendjét: a bazális és átlagosan 1 perccel a hipnotikum beadása után.
|
A nem invazív vérnyomásmérés az S/5Avance® General Electric hemodinamikai monitorozó modulján keresztül történt.
A vérnyomásmérő mandzsettának megfelelő hosszúságúnak kell lennie minden egyes beteg karjához, és a másik karba kell helyezni, ahol a hipnotikumot beadták, hogy elkerüljék a beadási zavarokat.
A pulzusszám vagy a vérnyomás 20%-kal a bázisérték feletti változását relevánsnak tekintették.
|
A vérnyomást a vizsgálat teljes ideje alatt folyamatosan monitorozták, hogy felmérjék a két időponthoz kapcsolódó értékek trendjét: a bazális és átlagosan 1 perccel a hipnotikum beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Sanz-Sanjosé, MD
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sivarao DV, Goyal RK. Functional anatomy and physiology of the upper esophageal sphincter. Am J Med. 2000 Mar 6;108 Suppl 4a:27S-37S. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00337-x.
- Meyer JP, Jones CA, Walczak CC, McCulloch TM. Three-dimensional manometry of the upper esophageal sphincter in swallowing and nonswallowing tasks. Laryngoscope. 2016 Nov;126(11):2539-2545. doi: 10.1002/lary.25957. Epub 2016 Mar 18.
- Mei L, Dua A, Kern M, Gao S, Edeani F, Dua K, Wilson A, Lynch S, Sanvanson P, Shaker R. Older Age Reduces Upper Esophageal Sphincter and Esophageal Body Responses to Simulated Slow and Ultraslow Reflux Events and Post-Reflux Residue. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):760-770.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.036. Epub 2018 May 24.
- Sundman E, Witt H, Sandin R, Kuylenstierna R, Boden K, Ekberg O, Eriksson LI. Pharyngeal function and airway protection during subhypnotic concentrations of propofol, isoflurane, and sevoflurane: volunteers examined by pharyngeal videoradiography and simultaneous manometry. Anesthesiology. 2001 Nov;95(5):1125-32. doi: 10.1097/00000542-200111000-00016.
- Vanner RG, Pryle BJ, O'Dwyer JP, Reynolds F. Upper oesophageal sphincter pressure and the intravenous induction of anaesthesia. Anaesthesia. 1992 May;47(5):371-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb02215.x.
- Vanner RG, Pryle BJ, O'Dwyer JP, Reynolds F. Upper oesophageal sphincter pressure during inhalational anaesthesia. Anaesthesia. 1992 Nov;47(11):950-4. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb03196.x.
- de Leon A, Ahlstrand R, Thorn SE, Wattwil M. Effects of propofol on oesophageal sphincters: a study on young and elderly volunteers using high-resolution solid-state manometry. Eur J Anaesthesiol. 2011 Apr;28(4):273-8. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283413211.
- Thorn K, Thorn SE, Wattwil M. The effects on the lower esophageal sphincter of sevoflurane induction and increased intra-abdominal pressure during laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Sep;50(8):978-81. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01069.x.
- Thorn K, Thorn SE, Wattwil M. The effects of cricoid pressure, remifentanil, and propofol on esophageal motility and the lower esophageal sphincter. Anesth Analg. 2005 Apr;100(4):1200-1203. doi: 10.1213/01.ANE.0000147508.31879.38.
- Vakkuri A, Yli-Hankala A, Talja P, Mustola S, Tolvanen-Laakso H, Sampson T, Viertio-Oja H. Time-frequency balanced spectral entropy as a measure of anesthetic drug effect in central nervous system during sevoflurane, propofol, and thiopental anesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):145-53. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00323.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/215-O
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .